1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.11.2013 № 976
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.11.2013 № 976
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/0003/02/01
2. ВАНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у алюмінієвих пляшках для виробництва стерильних лікарських форм Лівзон Груп Фуджоу Фуксінг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай Лівзон Груп Фуджоу Фуксінг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не потребує UA/13328/01/01
3. ГЛОДУ ПЛОДИ плоди подрібнені (субстанція) у паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13329/01/01
4. ІКСДЖЕВА™ / XGEVA™ Деносумаб Розчин для ін'єкцій по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited Велика Британія Амджен Мануфекчурінг Лімітед / Amgen Manufacturing Limited;
Амджен Європа Б.В. / Amgen Europe B.V.		 Пуерто-Ріко, США;
Нідерланди		 Реєстрація терміном на 5 років за рецептом не підлягає UA/13054/01/01
5. КЛОПІДАЛ ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АЛКАЛОЇД АД Скоп'є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп'є Республіка Македонія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13334/01/01
6. ПЕНТАСА суспензія ректальна по 1 г/100 мл по 100 мл у флаконах № 5 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг-Лечива а.с. Чеська Республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/4990/04/01
7. СЕЧОВИНА кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ Мерк КейДжіейЕй Німеччина реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13333/01/01
8. ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі разом з 2 шприцами (по одному для використання при лікуванні дітей та дорослих) та 2 пластиковими пробками з канюлею (по одній для кожного шприца) у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп'є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп'є Республіка Македонія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13324/02/01
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги		 Т. Донченко
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.11.2013 № 976
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЕТАСАЛІК ® мазь по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; внесення змін у специфікацію та уточнення методик за рецептом не підлягає UA/0558/01/01
2. БРОНХИПРЕТ ® краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі в картонній коробці Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 4 роки); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; назву діючої речовини приведено у відповідність до затвердженої технології виробника; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографія "Екстракти" без рецепта підлягає UA/8673/01/01
3. ВАЗОКАРДИН ® таблетки по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/
96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/4348/01/01
4. ВЕНІТАН ® гель 1 % по 50 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення назви та адреси виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлення DMF для бета-есцину - деталізація; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта підлягає UA/9116/01/01
5. ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ гель 2 % по 40 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу без рецепта підлягає UA/0856/01/01
6. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї допоміжна речовина; зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" за рецептом не підлягає UA/8199/01/01
7. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї
допоміжна речовина; зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"		 за рецептом не підлягає UA/8199/01/02
8. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 без рецепта підлягає UA/9148/01/01
9. ГАСТРОПІН краплі оральні по 25 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 19.06.2007
; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"		 без рецепта підлягає UA/9066/01/01
10. ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ краплі очні, розчин 0,1 % по 1 мл у тюбиках-
крапельницях № 5		 ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/5068/01/01
11. ДОМРИД ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності GMP; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 без рецепта підлягає UA/8976/01/01
12. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни в р. "Опис" без рецепта підлягає UA/0248/01/01
13. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних Публічне акціонерне товариство "Львівський хімічний завод" Україна, м. Львів Публічне акціонерне товариство "Львівський хімічний завод" Україна, м. Львів перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/0065/01/01
14. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ у балонах об'ємом 40 л ПАТ "Кисневий завод" Україна, м. Київ ПАТ "Кисневий завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання упаковки за рецептом не підлягає UA/9002/01/01
15. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ рідина (субстанція) у цистернах, посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподібного ПАТ "Кисневий завод" Україна, м. Київ ПАТ "Кисневий завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення терміну зберігання до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 - не підлягає UA/8966/01/01
16. ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);
приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/
96/Rev 2;
уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/7828/01/01
17. ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах № 50, № 100 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);
приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/
96/Rev 2;
уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 - не підлягає UA/10119/01/01
18. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах № 50, № 100 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);
приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/
96/Rev 2;
уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 - не підлягає UA/11630/01/01
