Відповідно до вимог статті 27 Закону України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку", статті 7 Закону України "Про дозвільну діяльність в сфері використання ядерної енергії" та на виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 6 грудня 2000 року N 1782 "Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії"

1. Затвердити Вимоги та умови безпеки (ліцензійні умови) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії (далі - Ліцензійні умови), що додаються.

2. Внести зміни до Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Держатомрегулювання України від 02.12.2002 N 125, зареєстрованих у Мін'юсті України 17.12.2002 за N 978/7266, а саме:

розділ 1 "Загальні положення" доповнити пунктом 1.4 такого змісту:

"1.4. Дія Вимог не поширюється на лікувально-профілактичні заклади та установи, що здійснюють діяльність у галузі променевої терапії".

3. Управлінню регулювання безпеки радіаційних технологій (В.Рязанцев) забезпечити подання цього наказу в п'ятиденний термін на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Начальникам державних інспекцій з ядерної та радіаційної безпеки Держатомрегулювання забезпечити доведення до відома зацікавлених організацій інформації про набрання чинності цим наказом і надання роз'яснень щодо його застосування.

5. Державному підприємству "Державний науково-технічний центр з ядерної та радіаційної безпеки" (В.Васильченко) у місячний термін після державної реєстрації цього наказу забезпечити тиражування Ліцензійних умов.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови О.Макаровську.

1.1. У цих Ліцензійних умовах терміни вживаються у такому значенні:

забезпечення якості - усі заплановані ліцензіатом систематичні дії, які забезпечують відповідність процедур променевої терапії вимогам норм, правил та стандартів з радіаційної безпеки;

настанова з якості - документ, що регламентує систему забезпечення якості лікувально-профілактичного закладу чи установи;

променева терапія - галузь медицини, у якій для лікування та діагностики використовуються ДІВ (закриті ДІВ та генеруючі пристрої);

калібрування - встановлення відповідності дозових величин, отриманих за допомогою засобів вимірювальної техніки, величинам вимірювання від еталонного ДІВ;

клінічна дозиметрія - визначення розрахунковим методом або прямим вимірюванням значення індивідуальної поглиненої дози для кожного пацієнта в тих точках, які є репрезентативними для об'єму мішені і відповідних органів пацієнта;

контрольована зона - будь-яка зона, у якій вимагаються чи можуть вимагатися спеціальні заходи захисту від іонізуючого випромінювання та забезпечення безпеки з метою контролю за робочим випромінюванням чи запобігання поширенню забруднення в робочих умовах, попередження чи обмеження рівня потенційного опромінення;

клінічний аудит - систематична перевірка процедур променевої терапії, яка проводиться з метою покращення якості та результатів медичного опромінення пацієнтів під час якої перевіряється діяльність, пов'язана з медичним опроміненням, а результати порівнюються з відповідними методиками, затвердженими МОЗ України;

зона спостереження - будь-яка зона, у якій проводиться контроль за умовами професійного опромінення;

система якості - сукупність організаційних структур, обов'язків, процедур і ресурсів, необхідних для забезпечення якості.

1.2. Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку", "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії", "Про фізичний захист ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання", "Про поводження з радіоактивними відходами", "Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання", а також Нормах радіаційної безпеки України, введених в дію постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 N 62 (далі - НРБУ-97), і Основних санітарних правилах забезпечення радіаційної безпеки України, затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2005 N 54 (далі - ОСПУ), зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.05.2005 за N 552/10832.

1.3. У цих Ліцензійних умовах використані такі скорочення:

ДІВ - джерело іонізуючого випромінювання;

ІДК - індивідуальний дозиметричний контроль;

СРБ - служба радіаційної безпеки;

МАГАТЕ - Міжнародне агентство з атомної енергії;

РАВ - радіоактивні відходи;

РБ - радіаційна безпека;

ЯМ - ядерні матеріали.

