1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
20.11.2013 № 991
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та п. 8.16 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
В. о. Міністра О. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.11.2013 № 991
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКУВАЙЛ™ краплі очні, розчин, 4,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах № 30 (5 х 6) Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13345/01/01
2. ГЛОДУ ПЛОДИ плоди (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм ФОП Муравицька Інна Валентинівна Україна, м. Київ ТОВ "Сафобахш Сифат Махсулотларі" Республіка Узбекистан реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13343/01/01
3. ДУОДАРТ капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг № 30, № 90 у флаконі в коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13330/01/01
4. ЕЛАПРАЗА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконах № 1 Шайєр АГ Швейцарія відповідальний за випуск серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс АБ, Швеція; відповідальний за випуск серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс Інк., США Швеція/США реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13360/01/01
5. ЖОВЧ БИЧАЧА СУХА порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Амерікен Лабораторіз Інкорпорейтед США реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13339/01/01
6. ЗРОСТА ®/
ZROSTA Соматропін людини рекомбінантний		 Порошок для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконі (флакон А) у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконі (флакон B), по 1 флакону A та B у блістері, № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак", спільно з LG Life Sciences, Ltd. Україна; Корея Реєстрація терміном на 5 років за рецептом не підлягає UA/13059/01/01
7. ПАПАВЕРИН розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; № 100 у коробці АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13332/01/01
8. ПУРІЛЕКС КОМПАКТОВАНИЙ ЦЕФАЛЕКСИНУ МОНОГІДРАТ порошок і гранули (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр"Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ДСМ Сінохем Фармасьютікалс Спейн С. А. Іспанія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13340/01/01
9. СЕЧОВИНА кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ Кірх Фарма ДжіембіЕйч Німеччина реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13341/01/01
10. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах ТОВ "Нижнєфарм" Україна, АР Крим, Нижньогірський р-н, с. Листвинне ТОВ "Нижнєфарм" Україна, АР Крим, Нижньо- гірський р-н, с. Листвинне реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13282/01/02
11. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах ТОВ "Нижнєфарм" Україна, АР Крим, Нижньогірський р-н, с. Листвинне ТОВ "Нижнєфарм" Україна, АР Крим, Нижньо- гірський р-н, с. Листвинне реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13282/01/01
12. ЦЕФТАЗИДИМ КАБІ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. Португалія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13342/01/01
13. ЦЕФТАЗИДИМ КАБІ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. Португалія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13342/01/02
14. ЦЕФТАЗИДИМ КАБІ порошок для розчину для інфузій по 2000 мг флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. Португалія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13342/01/03
15. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) АТ "Лекхім -Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13240/01/01
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги

Т.М. Донченко
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.11.2013 № 991
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БРОНХО-ВАКСОМ Дорослі (Broncho-
Vaxom ®Adults)		 Капсули по 7,0 мг № 10 або № 30 ОМ Фарма СА Швейцарія ОМ Фарма СА Швейцарія Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років за рецептом не підлягає UA/13058/01/01
2. БРОНХО-ВАКСОМ Діти (Broncho-
Vaxom ®Children)		 Капсули по 3,5 мг № 10 або № 30 ОМ Фарма СА Швейцарія ОМ Фарма СА Швейцарія Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років за рецептом не підлягає UA/13058/01/02
3. БРОНХО-ГРАН гранули по 10 г у пеналах № 1 ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" Україна, м. Київ ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання згідно вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта підлягає UA/8452/01/01
4. ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО масло по 25 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення методів контролю якості за показниками "Об'єм вмісту упаковки" та "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, за показниками "Опис", "Розчинність", "Кислотність або лужність", "Відносна густина", "В'язкість", "Вода, твердий парафін", "Сульфіди", введено розділи "Ідентифікація", "Поліциклічні ароматичні вуглеводні", "Речовини, що легко обвуглюються", згідно вимог монографії діючого видання ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 без рецепта підлягає UA/0408/01/01
5. ВЕНОПЛАНТ таблетки з відстроченим вивільненням № 20 (20 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти" ЄФ (зазначено екстрагент); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 без рецепта підлягає UA/8371/01/01
6. ВІТАМІН E - ЗЕНТІВА капсули м'які по 100 мг № 30 у флаконах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної від уже затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку КЕГ "Обмін речовин" та аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
та оригінальних матеріалів виробника; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності		 без рецепта підлягає UA/3392/01/03
7. ВІТАМІН E 200 - ЗЕНТІВА капсули м'які по 200 мг № 30 у флаконах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної від уже затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку КЕГ "Обмін речовин" та аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
та оригінальної документації виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності		 без рецепта підлягає UA/3392/01/01
8. ВІТАМІН E 400 - ЗЕНТІВА капсули м'які по 400 мг № 30 у флаконах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної від уже затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку КЕГ "Обмін речовин" та аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
