В додаток до листа Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (вих. N 18.7618/15-06 від 03.08.2007 р.) стосовно надання роз'яснень щодо порядку маркування, що наноситься на етикетку/упаковку лікарського засобу та у відповідь на Ваше звернення (вих. 11/4-15/6043 від 16.06.2007 р.) повідомляємо додатково наступне.

Згідно статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" - "маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу, назву та адресу виробника, реєстраційний номер, номер серії, способи застосування, дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці, термін придатності, умови зберігання, запобіжні заходи.

Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу".

Саме такі "додаткові вимоги" затверджені підзаконними актами, що видані Міністерством охорони здоров'я України, а саме:

- Наказ МОЗ N 163 від 03.05.2001 р. "Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу" (наказ втратив чинність на підставі наказу МОЗу N 426;