1.4. До діяльності з використання ДІВ у променевій терапії належать такі види робіт, що здійснюються лікувально-профілактичними закладами та установами:

експлуатація ДІВ, тобто сукупність видів робіт, спрямованих на виконання безпечним шляхом лікування з використанням закритих ДІВ та генеруючих пристроїв;

зберігання ДІВ, призначених для медичного використання;

отримання (придбання) ДІВ для медичного використання.

1.5. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на ліцензіатів (лікувально-профілактичні заклади та установи) усіх форм власності, що здійснюють діяльність в галузі променевої терапії.

1.6. Ліцензійні умови встановлюють вимоги та умови провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії з метою забезпечення радіаційної безпеки персоналу і пацієнтів при провадженні цього виду діяльності.

1.7. Державний нагляд і контроль за виконанням вимог цих Ліцензійних умов здійснює Держатомрегулювання безпосередньо та через утворені в установленому порядку територіальні органи (державні інспекції з ядерної та радіаційної безпеки).

2.1. Провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії дозволяється лікувально-профілактичним закладам та установам за наявності ліцензії на даний вид діяльності.

Одним з документів, що підтверджують спроможність заявника дотримуватися вимог та умов провадження даного виду діяльності, є звіт про аналіз безпеки провадження діяльності з використання ДІВ, оформлений відповідно до Вимог до звіту про аналіз безпеки провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Держатомрегулювання від 02.12.2002 N 125, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 17.12.2002 за N 979/7267.

Пояснення щодо особливостей змісту звіту про аналіз безпеки провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії наведені в додатку 1.

2.2. Ліцензіат повинен мати фінансові, матеріальні та інші ресурси, відповідну організаційну структуру і персонал для підтримання рівня безпеки, передбаченого нормами, правилами і стандартами з ядерної безпеки та РБ, а також умовами виданої ліцензії.

2.3. Ліцензіат забезпечує виконання технічних і організаційних заходів щодо попередження радіаційних аварій, запобігання їх розвитку, ліквідації або обмеження наслідків радіаційної аварії. Ці заходи також передбачають розробку інструктивної документації, проведення аварійних тренувань, підготовку аварійного персоналу.

2.4. Ліцензіат розробляє та забезпечує ефективне впровадження системи якості процедур та робіт, пов'язаних з використанням ДІВ у променевій терапії з урахуванням принципів виправданості та оптимізації медичного опромінення.

Система якості використовується ліцензіатом як засіб, що забезпечує якісне виконання процедур променевої терапії та унеможливлює використання ДІВ, технічні характеристики яких не відповідають установленим вимогам. За ефективність системи якості відповідає персонал ліцензіата згідно з покладеними обов'язками, які визначаються посадовими інструкціями.

2.5. Ліцензіат забезпечує участь інженера-радіолога в таких заходах:

підготовка процедур променевої терапії;

створення та впровадження системи забезпечення якості медичного опромінення;

підготовка рекомендацій щодо підвищення ефективності забезпечення РБ;

розрахунки біологічного захисту;

організація ІДК персоналу;

організація робіт щодо поводження з відпрацьованими ДІВ.

2.6. Ліцензіат зобов'язаний документувати:

для процедур променевої терапії: опис процедури; опис обладнання; дозу в центрі мішені; дозу в суміжних органах (по змозі); тривалість процедури;

для процедур рентгенотерапії: опис обладнання; відстань від фокуса рентгенівської трубки до шкіри; опис визначення поля опромінення на поверхні тіла пацієнта чи в мішені; прискорювальну напругу та струм рентгенівської трубки; тривалість процедури.

2.7. Придбання ДІВ І категорії, характеристика яких указана в Порядку видачі дозволу на здійснення міжнародних перевезень радіоактивних матеріалів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 03.10.2007 N 1196, дозволяється тільки за умови повернення таких ДІВ після їх використання до вантажовідправника (виробника), що зазначається в контракті, відповідно до якого здійснюється ввезення ДІВ на територію України.

