1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.11.2013 № 999
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013 № 125 від 23.02.2016 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та пункту 8.16 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та до Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2013 № 999
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОМ таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія) ТОВ "АВАНТ" Україна, м. Київ ТОВ "АВАНТ" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13350/01/01
2. БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "ИМКоФарма" Чеська Республіка Сінкем С.А.С. Франція реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13351/01/01
3. ВЕРТИНЕКС-® таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13352/01/01
4. ГАВІСКОН-®
ПОДВІЙНОЇ ДІЇ		 таблетки жувальні № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британія Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13353/01/01
5. ГЛІЦЕРИН рідина (субстанція) у поліетиленовому контейнері для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Хуаньгань Саікань Фармасьютікал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13354/01/01
6. ГЛІЯТОН-® розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13359/01/01
7. ЕНЗИСТАЛ П таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 20 (10 х 2) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13355/01/01
8. РАМІПРИЛ таблетки 5 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А. Португалія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13158/01/01
9. РАМІПРИЛ таблетки 10 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А. Португалія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13158/01/02
10. СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Біоніка Європа Д.О.О. Словенія Оджен Сістемз (I) Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13349/01/01
11. ФЕРИНЖЕКТ-® розчин для ін'єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 2 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5 Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
БІПСО ГмбХ, Німеччина;
ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина;
дозвіл на випуск серії:
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія		 Німеччина/
Швейцарія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13356/01/01
12. ХЛОРГЕКСИДИН супозиторії вагінальні по 16 мг № 10 (5 х 2) у блістерах АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13358/01/01
13. ЦЕЛСЕНТРІ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британія Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12992/01/01
14. ЦЕЛСЕНТРІ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британія Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12992/01/02
15. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk № 50 у коробці АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13348/01/01
16. ЦИСТО-АУРИН таблетки по 300 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/13325/01/01
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги		 Т. Донченко
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2013 № 999
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
( Позицію 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 125 від 23.02.2002
)
1. АТОРМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення написання адреси заявника лікарського засобу; вилучення сили дії (вилучення дози - 40 мг); зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/8423/01/02
2. ГЕСТАР 200 розчин для інфузій 6% по 500 мл у пластиковому флаконі в коробці; по 500 мл у поліетиленових контейнерах Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед Індія Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) за рецептом не підлягає UA/6168/01/01
3. ГЕСТАР 200 розчин для інфузій 10% по 500 мл у пластиковому флаконі в коробці; по 500 мл у поліетиленових контейнерах Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед Індія Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) за рецептом не підлягає UA/6168/01/02
4. ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ гель по 30 г у тубах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничих дільниць; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики; уточнення коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 без рецепта підлягає UA/9197/01/01
5. ЕНАЛАПРИЛ-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/9020/01/01
6. ЕФАВІРЕНЗ капсули по 200 мг № 90 у контейнерах Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; уточнення назви лікарського засобу (було - ЕФАВІРЕНЗ 200 мг) за рецептом не підлягає UA/6563/01/02
7. ЕФАВІРЕНЗ капсули по 50 мг № 30 у контейнерах Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; уточнення назви лікарського засобу (було - ЕФАВІРЕНЗ 50 мг) за рецептом не підлягає UA/6563/01/03
8. ЕФАВІРЕНЗ капсули по 200 мг in bulk № 1500 у контейнерах Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; уточнення назви лікарського засобу (було - ЕФАВІРЕНЗ 200 мг) - не підлягає UA/13275/01/01
9. КЕТОНОРТ розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 М-Інвест Лімітед Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/7988/01/01
10. КЕТОРОЛАК-
КРЕДОФАРМ		 розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 М-Інвест Лімітед Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія за адресою Хіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі, (ЕРІР, Фазе - I Екстеншіон), Батолі Калан, Бадді, Діст. Солан, (Н.Р.), Індія); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/11984/01/01
11. КсеМед газ стиснений по 1 л, по 2 л, по 4 л у сталевих балонах ТОВ "Акела-Н" Російська Федерація ТОВ "Акела-Н" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP в Україні (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ № 4 від 14.06.2013) - для спеціалізованих лікувально-діагностичних закладів UA/6134/01/01
12. МЕЛІСИ ТРАВА трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна назви та/або адреси заявника; зміна умов зберігання субстанції; приведення специфікації та методів контролю якості субстанції у відповідність до оновлених вимог ДФУ: приведення розділів "Мікробіологічна чистота", "Частки, які не проходять крізь сито"; введення розділів "Радіонукліди", "Важкі метали", "Залишкова кількість пестицидів" - не підлягає UA/8732/01/01
13. МЕНОВАЗИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; викладення назв діючих і допоміжних речовин, специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідності до пропису "Меновазин, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий", затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 року
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 без рецепта підлягає UA/8824/01/01
14. МЕРАДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин лікарського засобу; зміна форми та середньої маси таблетки як наслідок звуження критерію прийнятності в розділі "Розчинення" специфікації готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/6924/01/01
15. МУЛЬТИМАКС-®
ГЕРОНТАЛ		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу: зазначено латинську назву діючої речовини порошку листя гінкго білоба (Ginkgo biloba) відповідно до діючого видання Європейської Фармакопеї (загальної статті "Лікарські трави"); назви діючих речовин Вітамін К1 (було фітоменадіон; стало: фітонадіон); Фосфор (було: у вигляді кальцію гідрофосфату дигідрату; стало: у вигляді кальцію карбонату) приведено у відповідність до вимог діючого видання USP)		 без рецепта підлягає UA/6463/01/01
16. НАГІДОК КВІТКИ квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9006/01/01
17. ПІМАФУЦИН-® супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3 х 1), № 6 (3 х 2) у стрипах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/4370/01/01
18. ПІМАФУЦИН-® таблетки кишково-розчинні по 100 мг № 20 (20 х 1) у банках у пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди виробник готової лікарської форми, дозвіл на випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди;
первинна, вторинна упаковки:
Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина		 Нідерланди/
Німеччина		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та в методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування; первинне пакування) для ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; назву лікарської форми препарату привести у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006		 за рецептом не підлягає UA/4370/03/01
19. ПРИЧЕПИ ТРАВА трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/9087/01/01
20. ПРОКТОЗОЛ супозиторії ректальні ректальні № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна назви заявника та виробника готового лікарського препарату; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості"; введення додаткового постачальника матеріалів упаковки; зміна опису форми супозиторіїв; приведення специфікації і методів контролю якості за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ДФУ, доповнення специфікації і методів контролю якості розділами "Ідентифікація титану діоксиду", "Однорідність дозованих одиниць для вісмуту субгалату", "Розмір часток", "Температура плавлення", заміна розділу "Однорідність вмісту" для буфексамаку і лідокаїну гідрохлориду на розділ "Однорідність дозованих одиниць", звуження регламентації на момент випуску за показником "Кількісне визначення"		 без рецепта підлягає UA/4286/01/01
( Позицію 22 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013
)
( Позицію 23 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013
)
( Позицію 24 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013
)
( Позицію 25 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013
)
21. ТІФІМ Ві/
TYPHIM Vi
Вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка		 Розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 або у флаконі по 10 мл (20 доз) № 10 Санофі Пастер С.А. Франція Санофі Пастер С.А.;
ЗАТ "Санофі-Авентіс"		 Франція; Угорщина Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років за рецептом не підлягає UA/13057/01/01
22. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 50 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневе перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/9065/01/01
23. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 150 мг № 1 (1 х 1) у блістері в коробці ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневе перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/9065/01/03
24. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневе перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/9065/01/02
25. ЦЕФАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/9108/01/01
26. ЦЕФАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/0211/01/01
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013 )
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги		 Т. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2013 № 999
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
з/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИКЛАР 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP) за рецептом UA/1983/01/01
2. АЗИКЛАР 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP) за рецептом UA/1984/01/01
3. АЛЬЦИЗОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1 х 10) у пачках у коробках Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну згідно сертифіката GMP) за рецептом UA/11196/01/01
4. АЛЬЦИЗОН порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1 х 10) у пачках у коробках Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну згідно сертифіката GMP) за рецептом UA/11196/01/02
5. АМАПІРИД таблетки по 3 мг, № 30 (10 х 3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль		 Угорщина/
Ізраїль		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці україномовного тексту. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7800/01/02
6. АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія;
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина		 Австрія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення до інструкції для медичного застосування у розділи "Виробник", "Місцезнаходження" за рецептом UA/0948/01/01
7. АМІЦИЛ-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника пробок гумових для ліофілізації за рецептом UA/1036/01/02
8. АРБІДОЛ-® капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері в пачці ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" Російська Федерація ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/10130/01/01
9. АЦЦ-® 100 порошок для орального розчину по 100 мг у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Тестування, пакування, випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробництво in bulk, тестування, пакування:
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія		 Німеччина/
Швейцарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу - Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника без рецепта UA/2030/02/01