та оригінальних матеріалів виробника; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності		 без рецепта підлягає UA/3392/01/02
9. ГІКАМТИН™ ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики		 за рецептом не підлягає UA/9121/01/01
10. ДАЛАРГІН- ФАРМСИНТЕЗ розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці ТОВ "Фармсинтез" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, Харківська обл., місто Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника у зв'язку з передачею прав на лікарський засіб; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки за рецептом не підлягає UA/9163/01/01
11. ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення методів контролю якості готового лікарського засобу за розділами "Склад" (вилучення інформації щодо перерахунку діючої речовини на 100 % суху речовину), "Механічні включення" (введено визначення невидимих часток), "Супровідні домішки" (критерії прийнятності приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.2:2004 "Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності"), "Кількісне визначення" (введено визначення натрію метабісульфіту, критерії прийнятності приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.2:2004 "Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності"), з розділу "Ідентифікація" вилучено реакцію B (згідно вимог виробника) за рецептом не підлягає UA/7468/02/01
12. ЗАВЕДОС ® ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг у флаконі № 1 Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; зміна назви лікарського засобу (було: Заведос); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника, приведення до реєстраційних матеріалів виробника; уточнення адреси заявника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/9322/01/01
13. ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА трава (субстанція) в мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника активної субстанції; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/8245/01/01
14. КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл емульсії у трикамерному контейнері "Біофін" (1 камера - 885 мл, або 1180 мл, або 1475 мл 11 % розчину глюкози; 2 камера - 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера - 255 мл, або 340 мл, або 425 мл Інтраліпіду 20 %), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ Швеція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назв діючих речовин у відповідність до оригінальних документів фірми-виробника; уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP; зміни специфікації та методів контролю ГЛЗ		 за рецептом не підлягає UA/9045/01/01
15. КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ емульсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл емульсії у трикамерному контейнері "Біофін" (1 камера - 526 мл, або 790 мл, або 1053 мл, або 1316 мл 19 % розчину глюкози; 2 камера - 300 мл, або 450 мл, або 600 мл, або 750 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера - 200 мл, або 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Інтраліпіду 20 %), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ Швеція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення назв діючих речовин у відповідність до оригінальних документів фірми-виробника; уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP; зміни специфікації та методів контролю ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/9044/01/01
16. РИБ'ЯЧИЙ ЖИР рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках № 1 ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 року
; уточнення написання складу готового лікарського засобу		 без рецепта підлягає UA/8747/01/01
17. РОМАШКИ КВІТКИ квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8886/01/01
18. СЕБІДИН™ таблетки для розсмоктування № 20 (20 х 1) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикал з С. А. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції у зв'язку з оновленням майстер-файлу виробника субстанції; уточнення написання адреси заявника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; уточнення лікарської форми; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/9096/01/01
19. СЕБІДИН ПЛЮС™ таблетки для розсмоктування № 16 (8 х 2) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикал з С. А.		 Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції у зв'язку з оновленням мастер-файлу виробником субстанції; уточнення написання адреси заявника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
та оригінальної документації виробника; уточнення лікарської форми; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 без рецепта підлягає UA/9098/01/01
20. ТРИПРАЙД таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення у відповідність до Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання в Методах контролю якості		 за рецептом не підлягає UA/8955/01/01
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги

Т.М. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.11.2013 № 991
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламу- вання Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИМЕД ® порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної суспензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/7234/03/01
2. АЗИМЕД ® порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл для 20 мл суспензії разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/7234/03/02
3. АПОНІЛ таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/8715/01/01
4. АФЛАЗИН ® капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Валартін Фарма" Україна ТОВ "Валартін Фарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії без рецепта UA/11171/01/01
5. БЕКОНАЗЕ спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах № 1 Глаксо Веллком С. А. Іспанія Глаксо Веллком С. А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/3140/01/01
6. БЕНГЕЙ ® крем по 50 г у тубах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британія Янссен Сілаг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в проекті наказу щодо країни заявника в процесі внесення змін: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції метилсаліцилат без рецепта UA/7834/02/01
7. БЕТАМЕТАЗОН крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах № 1 у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/4321/01/01
8. БІКАЛУТАМІД-
ТЕВА		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10546/01/02
9. БІКАЛУТАМІД-