3.1. Загальні вимоги

3.1.1. Ліцензіат документує у внутрішній розпорядчій документації систему технічних, організаційних, гігієнічних та інших заходів, необхідних для забезпечення радіаційного захисту персоналу, пацієнтів та фізичного захисту ДІВ, та забезпечує їх виконання.

3.1.2. Ліцензіат створює СРБ, яка здійснює внутрішній контроль безпеки використання ДІВ, у тому числі і забезпечення радіаційного захисту пацієнтів. До складу СРБ входить персонал, обов'язки якого безпосередньо спрямовані на виконання заходів із забезпечення РБ (інженер-радіолог, дозиметрист, технічний персонал тощо).

3.1.3. До обов'язків СРБ належить:

координація впровадження персоналом у практику лікувально-профілактичного закладу норм, правил та стандартів з РБ і контроль за їх дотриманням;

надання консультативної допомоги лікарям стосовно нових методик опромінення та експлуатації нового обладнання;

розрахунки радіаційного захисту пацієнта;

оцінка дослідницьких програм;

розгляд та погодження внутрішніх документів, які включають питання РБ.

Обов'язки персоналу СРБ визначаються його посадовими інструкціями.

3.1.4. Ліцензіат при провадженні діяльності з використання ДІВ користується послугами з придбання, монтажу, налагодження, перезарядки, постачання, ремонту, технічного обслуговування ДІВ тільки тих постачальників, які мають ліцензію на провадження діяльності з використання саме тих ДІВ та видів робіт з ДІВ, які має ліцензіат.

Ліцензіат передбачає в договорі з постачальником ДІВ фінансову відповідальність про відшкодування збитків від радіаційної аварії, що може статися з вини постачальника.

3.1.5. Ліцензіат забезпечує реєстрацію ДІВ у Державному регістрі ДІВ відповідно до вимог Порядку державної реєстрації джерел іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2000 N 1718 (із змінами).

3.1.6. Ліцензіат сповіщає Держатомрегулювання про намір поширити діяльність з використання ДІВ на додаткові ДІВ і забезпечує переоформлення ліцензії до початку використання цих ДІВ.

Проектна документація на розміщення ДІВ у нових або перебудованих приміщеннях підлягає проведенню державної експертизи з ядерної та радіаційної безпеки відповідно до Порядку проведення державної експертизи ядерної та радіаційної безпеки, затвердженого наказом Держатомрегулювання від 21.02.2005 N 21, зареєстрованого в Мін'юсті України 07.04.2005 за N 372/10652.

3.1.7. Ліцензіат подає до Держатомрегулювання та/або територіального органу - державної інспекції з ядерної безпеки та РБ, що видав ліцензію на право провадження діяльності з використання ДІВ, щорічний звіт з радіаційної безпеки, вимоги до форми та змісту якого наведені в додатку 2.

3.1.8. Припинення ліцензіатом діяльності з використання ДІВ не звільняє його від відповідальності за радіаційний захист персоналу та радіаційну безпеку ДІВ до передачі усіх ДІВ іншим суб'єктам діяльності, які мають відповідну ліцензію, або до спеціалізованого підприємства по поводженню з радіоактивними відходами.

3.1.9. У разі отримання рішення Держатомрегулювання або його територіального органу - державної інспекції з ядерної та радіаційної безпеки про зупинення дії або анулювання ліцензії ліцензіат зобов'язаний негайно припинити провадження раніше дозволеної діяльності, уживши заходів для запобігання опроміненню людей і забрудненню довкілля.

3.2. Вимоги до кваліфікації персоналу ліцензіата

3.2.1. Ліцензіат установлює вимоги до кваліфікації персоналу, який виконує роботи з ДІВ, і забезпечує проходження навчання та перевірки знань з питань РБ в установленому законодавством порядку.

