1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
03.09.2014 № 616
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 772 від 24.10.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Унести зміну до додатка 3 наказу МОЗ України від 19.08.2014 № 578 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", виключивши позицію 58 "ЕРГОФЕРОН, таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці, виробництва ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ", Російська Федерація, номер реєстраційного посвідчення UA/12931/01/01".
У зв'язку з цим позиції п'ятдесят дев'яту - сто сімдесят п'яту вважати відповідно позиціями п'ятдесят восьмою - сто сімдесят четвертою.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
Міністр О. Мусій
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.09.2014 № 616
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-АРГІНІН-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13827/01/01
2. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13754/01/01
3. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13755/01/01
4. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13756/01/01
5. АТЕНАТИВ 500 МОАнтитромбін III людини порошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл у флаконі № 1 Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма АБ; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау Швеція; Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13082/01/01
6. АТЕНАТИВ 1000 МОАнтитромбін III людини порошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма АБ; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування Октафарма ГмбХ, Дессау Швеція; Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13082/01/02
7. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Сі.Ес.Пі.Сі. Чжуннуо Фармасьютікал (Шицзячжуан) Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13829/01/01
8. ВІЛАТЕ 500Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини порошок для розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 5 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1 Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау Австрія; Німеччина реєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 594
від 22.08.2014 (було: Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.)		 за рецептом не підлягає UA/13081/01/01
9. ВІЛАТЕ 1000Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини порошок для розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 10 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1 Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х Австрія Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау Австрія; Німеччина реєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 594
від 22.08.2014 (було: Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.)		 за рецептом не підлягає UA/13081/01/02
10. ГЕПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 5 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13831/01/01
11. ГЛІОЗОМІД капсули по 20 мг № 5 у саше Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13832/01/01
12. ГЛІОЗОМІД капсули по 100 мг № 5 у саше Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13832/01/02
13. ГЛІОЗОМІД капсули по 180 мг № 5 у саше Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13832/01/03
14. ГЛІОЗОМІД капсули 250 мг № 5 у саше Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13832/01/04
15. ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Тяньцзинь Тянао Фармасьютікалз Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13856/01/01
16. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків Амолі Органікс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13857/01/01
17. ДІМАРИЛ- ® таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Індоко Ремедіз ЛТД.", Індія) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13785/01/01
18. ДІМАРИЛ- ® таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Індоко Ремедіз ЛТД.", Індія) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13785/01/02
19. ДІМАРИЛ- ® таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Індоко Ремедіз ЛТД.", Індія) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13785/01/03
20. ІВАБ-7,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13834/01/01
21. ІВАБ-7,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk № 1400 (14 х 100) у блістерах,№ 1000 у контейнерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13835/01/01
22. КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13836/01/01
23. ЛЕВОКАРНІТИН (L-КАРНІТИН) кристалічний порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ "Нортіст Фармас'ютікал Груп Ко., Лтд" Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13837/01/01
24. ЛОРАЗЕПАМ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків Ф.І.С. - Фаббріка Італіана Сінтетічі С.п.А. Італія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13838/01/01
25. МЕЛАТОНІН кристалічний порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ Алкон Біосайнсес Приват Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13839/01/01
26. МЕТРОНІДАЗОЛ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ Юнічем Лабораторіс Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13840/01/01
27. НАТРІЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13841/01/01
28. НІТОПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10 х 3) в блістерах Гранд Медикал Групп АГ Швейцарія Анфарм Еллас С. А. Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13842/01/01
29. ПОВІДОН-ЙОД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Юнілеб Кемікалс енд Фармасьютікалс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13843/01/01
30. СЕРТАКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Фармекс Груп" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Оптімус Драгс Прайвет Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13844/01/01
31. СЕРТАКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 300 мг № 1, № 3 у блістерах ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13845/01/01
32. СМОФЛІПІД 20 % емульсія для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13846/01/01