10. АЦЦ-® 200 порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Тестування, пакування, випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробництво in bulk, тестування, пакування:
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія		 Німеччина/
Швейцарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу - Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника без рецепта UA/2031/02/01
11. БІПРОЛОЛ таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення альтернативного методу випробування "Кількісне визначення"; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській Фармакопеї; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3800/01/01
12. БІПРОЛОЛ таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення альтернативного методу випробування "Кількісне визначення"; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській Фармакопеї; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3800/01/02
13. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах у пачці або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/8461/01/01
14. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах-крапельницях у пачці або без пачки ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 без рецепта UA/8011/01/01
15. ВАЛІДОЛ-® таблетки під'язикові по 0,06 г № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці; № 6, № 10 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 без рецепта UA/2713/02/01
16. ВІЗАН таблетки по 2 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11260/01/01
17. ВІНКРИСТИН-
МІЛІ		 розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл in bulk № 100, № 1000 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу - UA/6431/01/01
18. ВІНКРИСТИН-
МІЛІ		 розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл у флаконах № 1, № 10 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/6430/01/01
19. ВІТОПРИЛ-® таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Виробництво, первинне та вторинне пакування:
СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам;
Випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина		 В'єтнам/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/3886/01/01
20. ВІТОПРИЛ-® таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Виробництво, первинне та вторинне пакування:
СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам;
Випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина		 В'єтнам/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/3886/01/02
21. ВІТОПРИЛ-® таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Виробництво, первинне та вторинне пакування:
СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам;
Випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина		 В'єтнам/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/3886/01/03
22. ВІТОПРИЛ-® таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Виробництво, первинне та вторинне пакування:
СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам;
Випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина		 В'єтнам/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/3886/01/04
23. ГЕНОТРОПІН-® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках № 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці) Пфайзер Інк. США Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія		 Німеччина/
Бельгія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного процесу виробництва АФІ (для соматотропіну) за рецептом UA/11798/01/01
24. ГЕРПЕВІР-® порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI		 за рецептом UA/2466/01/01
25. ГІПОТІАЗИД-® таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; доповнення методів контролю готового лікарського засобу специфікацією на термін придатності відповідно до матеріалів виробника; оновлення специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/7593/01/01
26. ГІПОТІАЗИД-® таблетки по 100 мг № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; доповнення методів контролю готового лікарського засобу специфікацією на термін придатності відповідно до матеріалів виробника; оновлення специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/7593/01/02
27. ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ розчин для ін'єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у блістері або без блістера у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформлені первинної упаковки за рецептом UA/10372/01/01
28. ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Тіанджін Тіаняо Фармасьютікалз Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 № 514-V		 - UA/0906/01/01
29. ДІОКСИЗОЛЬ-®-
ДАРНИЦЯ		 розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення напівавтомату для укупорювання флаконів. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/8021/01/01
30. ЕВКАЛІПТ настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконі; по 25 мл у флаконі № 1 в упаковці ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки без рецепта UA/7019/01/01
31. ЕНАЛОЗИД-® 25 таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін внесення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/5568/01/01
32. ЕНАП-® таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка" за рецептом UA/4323/01/01
33. ЕНАП-® таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка" за рецептом UA/4323/01/02
34. ЕНАП-® таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення техічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка" за рецептом UA/4323/01/03
35. ЕНАП-® таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка" за рецептом UA/4323/01/04
36. ЕТОПОЗИД-МІЛІ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл "in bulk" № 100 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед, Індія;
Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу - UA/6440/01/01
37. ЕТОПОЗИД-МІЛІ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або 5 мл (100 мг), або 10 мл (200 мг) у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед, Індія;
Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу - UA/6439/01/01
38. ЗОТЕК-®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-200); зміна заявника без рецепта - № 10;
за рецептом - № 10 х 10		 UA/11501/01/01
39. ЗОТЕК-®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-200); зміна заявника - UA/11502/01/01
40. ЗОТЕК-®-300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-300); зміна заявника без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10 UA/11501/01/02
