Відповідно до частини першої статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , підпункту 6.3 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, на виконання пунктів 2, 3 та 13 Плану заходів Міністерства охорони здоров'я України з реалізації Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 597, з метою удосконалення медичної допомоги при пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки

1. Затвердити Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги "Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у дорослих", що додається.

2. Департаменту медичної допомоги (А. Терещенко) забезпечити перегляд та оновлення Уніфікованого клінічного протоколу, затвердженого пунктом 1 цього наказу, не пізніше травня 2017 року.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, забезпечити:

1) розробку в закладах охорони здоров'я локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на основі Уніфікованого клінічного протоколу, затвердженого пунктом 1 цього наказу;

2) упровадження та моніторинг дотримання в закладах охорони здоров'я зазначених локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнта) при наданні медичної допомоги пацієнтам.

4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) забезпечити внесення медико-технологічних документів до реєстру медико-технологічних документів.

5. Унести зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України:

1) підпункт 1.5 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13 червня 2005 року № 271 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Гастроентерологія" виключити.

У зв'язку із цим підпункти 1.6 - 1.13 пункту 1 вважати відповідно підпунктами 1.5 - 1.12 пункту 1;

2) підпункт 1.1.6 підпункту 1.1 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 лютого 2008 року № 56 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування в санаторно-курортних закладах (крім туберкульозного профілю) для дорослого населення" виключити.

У зв'язку із цим підпункти 1.1.7 - 1.1.22 підпункту 1.1 пункту 1 вважати відповідно підпунктами 1.1.6 - 1.1.21 підпункту 1.1 пункту 1;

3) позиції 1 і 2 Державних соціальних нормативів у сфері реабілітації інвалідів за лікарською спеціальністю "Гастроентерологія", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 лютого 2008 року № 57 "Про затвердження державних соціальних нормативів у сфері реабілітації інвалідів", виключити.

У зв'язку із цим позиції 3 - 6 вважати відповідно позиціями 1 - 4;

4) позиції 7 і 8 Комплексів діагностичних обстежень та обсягів лікувально-профілактичних заходів диспансерного спостереження за хворими гастроентерологічного профілю, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 грудня 2009 року № 1051 "Про надання медичної допомоги хворим гастроентерологічного профілю", виключити.

У зв'язку із цим позиції 9 - 29 вважати відповідно позиціями 7 - 27.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату В. Лазоришинця.

Даний Уніфікований клінічний протокол розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах, "Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки", в якій наведена найкраща практика надання медичної допомоги пацієнтам з пептичною виразкою. Положення Уніфікованого клінічного протоколу спрямовані на створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги, побудованої на доказах, пацієнтам із пептичною виразкою і охоплюють всі етапи. Заходи з профілактики, своєчасного виявлення даного захворювання та адекватного лікування дозволять суттєво поліпшити якість та зменшити витрати на медичну допомогу.

1.1. Діагноз: виразка шлунка, виразка дванадцятипалої кишки.

1.2. Шифр згідно МКХ-10: К25, К26.

1.3. Потенційні користувачі: лікарі загальної практики - сімейні лікарі, лікарі терапевти дільничні, лікарі гастроентерологи.

1.4. Мета протоколу: визначення комплексу заходів з профілактики, своєчасного виявлення, діагностики та лікування пептичної виразки шлунка/дванадцятипалої кишки пацієнтам старше 18 років.

1.5. Дата складання протоколу: травень 2014 року.

1.6. Дата перегляду протоколу: травень 2017 року.

1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь у розробці протоколу

Методичний супровід та інформаційне забезпечення

Адреса для листування:

Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України", 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40. Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.

Електронну версію документа можна завантажити на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я http://www.moz.gov.ua та в Реєстрі медико-технологічних документів за посиланням: http://www.dec.gov.ua/mtd/vybirtemy.html.

Рецензенти

1.8. Епідеміологічна інформація

У структурі поширеності хвороб органів травлення на пептичну виразку шлунка та дванадцятипалої кишки припадає 12,83 %. За даними МОЗ України, захворюваність на виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки в Україні в 2010 році склала 127,3 осіб на 100 тис. населення (абсолютні значення - 58293,0), поширеність - 2299,4 на 100 тис. населення (абсолютне значення - 1052741,0). Порівняно з 2009 роком захворюваність і поширеність пептичної виразки дещо знизилась.

Діагноз пептична виразка шлунка/дванадцятипалої кишки встановлюється за наявності виразки слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки (відповідно) при проведенні ендоскопічного обстеження. Виразка є ушкодженням епітелію, що розповсюджується у м'язову пластинку слизової оболонки. Пептична виразка може призвести до розвитку ряду ускладнень, в тому числі ургентних, наприклад, гострих шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій.

Лікарі загальної практики - сімейні лікарі та терапевти дільничні відіграють важливу роль в організації профілактичних заходів, своєчасного виявлення, лікування неускладненої пептичної виразки. При ускладненому перебігу пептичної виразки, необхідності хірургічного втручання лікування здійснюється у закладах охорони здоров'я, що надають спеціалізовану медичну допомогу.

3.1. Для закладів охорони здоров'я, що надають первинну медичну допомогу

1. Профілактика

Положення протоколу

Уникнення факторів, які провокують виникнення пептичної виразки: паління, надмірне вживання алкоголю, неконтрольоване вживання нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів (НППЗ).

