На підставі пункту 10 Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 12.08.92 N 469

, з метою посилення контролю за якістю виробів медичної техніки та їх застосуванням при здійсненні медичної практики, удосконалення діяльності Комітету з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (надалі - КНМТ),

1. Затвердити:

1.1. Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні (додається).

1.2. Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні (додається).

2. Голові КНМТ Константінову Ю.Б. у своїй діяльності керуватись положеннями, затвердженими цим наказом.

3. Реєстраційні посвідчення, видані ДУО "Політехмед" у кількості 54 (п'ятидесяти чотирьох), вважати такими, що мають чинність.

4. Скасувати:

4.1. Положення про Державний реєстр медичних виробів, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні, затверджене наказом МОЗ України від 18.01.95 N 7;

4.2. Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних медичних виробів в Україні, затверджене наказом МОЗ України від 18.01.95 N 7.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Пономаренка В.М.

1. Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні (надалі - Державний реєстр) ведеться з метою упорядкування системи впровадження і використання виробів медичного призначення (надалі - виріб) вітчизняного та зарубіжного виробництва при здійсненні медичної практики на території України.

2. Державний реєстр є основною невід'ємною частиною системи контролю за якістю та застосуванням цих виробів у медичній діяльності закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що дозволені до виробництва та (чи) застосування при здійсненні медичної практики.

3. Державний реєстр - це журнали суворого обліку та звітності, прошнуровані, пронумеровані та скріплені печаткою МОЗ України, у яких зазначається:

У журнали N 1 та N 2 вносяться такі дані:

Форма ведення Державного реєстру в журналах N 1 і N 2 наведена у додатку 1 (додається).

У журнал N 3 - вносяться такі дані:

Форма ведення Державного реєстру в журналі N 3 наведена у додатку 2 (додається).

4. До Державного реєстру підлягають внесенню усі без винятку вітчизняні та зарубіжні вироби, що допущені і передбачаються до застосування при здійсненні медичної практики згідно з Номенклатурою виробів медичного призначення, які підлягають внесенню у Державний реєстр (додаток 3).

5. Рішення про внесення до Державного реєстру приймається за умови:

- позитивних результатів експертизи КНМТ комплекту документації, що надається установою (фірмою)-виробником (розробником);

- позитивних результатів необхідного обсягу випробувань.

6. Пропозиції щодо внесення виробів до Державного реєстру або вилучення з нього розглядаються та затверджуються КНМТ на підставі рішень відповідної експертної комісії КНМТ.

7. На підставі рішень КНМТ МОЗ України приймає остаточне рішення і видає наказ про внесення (вилучення) виробу до Державного реєстру.

8. На підставі наказу МОЗ України КНМТ проводить реєстрацію виробу у Державному реєстрі і видачу реєстраційного посвідчення.

9. Реєстраційне посвідчення (додаток 4) - єдиний обов'язковий документ, що дає право на застосування виробу при здійсненні медичної практики в Україні, підписується заступником Міністра МОЗ України та завіряється печаткою МОЗ України.

10. Видача одноразового дозволу здійснюється КНМТ на підставі висновків експертів, наказу КНМТ, дозвіл підписується головою КНМТ та завіряється печаткою КНМТ.

11. При веденні Державного реєстру допускаються виправлення та зміни. Виправлення (зміни) вносяться працівником КНМТ, що веде Державний реєстр, закресленням помилки однією рискою та внесенням зміни зверху закресленого тексту. Виправлення затверджується підписом голови КНМТ та засвідчується печаткою "для довідок" КНМТ. В реєстрі не повинно бути інших виправлень та пропусків рядків.

12. Термін зберігання заповнених журналів Державного реєстру N 1 і N 2 - безстроково; N 3 - 5 років.

Номенклатура виробів медичного призначення (прилади медичні, пристрої вимірювальні точні, медичні матеріали тощо) коди яких визначаються діючим документом - "Товарна номенклатура зовнішньоекономічної діяльності (ТНЗЕД), а саме включає:

3005 - Вата, марля, бинти та аналогічні матеріали (наприклад, перев'язочні матеріали, лейкопластирі, припарки), просочені або покриті фармацевтичними речовинами, упаковані в спеціальні форми для роздрібної торгівлі, призначені для використання в терапевтичних цілях, а також хірургії, стоматології;

3006 10 - кетгут хірургічний стерильний та аналогічний стерильний шовний матеріал та стерильний тканинний клей для хірургічного закриття ран; ламінарія стерильна та тампони з ламінарії стерильної; засоби хірургічні та стоматологічні, кровозупиняючі стерильні розсмоктуючі (абсорбуючі);

3006 40 - Цементи стоматологічні та матеріали для пломбування зубів інші; матеріли пломбувальні, цемент для відновлювання кісткової тканини (кістковий цемент);

3006 50 000 - сумки санітарні для надання першої допомоги та аптечки похідні;

3306 - Засоби гігієни порожнини роту та зубів, включаючи фіксуючі порошки та пасти для зубних протезів*;

3407 00 000 - "зуболікувальний віск" або суміші для отримання зліпків зубів в наборах; засоби для зуболікувальних цілей інші, виготовлені на основі гіпсу (кальцинірованого гіпсу або сульфата кальцію);