1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.10.2012 № 777
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 914 від 01.12.2014 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 406 від 03.07.2015 )
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п.п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 18.09.2012 № 148/В-ІБП, від 04.10.2012 № 169/В-ІБП, від 27.09.2012 № 168/В-ІБП, від 18.09.2012 № 149/В-ІБП, від 17.09.2012 № 146/В-ІБП, від 27.09.2012 № 155/В-ІБП, від 27.09.2012 № 166/В-ІБП, від 27.09.2012 № 158/В-ІБП, від 19.09.2012 № 150/В-ІБП, від 04.10.2012 № 170/В-ІБП, від 27.09.2012 № 156/В-ІБП, від 27.09.2012 № 152/В-ІБП, від 27.09.2012 № 159/В-ІБП, від 19.09.2012 № 151/В-ІБП, від 27.09.2012 № 163/В-ІБП, від 27.09.2012 № 153/В-ІБП, від 27.09.2012 № 157/В-ІБП, від 27.09.2012 № 165/В-ІБП, від 27.09.2012 № 164/В-ІБП, від 30.08.2012 № 3497/2.4-4, від 04.10.2012 № 4013/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та місце проведення випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
В.о. Міністра О. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2012 № 777
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1 2 3 4 5 6
( Дію реєстраційного посвідчення Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b припинено без повернення збору за державну реєстрацію згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 914 від 01.12.2014
- Наказ
скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 406 від 03.07.2015
)
1. АльфаПЕГ-® Пегінтерферон альфа-2b Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років
2. ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Санофі Пастер С. А., Франція), Україна Санофі Пастер С. А., Франція Реєстрація терміном на 5 років
3. Спазмолак-® / Spazmolak Капсули № 20 Institut Rosell Inc., Канада; пакувальник - Nycomed Pharma Sp. z o.o., Польща Danstar Ferment AG, Швейцарія Реєстрація терміном на 5 років
4. АТГАМ / ATGAM Лімфоцитарний імуноглобулін, антитимоцитарний глобулін (кінський) Концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 Фармація і Апджон Компані, США / Pharmacia & Upjohn Company, USA Пфайзер Інк., США / Pfizer Inc., USA Перереєстрація терміном на 5 років
5. БІФІДУМБАКТЕРИН Ліофілізований порошок по 5 або 10 доз у флаконах або пакетах № 5 або № 10 ДП "ЕНЗИМ", Україна ДП "ЕНЗИМ", Україна Перереєстрація терміном на 5 років
В.о. начальника Управління
лікарських засобів
та медичної продукції		 Т. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2012 № 777
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№ Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство, виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1 2 3 4 5 6
6. Бактеріофаг стафілококовий рідкий Рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
7. Біфідумбактерин - Біофарма Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 та 10 доз у флаконах № 10 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
8. БІФІКОЛ-® Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
9. Енджерикс-™-B / Engerix-™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту B, рекомбінантна Суспензія для ін'єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 Giaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації; реєстрація додаткової упаковки (флакони № 10)
10. Інтанза 9 / Інтанза 15 (Intanza 9 / Intanza 15) Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка Суспензія для ін'єкцій по 0,1 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з мікроінжектором № 1, № 10 та № 20 Санофі Пастер С.А., Франція Санофі Пастер С.А., Франція Виправлення технічної помилки
11. Колібактерин - Біофарма Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 доз у флаконах № 10 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
12. Лактобактерин - Біофарма Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
13. Лаферобіон-® (інтерферон альфа-2Ь рекомбінантний сухий) Порошок назальний по 100000 МО в ампулах № 10 або по 500000 МО у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
14. Превенар-® 13 / Prevenar-® 14 Вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбована Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою, № 1 Wyeth Pharmaceuticals, Великобританія; Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ірландія; Wyeth Pharmaceutical, США; Baxter Pharmaceutical Solutions LLC, США Pfizer H.C.P. Corporation, США Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
15. РАСТАН / RASTAN Порошок для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 (8 МО) або 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником № 1 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
16. СУБАЛІН-® Порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах № 10 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
17. Триглобулін-Біофарма Порошок (кристалічна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозі у флаконах № 5 та № 10 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
18. Філграстим Розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) та 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах № 1 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
19. Філстим-® Розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (15 млн. МО)(0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг), або по 1,6 млн. МО (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах № 1 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

................
Перейти до повного тексту