ТЕВА		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10546/01/01
10. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" за рецептом UA/12035/01/01
11. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком С. А., Іспанія Велика Британія/
Іспанія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" за рецептом UA/12035/01/02
12. ГАСЕК™-40 капсули по 40 мг № 14 у флаконах Мефа ЛЛС Швейцарія Софарімекс С. А., Португалія; Мефа ЛЛС (виробник, який відповідає за контроль та випуск серії), Швейцарія Португалія/
Швейцарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації готового продукту та оновлення методів контролю за рецептом UA/3706/01/02
13. ГІВАЛЕКС спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) Мастер Бьюті Енд Хелскер ЛЛП Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії Норжин Фарма Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2722/01/01
14. ГІВАЛЕКС розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах № 1 Мастер Бьюті Енд Хелскер ЛЛП Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії Норжин Фарма Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2722/02/01
15. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія/ дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань/ відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань		 Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/3119/01/01
16. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія / дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань		 Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/3119/01/02
17. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20 х 216) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/12631/01/01
18. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20 х 204) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/12631/01/02
19. ГЛУТОКСИМ розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 ЗАТ "ФАРМА ВАМ" Російська Федерація ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Російська Федерація/ ФДУ "РКНПК" Мінздрав-
соцрозвитку Росії, Російська Федерація		 Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (розшифрування її хімічної назви), як наслідок, уточнення за розділом "Склад" у МКЯ ГЛЗ за рецептом UA/5228/01/01
20. ГЛУТОКСИМ розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 ЗАТ "ФАРМА ВАМ" Російська Федерація ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Російська Федерація/ ФДУ "РКНПК" Мінздрав-
соцрозвитку Росії, Російська Федерація		 Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (розшифрування її хімічної назви), як наслідок, уточнення за розділом "Склад" у МКЯ ГЛЗ за рецептом UA/5228/01/02
21. ГРИПЕКС СТАРТ капсули № 6, № 8, № 10, № 12, № 20 (10 х 2), № 24 (12 х 2) у блістерах Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща/ виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/
Велика Британія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації та методів контролю допоміжних речовин твердих капсул у відповідність до діючих монографій Європейської Фармакопеї; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); вилучення зі специфікації додаткової інформації щодо частоти тестування та розпорядку; вилучення одного з виробників оболонки твердих капсул (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/10028/01/01
22. ДЕПАКІН сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм з пробкою-
адаптером в картонній коробці		 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3817/01/01
23. ДЕТРАЛЕКС ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації (протягом терміну зберігання) без рецепта UA/4329/01/01
24. ДЕТРАЛЕКС ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Назва і місцезнаходження заявника" (додано розділ) "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні ефекти" (Термін введення змін - протягом 3-місяців після затвердження) без рецепта UA/4329/01/01
25. ДІУВЕР таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у затверджених методах випробування; зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10754/01/01
26. ДІУВЕР таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у затверджених методах випробування; зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10754/01/02
27. ЕФЛОРАН таблетки по 400 мг № 10 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ метронідазол від нового виробника за рецептом UA/0928/01/01
28. ЗОДАК ® АКТИВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗЕНАРО ®) без рецепта UA/11733/01/01
29. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність інформації первинної упаковки (саше) та вторинної упаковки готового лікарського засобу до затвердженої інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6045/01/01
30. ІЗО-МІК ® концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах у пачці ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна вторинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Упаковка" за рецептом UA/3186/02/02
31. ІЗОТРЕКСИН гель по 30 г у тубі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/6997/01/01
32. ІМОВАН ® таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах у коробці Санофі-Авентіс Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділах "Склад", "Місцезнаходження виробника" за рецептом UA/5634/01/01
33. КАЛУМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах у пачці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна первинної упаковки (блістера): зміна форми блістера (зміна радіусу закруглення кутів), зміна термозварювальної (склеєної) поверхні блістера з шорсткої на гладку, зміна місця розташування середньої роздільної чарунки на блістері); зміна маркування первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2632/01/01
34. КАСАРК ® HD таблетки по 32 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/12309/01/01
35. КВЕНТАКЕЛЬ D5 краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника без рецепта UA/11595/01/01
36. КЛОТРИМАЗОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Сіфавітор С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/1040/01/01
37. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія виробник лікарського засобу in bulk: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія США/
Великобританія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/3772/01/04
38. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія виробник лікарського засобу in bulk: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія США/