41. ЗОТЕК-®-300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-300); зміна заявника - UA/11502/01/02
42. ЗОТЕК-®-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-400); зміна заявника без рецепта - № 10;
за рецептом - № 10 х 10		 UA/11501/01/03
43. ЗОТЕК-®-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-400); зміна заявника - UA/11502/01/03
44. КАПСИКАМ-® мазь по 30 г, 50 г у тубах алюмінієвих № 1 та аплікатору № 1 в пачці АТ "Гріндекс" Латвія АТ Талліннський фармацевтичний завод Естонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції олії терпентинної разом із оновленням специфікації та методів у вхідного контролю у відповідності до документації запропонованого виробника та монографії Євр. Фарм. без рецепта UA/6191/01/01
45. КАРБОПЛАТИН МЕДАК концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/10829/01/01
46. КВАДРОЦЕФ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; збільшення терміну зберігання (з 1 року до 2-х років) за рецептом UA/11759/01/01
47. КРОМОФАРМ-® спрей назальний 2% по 15 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 без рецепта UA/0885/02/01
48. ЛАЗОЛЕКС розчин для ін'єкцій 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "Ніко" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки за рецептом UA/12750/01/01
49. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Фармахем СА M&M Швейцарія Жейанг Лангхуа Фармасютікал Ко, Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифіката GMP) - UA/11644/01/01
50. ЛОРИЗАН-® сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах № 1 у пачці; по 200 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 без рецепта UA/7023/01/01
51. ЛОТАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АЛКАЛОЇД АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/11210/01/01
52. МАЖЕЗИК-
САНОВЕЛЬ		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 30 (5 х 6) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки без рецепта UA/10349/01/01
53. МЕДРОЛ таблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2047/02/01
54. МЕДРОЛ таблетки по 16 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2047/02/02
55. МЕДРОЛ таблетки по 32 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2047/02/03
56. МЕРИСТАТ-
САНОВЕЛЬ		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ кларитроміцину від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/10713/01/01
57. МЕРИСТАТ-
САНОВЕЛЬ		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ кларитроміцину від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/10713/01/02
58. МІЛІСТАН каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/6457/01/01
59. МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Великобританія Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія/
Юнімакс Лабораторіес, Індія/
Теміс Медикаре Лімітед, Індія/
ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви допоміжної речовини (р. "Склад") без рецепта UA/2435/02/01
60. ПАНЦИТРАТ-® 10000 капсули № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 Апталіз Фарма САС Франція Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/9149/01/01
61. ПАНЦИТРАТ-® 25000 капсули по № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 Апталіз Фарма САС Франція Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/9149/01/02
62. ПАРАЛЕН-® БЕЙБІ суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі з дозувальним пристроєм ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвника; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміни у специфікації допоміжної речовини без рецепта UA/11454/01/01
63. ПРОЛІА-™ розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія виробник нерозфасованої продукції:
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто-Ріко, США;
виробник для пакування та випуску серії:
Амджен Європа Б.В., Нідерланди		 США/
Нідерланди		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника для активної субстанції за рецептом UA/12077/01/01
64. ПРОСТАЛАД настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках ПАТ "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин ПАТ "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) без рецепта UA/1194/01/01
65. РИБОКСИН розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом UA/4137/02/01
66. РИБОМУСТИН порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка):
Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія або Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина;
пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина		 Бельгія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу за рецептом UA/11584/01/01
67. РИБОМУСТИН порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1, № 5 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка):
Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія або Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина;
пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина		 Бельгія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу за рецептом UA/11584/01/02
68. СЕРОКС таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 10 мг № 10, № 30 у стрипах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення виробництва з лінії на лінію в межах корпорації; уточнення адреси заявника за рецептом - UA/1569/01/01
69. СИГНІЦЕФ краплі очні, 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. Індія ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в р. "Об'єм, що витягається" за рецептом UA/12551/01/01
70. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банці полімерній № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконі скляному № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконі полімерному № 1 у пачці з ложкою дозувальною Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р." Склад " МКЯ ЛЗ та в інструкції для медичного застосування у р."Склад лікарського засобу" без рецепта UA/3359/01/01
71. СОНАПАКС-® 10 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 х 2 у блістері Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна специфікації готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4499/01/01
72. СОНАПАКС-® 25 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 20 х 3 у блістері Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна специфікації готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4499/01/03
73. СПІРОНОЛАКТОН-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ спіронолактону у відповідність до діючої монографії ЄФ; звуження допустимих меж у специфікації; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0808/01/01
74. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг № 30 у флаконі в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки за рецептом UA/1919/01/02
75. СТРОФАНТИН К розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл в ампулах № 10 у коробках ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом UA/5059/01/01
76. ТЕМОДАЛ-® капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/
Бельгія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 899 від 21.10.2013 року
щодо реєстраційних номерів в процесі внесення змін - уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) (було - UA/4893/01/04)		 за рецептом UA/4893/01/05
77. ТЕМОДАЛ-® капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фінляндія;
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія		 Фінляндія/
Бельгія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 899 від 21.10.2013 року
щодо реєстраційних номерів в процесі внесення змін - уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) (було - UA/4893/01/05)		 за рецептом UA/4893/01/06
78. ТЕМОДАЛ-® капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фінляндія;
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія		 Фінляндія/
Бельгія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 899 від 21.10.2013 року
щодо реєстраційних номерів в процесі внесення змін - уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) (було - UA/4893/01/06)		 за рецептом UA/4893/01/04
79. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/
дільниця вторинного пакування:
АТ "Уніфарм", Болгарія/
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань/
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань		 Болгарія/
Україна, Черкаська обл., м. Умань		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/6494/01/01
80. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460 (10 х 246), № 2580 (10 х 258) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань Дільниця виробництва:
АТ "Уніфарм", Болгарія/
Відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія		 Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/12938/01/01
81. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI		 за рецептом UA/3916/01/01
82. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI		 за рецептом UA/3916/01/02
83. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових за рецептом UA/3916/01/01
84. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових за рецептом UA/3916/01/02
85. ТРАЙКОР-® 145 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці Лаборатуар Фурн'є С.А.С. Франція Виробництво in bulk:
Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія/
Пакування, випуск та контроль серій:
Рецифарм Фонтен, Франція		 Ірландія/
Франція		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/7921/01/01
86. ХЕПІЛОР розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконі в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10910/02/01
87. ХЕПІЛОР спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна графічного зображення упаковки. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/10910/01/01
88. ЦЕФЕПІМ-
КРЕДОФАРМ		 порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до сертифіката GMP за рецептом UA/12060/01/01
89. ЦЕФЕПІМ-
КРЕДОФАРМ		 порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до сертифіката GMP за рецептом UA/12060/01/02
90. ЦЕФЕПІМ-
КРЕДОФАРМ		 порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до сертифіката GMP за рецептом UA/12060/01/03
91. ЦИБОР розчин для ін'єкцій по 25000 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (500 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 (10000 МО антифактора-Ха) мл у попередньо заповнених шприцах № 2 у блістерах № 1, № 5, № 50 в коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво лікарського засобу "in bulk", пакування:
РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія;
контроль та випуск серій:
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С.А., Іспанія		 Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12257/01/01
92. ЦИБОР 2500 розчин для ін'єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці № 2 (2 х 1), № 10 (2 х 5), № 100 (2 х 50) у блістерах в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія;
контроль та випуск серій:
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С.А., Іспанія		 Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6624/01/01
93. ЦИБОР 3500 розчин для ін'єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 2 у блістерах № 1, № 5, № 50 у коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія;
контроль та випуск серій:
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С.А., Іспанія		 Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6625/01/01
94. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг № 50 х 1 у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва:
АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Уніфарм", Болгарія
дільниця вторинного пакування:
АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Уніфарм", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань		 Болгарія/
Україна, Черкаська обл., м. Умань/
Болгарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/10290/01/01
95. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва:
АТ "Софарма", Болгарія, АТ "Уніфарм", Болгарія/
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія		 Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/12593/01/01
96. ЦИПРОМЕД краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 Промед Експортс Пвт. Лтд Індія ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в р. "Об'єм, що витягається" за рецептом UA/2912/01/01
97. ЦИСПЛАТИН-
МІЛІ		 концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл "in bulk" № 100 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу - UA/6491/01/01
98. ЦИСПЛАТИН-
МІЛІ		 концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/6490/01/01
99. ЦИТОФЛАВІН концентрат для розчину для інфузій по 10 мл в ампулах № 5, № 10 ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) за рецептом UA/5449/01/01
100. ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12) розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом UA/7360/01/01
101. ЦІЛОКСАН-® краплі очні/вушні 0,35% по 5 мл у флаконах-крапельницях дроп-тейнер-® № 1 Алкон-Куврьор Бельгія Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/8565/01/01

................
Перейти до повного тексту