1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
12.11.2013 № 968
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.11.2013 № 968
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ГАБАГАМА ® 600 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Виробник in bulk: Замбон С.П.А., Італія/ Відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина Італія/
Німеччина		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/3989/02/01
2. ГАБАГАМА ® 800 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Виробник in bulk: Замбон С.П.А., Італія/ Відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина Італія/
Німеччина		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/3989/02/02
3. ГІДРОКОРТИЗОНУ БУТИРАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Ньюхем С.п.А. Італія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13309/01/01
4. ДИЛАТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3,125 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13310/01/01
5. ДИЛАТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13310/01/02
6. ДИЛАТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13310/01/03
7. ДИЛАТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13310/01/04
8. ДУЛОКСЕТИНУ ПЕЛЕТИ 17 % пелети, що містять субстанцію, у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13311/01/01
9. ЕДАРБІ™ таблетки по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Такеда Глобал Рісьорч енд Девелопмент Сентре (Юероп) Лтд Велика Британія виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія Японія/
Ірландія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13312/01/01
10. ЕДАРБІ™ таблетки по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Такеда Глобал Рісьорч енд Девелопмент Сентре (Юероп) Лтд Велика Британія виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія Японія/
Ірландія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13312/01/02
11. ЕДАРБІ™ таблетки по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Такеда Глобал Рісьорч енд Девелопмент Сентре (Юероп) Лтд Велика Британія виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія Японія/
Ірландія		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13312/01/03
12. ЛАРНАМІН концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці; в ампулах № 5х1, 5х2 в блістерах в пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13304/01/01
13. ЛЕТРОЗОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/
Угорщина		 реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13315/01/01
14. НЕЙРОКСОН ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13305/01/01
15. РОВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13316/01/01
16. РОВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13316/01/02
17. РОВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13316/01/03
18. РОВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13316/01/04
19. РОВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk: № 1000 у банках Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13317/01/01
20. РОВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: № 1000 у банках Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13317/01/02
21. РОВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: № 1000 у банках Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13317/01/03
22. РОВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг in bulk: № 1000 у банках Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13317/01/04
23. СТРИНОТЕК концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл по 2 мл, по 5 мл у флаконах № 1 СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД Кіпр ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13318/01/01
24. СТРИНОТЕК концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл in bulk у флаконах № 100 СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД Кіпр ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13319/01/01
25. ТІО-ЛІПОН-
НОВОФАРМ		 розчин для інфузій, 30 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 5, № 10 Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13320/01/01
26. ХІПОТЕЛ таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 28 (14 х 2) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13322/01/01
27. ХІПОТЕЛ таблетки по 40 мг № 30 (10 х 3), № 28 (14 х 2) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13322/01/02
28. ХІПОТЕЛ таблетки по 80 мг № 30 (10 х 3), № 28 (14 х 2) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13322/01/03
29. ХОЛІНУ САЛІЦИЛАТ 80 % рідина (субстанція) у контейнері з поліетилену високої щільності для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків БАСФ Фарма (Евьона) СА Швейцарія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13323/01/01
30. ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД капсули м'які по 25 мг № 50 (5 х 10) у блістерах Алкалоїд АД Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД Скоп'є Республіка Македонія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13324/01/01
31. ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД капсули м'які по 50 мг № 50 (5 х 10) у блістерах Алкалоїд АД Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД Скоп'є Республіка Македонія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13324/01/02
32. ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД капсули м'які по 100 мг № 50 (5 х 10) у блістерах Алкалоїд АД Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД Скоп'є Республіка Македонія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13324/01/03
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби




Я. Толкачова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.11.2013 № 968
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЛОТОН™ розчин нашкірний по 100 мл у флаконах з розпилювачем № 1 ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; уточнення коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 без рецепта підлягає UA/9080/01/01
2. АЗИЦИН ® капсули по 250 мг № 6 (6 х 1) у контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 5 років; стало: 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни в специфікації та методах вхідного контролю якості активної субстанції; зміна органічного розчинника; зміна кількісного складу допоміжних речовин; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" за рецептом не підлягає UA/0137/01/01
3. АЛКЕРАН™ порошок для розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах № 1 Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новим заявником; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р
.; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості (відповідно до рішення КК МОЗ України від 14.06.2013)		 за рецептом не підлягає UA/4713/02/01
4. АМБРОКСОЛ ЕКСТРА таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 без рецепта підлягає UA/8801/01/01
5. АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-
АСТРАФАРМ		 порошок для орального розчину по 100 мг у саше № 10 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. без рецепта підлягає UA/9069/01/01
6. БІСАКОДИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1) у блістерах Балканфарма-
Дупниця АТ		 Болгарія Балканфарма-
Дупниця АТ		 Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A (R2)		 без рецепта не підлягає UA/9022/01/01
7. БОРНА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 20 мл у флаконах-
крапельницях		 Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна постачальника матеріалів упаковки; приведення розділу "Склад" до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р.