Великобританія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/3772/01/01
39. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія виробник лікарського засобу in bulk: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія США/
Великобританія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/3772/01/02
40. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія виробник лікарського засобу in bulk: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія США/
Великобританія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/3772/01/03
41. ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 х 1 контурних чарункових упаковках у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом UA/4364/01/01
42. ЛОЗАП ® таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в інструкцію для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (відповідно до оригінального препарату) (введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/3906/01/01
43. ЛОЗАП ® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в інструкцію для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції","Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (відповідно до оригінального препарату) (введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/3906/01/03
44. ЛОЗАП ® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в інструкцію для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (відповідно до оригінального препарату) (введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/3906/01/04
45. ЛОРІСТА ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія / ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності"; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років) за рецептом UA/5516/01/01
46. ЛОРІСТА ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія / ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності"; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років) за рецептом UA/5516/01/02
47. ЛОРІСТА ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90(10 х 9), № 98 (14 х 7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія / ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності" за рецептом UA/5516/01/03
48. ЛОРІСТА ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія / ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності"; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років) за рецептом UA/5516/01/04
49. МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія / дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/5645/01/01
50. МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА таблетки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія / дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/5645/01/02
51. МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА таблетки по 15 мг in bulk № 10 х 285 у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/12652/01/01
52. МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА таблетки по 7,5 мг in bulk № 10 х 285 у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/12652/01/02
53. МОТОРИКУМ таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва без рецепта UA/8733/01/01
54. МОТОРИКУМ таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) /відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013
/		 без рецепта UA/8733/01/01
55. НЕЙРОКСОН ® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах № 1 разом з дозатором у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом UA/12114/02/01
56. НЕЙРОТРОПИН розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) в блістерах в пачці з картону РУП "Бєлмед- препарати" Республіка Білорусь РУП "Бєлмедпрепарати" Республіка Білорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн упаковки) за рецептом UA/11143/01/01
57. НІМОТОП ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/3871/02/01
58. НОВАЛГІН таблетки № 6 у блістерах, № 12 х 1 у блістерах у пачці, № 12 х 1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачки ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у розділі упаковка № 30, № 120 - за рецептом,
№ 6, № 12 - без рецепта		 UA/5082/01/01
59. ОРУНГАЛ ® розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росія Янссен Фармацевтика Н. В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки в р. "Ідентифікація, ВЕРХ" специфікації випуску та протягом терміну придатності за рецептом UA/2415/01/01
60. ОФТОЛІК краплі очні по 5 мл, 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці № 1 Промед Експортс Пвт. Лтд Індія ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в р. "Об'єм, що витягається" без рецепта UA/5782/01/01
61. Хуміра ® (Humira ®) Розчин для ін'єкцій по 40 мг / 0,8 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками Абботт Лабораторіз C.A./Abbott Laboratories S.A. Швейцарія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; Тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Випуск серій: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ/AbbVie Biotechnology GmbH; Вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Німеччина Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ від 15.11.2013 № 976
в написанні форми випуску: Було: Розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками		 за рецептом 756/09-300200000
62. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія) ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника, відповідального за контроль якості ЛЗ у формі in bulk; уточнення назви виробників за рецептом UA/12589/01/01
63. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія) ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника, відповідального за контроль якості ЛЗ у формі in bulk; уточнення назви виробників за рецептом UA/12589/01/02
64. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія) ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника, відповідального за контроль якості ЛЗ у формі in bulk; уточнення назви виробників за рецептом UA/12589/01/03
65. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія) ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника, відповідального за контроль якості ЛЗ у формі in bulk; уточнення назви виробників за рецептом UA/12589/01/04
66. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія) ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника, відповідального за контроль якості ЛЗ у формі in bulk; уточнення назви виробників за рецептом UA/12589/01/05

................
Перейти до повного тексту