19. ЛОРИЗАН ® гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 4 роки, стало: 5 років); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна назви виробника ГЛЗ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/0340/01/01
20. МАРКАЇН розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 АстраЗенека АБ Швеція Ресіфарм Монтс Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до ліцензії та сертифікату GMP; уточнення в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Склад", а саме склад допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника; розділ "Термін придатності" доповнено відповідно до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); редакційне уточнення в розділі "Умови зберігання" за рецептом не підлягає UA/0663/01/01
21. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 10 АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія Виробник "in bulk": ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Італія/
Велика Британія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
; уточнення функцій виробників ГЛЗ в процесі перереєстрації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату		 за рецептом не підлягає UA/0186/01/01
22. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 10 АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія Виробник "in bulk": ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Італія/
Велика Британія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; уточнення функцій виробників ГЛЗ в процесі перереєстрації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату за рецептом не підлягає UA/0186/01/02
23. НАКОМ ® таблетки, 250 мг/25 мг № 100 (10 х 10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9134/01/01
24. НІСТАТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Незерландс Б.В. Нідерланди ДСМ Капуа С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю до вимог монографії ЄФ; зміна заявника - не підлягає UA/8399/01/01
25. ОФЛОКСИН ® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; подання оновленого DMF субстанції з уточненням адреси виробництва без зміни місця виробництва та збільшення терміну придатності з 4 років до 5 років; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/
96/Rev 2		 за рецептом не підлягає UA/8147/02/01
26. ОФЛОКСИН ® 400 таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; подання оновленого DMF субстанції з уточненням адреси виробництва без зміни місця виробництва та збільшення терміну придатності з 4 років до 5 років; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/
96/Rev 2		 за рецептом не підлягає UA/8147/02/02
27. ПАЛІН ® капсули по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/9137/01/01
28. ПАНКРЕАТИН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без рецепта підлягає UA/0337/01/03
29. ПЕНТАЛГІН IC ® таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення р. "Виробник(и) лікарського засобу" реєстраційного посвідчення на ЛЗ інформацією щодо адреси виробничої дільниці ГЛЗ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску" відповідно до наказу МОЗ України № 708 від 07.09.2012 року
(було - без рецепта); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; приведення написання назви діючої речовини кодеїну фосфат гемігідрат до ЄФ		 за рецептом не підлягає UA/8694/01/01
30. ПЕРТУСИН сироп по 50 г або по 100 г у флаконі в пачці або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна специфікацій та методів контролю активних субстанцій; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/8883/01/01
31. ПРОТОПИК мазь 0,1 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія Ірландія/
Японія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/7779/01/02
32. ПРОТОПИК мазь 0,03 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія Ірландія/
Японія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/7779/01/01
33. РЕФОРТАН ® H ГЕК 10 % розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення назви заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідності до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; внесення змін в специфікацію та методи контролю лікарського засобу; переведення натрію хлориду з категорії допоміжних речовин до категорії діючих речовин відповідно до оригінальної документації виробника; перехід викладення змісту досьє зі структури NtA на CTD; вилучення концентрації розчину з назви лікарської форми за рецептом не підлягає UA/8741/01/01
34. РЕФОРТАН ® H ГЕК 6 % розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення назви заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідності до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; внесення змін в специфікацію та методи контролю лікарського засобу; переведення натрію хлориду з категорії допоміжних речовин до категорії діючих речовин відповідно до оригінальної документації виробника; перехід викладення змісту досьє зі структури NtA на CTD; вилучення концентрації розчину з назви лікарської форми за рецептом не підлягає UA/8741/01/02
35. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія оральна по 30 г у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. без рецепта не підлягає UA/9198/01/01
36. СЕПТИЛ ПЛЮС розчин 96 % по 100 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу готового лікарського засобу у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 949 від 26.11.2012
; уточнення лікарської форми		 за рецептом не підлягає UA/6211/01/02
37. ФАМВІР ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника за рецептом не підлягає UA/9236/01/01
38. ФАМВІР ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 21 (7 х 3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника за рецептом не підлягає UA/9236/01/02
39. ФАМВІР ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2), № 56 (7 х 8), № 30 (10 х 3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника за рецептом не підлягає UA/9236/01/03
40. ФЛУКОНАЗ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);
приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/
96/Rev 2;
уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/8017/01/01
