1.1. Вироби медичної техніки зарубіжного виробництва (надалі - виріб) можуть використовуватися при здійсненні медичної практики на території України тільки після внесення їх у Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні (надалі - Державний реєстр) та видачі відповідного реєстраційного посвідчення.

1.2. Реєстрація виробів проводиться після їх медичних випробувань в Україні або в інших країнах (при необхідності, яка визначається Комітетом з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (надалі - КНМТ) за умови безпосередньої участі у випробуваннях українських спеціалістів (експертів).

1.3. Вироби, які були зареєстровані в СРСР до 1 грудня 1991 року, вважаються такими, що пройшли медичні випробування, і після позитивних висновків експертизи комплекту документації КНМТ проводиться їх перереєстрація згідно з даним Положенням.

1.4. У разі виявлення непередбаченого несприятливого впливу виробу на організм людини в процесі його застосування у практиці дія реєстраційного посвідчення на цей виріб на території України зупиняється наказом КНМТ на термін до 3-х місяців до з'ясування причин такого впливу з відміткою у Державному реєстрі.

У разі підтвердження вказаного несприятливого впливу на організм людини, пов'язаного з технологічними дефектами виробництва або із поглибленням рівня знань відносно негативної дії факторів, покладених в основу застосування медичного виробу, реєстраційне посвідчення на виріб анулюється рішенням КНМТ та наказом МОЗ України, виданим на підставі цього рішення.

1.5. Організація робіт з реєстрації виробу покладається на КНМТ, до якого безпосередньо звертається установа (фірма-виробник (розробник) або її уповноважений представник (надалі - Заявник).

1.6. При розгляді питань, пов'язаних з реєстрацією виробу в Україні згідно з Номенклатурою виробів медичної техніки, які підлягають внесенню у Державний реєстр, затвердженою наказом МОЗ України від 26.04.95 N 74, в компетенцію КНМТ входить:

1.6.1. Експертиза комплекту медико-технічної документації на виріб, визначення видів та затвердження програм випробувань.

1.6.2. Призначення установ, відповідальних за проведення медичних, а при необхідності біологічних та технічних випробувань (надалі - Виконавець).

1.6.3. Експертиза протоколів випробувань та прийняття рішення про можливість застосування виробу при здійсненні медичної практики в Україні.

1.6.4. Видача реєстраційного посвідчення про внесення відповідного виробу до Державного реєстру на підставі наказу МОЗ України.

1.6.5. Вирішення питань щодо зупинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення відповідно до розділу 4 даного Положення.

1.6.6. Вирішення питань про видачу одноразового дозволу на можливість застосування при здійсненні медичної практики виробу, який не внесений до Державного реєстру відповідно до розділу 5 даного Положення.

2.1. Подання матеріалів до Комітету

Для розгляду питання про можливість реєстрації виробу Заявник подає до КНМТ комплект документів згідно з Переліком документів, необхідних для реєстрації (перереєстрації) зарубіжних виробів медичної техніки (надалі - Перелік), (додаток).

2.2. Експертиза комплекту медико-технічної документації на виріб, визначення видів та затвердження програм випробувань

Попередня експертиза комплекту наданої документації проводиться з метою встановлення відповідності наданого Заявником комплекту документації вимогам даного Положення та передбачає:

- визначення можливості реєстрації виробу з урахуванням його властивостей у вирішенні питань охорони здоров'я в Україні, ступеня негативного впливу, якщо він є, на організм людини та екологічного стану середовища;

- визначення необхідності та обсягу проведення медичних, біологічних та технічних випробувань;

- визначення кількості дослідних зразків, необхідних для проведення випробувань.