1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Рішення


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Р І Ш Е Н Н Я
16.11.2004 N 3974/07-20
на N 125 від 06.10.2004 на N 126 від 06.10.2004
На підставі наказу Державного фармакологічного центру МОЗ України від 29.09.2004 р. N 68 про затвердження зміни в АНД до реєстраційного посвідчення N Р.09.03/07339 (зміна специфікації готового лікарського засобу за розділом "Опис": Таблетки рожевого кольору з вкрапленнями більш інтенсивного забарвлення; плоско циліндричної форми з фаскою і рискою. По зовнішньому вигляду повинні відповідати вимогам ДФУ, ст. "Таблетки") та в інструкцію для медичного застосування (розділ "Основні фізико-хімічні властивості"), у відповідності з вимогами п. 2.2., п. 4.1.7., п. 4.1.8., п. 4.1.12. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЕНАЛАПРИЛ, таблетки по 0,01 г N 10x2 у контурних чарункових упаковках серії 010604 виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ" (Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе) та реалізацію інших 2 серій 011203, 031203 з додатковим відхиленням від вимог АНД (наявність на поверхні таблетки відбитку літери "А"), за умови вкладання в упаковку інструкції для медичного застосування згідно нової редакції, затвердженої вказаним вище наказом Державного фармакологічного центру МОЗ, та відповідності препарату вимогам АНД із змінами за всіма іншими показниками.

................
Перейти до повного тексту