41. ФЛУКОНАЗ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);
приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/
96/Rev 2;
уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 - не підлягає UA/10122/01/01
42. ФЛУКОНАЗОЛ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);
приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/
96/Rev 2;
уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 - не підлягає UA/11951/01/01
43. ФУКОРЦИН розчин нашкірний по 25 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.06.2007
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 без рецепта не підлягає UA/0182/01/01
44. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/
96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/10744/01/01
45. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/
96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 - не підлягає UA/10745/01/01
46. ЧЕМПІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в упаковці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/9398/01/01
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги		 Т. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.11.2013 № 976
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламу-
вання		 Номер реєстраційного посвідчення
1. АВАМІС™ спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного флакону за рецептом UA/9306/01/01
2. АДВОКАРД ® таблетки № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" Україна виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6421/01/01
3. АЛЕРГОДИЛ ® спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 з нагвинченим розпилювачем МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина / Виробник, відповідальний за випуск серії:
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника, відповідального за випуск серії; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/4072/02/01
4. АМАНТАДИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Моехс Кантабра, С.Л. Іспанія Моехс Кантабра, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у Специфікації щодо показників Розчинність, Мікробіологічна чистота - UA/6353/01/01
5. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції та зміна в Специфікації і методах вхідного контролю активної речовини без рецепта UA/1587/01/01
6. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"		 Україна ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2018/01/01
7. АМОКСИЛ - К 625 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7 х 2 у блістерах ПАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна, м. Київ ПАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Термін придатності" за рецептом UA/10915/01/01
8. АМПРИЛ ® таблетки по 1,25 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія		 Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) за рецептом UA/4903/01/01
9. АМПРИЛ ® таблетки по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія		 Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) за рецептом UA/4903/01/02
10. АМПРИЛ ® таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія		 Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) за рецептом UA/4903/01/03
11. АМПРИЛ ® таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія		 Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) за рецептом UA/4903/01/04
12. АНДРОФАРМ ® розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/6064/01/01
13. АРАЛІЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу		 без рецепта UA/7333/01/01
14. АРЕКЛОК ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія Виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії):
Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина / Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування:
АТ "Гріндекс", Латвія		 Туреччина/
Латвія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії випробування за рецептом - UA/10398/01/01
15. АРИТМІЛ розчин для ін'єкцій 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"		 Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у Специфікаціях контролю допоміжних речовин; зміни у Специфікації для контролю АФІ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового тесту "Стерильність" для контролю проміжного продукту; вилучення розділу "Розмір частинок" в Специфікації контролю активного інгредієнта за рецептом UA/1438/01/01
16. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна Хебей Велком Фармас'ютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/0514/01/01
17. АСПІРИН ® КОМПЛЕКС порошок шипучий для орального розчину по 3548,0 мг в пакетах № 10 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Керн Фарма С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини; приведення методів контролю для ацетилсаліцилової кислоти до вимог монографії Європейської Фармакопеї без рецепта UA/5218/01/01
18. АФОБАЗОЛ ® таблетки по 10 мг № 60 (20 х 3) у блістерах ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"		 Російська Федерація ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"		 Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/5497/01/01
19. БЕНГЕЙ ® крем по 50 г у тубах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британія Янссен Сілаг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції метилсаліцилат		 без рецепта UA/7834/02/01
20. БЕПАНТЕН ® крем 5 % по 30 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки на графічному зображенні вторинної упаковки 30 г методів контролю якості лікарського засобу		 без рецепта UA/4157/01/01
21. БЕТА-АЗОМЕКС таблетки по 2,5 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9895/01/01
22. БЕТА-АЗОМЕКС таблетки по 5 мг/50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9895/01/02
23. БІНОКРИТ ® розчин для ін'єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:
Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія		 Німеччина/
Австрія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р. "Опис. Зовнішній вигляд вмісту" замінено на р. "Ідентифікація первинної упаковки"); доповнення р. "Упаковка" описом попередньо заповненого шприца за рецептом UA/12383/01/02