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"		 без рецепта підлягає UA/0376/01/01
8. ВАЛОКОРМІД краплі оральні по 30 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
; уточнення коду АТС; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу		 без рецепта підлягає UA/8864/01/01
9. ГАСТРИТОЛ "ДР. КЛЯЙН" краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельницею Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р
.; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; приведення назви діючої речовини у відповідність до затверджених матеріалів та матеріалів виробника; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення адреси заявника у відповідність до оригінальних документів; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до р. "Діти" відповідно до висновків консультативно-
експертних груп та короткої характеристики препарату		 без рецепта підлягає UA/8950/01/01
10. ГЕМОЗОЛЬ мазь, 500 мг/г по 10 г у поліетиленових коробках Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ" Польща Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ" Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/7272/01/01
11. ГЛЮТАЛІТ капсули по 300 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); в специфікації вхідного контролю та методах контролю АФІ: приведено до вимог монографії ЄФ, а саме розділи "Прозорість розчину" та "Кольоровість розчину" об'єднано в р. "Зовнішній вигляд розчину", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ: р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; на заміну р. "Однорідність маси" введено р. "Однорідність дозованих одиниць", вилучено тест "Розпадання" та тест "Кількісне визначення. Літій", які перенесено в специфікацію для контролю проміжного продукту; в специфікації для контролю проміжного продукту: введено тест "Однорідність дозованих одиниць", вилучено тест "Кількісне визначення. Літій", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, введено р. "Герметичність блістерів"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" за рецептом не підлягає UA/9081/01/01
12. ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ таблетки, 50 мг/300 мг № 6 у блістері; № 12 (12 х 1) у блістері в пачці ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; вилучення виробника АФІ; приведення специфікацій вхідного контролю та методів контролю якості допоміжних речовин до вимог монографій ЄФ, ДФУ; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
приведення назви діючої речовини парацетамол 90 % для прямого пресування до реєстраційного посвідчення на субстанцію		 за рецептом не підлягає UA/5074/01/01
13. ЕРБІТУКС/
ERBITUX ®		 Розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 Мерк КГаА / Merck KGaA Німеччина Мерк КГаА/
Merck KGaA		 Німеччина Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років за рецептом не підлягає UA/13055/01/01
14. КАПТОПРИЛ таблетки по 0,025 г № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміни специфікацій та методів контролю допоміжних речовин; зміни специфікації та методів контролю якості активної субстанції; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом не підлягає UA/8912/01/01
15. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в методах в контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції кофеїн; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної для дільниці ТОВ "Фармацевтичної компанії "Здоров'я"		 за рецептом не підлягає UA/0482/01/01
16. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці з перегородками; in bulk в ампулах № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в методах в контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції кофеїн; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної для дільниці ТОВ "Фармацевтичної компанії "Здоров'я"		 - не підлягає UA/12737/01/02
17. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в методах в контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції кофеїн; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної для дільниці ТОВ "Фармацевтичної компанії "Здоров'я"		 за рецептом не підлягає UA/0482/01/02
18. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 1 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці з перегородками; in bulk в ампулах № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в методах в контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції кофеїн; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної для дільниці ТОВ "Фармацевтичної компанії "Здоров'я"		 - не підлягає UA/12737/01/01
19. КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА краплі оральні по 25 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу		 без рецепта підлягає UA/8872/01/01
20. КСАРЕЛТО ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/9201/01/01
21. КСАРЕЛТО ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 14 (14 х 1), № 42 (14 х 3) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/9201/01/02
22. КСАРЕЛТО ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/9201/01/03
23. ЛЮВЕРІС ® порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах або ампулах № 1, № 3, № 10 Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/0384/01/01
24. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ розчин оромукозний по 25 г у флаконах у пачці або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ, розділ "Маса вмісту упаковки"; зміна виробника активної субстанції йод; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 без рецепта підлягає UA/0343/01/01
25. МАГНІЮ СУЛЬФАТ порошок по 25 г або по 10 г у пакетах; по 25 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення повної назви діючої речовини відповідно до монографії "Магнію сульфат гептагідрат" діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" без рецепта підлягає UA/0764/01/01
26. МІЛЕРАН™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 100 у флаконах Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландія Екселла ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новим заявником та уточненням виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/4737/01/01
27. НЕУПРО ® пластир трансдермальний, 2 мг/24 год. по 1 системі в саше, № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Ірландія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетика-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина/ Вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ Виробник, відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія Німеччина/ Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в складі допоміжних речовин; зміни у виробничому процесі; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж для допоміжної речовини, зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ, зміна терміну придатності та умов зберігання ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9279/01/01
28. НЕУПРО ® пластир трансдермальний, 4 мг/24 год., по 1 системі в саше, № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Ірландія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетика-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина/ Вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ Виробник, відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія Німеччина/ Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в складі допоміжних речовин; зміни у виробничому процесі; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж для допоміжної речовини, зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ, зміна терміну придатності та умов зберігання ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9279/01/02
29. НЕУПРО ® пластир трансдермальний, 6 мг/24 год., по 1 системі в саше, № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Ірландія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетика-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина/ Вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ Виробник, відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія Німеччина/
Ірландія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в складі допоміжних речовин; зміни у виробничому процесі; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж для допоміжної речовини, зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ, зміна терміну придатності та умов зберігання ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9279/01/03
30. НЕУПРО ® пластир трансдермальний, 8 мг/24 год., по 1 системі в саше, № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Ірландія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетика-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина/ Вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ Виробник, відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія Німеччина/
Ірландія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в складі допоміжних речовин; зміни у виробничому процесі; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж для допоміжної речовини, зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ, зміна терміну придатності та умов зберігання ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9279/01/04
31. ОЛІКАРД РЕТАРД ® капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво in bulk: Апталіс Фарма С.Р.Л., Італія; виробництво in bulk: Валфарма Інтернаціональ С.П.А., Італія; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Італія/Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна адреси виробника; вилучення виробничої дільниці та, як наслідок, вилучення відповідного зображення упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/0453/01/01
32. ОЛІКАРД РЕТАРД ® капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво in bulk: Апталіс Фарма С.Р.Л., Італія; виробництво in bulk: Валфарма Інтернаціональ С.П.А., Італія; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Італія/Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна адреси виробника; вилучення виробничої дільниці та, як наслідок, вилучення відповідного зображення упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/0453/01/02
33. ПАНГРОЛ ® 20000 таблетки кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво "in bulk": Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Протипоказання" відповідно до аналогічного препарату; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
та оригінальної документації виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.		 без рецепта підлягає UA/6763/01/03
34. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна постачальника матеріалів упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012
; приведення назв діючої та допоміжної речовин і лікарської форми у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012)		 без рецепта підлягає UA/8746/01/01