( Наказ скасовано в частині державної реєстрації лікарського засобу "ТІОТРИАЗОЛІН" на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 772 від 24.10.2014
)
34. ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13848/01/01
35. ФЕНАЗОН порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Шандонг Ксінхуа Фармас'ютикал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13849/01/01
36. ФЛУЗАМЕД капсули тверді по 150 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2) у блістерах "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" Велика Британія К.О. "Ромфарм Компані С.Р.Л." Румунія реєстрація на 5 років № 1 - без рецепта; № 2 - за рецептом № 1 - підлягає; № 2 - не підлягає UA/13778/01/01
37. ХОНДРО-РІЦ капсули, 200 мг/250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Джи Ем Фармасьютикалс Грузія Джи Ем Фармасьютикалс Грузія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/13850/01/01
38. ЦЕФОТАКСИМ - ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 200 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12106/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.09.2014 № 616
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР- ® таблетки шипучі№ 10 (2 х 5) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Біттерфельд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 без рецепта підлягає UA/9844/01/01
2. АМБРОБЕНЕ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом із мірним стаканчиком у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р. та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє		 без рецепта підлягає UA/1853/02/01
3. ВІТРУМ- ® КАЛЬЦІУМ 600+D400 таблетки, вкриті оболонкою, № 15 (15 х 1) у блістерах; № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії без рецепта підлягає UA/1721/01/01
4. ГЕРПЕВІР- ® порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 10 (10 х 1) у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2466/01/01
5. ЕГІСТРОЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія Угорщина / Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії ЛЗ; зміна місцезнаходження, а саме зазначення фізичної адреси виробництва ЛЗ, за наявності Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; введення додаткової дільниці первинного пакування ЛЗ; введення додаткової дільниці вторинного пакування ЛЗ за рецептом не підлягає UA/9959/01/01
6. ЕНА САНДОЗ- ® таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д. д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина Німеччина / Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягє UA/9752/01/02
7. ЕНА САНДОЗ- ® таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д. д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина Німеччина / Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/9752/01/03
8. ЕПІНЕФРИН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Ухань Уяо Фармасьютікал Ко., ЛТД Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/9999/01/01
9. КАЛІЮ ХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у мішках паперових або у багатошарових паперових мішках з внутрішнім поліетиленовим мішком для виробництва стерильних лікарських форм Мако Органікс, с.р.о. Чеська Республіка Мако Органікс, с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; введення альтернативної упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна адреси виробника субстанції без зміни місця виробництва - не підлягає UA/1727/01/01
10. КАПТОПРИЛ порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ Чанчжоу Фармасьютікал Фекторі Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ, або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна місцезнаходження виробника АФІ без зміни місця виробництва у зв'язку з перейменуванням вулиці - не підлягає UA/3466/01/01
11. КАРБОДЕРМ-ДАРНИЦЯ- ® крем, 100 мг/г по 30 г у тубі № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності без рецепта підлягає UA/2351/01/02
12. КЕНАЛОГ 40 суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у блістері КРКА, д. д., Ново место Словенія КРКА, д. д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; медичного застосування препарату до розділу "Показання",а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків КЕГ "Офтальмологія", "Пульмонологія", "Гастроентерологія", "Ендокринологія"; приведення умов зберігання до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/0463/01/01
13. КЕТОНАЛ- ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д. д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8325/02/01
14. КОМПЛЕВІТ- ® капсули тверді № 20 (10 х 2) у блістері в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; уточнення складу допоміжних речовин без рецепта підлягає UA/2090/01/01
15. КОРОНАЛ- ® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/3117/01/01
16. КОРОНАЛ- ® 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Зентіва" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/3117/01/02
17. ЛАМІЗИЛ- ® таблетки по 250 мг № 14 (14 х 1) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Великобританія / Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/1005/02/01
18. МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ мазь по 15 г або 30 г у тубах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу доповнено застережливим написом та внесено редакційні правки; приведення допоміжної речовини Проксанол 268 у відповідність до матеріалів виробника, зазначено - полоксамер без рецепта підлягає UA/1750/01/01
19. ПАНТЕВЕНОЛ гель по 40 г у тубі та пачці Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 без рецепта підлягає UA/1282/01/01
20. ПІРАЦЕТАМ розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці з картону; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікації АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності" за рецептом не підлягає UA/1878/02/01
21. ПРОСПАН- ® ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ШИПУЧІ ВІД КАШЛЮ таблетки шипучі по 65 мг № 10 у тубах Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Виробник in bulk, первинне та вторинне пакування: Гермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; внесення уточнень щодо смаку ароматизатора в розділ "Склад" МКЯ лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 без рецепта підлягає UA/0672/01/01