3.2.2. Члени постійно діючої комісії з перевірки знань з питань РБ, відповідальні посадові особи та персонал ліцензіата не рідше одного разу на три роки проходять навчання і перевірку знань з питань РБ в організації, що має погоджену з Держатомрегулюванням програму навчання з питань РБ.

3.2.3. Ліцензіат забезпечує отримання допуску до виконання особливих робіт відповідно до вимог Порядку проведення спеціальної перевірки для надання фізичним особам допуску до виконання особливих робіт на ядерних установках з ядерними матеріалами, радіоактивними відходами, іншими джерелами іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.12.97 N 1471 (із змінами).

3.3. Вимоги до забезпечення фізичного захисту ЯМ, ДІВ

3.3.1. Ліцензіат забезпечує виконання заходів щодо забезпечення збереження ЯМ та ДІВ і запровадження персональної відповідальності за забезпечення їх збереження відповідно до вимог Правил забезпечення збереження ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Міністерства екології та природних ресурсів України від 14.12.2000 N 241, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 12.01.2001 за N 13/5204.

3.3.2. Ліцензіат визначає рівень фізичного захисту ДІВ відповідно до вимог Порядку визначення рівня фізичного захисту ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання відповідно до їх категорії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 N 625 (із змінами), та оформлює актом визначення рівня фізичного захисту ДІВ.

Акт визначення рівня фізичного захисту не оформлюється для тих ДІВ, категорія для яких не визначається. Такі ДІВ охороняються в межах, необхідних для забезпечення їх збереження та з урахуванням практичної доцільності і вимог РБ.

3.3.3. Ліцензіат створює систему фізичного захисту ДІВ відповідно до визначеного рівня фізичного захисту та призначає посадову особу, відповідальну за стан системи фізичного захисту ДІВ.

3.3.4. У разі наміру ліцензіата поширити дію ліцензії на додаткові ДІВ, що мають вищу категорію, акт визначення рівня фізичного захисту підлягає переоформленню в установленому порядку.

3.4. Вимоги до ведення обліку та контролю ЯМ

3.4.1. Ліцензіат забезпечує виконання заходів з ведення обліку та контролю ЯМ згідно з вимогами Правил ведення обліку та контролю ядерних матеріалів, затверджених наказом Держатомрегулювання від 26.06.2006 N 97, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 17.07.2006 за N 849/12723.

3.5. Вимоги до поводження з відпрацьованими ДІВ

ДІВ, гарантійний термін експлуатації яких минув, або їх використання надалі не передбачається, повинні бути в місячний термін переведені в режим зберігання з наступною передачею іншому підприємству, підприємству-виробнику або підготовлені до захоронення в терміни, погоджені з територіальними установами державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України, відповідно до вимог ОСПУ.

3.6. Вимоги до забезпечення радіаційного захисту персоналу і здійснення радіаційного контролю

3.6.1. Ліцензіат забезпечує проведення ІДК та дозиметричного контролю робочих місць згідно з програмою дозиметричного контролю. Дозиметричний контроль здійснюється СРБ або сторонньою організацією, що має відповідний дозвіл закладу державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України.

3.6.2. Ліцензіат забезпечує у встановленому порядку персонал і пацієнтів необхідними та достатніми засобами захисту у променевій терапії з урахуванням типу обладнання з ДІВ та процедур променевої терапії

3.6.3. Ліцензіат установлює контрольні рівні у відповідності з методиками, затвердженими МОЗ України. Випадки перевищення контрольних рівнів повинні бути розслідувані силами персоналу СРБ з оформленням результатів розслідування, а причини, які їх викликали, усуватися.

3.6.4. Ліцензіат визначає межі контрольованої зони та зони спостереження. До контрольованої зони належать усі приміщення, призначені для проведення процедур променевої терапії, підготовки та зберігання ДІВ. До зони спостереження належать приміщення контролю та керування установками дистанційної променевої терапії.

Вимоги до обладнання приміщень контрольованої зони та зони спостереження відділення променевої терапії визначені в додатку 3.