24. БІНОКРИТ ® розчин для ін'єкцій, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 (3 х 2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3 х 2) Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:
Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія		 Німеччина/
Австрія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р. "Опис. Зовнішній вигляд вмісту" замінено на р. "Ідентифікація первинної упаковки"); доповнення р. "Упаковка" описом попередньо заповненого шприца за рецептом UA/12383/01/01
25. БІНОКРИТ ® розчин для ін'єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3 х 2) Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:
Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія		 Німеччина/
Австрія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р. "Опис. Зовнішній вигляд вмісту" замінено на р. "Ідентифікація первинної упаковки"); доповнення р. "Упаковка" описом попередньо заповненого шприца за рецептом UA/12383/01/03
26. БІСЕПТОЛ ® таблетки по 100 мг/20 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення опису таблетки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу		 за рецептом UA/3027/01/01
27. БІСЕПТОЛ ® таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення опису таблетки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу		 за рецептом UA/3027/01/02
28. БІСОПРОЛОЛ-
АПОТЕКС		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках (у пачці або без пачки) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації		 за рецептом UA/6427/01/01
29. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 %, по 15 мл у флаконах ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/6963/01/01
30. БРОНХОВАЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для активної субстанції амброксолу гідрохлориду без рецепта UA/9256/01/01
31. ВАГІКЛІН капсули вагінальні м'які № 7 у блістерах в упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ділянки виробництва за рецептом UA/9629/01/01
32. ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10 х 5) у блістерах ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/0265/02/01
33. ВАРФАРИН НІКОМЕД таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Фарма А/С, Данія; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща Данія/
Польща		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних документів виробника; зміна назви та/або адреси заявника - приведення у відповідність до оригінальних документів виробника; уточнення виробника та його місцезнаходження в інструкції для медичного застосування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/7897/01/01
34. ВЕЛКЕЙД ® порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 1 мг у флаконах № 1 ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво, первинна упаковка та контроль якості:
БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія;
Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії:
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія		 Італія/
Бельгія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ; вилучення виробника; введення нової виробничої дільниці для проведення контролю якості ЛЗ за рецептом UA/4405/01/02
35. ВЕЛЬМЕТІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник in bulk, контроль якості:
Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко;
Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія;
Пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Пакування:
Фросст Іберика, С.А., Іспанія		 Пуерто Ріко / Велика Британія / Нідерланди / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості за рецептом UA/13327/01/01
36. ВЕЛЬМЕТІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник in bulk, контроль якості:
Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко;
Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія;
Пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Пакування:
Фросст Іберика, С.А., Іспанія		 Пуерто Ріко / Велика Британія / Нідерланди / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості за рецептом UA/13327/01/02
37. ВЕЛЬМЕТІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник in bulk, контроль якості:
Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко;
Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія;
Пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Пакування:
Фросст Іберика, С.А., Іспанія		 Пуерто Ріко / Велика Британія / Нідерланди / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості за рецептом UA/13327/01/03
38. ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ гель 2 % по 40 г у тубах № 1 у коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції запропоновано: 24 місяці; зміни умов зберігання активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в вихідному матеріалі та зміни в налаштуванні деяких параметрів виробничого процесу; введення Специфікації на термін придатності для активної субстанції без рецепта UA/0856/01/01
39. ВІВІТРОЛ порошок для приготування суспензії для внутрішньо-
м'язового введення пролонгованої дії по 380 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 4 мл у флаконах № 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензії та 2 голками для ін'єкцій		 ТОВ "Джонсон & Джонсон Російська Федерація виробник мікросфер: Алкермес Інк., США; виробник розчинника: Люітполд Фармасьютикалз, Інк., США; вихідний контроль: Сілаг АГ, Швейцарія США/
Швейцарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікацій готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики"		 за рецептом UA/9257/01/01
40. ВІНОРЕЛЬБІН "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; "Місцезнаходження"; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4020/01/01
41. ВІФЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Італія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо розділу "Упаковка", а саме: кількості таблеток у блістері та кількості блістерів в упаковці /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 10.04.2013
/		 за рецептом UA/2666/01/01