22. СОРБІТОЛ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "Исток-Плюс" Україна, м. Запоріжжя Каргіл Дойчланд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу "Склад" відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - не підлягає UA/1869/01/01
23. СТОПАНГІН спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з розпилювачем№ 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 та оригінальних матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02		 без рецепта підлягає UA/1831/01/01
24. ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у стерильних подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Сандоз Індастріал Продактс ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - не підлягає UA/10309/01/01
25. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг № 50 (50 х 1) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна, м. Умань Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія / Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/10290/01/01
26. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна, м. Умань Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 - не підлягає UA/12593/01/01
27. ЮНІПАК- ® розчин для ін'єкцій по 240 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/1481/01/01
28. ЮНІПАК- ® розчин для ін'єкцій по 300 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання додаткової упаковки); назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/9838/01/01
29. ЮНІПАК- ® розчин для ін'єкцій по 350 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання додаткової упаковки); назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/9838/01/02
30. ЮНІПАК- ® розчин для ін'єкцій по 300 мг/мл in bulk: по 20 мл в ампулах № 500, по 50 мл у флаконах № 100 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника		 - не підлягає UA/9839/01/01
31. ЮНІПАК- ® розчин для ін'єкцій по 350 мг/мл in bulk: по 20 мл в ампулах № 500, по 50 мл у флаконах № 100 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника		 - не підлягає UA/9839/01/02
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.09.2014 № 616
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. 5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах № 5 в коробці, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах № 1 в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6058/01/01
2. L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Евонік Рексім С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/12157/01/01
3. АДВАНТАН- ® емульсія нашкірна 0,1 % по 10 г, 20 г, 50 г, у тубі № 1 Інтендіс ГмбХ Німеччина Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта UA/0784/02/01
4. АДВАНТАН- ® жирна мазь 0,1 % по 5 г, 15 г у тубі № 1 Інтендіс ГмбХ Німеччина Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта UA/0784/03/01
5. АЙЛІЯ розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G Байєр Фарма АГ Німеччина відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина, Берлін; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина, Вупперталь; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина Німеччина / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ; зміни у процесі виробництва та методах випробування АФІ; зміна у закритій частині матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/12600/01/01
6. АКСЕФ- ® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини - цефороксиму, який має сертифікат відповідності Eur. Ph. за рецептом UA/3767/01/01
7. АКСЕФ- ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини - цефороксиму, який має сертифікат відповідності Eur. Ph. за рецептом UA/3767/01/02
8. АКСЕФ- ® порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах № 1 у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини - цефороксиму, який має сертифікат відповідності Eur. Ph. за рецептом UA/3767/02/01
9. АЛОКІН-АЛЬФА ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 мг в ампулах№ 3 у касетній контурній чарунковій упаковці ТОВ "Аллоферон" Російська Федерація ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/8668/01/01
10. АЛЬФА-ЛІПОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 (6 х 5), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна упаковок № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. "Упаковка". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4766/01/02
11. АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/5703/01/01
12. АМБРОКСОЛ-РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 12 (12 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5072/01/01
13. АМІНАЛОН таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці з картону ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4393/01/01
14. АМІТРИПТИЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4872/01/01
15. АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 0,25 г in bulk: № 1000 (5 х 200) у блістерах у ящику АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) - UA/13821/01/01
16. АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 0,1 г in bulk: № 1000 (5 х 200) у блістерах у ящику АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) - UA/13821/01/02
17. АРИТМІЛ таблетки по 200 мг № 20 у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення незначного показника якості зі специфікації контролю АФІ; зміна у специфікаціях на АФІ, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; введення додаткових виробників первинного пакування без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; доповнення специфікації тестом "Однорідність дозованих одиниць", зміна за р. "МБЧ" - відповідно до вимог ДФУ; зміни у специфікації для контролю проміжних продуктів за рецептом UA/1438/02/01
18. АРТИШОК-АСТРАФАРМ капсули по 100 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування без рецепта UA/6960/01/01