3.7. Вимоги до забезпечення радіаційного захисту пацієнтів

3.7.1. Ліцензіат забезпечує радіаційний захист пацієнтів при медичному опроміненні. Відповідальними за забезпечення радіаційного захисту пацієнтів при проведенні медичного опромінення є особи, які займаються медичною практикою, пов'язаною з опроміненням людини.

3.7.2. Необхідність проведення пацієнту променевої лікувальної процедури обґрунтовується лікарем на основі медичних показань. Величина дози медичного опромінення встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з клінічних показань і рекомендованих рівнів медичного опромінення. Процедури променевої терапії повинні виконуватися лікарем під контролем інженера-радіолога. Інженер-радіолог є відповідальним за оптимізацію опромінення кожного пацієнта, за перевірку та контроль поглиненої дози пацієнтом.

3.7.3. Кожне опромінення пацієнта здійснюється ліцензіатом після планування (з урахуванням принципу оптимізації) лікувальної процедури лікарем та інженером-радіологом. Приписана доза та всі параметри, які враховуються при проведенні опромінення, повинні фіксуватися в індивідуальній картці пацієнта.

3.7.4. Усі пацієнти перед процедурою променевої терапії, повинні отримати інформацію про призначену процедуру, можливість відмовитися від процедури, правила поведінки під час процедури і після неї, можливий негативний вплив іонізуючого випромінювання на здоров'я.

Спосіб надання цієї інформації пацієнту визначає та документально закріплює ліцензіат.

3.7.5. Процедури променевої терапії для добровольців з метою отримання наукової, медико-біологічної інформації можуть здійснюватись за умов, визначених в ОСПУ.

3.7.6. Ліцензіат забезпечує виконання таких заходів:

підготовка, запровадження і застосування на практиці системи ідентифікації пацієнтів;

реєстрація доз пацієнтів;

оцінка і реєстрація доз, отриманих здоровими органами пацієнта, при проведенні терапевтичних процедур.

3.7.7. Ліцензіат розробляє інструкції з поведінки пацієнтів у лікувально-профілактичному закладі чи установі та після його виписки залежно від виду опромінення, що він отримав. Персонал ліцензіата згідно з інструкцією з РБ ознайомлює відвідувачів пацієнтів, яким були проведені процедури променевої терапії, з правилами поведінки з такими пацієнтами.

3.7.8. При проведенні брахітерапевтичних процедур здійснюється контроль факту виходу ДІВ з тіла пацієнта дозиметричною системою, яка фіксує повернення ДІВ до захисного контейнера, та дозиметричними вимірюваннями біля тіла пацієнта.

3.8. Вимоги до забезпечення технічного обслуговування, калібрування обладнання з ДІВ

3.8.1. Ліцензіат використовує обладнання з ДІВ, яке відповідає вимогам державних стандартів та має позитивний висновок санітарно-епідеміологічної експертизи.

Ліцензіат вимагає від постачальника обладнання з ДІВ технічну документацію на ДІВ, що містить: перелік параметрів, які підлягають контролю; допустимі похибки вимірювання параметрів; методики вимірювання; періодичність контролю.

3.8.2. Забороняється використання ДІВ, термін експлуатації яких закінчився, та обладнання з ДІВ, яке не пройшло перевірку (випробування) відповідно до технічної документації на таке обладнання, після ремонту або інших проведених технічних змін цього обладнання.

3.8.3. Ліцензіат користується послугами з реконструкції, модернізації обладнання з ДІВ для променевої терапії суб'єктів діяльності, що мають ліцензію на провадження такого виду діяльності.

3.8.4. Для налагодження, ремонту, перезарядження (розрядження), монтажу та демонтажу обладнання з ДІВ ліцензіат користується послугами підприємств (спеціалізованих майстерень, лабораторій, заводів-виробників), які мають ліцензію на здійснення діяльності з використання ДІВ в частині виконання таких робіт.