35. СЕДАВІТ ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних або поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення назви діючої речовини в розділі "Склад" МКЯ до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ - не підлягає UA/9342/01/01
36. ТВІНРИКС™/
TWINRIX™
Вакцина для профілактики гепатитів A (інактивована) і B (адсорбована)		 суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А./
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.		 Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років за рецептом не підлягає UA/13056/01/01
37. ФЕНСПІРИДУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів Ерріджіере С.П.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в параметрах специфікації (вилучення показника "Розчинність"; заміна показника "Ідентифікація, метод ТШХ" показником "Ідентифікація, метод ВЕРХ", приведення критеріїв прийнятності за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї; введення в специфікацію та методи контролю показника "Супровідні домішки"; зміна терміну придатності (було: 6 років; стало: 5 років) - не підлягає UA/9078/01/01
38. ХІЛАК ФОРТЕ краплі оральні, розчин по 30 мл, 100 мл у флаконі з пробкою-
крапельницею № 1		 ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; введення додаткової дільниці виробництва; збільшення терміну придатності біологічного лікарського засобу з 4 років до 5 років; уточнення адреси виробника; уточнення перекладу активної речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-
експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ"		 без рецепта підлягає UA/1013/01/01
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби




Я. Толкачова
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.11.2013 № 968
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекла-
мування		 Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОМІЦИН-КР капсули по 0,25 г № 6 х 1 у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації за рецептом UA/9068/01/01
2. АЗИТРОМІЦИН-КР капсули по 0,5 г № 3 х 1 у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9068/01/02
3. АМЛО САНДОЗ ® таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції (для амлодипіну бесилату); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом UA/11166/01/01
4. АМЛО САНДОЗ ® таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції (для амлодипіну бесилату); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом UA/11166/01/02
5. АСПЕКАРД таблетки по 100 мг № 120 (12 х 10) у блістерах, № 100 у контейнерах ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5090/01/01
6. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 200 мг № 20, № 50 (25 х 2) у тубах в коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу без рецепта UA/1659/02/01
7. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 600 мг № 10, № 20, № 50 (25 х 2) у тубах в коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу без рецепта UA/1659/02/02
8. БІСОПРОЛОЛ-
АПОТЕКС		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30, № 60, № 100 в банці (без коробки або в картонній коробці) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6427/01/02
9. ВІКТОЗА ® розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку № 1, № 2 у коробці А/Т Ново Нордіск Данія А/Т Ново Нордіск Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/12124/01/01
10. ВІТРУМ ® ФОРАЙЗ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта UA/0786/01/01
11. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників лікарського засобу відповідно до висновку GMP за рецептом UA/12035/01/01
12. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Іспанія / Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників лікарського засобу відповідно до висновку GMP за рецептом - UA/12035/01/02
13. ГЕНТАКСАН порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляних флаконах-
крапельницях № 1 у пачці; по 2,0 г або по 5 г у пластикових флаконах № 1 у пачці, по 2 г у скляних флаконах № 1 у пачці		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна р. "Мікробіологічна чистота" для АФІ; зміна р. "Мікробіологічна чистота" для готового лікарського засобу; зміна найменування виробника АФІ без рецепта UA/1279/01/01
14. ГІБІСКУС квітки (субстанція) у мішках, або тюках, або кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир Компанія "П'юе Спайс Ко" Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника; приведення МКЯ до вимог ДФУ за показником "Мікробіологічна чистота" для активної субстанції - - UA/10928/01/01
15. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 1405 мг № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у стрипах ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" Україна, м. Київ Антібіотіче АТ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/12010/01/01
16. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ супозиторії ректальні по 2100 мг № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у стрипах ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" Україна, м. Київ Антібіотіче АТ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження та юридичної адреси заявника без рецепта UA/12011/01/01
17. ДЕРМАЗИН крем 1 % по 50 г у тубах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (зміна категорії відпуску - без рецепта); зміни в інструкції для медичного застосування (стало - без рецепта). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8997/01/01
18. ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини за рецептом UA/1379/01/01
19. ДОКТОР МОМ ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА пастилки для смоктання зі смаком лимона № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 у банці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом UA/2412/01/01
20. ДУОВІТ комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (5 + 5) х 4), № 60 (5 + 5) х 6), № 80 (5 + 5) х 8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/4077/01/01
21. ЕКВАТОР таблетки по 20 мг/10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1016 від 22.11.2010
щодо написання упаковки (кількості таблеток у блістері) в процесі реєстрації (було - № 30 (30 х 1))		 за рецептом UA/3211/01/02
22. ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна альтернативних методів випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9996/01/01
23. ЕЛЕНІУМ ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (25 х 2) у блістерах Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників, що використовуються у виробництві ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна опису процедури підготовки проби зразка для визначення мікробіологічної чистоти препарату (заява подана згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3)		 за рецептом UA/12038/01/01
24. ЕСБЕРІТОКС таблетки по 3,2 мг № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3), № 100 (20 х 5), № 200 (20 х 10) у блістерах Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р."Назва та місце знаходження виробника" без рецепта UA/11978/01/01
25. ЕТОПОЗИД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації діючої речовини ("Related substance"), пов'язані зі змінами в Eur.Ph.; вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє; видалення кольору із специфікації на кришечку; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/8122/01/01
26. ЗОПІКЛОН-ЗН таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення в дію додаткових дільниць виробництва з додатковим розміром серії препарату; реєстрація додаткової упаковки, без змін первинної упаковки, з нанесенням шрифту Брайля за рецептом - UA/12778/01/01
27. ІМУНОФЛАЗІД ® сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплекті з дозуючою ємністю № 1 ТОВ "НВК "Екофарм" Україна Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій без рецепта UA/5510/01/01
28. КЛОПІДОГРЕЛ-
АПОТЕКС		 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14 х 1), № 28 (28 х 1) в банці у коробці; № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/6237/01/01
29. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2564/01/01
30. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" Російська Федерація ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Фармакотерапевтична група. Код АТС" за рецептом UA/5921/01/01
31. КОЛДРЕКС ® ЮНІОР ХОТРЕМ порошок для орального розчину у пакетиках № 10 у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія СмітКляйн Бічем СА Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/9408/01/01
32. КОРВАЛОЛ ® Н краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 без рецепта - UA/3684/01/01
33. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 40 г у тубах № 1 у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації р. "Мікробіологічна чистота"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу р. "Мікробіологічна чистота".
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 без рецепта UA/1197/01/01
34. ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна Сосіета Італіана Медіціналі Скандіци Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю якості лікарського засобу на діючу речовину у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї.
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 - UA/1219/01/01
35. ЛІНЕКС ® (LINEX ®) капсули у флаконі № 32; капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 2 (2 х 8), 4 (4 х 8) або 6 (6 х 8) блістерів в упаковці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження		 за рецептом - 507/11-300200000
36. ЛІНЕКС форте /
LINEX forte		 капсули у блістері: по 7 капсул у блістері, по 1 блістеру (7х1), 2 блістери (7 х 2) або 4 блістери (7х4) в упаковці; капсули у флаконі № 14 або № 28 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження		 за рецептом - 834/11-300200000
37. ЛОТАР ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/11210/01/01
38. ЛОТАР ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/11210/01/02
39. МЕЛОКСАН таблетки по 7,5 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АПО-МЕЛОКСИКАМ); приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог діючої фармакопеї та оригінальних документів досьє виробника; приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів - UA/3064/01/01
40. МЕЛОКСАН таблетки по 15 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АПО-МЕЛОКСИКАМ); приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог діючої фармакопеї та оригінальних документів досьє виробника; приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів - UA/3064/01/02
41. МЕЛОКСАН таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/13303/01/01
42. МЕЛОКСАН таблетки по 15 мг № 20 (10 х 2) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/13303/01/02
43. МЕЛПЕРОН САНДОЗ ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістері у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях; зміна параметрів специфікацій (вилучення показника "Втрата в масі при висушуванні" в специфікації при випуску та на термін придатності) за рецептом UA/5405/01/01
44. МЕЛПЕРОН САНДОЗ ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістері у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (вилучення показника "Втрата в масі при висушуванні" в специфікації при випуску та на термін придатності) за рецептом UA/5405/01/02
45. МЕЛПЕРОН САНДОЗ ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістері у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (вилучення показника "Втрата в масі при висушуванні" в специфікації при випуску та на термін придатності); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу в поточному досьє р. 3.2.Р.5.1. Специфікація та в р. 3.2.Р.3.3. Контроль в процесі виробництва для параметра "Однорідність маси" за рецептом UA/5405/01/03
46. МЕТАЗИДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 у флаконах, № 60 (30 х 2) у блістерах Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" за рецептом - UA/2066/01/01
47. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки без рецепта UA/7015/01/01
48. МІКАМІН порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія / Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія Японія/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12073/01/01
49. МІКАМІН порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія / Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія Японія/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12073/01/02
50. МІРАПЕКС ® таблетки по 1 мг № 10 х 3 у блістерах в коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3432/01/02
51. МІРАПЕКС ® таблетки по 0,25 мг № 10 х 3 у блістерах в коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3432/01/01
52. МОВАЛІС ® таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/
Греція		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/2683/02/01
53. МОВАЛІС ® таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/
Греція		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/2683/02/02
54. МОВЕКС ® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60 х 2) у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням за рецептом UA/9817/01/01
55. МОЛСИДОМІН порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" Україна, м. Київ Пшедсєнбьорство Інновацийно-Вдроженьове Іпохем Сп. з. о. о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періоду повторних випробувань (з 18 місяців до 3-х років) - UA/11985/01/01
56. МУКАЛІТАН таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 30 у контейнерах ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника мукалтину та додання виробника натрію гідрокарбонату без рецепта UA/0344/01/01
57. НЕУРОБЕКС ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60, № 90, № 150 у банках Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без рецепта UA/7313/01/02
58. НІФЕДИПІН-
ДАРНИЦЯ		 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 х 5 у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)		 за рецептом UA/4738/02/01
59. НО-Х-ША ® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розділу "Опис". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/0354/01/01
60. НО-Х-ША ® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г № 30 (10 х 3) у блістерах АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розділу "Опис". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3611/02/02
61. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/ 43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/
Італія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового об'єму наповнення для додаткового виробника і, як наслідок, уточнення допустимих меж у специфікації за показником "Извлекаемый объем" для запропонованого об'єму за рецептом UA/6833/01/01
62. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового об'єму наповнення для додаткового виробника і, як наслідок, уточнення допустимих меж у специфікації за показником "Извлекаемый объем" для запропонованого об'єму - UA/10073/01/01
63. ПАНТОКАЛЬЦИН ® таблетки по 500 мг № 50 (10 х 5) у блістерах ВАТ "Валента Фармацевтика" Російська Федерація ВАТ "Валента Фармацевтика" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріаілів: доповнення нового виробника активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки за рецептом - UA/8940/01/02
64. ПЕГАСІС / PEGASYS ® ПЕГ-інтерферон альфа-2а, in bulk Розчин для ін'єкцій по 180 мкг / 1 мл у флаконах № 409 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія, Базель; Швейцарія, Кайсераугст зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації за рецептом - 826/10-300200000
65. ПІРОКСИКАМ таблетки по 0,01 г № 10, № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2058/01/01
66. ПРОТФЕНОЛОЗІД ® краплі по 50 мл у флаконах ТОВ "НВК "Екофарм" Україна Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4996/01/01
67. РЕВМОКСИКАМ ® супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5 х 1) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна АТ "Лекхім - Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/8230/01/01
68. РОЗТИРАН мазь по 25 г в банці в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група. Код АТС" без рецепта - UA/6397/01/01
69. СЕДАВІТ ® розчин оральний по 100 мл у банках або флаконах; по 200 мл у флаконах АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника субстанції Піридоксину гідрохлориду без рецепта UA/8992/01/01
70. СЕДАВІТ ® розчин оральний по 100 мл in bulk у банках № 48, in bulk у флаконах скляних або полімерних № 48 АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника субстанції Піридоксину гідрохлориду - UA/9515/01/01
71. СЕПТЕФРИЛ таблетки по 0,2 мг № 10 у блістерах; № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ / ТОВ "Агрофарм", Україна, м. Ірпінь Україна, м. Київ / Україна, м. Ірпінь внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розмірів упаковки без рецепта - UA/7930/01/01
72. СИЛАДА таблетки по 50 мг № 4 (4 х 1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; виробник продукції in bulk: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Словенія/ Індія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини силденафілу цитрат у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї "Силденафілу цитрат"; оновлення DMF від виробників діючої речовини та уточнення назви виробника за рецептом UA/11322/01/02
73. СИЛАДА таблетки по 100 мг № 4 (4 х 1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; виробник продукції in bulk: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Словенія/ Індія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини силденафілу цитрат у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї "Силденафілу цитрат"; оновлення DMF від виробників діючої речовини та уточнення назви виробника за рецептом UA/11322/01/03
74. СКОПРИЛ ПЛЮС ® таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробника для діючої речовини гідрохлоротіазид за рецептом UA/10253/01/01
75. СУПРІЛЕКС таблетки по 10 мг № 10 у стрипах або у блістерах; № 30 (10 х 3) у стрипах або у блістерах у коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/9162/01/01
76. ТАМСУЛОЗІН капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг in bulk № 20000 у подвійних поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди / Виробництво та аналіз серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція / Виробництво та аналіз серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина / Аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Нідерланди/ Греція/ Німеччина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника за рецептом - UA/11996/01/01
77. ТЕНОКС ® таблетки по 5 мг № 30, № 90 у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/10105/01/01
78. ТЕРАФЛЕКС АДВАНС ® капсули № 60, № 120 у флаконах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта UA/4142/01/01
79. ТЕРАФЛЕКС ® капсули № 30, № 60, № 120 у флаконі Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/7749/01/01
80. ТЕРАФЛЮ ЛАР льодяники № 16 (8 х 2) у блістерах у коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія Іспанія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (термін введення змін - протягом 3 місяців з дати затвердження) без рецепта UA/7506/02/01
81. ТОЛПЕРІЛ - ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" за рецептом UA/9556/02/01
82. ТОЛПЕРІЛ - ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" за рецептом UA/9556/02/02
83. ТОРВАКАРД 10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування.
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 за рецептом UA/3849/01/01
84. ТОРВАКАРД 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування.
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 за рецептом UA/3849/01/02
85. ТОРВАКАРД 40 таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування.
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 за рецептом UA/3849/01/03
86. ТРИЗИВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах, № 60 (12 х 5) у блістерах у коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Сполучене Королівство / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5439/01/01
87. ФАРЕСТОН таблетки по 60 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Еспоо); Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Турку) Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу, у Специфікації протягом терміну придатності за рецептом UA/4251/01/02
88. ФЕРРУМ ЛЕК розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5, № 50 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF виробником активної субстанції; зміни у виробництві готового лікарського засобу (етап стерилізації/депірогенізації приведено у відповідність до вимог Євр. Ф./USP) за рецептом UA/9347/01/01
89. ФЛАВОЗІД ® сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністю ТОВ "НВК "Екофарм" Україна Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5013/01/01
90. ХЕЛІСКАН ® настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 у пачці з картону ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна показника "Об'єм вмісту упаковки" без рецепта UA/9499/01/01
91. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну) згідно Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом - UA/4628/01/01
92. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 100 Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну) згідно Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) - - UA/4629/01/01

................
Перейти до повного тексту