19. АСПАРКАМ-ЗДОРОВ'Я таблетки № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах в картонній коробці, № 50 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру упаковки № 10 х 5 у блістері в картонній коробці (додаткового типорозміру (1) блістера та коробки). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/4633/01/01
20. АЦИКЛОВІР 200 СТАДА- ® таблетки по 200 мг № 25, № 100 у блістерах в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/3840/01/01
21. АЦИКЛОВІР 400 СТАДА- ® таблетки по 400 мг № 25, № 35 у блістерах в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/3840/01/02
22. АЦИКЛОВІР 800 СТАДА- ® таблетки по 800 мг № 35 у блістерах в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/3840/01/03
23. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН порошок для розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах, у флаконах № 10 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини бензилпеніциліну натрієвої солі стерильної без зміни місця виробництва за рецептом UA/3791/01/01
24. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах № 10 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини бензилпеніциліну натрієвої солі стерильної без зміни місця виробництва за рецептом UA/3791/01/02
25. БЕРЛІПРИЛ- ® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробників без зміни місця виробництва; додаткове маркування первинної та вторинної упаковки. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7553/01/03
26. БЕТАСАЛІК- ® мазь по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0558/01/01
27. БРЕСЕК порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 Фармацевтична компанія "Вокате С. А." Греція АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у розділі "Фармакотерапевтична група. Код АТС" за рецептом - UA/8907/01/01
28. БРЕСЕК порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 20 Фармацевтична компанія "Вокате С. А." Греція АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у розділі "Фармакотерапевтична група. Код АТС" за рецептом - UA/8907/01/02
29. БРОМГЕКСИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна Вен Петрохем & Фарма (Індія) Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження - UA/1214/01/01
30. ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я краплі оральні по 20 мл, 50 мл у флаконах № 1 з пробкою-крапельницею ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна (фасування із "in bulk" фірми-виробника ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта - по 20 мл, за рецептом - по 50 мл UA/11114/01/01
31. ВАРФАРИН НІКОМЕД таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Фарма А/С, Данія; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща Данія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/7897/01/01
32. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 0,005 г № 10 х 3, № 10 х 5 у блістерах у пачці, № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Київ АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВІНПОЦЕТИН-ЛХ). (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3218/01/01
33. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 0,005 г in bulk № 3000 у контейнерах АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Київ АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВІНПОЦЕТИН-ЛХ). (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/3219/01/01
34. ВІТАМІН E - ЗЕНТІВА капсули м'які по 100 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3392/01/03
35. ВІТАМІН E 200 - ЗЕНТІВА капсули м'які по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3392/01/01
36. ВІТАМІН E 400 - ЗЕНТІВА капсули м'які по 400 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3392/01/02
37. ВІТРУМ- ® Q10 таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах;№ 30, № 60 у флаконах № 1 Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6575/01/01
38. ВІТРУМ- ® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3 таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах;№ 15 (15 х 1) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12708/01/01
39. ВІТРУМ- ® МЕМОРІ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5749/01/01
40. ВІТРУМ- ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах;№ 30, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/11868/01/01
41. ВІТРУМ- ® ФОЛІКУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мкг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6070/01/01
42. ГАДОВІСТ 1,0 розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Передозування", "Побічні реакції" за рецептом UA/6664/01/01
43. ГЕКОТОН- ® розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, Черкаська обл., м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділі "Фармакотерапевтична група. Код АТС"; зміна коду АТХ за рецептом UA/13224/01/01
44. ГЕПАРИЛ 1000 гель (1000 ОД/г) по 15 г або 30 г у тубі № 1 у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/7568/01/01
45. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін'єкцій 2,5 % по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 х 2 у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника АФІ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3288/01/01
46. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках ПАТ "Галичфарм" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової упаковки додаткового виробника - пляшки скляної місткістю 250 мл, та додаткові закупорювальні засоби зареєстрованих виробників (пробка резинова типу LK-13). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12539/01/01
47. ГЛЮКСИЛ- ® розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника діючої речовини натрію ацетату тригідрату за рецептом UA/6724/01/01
48. ГРАНДАЗОЛ- ® розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу для контейнерів по 100 мл або по 200 мл за рецептом UA/11535/02/01
49. ДАЛАЦИН супозиторії (овулі) піхвові по 100 мг № 3 у стрипі з аплікатором Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11124/01/01
50. ДЕКАПЕПТИЛ розчин для ін'єкцій 0,1 мг/1 мл по 1 мл у шприцах № 7 (7 х 1) у контурних чарункових упаковках в коробці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія відповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/7106/02/01
