1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
08.11.2010 N 18556-03/07.3/17-10
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
( Припис відкликано на підставі Листа Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками N 22429-03/07.3/17-10 від 27.12.2010 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Листом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я N 19044-03/07.3/17-10 від 11.11.2010 )
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.01.01/02651 препарату за показником "Упаковка" (відсутня інструкція для медичного застосування на українській мові, затверджена наказом МОЗ, супроводження якою є однією з обов'язкових умов при застосуванні лікарського засобу ТАМІФЛЮ, капсули по 75 мг у блістерах N 10, серії B1273B01 виробництва "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарія, виключно у лікувально-профілактичних закладах (під наглядом лікарів) згідно листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 05.11.2009 року N 15068-03/07.3/17-09) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. п. 3.1, 3.1.1 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТАМІФЛЮ, капсули по 75 мг N 10, серії B1273B01 виробництва "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцарія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

................
Перейти до повного тексту