Відповідно до пункту 2 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року "Про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою", уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою запровадження виписування рецептів на антибактеріальні лікарські засоби та реєстрації їх відпуску в електронній системі охорони здоров'я і забезпечення належного функціонування електронної системи охорони здоров'я, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України, що додаються.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Карчевич М.В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Доповнити наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, після пункту 5-1 пунктом 5-2 такого змісту:

"5-2. Установити, що з 1 серпня 2022 року в разі наявності технічної можливості у зареєстрованого в електронній системі охорони здоров'я (далі - система) суб'єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з медичної практики, аптечного закладу рецепти на рецептурні лікарські засоби, що належать до антибактеріальних лікарських засобів для системного застосування, класифікуються за кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) - J01 згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України та підлягають відпуску за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, (далі - антибактеріальний лікарський засіб), виписуються через систему (далі - електронний рецепт), а реєстрація відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в системі, відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.

Електронний рецепт виписується на одне найменування антибактеріального лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою такого лікарського засобу. Строк дії електронного рецепта становить тридцять календарних днів з дати його виписування.

У випадку виписування електронного рецепта на антибактеріальний лікарський засіб пацієнту надається інформаційна довідка в паперовій формі, що сформована системою та містить, зокрема, відомості про номер виписаного електронного рецепта, код підтвердження, дату виписування електронного рецепта, а також інформацію про виписаний лікарський засіб, передбачену рецептурним бланком форми № 1 (ф-1) згідно з додатком 1 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 жовтня 2018 року № 1819). Інформаційна довідка засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт. Інформаційна довідка, що не містить зазначених реквізитів та/або інформації, та/або пред'явлена до аптечного закладу після тридцяти календарних днів з дати виписування електронного рецепта, вважається недійсною.

Під час відпуску антибактеріального лікарського засобу на інформаційній довідці ставиться штамп "Відпущено", а також робиться відповідний запис в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я у разі наявності технічної можливості реєстрації відпуску в системі. Інформаційна довідка зі штампом "Відпущено" повертається пацієнту. Повторний відпуск лікарського засобу на підставі такого електронного рецепту та/або інформаційної довідки заборонено.

У разі відпуску меншої, ніж зазначено в електронному рецепті та інформаційній довідці, кількості антибактеріального лікарського засобу на інформаційній довідці ставиться штамп "Відпущено" із зазначенням кількості відпущеного лікарського засобу, а також робиться відповідний запис про кількість відпущеного лікарського засобу в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я у разі наявності технічної можливості реєстрації відпуску в системі. На підставі такого електронного рецепту та/або інформаційної довідки антибактеріальні лікарські засоби відпускаються до досягнення кількості, призначеної лікарем.

З 1 серпня 2022 року відпуск антибактеріальних лікарських засобів здійснюється аптечними закладами на підставі рецепта у паперовій формі, виписаного на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) згідно з додатком 1 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), або електронного рецепта відповідно до абзацу першого цього пункту. У разі відсутності технічної можливості реєстрації відпуску антибактеріального лікарського засобу за електронними рецептом в системі, відпуск такого лікарського засобу з 01 серпня 2022 року також може здійснюватися на підставі інформаційної довідки, яка в такому випадку прирівнюється до рецепта. Відпуск на підставі інформаційної довідки, яка відповідно до цього наказу вважається недійсною або містить штамп "Відпущено" без зазначення кількості відпущеного лікарського засобу відповідно до абзацу п'ятого цього пункту, заборонено.

У випадках, встановлених пунктом 31-1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, допускається відпуск антибактеріальних лікарських засобів без рецепта.".

2. У Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063:

1) абзац другий пункту 1 викласти в такій редакції: