Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби", статті 10 Закону України "Про стандартизацію", Закону України "Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 "Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 року N 1542, Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (із змінами), Міжгалузевої комплексної програми "Здоров'я нації" на 2002-2011 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 січня 2002 року N 14, з метою забезпечення переходу вітчизняної фармацевтичної галузі на стандарти Європейського Союзу GMP (належна виробнича практика), GDP (належна дистриб'юторська практика), GLP (належна лабораторна практика), GCP (належна клінічна практика), GPP (належна аптечна практика), приведення системи стандартизації фармацевтичної продукції у відповідність із міжнародними та європейськими нормами в рамках реалізації положень Угоди про технічні бар'єри в торгівлі СОТ, встановлення єдиних правових та організаційних засад розроблення і застосування державних стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності фармацевтичної продукції

1. Запровадити порядок стандартизації Міністерства охорони здоров'я України у сфері створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами шляхом впровадження державних стандартів належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик на підставах, визначених цим наказом.

2. Покласти на Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення функції органу зі стандартизації та проведення процедур оцінки відповідності лікарських засобів з питань: забезпечення якості; контролю якості; фармацевтичної розробки лікарських засобів; доклінічних досліджень; клінічних випробувань; виробництва лікарських засобів (промислового та в умовах аптек); оптової торгівлі; роздрібної торгівлі; фармаконагляду; державного контролю; розробки порядку ведення Державної фармакопеї України.

3. Затвердити Порядок розроблення, узгодження, прийняття, обліку, застосування, перегляду, внесення змін і визнання такими, що втратили чинність державних стандартів Міністерства охорони здоров'я України, розроблення і застосування технічних регламентів та проведення процедур оцінки відповідності у сфері створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами (додається).

4. Створити при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення Раду стандартизації та технічного регулювання з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик (далі - Рада).

5. Головою Ради призначити голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйова О.С.

6. Доручити голові Ради затвердити її склад та Положення про неї.

7. Надати Раді статус колегіального консультативно-дорадчого органу при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення.

8. Раді забезпечувати відповідно до вимог правової системи Європейського Союзу (acquis communautaire) організацію робіт з розроблення державних стандартів та впровадження стандартів (правил) Європейського Союзу належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик, діяльність із розробки, експертизи, а також здійснення погодження та подання на затвердження МОЗ України нормативних документів всіх категорій зі стандартизації та процедур оцінки відповідності в сфері лікарських засобів.

9. Суб'єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність із виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов'язані дотримуватися відповідних державних стандартів належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик.

10. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (Соловйов О.С.) підготувати та подати на затвердження в установленому порядку проект спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України "Про внесення змін та доповнень до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" в частині встановлення з 1 січня 2009 року в якості ліцензійної умови провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами дотримання суб'єктами господарювання відповідних державних стандартів належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик, затверджених МОЗ України.

11. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (Соловйов О.С.) підготувати та подати пропозиції щодо перегляду та приведення у відповідність до цього наказу нормативних документів та нормативно-правових актів МОЗ.

12. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйову О.С. забезпечити в установленому порядку:

12.1. Погодження наказу з Держспоживстандартом.

12.2. Подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

13. Визнати такими, що втратили чинність, накази Міністерства охорони здоров'я України від 30 січня 2007 року N 43 "Про створення Ради з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP) та клінічної (GCP) практик", від 24 грудня 2004 року N 645 "Про вдосконалення робіт зі стандартизації і сертифікації в сфері лікарських засобів".

14. Установити, що пункт 9 цього наказу набуває чинності з 1 січня 2009 року.

15. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенко О.П.

1.1. Цей Порядок визначає правові та організаційні засади розроблення, узгодження, прийняття, обліку, застосування, перегляду, внесення змін і скасування стандартів Міністерства охорони здоров'я України, розроблення і застосування технічних регламентів та процедур оцінки відповідності у сфері створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами.

1.2. Визначення термінів, які використовуються у цьому Порядку.

У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

встановлені вимоги - вимоги, встановлені в технічних регламентах, стандартах, кодексах усталеної практики та технічних умовах;

еквівалентність - достатність різних результатів оцінки відповідності для забезпечення одного і того ж рівня підтвердження відповідності стосовно одних і тих же встановлених вимог;

коментарі - зауваження і пропозиції до проектів стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності;

контроль - перевірка проектної документації на продукцію, процесу її виготовлення і монтажу та визначення її відповідності встановленим вимогам;

міжнародна стандартизація - стандартизація, що проводиться на міжнародному рівні та участь у якій відкрита для відповідних органів усіх країн;

міжнародні договори України - будь-які міжнародні договори України, у тому числі двосторонні та багатосторонні, про взаємне визнання, розроблення і застосування стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, стороною яких є Україна;

національна стандартизація - стандартизація, що проводиться на рівні однієї країни;

орган з оцінки відповідності - орган, який провадить діяльність у сфері оцінки відповідності продукції, процесів, послуг і персоналу вимогам, встановленим законодавством;

орган, що призначає, - орган, визначений або уповноважений МОЗ призначати органи з оцінки відповідності, тимчасово припиняти або відміняти їх призначення чи відміняти тимчасове припинення дії їх призначення;

організації - підприємства, установи, організації, органи влади чи інші установи, їх підрозділи чи їх об'єднання з правами юридичної особи чи без них, громадські організації чи приватні або засновані на іншій формі власності підприємства, установи, організації, які виконують самостійні функції та мають установчий документ (статут) і свою структуру управління;

оцінка відповідності - доказування, що встановлені вимоги до продукції, процесу, системи, особи або органу виконано шляхом випробування, здійснення контролю або сертифікації;

підтвердження відповідності - видача документа (декларація про відповідність або сертифікат відповідності) на основі рішення, яке приймається після проведення відповідних (необхідних) процедур оцінки відповідності, що довели виконання встановлених вимог;

послуга - результат економічної діяльності, яка не створює товар, але продається та купується під час торговельних операцій;

процедура оцінки відповідності - будь-яка процедура, яка прямо чи опосередковано використовується для визначення того, чи виконуються встановлені у відповідних технічних регламентах чи стандартах вимоги. Процедури оцінки відповідності включають процедури відбору зразків, випробування, здійснення контролю, оцінку, перевірку, реєстрацію, акредитацію та затвердження, а також їх поєднання;

призначення - надання органом, визначеним або уповноваженим Кабінетом Міністрів України, органу з оцінки відповідності права виконувати певну діяльність з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;

Рада стандартизації та технічного регулювання з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик (далі - Рада стандартизації) - суб'єкт стандартизації, що має статус колегіального консультативно-дорадчого органу при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення, та діє на підставі Положення, що затверджується Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення;

регіональна стандартизація - стандартизація, що проводиться на відповідному регіональному рівні та участь у якій відкрита для відповідних органів країн певного географічного або економічного простору;

ризик - можливість виникнення та вірогідні масштаби наслідків негативного впливу протягом певного періоду часу;

ринковий нагляд - постійне спостереження за відповідністю продукції, введеної в обіг, технічним регламентам, правомірністю застосування на ній знака відповідності, повнотою і достовірністю інформації про таку продукцію;

стандартизація - діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового застосування щодо наявних чи можливих завдань з метою досягнення оптимального ступеня впорядкування у певній сфері, результатом якої є підвищення ступеня відповідності продукції, процесів та послуг їх функціональному призначенню, усуненню бар'єрів у торгівлі і сприянню науково-технічному співробітництву;

технічне регулювання - правове регулювання відносин у сфері встановлення, застосування та виконання обов'язкових вимог до продукції або пов'язаних з нею процесів, систем і послуг, персоналу та органів, а також перевірка їх дотримання шляхом оцінки відповідності та/або ринкового нагляду;

технічний регламент - закон України або нормативно-правовий акт, прийнятий Кабінетом Міністрів України або МОЗ, у якому визначено характеристики фармацевтичної продукції або пов'язані з нею процеси чи способи виробництва, а також вимоги до послуг, включаючи відповідні положення, дотримання яких є обов'язковим. Він може також містити вимоги до термінології, позначок, пакування, маркування чи етикетування, які застосовуються до певної продукції, процесу чи способу виробництва.

технічний комітет із стандартизації (далі - технічний комітет) - суб'єкт стандартизації, який може бути створений Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою сприяння Раді у вирішенні покладених на неї завдань у сфері стандартизації, повноваження та порядок створення та припинення діяльності якого визначаються Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Значення інших термінів, які вживаються у цьому Порядку, визначається чинним законодавством України.

1.3. Цей Порядок регулює відносини, пов'язані з діяльністю у сфері стандартизації, технічного регулювання фармацевтичної продукції, у тому числі оцінки відповідності, з застосуванням її результатів, і поширюється на суб'єкти господарювання незалежно від їх форми власності та видів діяльності, органи державної влади, а також на відповідні громадські організації.

1.4. Об'єктами стандартизації та/або технічного регулювання за цим Порядком є фармацевтична продукція, процеси та послуги, зокрема матеріали, складники, обладнання, системи, їх сумісність, правила, процедури, функції, методи чи діяльність, персонал і органи, а також вимоги до термінології, позначення, фасування, пакування, маркування, етикетування, створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами.

1.5. Державні стандарти МОЗ (далі - стандарти або державні стандарти), технічні регламенти та процедури оцінки відповідності фармацевтичної продукції розробляються у такий спосіб, щоб не створювати або не призводити до створення зайвих перешкод у торгівлі.

Державні стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності фармацевтичної продукції мають розроблятися на основі: національних, міжнародних та регіональних стандартів, якщо вони вже прийняті або перебувають на завершальній стадії розроблення, за винятком випадків, якщо вони є неефективними;

стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, або відповідних їх частин держав, що є членами відповідних міжнародних чи регіональних організацій, або з якими укладено відповідні міжнародні договори України (договори про взаємне визнання, розроблення та застосування стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності);

наукових досягнень, знань і практики.

У разі якщо міжнародні стандарти, визначені в цьому пункті, не беруться за основу для стандарту, технічного регламенту або процедури оцінки відповідності, дається письмове пояснення на запит заінтересованої сторони.

Стандарти та технічні регламенти мають бути точними, чіткими та структурно уніфікованими, а вимоги, по можливості, мають стосуватися характеристик фармацевтичної продукції, а не вимог до її конструкції чи опису.

Коментарі щодо проектів стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності всіх зацікавлених національних або іноземних сторін розглядаються Радою або, за її дорученням, відповідним технічним комітетом стандартизації, робочою групою або іншим органом, який розробляє стандарт, технічний регламент або процедуру оцінки відповідності.

Відповіді на коментарі щодо проектів державних стандартів фармацевтичної продукції, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, отримані від іноземних, міжнародних або регіональних органів стандартизації, які дотримуються Кодексу доброчинної практики з розроблення, прийняття та застосування стандартів відповідно до Угоди СОТ про технічні бар'єри в торгівлі, що є додатком до Маракеської угоди про заснування Світової організації торгівлі 1994 року, надаються в можливо стислі терміни, але не пізніше терміну прийняття. По можливості, відповідь має містити пояснення стосовно необхідності відхилення від міжнародного або регіонального стандарту.

1.6. Стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності складаються українською мовою та у разі потреби мовою відповідних міжнародних або регіональних організацій. Форма сертифікатів відповідності та декларацій про відповідність розробляється українською мовою і принаймні однією з офіційних мов відповідних міжнародних або регіональних організацій з оцінки відповідності, членом яких є Україна.

1.7. Уся інформація, яка є конфіденційною або надана відповідно до положень цього Порядку на конфіденційній основі, захищається в режимі комерційної таємниці. Відповідні органи не розголошують цю інформацію без дозволу осіб або органів, що її надали, якщо інше не визначено законом.

2.1. Заінтересовані сторони надають пропозиції щодо проведення робіт із стандартизації до МОЗ. Форма та терміни надання пропозицій встановлюються МОЗ.

Пропозиції щодо розроблення стандарту передаються до Державної служби, та за її дорученням розглядаються Радою з урахуванням пріоритетів у стандартизації. Приймаючи рішення стосовно пропозиції щодо розроблення державного стандарту, Рада повинна брати до уваги чинні міжнародні, національні або регіональні стандарти або такі, що перебувають на остаточній стадії розроблення, а також особливості держави, відповідну інформацію, характеристики країни та рівень її економічного розвитку.

МОЗ повідомляє стороні, яка надала пропозиції, про рішення Ради не пізніше ніж через 60 днів з дня отримання пропозицій.

Стандарт вважається таким, що знаходиться на стадії розроблення, з дня прийняття рішення про його розроблення до дня його прийняття МОЗ.

МОЗ встановлює критерії, форму та інші процедури для розгляду пропозиції щодо розроблення державних стандартів.

2.2. МОЗ на основі пропозицій заінтересованих сторін та рішення Ради затверджує програму робіт із стандартизації фармацевтичної продукції (далі - програма робіт із стандартизації), до якої включаються роботи з розроблення, перегляду, внесення змін до державних стандартів.

Програма робіт із стандартизації складається для координації розроблення державних стандартів для різних видів діяльності та гармонізації державних стандартів з відповідними національними, міжнародними і регіональними стандартами.

Програма робіт із стандартизації повинна містити класифікацію для кожного стандарту згідно з методикою відповідних національних, міжнародних чи регіональних організацій, етапом досягнутого в розробленні стандарту та посиланнями на міжнародні стандарти, що взяті за основу.

МОЗ повинен щонайменше один раз на шість місяців публікувати програму робіт із стандартизації із зазначенням своєї назви та адреси, а також назв конкретних проектів стандартів, які розробляються або переглядаються. Повідомлення про оприлюднення програми робіт із стандартизації публікуються в офіційному виданні МОЗ.

Після оприлюднення програми робіт із стандартизації повинен повідомити про це центральний орган виконавчої влади з питань стандартизації, відповідні міжнародні чи регіональні організації, використовуючи форму звітності цих організацій.

2.3. Державні стандарти МОЗ розробляються Радою або, за її дорученням, технічними комітетами із стандартизації (технічними комітетами), а у разі їх відсутності - організаціями, що мають відповідний науково-технічний досвід у цій сфері.

2.3.1. Стандарти розробляють відповідно до програми робіт із стандартизації, а також за потребою поза програмою, з урахуванням норм чинного законодавства України та вимог стандартів державної системи стандартизації України.

Державні стандарти МОЗ розробляються в разі відсутності національних стандартів України або встановлення вимог, які доповнюють вимоги національних стандартів.

Вимоги державних стандартів МОЗ не повинні суперечити вимогам національних стандартів.

2.3.2. Підготовка проекту програми робіт із стандартизації здійснюється Радою.

2.3.3. Процедура формування проекту програми робіт із стандартизації базується на пропозиціях закладів, установ та організацій сфери управління МОЗ України, пропозиціях суб'єктів господарювання всіх форм власності, фізичних та юридичних осіб. Оформлення пропозицій повинно бути подане у вигляді відповідних форм та обґрунтованої пояснювальної записки. Пропозиції щодо розробки стандартів та пояснювальні записки подаються щонайменше один раз на шість місяців на розгляд та узгодження до Ради.

2.3.4. Розробка пояснювальної записки

2.3.4.1. У назві пояснювальної записки подається повна назва стандарту і порядковий номер проекту стандарту згідно реєстрації Радою. Форма титульної сторінки пояснювальної записки встановлюється МОЗ.

2.3.4.2. Розділи пояснювальної записки до проекту стандарту розміщують у такій послідовності: - підстава для розроблення стандарту; - мета і завдання розроблення стандарту; - характеристика об'єкта стандартизації; - термін надання стандарту чинності; - впровадження, дата першої перевірки і періодичність перевірок; - взаємозв'язок з іншими нормативними документами зі стандартизації; - відомості про розсилання на відгук; - відомості про погодження.

2.3.4.3. У розділі "Підстава для розроблення стандарту" зазначають номер пункту програми робіт із стандартизації або причину термінового виконання роботи зі стандартизації (поза планом програми).

2.3.4.4. У розділі "Мета і завдання розроблення стандарту" зазначають: - конкретні кінцеві результати, які буде забезпечено застосуванням розробленого стандарту, із посиланням на проблеми, які треба вирішити під час його розроблення; - переваги, які дає застосування розробленого стандарту; - забезпечення стандартом, що розробляється, вирішення конкретних проблем; - практичне застосування стандарту.

2.3.4.5. У розділі "Характеристика об'єкта стандартизації" зазначають: - коротку характеристику об'єкта стандартизації; - взаємозв'язок об'єкта стандартизації з іншими об'єктами стандартизації в даній і суміжних галузях стандартизації відповідно до прийнятих для них схем; - наявність чинних стандартів, технічних умов або інших нормативних документів (вітчизняних, ISO, IEC та інших міжнародних організацій зі стандартизації), які стосуються цього об'єкта стандартизації, а також встановлені вимоги до них і значення основних характеристик об'єкта стандартизації.

Крім того, у розділі зазначають:

- на підставі чого встановлені показники, норми, характеристики; - показники стандарту на групу однорідної продукції; - результати патентних досліджень щодо об'єкта стандартизації; - результати випробувань продукції, яка підлягає стандартизації.

2.3.4.6. У розділі "Надання стандарту чинності, впровадження, дата першої перегляду і періодичність перегляду стандарту" зазначають: - обґрунтування передбаченої дати надання стандарту чинності з урахуванням часу на виконання основних підготовчих заходів; - перелік основних заходів, необхідних для підготування до впровадження стандарту; - обґрунтування запропонованого терміну першої перевірки і періодичності наступних перевірок стандарту.

2.3.4.7. У розділі "Взаємозв'язок з іншими нормативними документами зі стандартизації" зазначають: - належність проекту стандарту до комплексу (системи) стандартів, якщо такі є; - стандарт на групу однорідної продукції, відповідно до якого розроблено проект стандарту; - чинні стандарти, зі стандартами ISO, IEC, стандартами інших міжнародних організацій зі стандартизації включно щодо об'єкта стандартизації; - обґрунтування пропозицій про необхідність перегляду, зміни або скасування чинних стандартів, технічних умов та інших документів щодо розроблення, затвердження і введення у дію стандарту, що розробляється.

2.3.4.8. У розділі "Відомості про розсилання на відгук" зазначають: - перелік членів Ради, до яких проект стандарту надіслано на відгук.

2.3.4.9. У розділі "Відомості про погодження" наводять перелік організацій, яким буде надіслано проект стандарту на погодження (у разі необхідності).

2.3.5. Стадії розробки стандарту

2.3.5.1. Побудова, виклад, оформлення та зміст стандарту повинні відповідати ДСТУ 1.5.

2.3.5.2. З метою забезпечення координації і контролю робіт з розроблення стандартів та підготовки їх до впровадження встановлюють стадії виконання робіт, а саме: - порядок розгляду замовлень на розроблення стандарту; - подання пропозицій до програми робіт із стандартизації; - розроблення, склад, затвердження та погодження технічного завдання; - можливість суміщення стадій розроблення стандарту; - організація розроблення стандарту; - розроблення першої редакції проекту стандарту; - розроблення остаточної редакції проекту стандарту; - затвердження та відомча реєстрація стандарту; - видання стандарту.

2.3.6. Організація розроблення стандарту

2.3.6.1. Радою розглядаються пропозиції до проекту програми робіт із стандартизації і пояснювальні записки та приймається рішення щодо прийняття або відхилення пропозицій. У разі прийняття пропозицій їх включають до проекту програми робіт із стандартизації, та, за погодженням Державної служби, подають на затвердження до МОЗ.

2.3.6.2. Розроблення, узгодження та затвердження технічного завдання здійснюється за процедурою, визначеною Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення з урахуванням ДСТУ 1.2:2003.

2.3.7. Розроблення проекту стандарту (першої редакції)

2.3.7.1. Рада готує проект стандарту та пояснювальну записку до нього. Пояснювальна записка підписується керівником Ради.

2.3.7.2. Рада розсилає проект стандарту і пояснювальну записку на погодження Членам Ради згідно з переліком, та на відгук зацікавленим особам за переліком, визначеним Державною службою.

2.3.7.3. Після розроблення першої редакції проекту державного стандарту МОЗ оприлюднює цей проект в офіційному виданні та в засобах масової інформації. У повідомленні зазначаються:

позначення та назва проекту стандарту;

ступінь відхилення проекту стандарту від відповідних міжнародних стандартів;

адреса і термін надання коментарів усіма заінтересованими сторонами;

інформація про спосіб отримання стандарту.

Коментарі до проектів стандартів надаються протягом 60 днів з дня оприлюднення інформації, визначеної в цьому пункті.

Коментарі всіх заінтересованих національних або іноземних сторін щодо проектів державних стандартів розглядаються Радою або відповідним технічним комітетом стандартизації або іншим органом, який розробляє стандарт.

Після збігу строку надання коментарів до проектів державних стандартів розробник розглядає отримані коментарі та враховує їх в остаточному проекті державного стандарту або обґрунтовано відхиляє.

2.3.8. Розроблення проекту стандарту (остаточної редакції)

2.3.8.1. Члени Ради, які одержали проект стандарту, складають відгук і надсилають його на адресу Ради не пізніше ніж через місяць після отримання проекту стандарту.

2.3.8.2. Рада опрацьовує одержані відгуки і складає зведення відгуків за формою, встановленою МОЗ. Відповідно до отриманих пропозицій доопрацьовує проект стандарту.

2.3.8.3. Доопрацьовану редакцію проекту стандарту разом з пояснювальною запискою до нього та зведенням відгуків Рада направляє (у разі необхідності) погоджувальним організаціям згідно з переліком. Погоджувальні організації подають свій висновок у термін, що не перевищує одного місяця від дня одержання проекту стандарту. Лист про погодження або погоджений проект стандарту підписуються керівником організації або його заступником.

2.3.8.4. Рада організовує розгляд виявлених недоліків та їх усунення. Узгодження стандарту за формою "Узгоджено з зауваженнями" не допускається.

2.3.9. Затвердження і відомча реєстрація стандарту.

2.3.9.1. Рада подає остаточну редакцію проекту стандарту в трьох примірниках до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, яка формує досьє на затвердження Міністерством охорони здоров'я України.

Номенклатура документів досьє складається з:

- оригіналу стандарту у трьох примірниках;

- копії технічного завдання на розроблення стандарту;

- зведення відгуків;

- пояснювальної записки до останньої редакції проекту стандарту;

- оригінали документів, що підтверджують погодження проекту стандарту.

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення організовує проведення експертизи проекту стандарту в установленому законодавством порядку.

При задовільних результатах проведення експертизи проекту стандарту Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення приймається рішення Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення подає його на затвердження до МОЗ України.

2.3.9.2. Стандарт затверджується наказом МОЗ України. При цьому встановлюється дата введення його в дію (надання чинності).

2.3.9.3. Після затвердження стандарт підлягає реєстрації в установленому порядку в Раді, в Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення, в МОЗ України.

Про затверджений стандарт МОЗ інформує центральний орган виконавчої влади з питань стандартизації.

2.3.9.4. В разі наявності необхідних підстав наказ, яким затверджується стандарт, підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України в установленому порядку.

2.3.10. Порядок видання стандарту.

2.3.10.1. Утримувачем оригіналу стандарту є Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, яка після одержання зареєстрованого примірника стандарту подає відомості про наявність стандарту та його державну реєстрацію до джерел масової інформації.

2.3.10.2. Тиражування і розповсюдження стандарту здійснює МОЗ України або уповноважений ним орган.

2.3.11. Порядок впровадження стандарту

Стандарт вважається впровадженим, якщо видано відповідний наказ МОЗ.

2.3.12. Порядок перевірки стандарту

Перевірку чинних стандартів здійснюють не рідше одного разу за п'ять років.