51. ДИФЕРЕЛІН- ® порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін'єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці ІПСЕН ФАРМА Франція порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0695/02/01
52. ДОКСИЦИКЛІН капсули по 100 мг № 10 у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткового постачальника первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної за рецептом UA/3292/01/01
53. ДОКСИЦИКЛІН капсули по 100 мг in bulk № 1000 у подвійному поліетиленовому пакеті Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткового постачальника первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної - UA/1644/01/01
54. ЕВКОЛЕК супозиторії по 0,05 г in bulk: № 1000 (5 х 200) у блістерах у ящику АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk - UA/13823/01/01
55. ЕЗОПРЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка виробництво in bulk: Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка / первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/12852/01/01
56. ЕЗОПРЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка виробництво in bulk: Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка/ первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/12852/01/02
57. ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 150 мг № 3 (3 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі Методів контролю якості "Маркування. Вторинна упаковка. Діючі речовини" за рецептом UA/13578/01/01
58. ЕНАЛОЗИД- ® ФОРТЕ таблетки № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0702/01/02
59. ЕНЗИСТАЛ П таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника діючої речовини без рецепта UA/13355/01/01
60. ЕПАДОЛ НЕО капсули м'які № 30 (5 х 6), № 60 (5 х 12), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. "Упаковка". (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12187/01/01
61. ЕПАЙДРА- ® розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістерній упаковці в картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку ОптіСет ® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 10 мл у флаконі у картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; доповнення шприц-ручкою багаторазового використання AllStar ™. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10240/01/01
62. ЕСПУМІЗАН- ® БЕБІ краплі оральні, емульсія 100 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/10476/01/01
63. ЗЕВЕСИН- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка / АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/12692/01/01
64. ЗЕВЕСИН- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка / АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/12692/01/02
65. ЗИРИД- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12812/01/01
66. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю та інструкції для медичного застосування лікарського засобу, розділ "Опис". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4236/01/01
67. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю та інструкції для медичного застосування лікарського засобу, розділ "Опис". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4236/01/02
68. ІНГАРОН ліофілізат для розчину для ін'єкцій 500000 МО у флаконах № 5, № 10 у блістерах у пачці ТОВ "НВП "Фармаклон" Російська Федерація ТОВ "НВП "Фармаклон" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці за рецептом UA/5544/02/01
69. ІНФАНРИКС- ™ ІПВ ХІБ / INFANRIX- ™ IPV HIBКОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ b суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) для ін'єкцій у флаконі № 1, що змішуються перед використанням ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифіката GMP); зміни у розділі "Маркування" АНД за рецептом 860/11-300200000
70. ІОМЕРОН 400 розчин для ін'єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італія Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в адресі виробника без зміни місця. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10822/01/03
71. ІТРАКОН- ® капсули по 100 мг № 6 (6 х 1), № 15 (5 х 3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом - UA/2959/01/01
72. КАРІЗОН мазь для зовнішнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10950/03/01
73. КАРІЗОН крем для зовнішнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10950/02/01
74. КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/12458/01/01
75. КЕТОНАЛ- ® супозиторії по 100 мг № 12 (6 х 2) у стрипах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д. д. Словенія Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина Словенія / Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з зазначенням функціональних обов'язків (приведення у відповідність до Висновку GMP). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8325/06/01
76. КЕТОТИФЕН таблетки по 0,001 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЕТОТИФЕН-ЛХ). (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3317/01/01
77. КЕТОТИФЕН таблетки по 0,001 г in bulk № 3000 у контейнерах АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЕТОТИФЕН-ЛХ). (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/0207/01/01
78. КЛАЙРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг № 17 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг № 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо), № 2) Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Eur. Ph. від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/9778/01/01
79. КЛОТРИСАЛ- ® мазь по 15 г у тубі № 1 в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/0404/01/01
80. КОЛДРЕКС- ® МАКСГРИП ЛИМОН порошок для орального розчину у пакетиках№ 5, № 10 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британія СмітКляйн Бічем С. А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/8393/01/01
81. КОЛДРЕКС- ® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ порошок для орального розчину у пакетиках№ 5, № 10 в коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британія СмітКляйн Бічем С. А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/12334/01/01
82. КОРВАЛОЛ- ® краплі для перорального застосування по 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; надання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ Фенобарбітал; зміни у методах випробування допоміжної речовини (стабілізатор); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ на фенобарбітал. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження 25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом UA/2554/01/01
83. КОРВАЛОЛ- ® краплі для перорального застосування in bulk по 300 л, 350 л, 500 л у контейнерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; надання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ Фенобарбітал; зміни у методах випробування допоміжної речовини (стабілізатор); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ на фенобарбітал. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/7843/01/01
84. ЛАМІЗИЛ- ® УНО розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах № 1 в пластиковому тримачі в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткових дільниць для проведення контролю діючої речовини; зміни у методах випробування діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; вилучення дільниці подрібнення (Novartis Pharma AG, Switzerland) діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1005/05/01
85. ЛЕВІЦИТАМ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічна група. Код АТС", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату, а також враховуючи класифікатор фармакотерапевтичних груп та кодів АТС ВООЗ за рецептом - UA/11396/01/01
86. ЛЕВІЦИТАМ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічна група. Код АТС", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату, а також враховуючи класифікатор фармакотерапевтичних груп та кодів АТС ВООЗ за рецептом - UA/11396/01/02
87. ЛЕНУКСИН- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній упаковці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/10608/01/02
88. ЛЕФЛОЦИН- ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках № 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах № 1 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група. Код АТС" за рецептом - UA/8639/01/01
89. ЛІЗАК- ® таблетки для смоктання зі смаком анісу і м'яти № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/10649/01/01
90. ЛІЗАК- ® таблетки для смоктання зі смаком шоколаду № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/10650/01/01
91. ЛІЗАК- ® таблетки для смоктання зі смаком апельсину№ 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/10651/01/01
92. ЛОЗАП- ® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3906/01/03
93. ЛОЗАП- ® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3906/01/04
94. ЛОЗАП- ® таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3906/01/01
95. МЕЗИМ- ® ФОРТЕ 20000 таблетки кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво таблеток "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробництво "in bulk": Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПАНГРОЛ ® 20000); введення функцій діючих виробників, що відповідають за контроль серій; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/6763/01/03
96. МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина виробник продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія / виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина Індія / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6308/01/02
97. МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина виробник продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія / виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина Індія / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6308/01/01
98. МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 у пластиковому контейнері у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Хелп С. А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6308/02/01
99. МЕТАДОН-ЗН розчин оральний, 1 мг/мл по 200 мл, 1000 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини методону гідрохлориду за рецептом UA/13189/01/01
100. МЕТАДОН-ЗН розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл, 1000 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини методону гідрохлориду за рецептом UA/13189/01/02
101. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 5 мг № 100 (10 х 10) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї за рецептом UA/13189/02/01
102. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 10 мг № 100 (10 х 10) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї за рецептом UA/13189/02/02
103. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 25 мг № 100 (10 х 10) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї за рецептом UA/13189/02/03
104. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 40 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї за рецептом UA/13189/02/04
105. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4348/01/01
106. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1585/01/02
107. МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних, по 100 мл у контейнерах полімерних ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до специфікації на діючу речовину - метронідазол до вимог ЄФ за рецептом UA/4860/01/01
108. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/11215/02/01
109. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я капсули по 500 мг № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/11215/02/02
110. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістері ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового постачальника первинного пакування - ампул; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/11215/01/01
111. НАЗОЛ- ® БЕБІ краплі назальні 0,125 % по 15 мл у флаконах № 1, по 10 мл у флаконах з піпеткою № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці з відповідним затвердженням окремої інструкції без рецепта UA/9481/01/01
112. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках ПАТ "Галичфарм" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання постачальника - пляшки скляні місткістю 250 мл та додаткові закупорювальні засоби (пробка резинова типу LK-13). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4131/02/01
113. НІКАРДІЯ- ® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/3971/01/01
114. НІМОТОП- ® розчин для інфузій, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах № 5 разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата в картонній коробці № 5 в упаковці Байєр Фарма АГ Німеччина весь цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинне пакування: КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) за рецептом UA/3871/01/01
115. НІФУРОКСАЗИД суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці разом з мірною ложкою ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ на основі отриманих результатів дослідження довгострокової стабільності препарату (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/10558/01/01
116. НІЦЕРОМАКС ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 4 у контурних чарункових упаковках ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення контурної чарункової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка") за рецептом UA/12022/01/01
117. НОВОРАПІД- ® ФЛЕКСПЕН- ® розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, вміщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, № 1, № 5 у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данія Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл ®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл ®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен ®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія Данія / Франція / Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ згідно Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл ® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен ® (вторинного пакування); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції". (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4863/01/01
118. ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакеті у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ за розділом "Склад"; в інструкції для медичного застосування у розділі "Склад лікарського засобу" - - UA/11222/01/01
119. ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 20 (20 х 1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ за розділом "Склад"; в інструкції для медичного застосування у розділі "Склад лікарського засобу" без рецепта - UA/7381/01/01
120. ПЕНІМЕКС- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8707/01/01
121. ПЕНІМЕКС- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8707/01/02
122. ПЕНІМЕКС- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8707/01/03
123. ПІАРОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки без рецепта UA/9270/01/01
124. ПІНОСОЛ- ® спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення у коробці АТ "Зентіва" Словацька Республіка Відповідальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ / відповідальний за контроль та випуск серій: АТ "Зентіва", Словацька Республіка Україна, м. Київ / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника в реєстраційних документах, який відповідає за контроль та випуск серій та уточнення функцій виробників; зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/6606/01/01
125. ПІНОСОЛ- ® краплі назальні по 10 мл у флаконі № 1 у коробці АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6369/01/01
126. ПРОКСІУМ- ™ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Вега" Україна, м. Харків ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до референтного препарату. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/4067/01/01
127. ПРОТОПИК мазь 0,03 % по 10 г, 30 г, 60 г у тубах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нідерланди відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія Ірландія / Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7779/01/01
128. ПРОТОПИК мазь 0,1 % по 10 г, 30 г, 60 г у тубах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нідерланди відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія Ірландія / Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7779/01/02
129. РЕКОКСА розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (в т. ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Спосіб застосування та дози" (підрозділ "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12604/01/01
130. РОВАМІЦИН- ® таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО № 16 (8 х 2) у блістерах в пачці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Фамар Ліон Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю допоміжної речовини гідроксипропілцелюлози за рецептом UA/6053/01/01
131. РОВАМІЦИН- ® таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Фамар Ліон Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю допоміжної речовини гідроксипропілцелюлози за рецептом UA/6053/01/02
132. РОЗУЛІП- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11831/01/02
133. РОЗУЛІП- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11831/01/03
134. РОЗУЛІП- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11831/01/04
135. РОЗУЛІП- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11831/01/01
136. СЕДАВІТ- ® розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах № 1 у пачці; по 100 мл у скляних банках № 1 у пачці; по 200 мл у скляних флаконах № 1 у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8992/01/01
137. СЕДАВІТ- ® розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробці; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження - UA/9515/01/01
138. СЕНИ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику № 20 у пачці ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/2472/01/01
139. СЕРРАТА- ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10), № 30 (10 х 3) у стрипах; № 30 (30 х 1) у блістерах або стрипах; № 150 (30 х 5) у стрипах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної та первинної упаковок за рецептом UA/7966/01/01