42. ДЖАЗ ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24 + 4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ, Німеччина / Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання ГЛЗ (з 27 до 36 місяців); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом UA/12143/01/01
43. ДИКЛОФЕНАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оновленого висновку GMP) за рецептом UA/3939/03/01
44. ДИКЛОФЕНАК СР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої висновку GMP за рецептом UA/3939/02/01
45. ДИФЛЮЗОЛ ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"		 Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом UA/11674/01/01
46. ДІАФОРМІН ® таблетки по 500 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/2508/01/01
47. ДІАФОРМІН ® таблетки по 850 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/2508/01/02
48. ДІАФОРМІН ® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг у блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника "USV Limited", Індія) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/11857/01/01
49. ДІАФОРМІН ® SR таблетки пролонгованої дії по 1000 мг у блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника "USV Limited", Індія) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/11857/01/02
50. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з референтним препаратом за рецептом UA/11341/01/01
51. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з референтним препаратом за рецептом UA/11341/01/02
52. ДЕРЕВІЮ ТРАВА трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника/виробника; приведення МКЯ до вимог ДФУ за показником "Мікробіологічна чистота" для активної субстанції - UA/5563/01/01
53. ДУПЛЕКОР ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/
Угорщина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/12650/01/01
54. ДУПЛЕКОР ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/
Угорщина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/12650/01/02
55. ДУПЛЕКОР ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/
Угорщина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/12650/01/03
56. ДУПЛЕКОР ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/
Угорщина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/12650/01/04
57. ЕЛІГАРД 45 мг порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 45 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди;
відповідальний за випуск серії:
МедиГене АГ, Німеччина;
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США;
відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма Інк., США		 Нідерланди / Німеччина / США/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дози за рецептом UA/5758/01/03
58. ЕПРЕКС розчин для ін'єкцій, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов'язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування "Невидимі частки"; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини за рецептом UA/2386/01/01
59. ЕПРЕКС розчин для ін'єкцій, 4000 ОД (33,6 мкг)/0,4 мл по 0,4 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов'язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування "Невидимі частки"; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини за рецептом UA/2386/01/02
60. ЕПРЕКС Розчин для ін'єкцій, 10000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов'язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування "Невидимі частки"; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини за рецептом UA/2386/01/03
61. ЕПРЕКС розчин для ін'єкцій, 40000 ОД/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов'язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування "Невидимі частки"; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини за рецептом UA/2386/01/04
62. ЕУФІЛІН-Н 200 розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/0629/01/01
63. ЗАРСІО ® розчин для ін'єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/
Австрія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в МКЯ р. "Сторонні домішки" та доповнення р. "Упаковка"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Упаковка" за рецептом UA/12447/01/01
64. ЗАРСІО ® розчин для ін'єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/
Австрія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в МКЯ р. "Сторонні домішки" та доповнення р. "Упаковка"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Упаковка" за рецептом UA/12447/01/02
65. ІБУПРОМ МАКС таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у коробці, № 24 у флаконах у коробці Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія або СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія Польща / Велика Британія / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування		 без рецепта UA/1361/01/01
66. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30 х 176) у поліпропіленовій коробці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - - UA/12654/01/01
67. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг у блістерах № 30 (30 х 1) у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія / дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія / ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія / ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія / Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/2304/03/01
68. ІНСПРА ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція США/
Франція		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3752/01/01
69. ІНСПРА ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція США/
Франція		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці; зміна маси оболонки таблеток (пропонується зміна приросту маси для отримання таблетки з гарним косметичним виглядом) з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3752/01/02
70. КВАМАТЕЛ ® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 5 з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 за рецептом UA/2937/01/01
71. КВЕТИРОН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8372/01/02
72. КВЕТИРОН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах у контейнері ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/8373/01/02
73. КВЕТИРОН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (30 х 1) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8372/01/01
