Відповідно до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби", Указу Президента України від 11.06.98 N 615/98 "Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу", наказу МОЗ України від 19.09.2000 N 220 "Про затвердження порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05.10.2000 за N 685/4906, директиви Ради Європейського Союзу N 92/27/ЄЕС "Про маркування лікарських засобів для людей та про листки-вкладиши в упаковки" від 31.03.92 (м.Брюссель)

1. Затвердити Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу (додаються).

2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

3. Здійснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, починаючи з 01.01.2002.

4. Державному фармакологічному центру МОЗ України розробити проект наказу "Критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів".

5. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підготувати проект наказу щодо внесення змін до наказу МОЗ від 15.12.2000 N 342 "Про внесення змін до галузевого стандарту України (ГСТУ 64-7-2000) "Графічне оформлення лікарських засобів. Загальні вимоги" у частині, що стосується термінології.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

1.1. Інформація про лікарський засіб, його властивості і безпечне та ефективне використання надається в трьох видах залежно від призначення і способу застосування лікарського засобу:

1.1.1. Інструкція про медичне застосування лікарського засобу. Інформація для лікаря.

1.1.2. Листок-вкладиш. Інформація для пацієнта.

1.1.3. Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) лікарських засобів.

2.1. Назва лікарського засобу визначається назвою, присвоєною лікарському засобу, і може бути придумана виробником, загальноприйнятою або науковою поряд з назвою торговельної марки або фірми-виробника.

2.2. Загальноприйнята назва визначає міжнародну непатентовану назву (далі - МНН) лікарського засобу - "International Nonproprietary Names (INN)", рекомендовану або запропоновану Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я (далі - ВООЗ), або, якщо такої не існує, звичайну загальноприйняту назву.

2.3. Сила дії лікарського засобу визначає вміст біологічно активного інгредієнта, що вимірюється одиницею дози чи одиницею об'єму або одиницею маси відповідно до лікарської (фармацевтичної) форми.

2.4. Первинна (внутрішня) упаковка визначає ємність або іншу форму упаковування, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.

2.5. Вторинна (зовнішня) упаковка визначає контейнер чи іншу форму упаковки, у яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці;

2.6. Маркування визначає інформацію на первинній (внутрішній) або вторинній (зовнішній) упаковці.

2.7. Листок-вкладиш в упаковці являє собою стислу інформацію, призначену для пацієнта. Розміщується на паперовому носії і вкладається в упаковку.

2.8. Виробник лікарського засобу - компанія, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи упаковування.

2.9. Серія лікарського засобу - визначена кількість продукції, виробленої з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізованої у процесі виробництва. Однорідність є фундаментальним принципом серії.

2.10. Термін придатності - час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

2.11. Умови зберігання - умови, відповідно до яких повинен зберігатися лікарський засіб. Додатково вказуються умови та термін зберігання після початку застосування лікарського засобу, що може змінювати свої властивості після порушення первинної упаковки.

2.12. Готові лікарські засоби (далі - ГЛЗ) - (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.

2.13. Лікарська форма - зручна для споживання хворим форма ГЛЗ, яка забезпечує раціональну фармакокінетику ГЛЗ та оптимальну його терапевтичну дію.

2.14. Заявник - юридична особа, яка несе відповідальність за виробництво, якість, безпечність та ефективність лікарського засобу.

3.1. Загальні вимоги. Інформація медичного призначення, що стосується властивостей та застосування лікарського засобу, повинна насамперед містити необхідні дані про безпечність і правильне застосування лікарського засобу. Пацієнт повинен також знати, в яких випадках поганого самопочуття він має застосовувати лікарський засіб без допомоги лікаря, а також одержати необхідну інформацію про безпечність і правильне застосування лікарського засобу.

3.2. Інструкція про медичне застосування лікарського засобу. Інформація для лікаря.

Містить максимально повні відомості щодо лікарських засобів рецептурного та безрецептурного відпуску.

Назва лікарського засобу, що супроводжується вказівкою на узвичаєну назву, якщо назва лікарського засобу придумана виробником і якщо лікарський засіб містить тільки один активний інгредієнт; якщо лікарський засіб може застосовуватися у декількох лікарських формах і/або мати різну силу дії, то в назві лікарського засобу необхідно зазначити готову лікарську форму і/або силу дії (призначений для новонародженого, дитини або дорослого).

Загальна характеристика:

міжнародна та раціональна хімічна назва: МНН (якщо одна діюча речовина) англійською (латинською) мовою та раціональна хімічна назва;

основні властивості лікарської форми: опис лікарської форми.

Склад:

діючі речовини - МНН, рекомендована ВООЗ, чи загальноприйнята назва і її кількісний вміст на одиницю лікарської форми, викладений в одиницях маси, об'єму чи одиницях дії;

допоміжні речовини - МНН чи загальноприйнята назва, їх перелік, а в окремих випадках - кількісний вміст, викладений в одиницях маси або об'єму на одиницю лікарської форми.

Форма випуску. Готова лікарська (фармацевтична) форма за міжнародною класифікацією.

Фармакотерапевтична група та код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації (АТС). Належність лікарського засобу до конкретної групи згідно з АТС та його позначення умовним кодом.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Наводяться основні властивості та механізми, що зумовлюють лікувальні властивості лікарського засобу та його доведені й передбачувані побічні ефекти; інші особливості впливу лікарського засобу на організм.

Фармакокінетика. Вміщується інформація про біодоступність, розподіл лікарського засобу по тканинах і органах, особливості метаболізму, елімінації тощо. Наводяться особливості цих показників у пацієнтів з різними вадами.

Показання для застосування. Викладаються всі доведені (статистично обгрунтовані) захворювання, синдроми та симптоми, при яких лікарський засіб має лікувальний ефект. Перелічуються рекомендації щодо використання лікарського засобу в аспектах профілактичної, діагностичної або багатопрофільної дії засобу.

Спосіб застосування та дози. Вказуються шляхи введення, дози (разова, добова, курсова, максимально допустима, токсична тощо), кратність застосування, можливість і доцільність перерв між курсами, кількість повторних курсів та ін.

Побічна дія. Один з найважливіших розділів, куди вносяться практично всі небажані ефекти, що виникали, можуть виникнути або бути прогнозованими у хворих у процесі вживання лікарського засобу.

Протипоказання. Максимально повно наводяться всі можливі, передбачувані та прогнозовані заборони із застосування лікарського засобу.

Передозування. Основні клінічні прояви при перевищенні дози або підвищеній чутливості організму. Заходи які необхідно прийняти при передозуванні (невідкладна допомога, патогенетична та симптоматична терапія).

Особливості застосування. Наводиться інформація щодо взаємодії організму й лікарського засобу, що є нетиповими або потребують нестандартних заходів: особливості введення, застосування для окремих категорій хворих, дітей, вагітних, матерів, що годують груддю, та ін., зауваження щодо можливої зміни поведінки або функціональних показників організму, взаємодія з алкоголем, тютюном, їжею тощо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підкреслюються дані досвіду сумісного застосування з іншими лікарськими засобами та кінцевий клінічний ефект взаємодії.

Умови та термін зберігання. Наводяться точні температурні межі (параметри), при яких необхідно зберігати лікарський засіб для збереження фармакологічних властивостей. Наводять термін придатності лікарського засобу.

Умови відпуску. Вказується форма відпуску лікарського засобу: за рецептом чи без рецепта.