Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист від 16.06.2007 р. N 11/4-15/6043 повідомляє наступне.

Щодо маркування лікарських засобів:

Згідно з Законом України "Про лікарські засоби" лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції), готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти), гомеопатичні засоби, засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Відповідно до ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби" маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу, назву та адресу його виробника, реєстраційний номер, номер серії, способи застосування, дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності, умови зберігання, запобіжні заходи.

Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".

Щодо маркування виробів медичного призначення:

Відповідно до звернення Державної митної служби від 16.06.2007 р. N 11/4-15/6043 Державною службою МОЗ України створена робоча група згідно Наказу від 16.07.2007 р. N 63 "Про створення робочої групи щодо проведення експертизи реєстраційних матеріалів". Про результати роботи робочої групи буде повідомлено додатково.