74. КВЕТИРОН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk 5 кг у поліетиленових пакетах у контейнері ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/8373/01/01
75. КОРВАЛТАБ таблетки № 10, № 10 х 2, № 10 х 10 у блістерах у пачці з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 за рецептом: № 10 х 10
без рецепта: № 10, № 10 х 2		 UA/1028/01/01
76. КОРВАЛТАБ таблетки по 7 кг in bulk у поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 - UA/3760/01/01
77. КОРВАЛТАБ таблетки по 7 кг in bulk у поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника етилового ефіру альфа-
бромізовалеріанової кислоти з поданням оновленої специфікації вхідного контролю для додаткового виробника		 - UA/3760/01/01
78. КОРВАЛТАБ таблетки № 10, № 10 х 2, № 10 х 10 у блістерах у пачці з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника етилового ефіру альфа-
бромізовалеріанової кислоти з поданням оновленої специфікації вхідного контролю для додаткового виробника		 за рецептом: № 10 х 10 без рецепта: № 10, № 10 х 2 UA/1028/01/01
79. КСИПОГАМА ® таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Термін придатності" в реєстраційних документах за рецептом UA/6557/01/01
80. КСИПОГАМА ® таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Термін придатності" в реєстраційних документах за рецептом UA/6557/01/02
81. КСИПОГАМА ® таблетки по 40 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Термін придатності" в реєстраційних документах за рецептом UA/6557/01/03
82. КУБІЦИН порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина США / Великобританія / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/9886/01/01
83. КУБІЦИН порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг, ЛЛС, США; Хоспіра Інк., США; пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина США / Великобританія / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/9886/01/02
84. ЛЕВЕМІР ® ФЛЕКСПЕН ® розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5 А/Т Ново Нордіск Данія А/Т Ново Нордіск Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміна коду АТС; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/4858/01/01
85. ЛЕЙКЕРАН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25 у флаконах у коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландія Екселла ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3396/01/01
86. ЛЄТРОМАРА ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4698/01/01
87. ЛО-АЗОМЕКС таблетки, 2,5 мг/50,0 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9475/01/01
88. ЛО-АЗОМЕКС таблетки, 5,0 мг/50,0 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9475/01/02
89. ЛУЦЕТАМ ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі в коробці, № 60 (15 х 4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідчення (р. "Вид і розмір упаковки"): затверджено в реєстраційному посвідченні: по 60 таблеток у скляних флаконах; запропоновано: по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці /відповідно до наказу МОЗ України № 276 від 08.04.2013
/		 за рецептом UA/8165/01/01
90. МАБТЕРА ®/
MABTHERA ®		 Концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд;
Рош Діагностикс ГмбХ;
Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд;
Рош Діагностикс ГмбХ;
Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд;
Рош Діагностикс ГмбХ;
Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд;
Рош Діагностикс ГмбХ		 Швейцарія;
Німеччина		 Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації за рецептом - 400/11-300200000
91. МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/2333/01/01
92. МАКРОПЕН ® гранули для приготування 115 мл суспензії (175 мг/5 мл) для перорального застосування КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 за рецептом UA/1963/01/01
93. МЕКСИКОР ® капсули по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "ЕкоФармІнвест" Російська Федерація ВАТ "Мосхімфарм-
препарати" ім Н.А.Семашко"		 Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника за рецептом UA/4971/02/01
94. МЕЛОКСИКАМ-
НОВОФАРМ		 розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"		 Україна ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки за рецептом UA/12940/01/01
95. МЕНОПУР порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 2, голкою для розведення № 1, шприцами для введення № 18, спиртовими серветками № 18 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/
Швейцарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози" (Приготування розчину) за рецептом UA/6705/01/03
96. МЕНОПУР порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, голкою для розведення № 1, шприцами для введення № 9, спиртовими серветками № 9 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/
Швейцарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози" (Приготування розчину) за рецептом UA/6705/01/02
97. МЕТАМАКС розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3572/02/01
98. МІЄЛОФАР ® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу		 за рецептом UA/12857/01/01
99. МУКОСОЛ розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (5 х 2) в однобічних блістерах у пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АМБРОКСОЛ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6958/02/01
100. НАКЛОФЕН таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу		 за рецептом UA/3480/01/01
101. НАКЛОФЕН РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу		 за рецептом UA/3480/02/01
102. НАКОМ ® таблетки по 250 мг/25 мг № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду (зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження);
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника у зв'язку з введенням додаткового виробника активної субстанції		 за рецептом UA/9134/01/01
103. НІЗОРАЛ ® крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королівство Янссен Фармацевтика Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань ГЛЗ з супутніми змінами в специфікації (звуження лімітів специфікації та доповнення нового показника якості); зміна терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти", "Термін придатності"; зміни в специфікаціях ГЛЗ без рецепта UA/9849/01/01