140. СИНГЛОН- ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії); ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща Угорщина / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/10511/01/01
141. СИНГЛОН- ® таблетки жувальні по 4 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії); ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща Угорщина / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/10511/02/01
142. СИНГЛОН- ® таблетки жувальні по 5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії); ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща Угорщина / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/10511/02/02
143. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості за рецептом UA/13561/01/02
144. СТОПМІГРЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 6 (6 х 1) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/7229/01/01
145. СТОПМІГРЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 3 (3 х 1) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/7229/01/02
146. СТРЕПСІЛС- ® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ льодяники № 24 (12 х 2) у блістерах в коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості без рецепта UA/6401/01/01
147. СУПЕРВІТ таблетки жувальні № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/5698/01/01
148. СУФЕР- ® розчин для внутрішньовенних ін'єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл - Солювен), по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл - Солювен), по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13269/01/01
149. ТАЙЛОЛФЕН ХОТ порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках № 1, № 6, № 12 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого та нового виробників без рецепта UA/10897/01/01
150. ТАУФОН краплі очні, розчин 4 % по 1 мл у тюбику-крапельниці № 5, № 10 в пачці ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці АФІ або діючої речовини; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/7739/01/01
151. ТЕНОЧЕК- ® таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до показника специфікації "Однорідність маси", а саме уточнення відповідно до методів контролю за рецептом UA/8615/01/01
152. ТЕРАФЛЮ ЛАР льодяники № 16 (8 х 2) у блістерах у коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія Іспанія / Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7506/02/01
153. ТОРВАКАРД 10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/01
154. ТОРВАКАРД 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/02
155. ТОРВАКАРД 40 таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/03
156. ТРИФАС 10 таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. Люксембург виробництво таблеток in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво таблеток "in bulk", контроль серії); зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2540/01/01
157. ТРИФАС 200 таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. Люксембург виробництво таблеток "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво таблеток "in bulk", контроль серії); зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2540/01/03
158. ТРИФАС COR таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. Люксембург виробництво таблеток in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво таблеток in bulk, контроль серії); зміна найменнування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2540/01/02
159. УКРЛІВ- ® суспензія оральна, 250 мг/5 мл 30 мл, по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/11750/02/01
160. УНДЕВІТ драже № 50 в контейнері № 1 в пачці ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробників діючих речовин; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта UA/5605/01/01
161. УРОЛЕСАН- ® краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття№ 1 у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2727/02/01
162. УРОЛЕСАН- ® краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження - UA/9517/01/01
163. ФЕРОПЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці, № 50 (50 х 1) у блістерах у конверті Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Кислота аскорбінова за рецептом UA/4506/01/01
164. ФЕРОПЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk по 1 кг у поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Кислота аскорбінова - UA/10056/01/01
165. ФЕСТАЛ- ® НЕО таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС); зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); виправлення технічних помилок за розділом "Склад" без рецепта - UA/11255/01/02
166. ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 3 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 3 Замбон С.П.А. Італія Замбон С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" за рецептом UA/8503/01/01
167. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Графічне зображення упаковки" методів контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/9065/01/02
168. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 50 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Графічне зображення упаковки" методів контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/9065/01/01
169. ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я таблетки по 500 мг № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1) у блістерах в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки № 10 (10 х 1) у блістерах в картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістера та коробки), № 10 у блістерах додаткового типорозміру 1 без рецепта UA/4692/01/01
170. ФУЦИС- ® ДТ таблетки дисперговані по 50 мг № 4 (4 х 1) в стрипах або блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/7617/02/01
171. ЦЕФОБОЦИД порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами в р. "Упаковка". (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/9239/01/01
172. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6340/01/02
173. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6340/01/01
174. ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА трава по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/2343/01/01

................
Перейти до повного тексту