104. НІКАРДІЯ ® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації "Висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)" за рецептом UA/3971/01/01
105. НІФУРОКСАЗИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна, м. Київ Копріма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/1317/01/01
106. НІФУРОКСАЗИД-
СПЕРКО		 суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах № 1 з дозуючою ложкою в пачці Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"		 Україна, м. Вінниця Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"		 Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛЕКОР) та зміненим дизайном упаковки за рецептом UA/13326/01/01
107. НО-ШПА ® таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах, № 100 у флаконах № 1, № 60 у дозуючому контейнері № 1 в картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення наклейки для контролю першого розкриття зі флакону, що містить 100 таблеток, на картонну коробку, яка містить 100 таблеток без рецепта UA/0391/01/02
108. ОКТОСТИМ розчин для ін'єкцій, 15 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 10 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво, первинне пакування, відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/
Швейцарія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни маркування на первинній та вторинній упаковці		 за рецептом UA/12728/01/01
109. ОКТРІН розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці ПрАТ "Біофарма" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/10778/01/01
110. ОМЕПРАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ		 капсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу; послідовна зміна: зміни в специфікаціях активної субстанції. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження		 за рецептом UA/6542/01/01
111. ОРМАКС порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах № 1 Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"		 Україна Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/11108/02/01
112. ОРМАКС порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензії, 200 мг/5 мл в контейнерах № 1 Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"		 Україна Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/11108/02/02
113. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг № 10 у блістерах ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна матеріалу первинної упаковки без рецепта UA/5721/01/01
114. ПЕГАСІС/
PEGASYS ® ПЕГ-інтерферон альфа-2а		 Розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Попередньо наповнені шприци: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель);
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст);
Рош Діагностикс ГмбХ;
Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст);
Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель);
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст);
Рош Діагностикс ГмбХ;
Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель);
Попередньо наповнені ручки:
Кетелент Белджем;
Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст);
Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель);
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст);
Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель)		 Швейцарія (Базель);
Швейцарія (Кайсергаугст);
Німеччина;
Бельгія		 Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації за рецептом - 323/12-
300200000
115. ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ-НАТУР таблетки сублінгвальні № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці; № 10 (10 х 1) у контейнерах у пачці ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ-
НАТУР)		 без рецепта UA/7693/01/01
116. ПІРАЦЕТАМ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 5 х 2 у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом - UA/0901/01/01
117. ПОЛИНУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах у пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу		 без рецепта UA/2264/02/01
118. ПРИОРА крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Фліт Лабораторіз Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу п. "Вязкость" без рецепта UA/9636/01/01
119. ПРОЛІА™ розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/
Нідерланди		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників відповідно до GMP за рецептом UA/12077/01/01
120. РАВЕЛ ® SR таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 за рецептом UA/3628/01/01
121. РЕНВЕЛА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нідерланди Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія Ірландія/
Велика Британія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу та в процесі виробництва активної субстанції; зміна назви контрактної аналітичної лабораторії готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції в процесі виробництва активних субстанцій за рецептом UA/11904/01/01
122. РЕПАРИЛ ®-ГЕЛЬ H гель по 40 г у тубі № 1 Мадаус ГмбХ Німеччина випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини діетиламіну саліцилату без рецепта UA/7224/01/01
123. РЕФОРДЕЗ-
НОВОФАРМ		 розчин для інфузій, 60 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"		 Україна ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2004/01/01
124. РИБОКСИН (ІНОЗИН) порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна Старлейк Біосайенс Ко., Інк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Біо-Кемікал Фармас'ютикал Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини - UA/1212/01/01
125. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів" внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 без рецепта UA/9248/01/01
126. РІЛУТЕК ® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14 х 4) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/6544/01/01
127. СИЛДЕНАФІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістері в коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. "Виробник(и) лікарського засобу"), а саме: написання індексу в адресі виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013
/		 за рецептом UA/13130/01/01
128. СИЛДЕНАФІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістері в коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. "Виробник(и) лікарського засобу"), а саме: написання індексу в адресі виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013/ за рецептом UA/13130/01/02
129. СИМВАКАРД таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника за рецептом UA/2307/01/01
130. СИМВАКАРД таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника за рецептом UA/2307/01/02
131. СИМВАКАРД таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника за рецептом UA/2307/01/03
132. СИНТОМІЦИН супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5 х 2) у стрипах ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації показниками "Однорідність маси" та "Однорідність дозованих одиниць"; приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ 1.4. за рецептом UA/0268/01/01
133. СТРОФАНТИН К порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 - UA/9741/01/01
134. ТАЗАЛОК™ краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина / ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни Німеччина/
Україна, Полтавська обл., м. Лубни		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділи "Склад лікарського засобу", "Умови зберігання" без рецепта - UA/8499/01/01
135. ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" таблетки по 10 мг № 30 у контейнерах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження		 за рецептом UA/2894/01/01
136. ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження		 за рецептом UA/2894/01/02
137. ТЕМПАНАЛ ® таблетки № 10 у блістері в пачці ПАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(ВАТ на ПАТ)		 без рецепта - UA/1319/01/01
138. ТЕНОКС ® таблетки по 10 мг № 30, № 90 у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу		 за рецептом UA/10105/01/02
139. ТРИОВІТ ® капсули № 30 (10 х 3) у блістері в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 без рецепта UA/2761/01/01
140. ТРИФАС 10 АМПУЛИ розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї за рецептом UA/2540/03/01
141. ТРИФАС 20 АМПУЛИ розчин для ін'єкцій, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво, контроль та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї за рецептом UA/2540/03/02
142. ТРИФАС 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах № 5 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї за рецептом UA/2540/02/01
143. УБІСТЕЗИН розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника артикаїну гідрохлориду для готового лікарського засобу з сертифікатом відповідності Європейській Фармакопеї за рецептом UA/10196/01/01
144. УРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НІТРОКСОЛІН) за рецептом UA/8692/01/01
145. ФАНІГАН таблетки № 100 (4 х 25), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Гледфарм ЛТД" Україна, м. Київ КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія / ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми Індія/
Україна, м. Суми		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/7260/01/01
146. ФАНІГАН таблетки in bulk № 10 х 88 у блістерах у коробці ТОВ "Гледфарм ЛТД" Україна, м. Київ КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - - UA/12274/01/01
147. ФАРМАТЕКС крем вагінальний 1,2 % по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-
дозатором		 Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу		 без рецепта UA/1340/04/01
148. ФЕРМЕНТІУМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ПАНКРЕАТИН) без рецепта UA/0337/01/02
149. ФЛУКСЕН ® капсули по 20 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/1084/01/01
150. ФРОМІЛІД ® гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1 у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія / відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва за рецептом - UA/5026/01/01
151. ХЕВЕРТ ПУЛЬМО таблетки № 40 (10 х 4) у блістерах в пачці Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання р. "Склад" без рецепта UA/12771/01/01
152. ХІКОНЦИЛ порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 за рецептом UA/2896/01/01
153. ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 - UA/9744/01/01
154. Хуміра ® (Humira ®) Розчин для ін'єкцій по 40 мг / 0,8 мл у шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками Абботт Лабораторіз С.А. / Abbott Laboratories S.A. Швейцарія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;
Тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ / AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;
Випуск серій: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ / AbbVie Biotechnology GmbH;
Вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG		 Німеччина Зміни I та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом - 756/09-
300200000
155. ЦЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) за рецептом UA/11366/01/01
156. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г № 1, № 10 Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) за рецептом UA/6158/01/01
157. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk № 100 Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) - UA/6159/01/01
158. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10 Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) за рецептом UA/11230/01/01
159. ЦИКЛОДИНОН ® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах у коробці Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ без рецепта UA/0267/02/01
160. ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ таблетки по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна ПАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробника активної субстанції Цинаризин; звуження допустимих меж за показником "кількісне визначення" у специфікації; вилучення показника "Однорідність маси"; зміна методу "Мікробіологічна чистота"		 за рецептом UA/1085/01/01

................
Перейти до повного тексту