Виявлення осіб з чинниками ризику (пацієнти, які контактують з особами, інфікованими H.pylori; пацієнти, яким планується тривалий прийом НППЗ або ацетилсаліцилової кислоти).

Обґрунтування

Доведено, що основним фактором розвитку пептичних виразок є інфекція H.pylori (приблизно 80 % випадків виразки шлунка та приблизно 95 % випадків виразки дванадцятипалої кишки), а також використання НППЗ (приблизно 20 % випадків виразки шлунка та приблизно 5 % випадків виразки дванадцятипалої кишки). Своєчасне лікування інфекції H.pylori в поєднанні з корекцією способу життя є складовою лікування і профілактики подальшого розвитку пептичної виразки та злоякісних новоутворень шлунка. Крім того, причинами розвитку гастродуоденальної виразки можуть бути прийом інгібіторів агрегації тромбоцитів, васкуліти, вірусні інфекції, нейроендокринні пухлини (гастриноми) та ішемії. Виразка внаслідок цитомегаловірусної інфекції часто спостерігається у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, а також пацієнтів після трансплантації, проте може виникнути також у імунокомпетентних пацієнтів.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

1.1. Рекомендувати уникати впливу факторів ризику розвитку пептичної виразки, пов'язаних зі способом життя та з оточуючим середовищем, необхідність дотримуватись санітарно-гігієнічних норм (див. Додаток).

1.2. Проводити ретельний збір анамнезу життя пацієнтів, з метою виявлення груп ризику розвитку пептичної виразки.

2. Діагностика

Положення протоколу

Діагностичні заходи спрямовуються на встановлення наявності пептичної виразки, диференційної діагностики щодо інших чинників болю в абдомінальній області (див. підрозділ 4.1).

Обґрунтування

Доведено, що основними методами діагностики пептичної виразки є езофагогастродуоденоскопія (ЕГДС) та встановлення інфікування H.pylori.

Для діагностики інфекції H.pylori перш за все підходять прямі методи, які виявляють бактерію (гістологія, мікробіологічний метод розведення), репрезентативний антиген (антиген-тест випорожнення) або специфічний продукт обміну речовин (аміак при проведенні швидкого уреазного тесту, двоокис вуглецю при дихальному тесті на сечовину).

Проведення ЕГДС необхідне для верифікації діагнозу, а також для контролю за лікуванням хворих з пептичною виразкою шлунка.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

2.1. Збір анамнезу, при цьому оцінити:

2.1.1. Наявність типових симптомів пептичної виразки.

2.1.2. Наявність симптомів, що вказують на можливість розвитку ускладнень пептичної виразки (див. підрозділ 4.1.1).

2.1.3. Наявність симптомів інших органічних (ГЕРХ, рак шлунка) та функціональних уражень верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (функціональна диспепсія, диспепсія, індукована прийомом лікарських засобів, функціональне блювання тощо) (див. розділ 4.1.2).

2.2. Лабораторні методи обстеження:

2.2.1. Загальний аналіз крові - за показаннями.

2.2.2. Аналіз калу на приховану кров (при підозрі на шлунково-кишкову кровотечу).

2.2.3. Направити на діагностику інфекції H.pylori.

2.3. Інструментальні методи дослідження:

2.3.1. Направити на ЕГДС.

2.3.2. Направити на рентгеноскопію шлунка (при неможливості проведення ЕГДС).

2.4. Скерувати пацієнта на консультацію до:

2.4.1. Гастроентеролога - при пептичній виразці шлунка, при рецидивуючому та ускладненому перебігу пептичної виразки, невдалій ерадикації інфекції H.pylori.

2.4.2. Хірурга - за наявності ознак ускладнень пептичної виразки: шлунково-кишкової кровотечі, стенозу воротаря, пенетрації, перфорації.

2.4.3. Онколога - при виявленні ознак злоякісної виразки шлунка.

3. Лікування

Положення протоколу

Метод лікування, спосіб прийому та дозування лікарських засобів, включаючи ІПП, визначається перебігом захворювання та індивідуальною відповіддю пацієнта, наявністю інфекції H.pylori.

Антихелікобактерна терапія при виразці шлунка призначається тільки після отримання результатів морфологічного дослідження біоптатів з краю виразкового дефекту, що свідчать про доброякісний характер виразки.

За необхідності призначається симптоматичне лікування.

Обґрунтування

Факторами, що піддаються впливу, для ефективності терапії проти H.pylori є прихильність до лікування, тютюнопаління і ступінь пригнічення кислотності.

На початковому етапі лікування інфекції H.pylori проводять щонайменше тижневу "потрійну терапію", що включає ІПП, кларитроміцин та метронізадол або амоксицилін. Подовження схем ерадикаційної терапії до 10 - 14 днів, застосування послідовної схеми призводить до вірогідно більш високого відсотку успішної ерадикації.

При наявності інфекції H.pylori підвищується ризик розвитку ускладнених та неускладнених пептичних виразок. Антихелікобактерна терапія знижує цей ризик та особливо показана пацієнтам з анамнезом виразкової хвороби. Сама по собі ерадикаційна терапія недостатня для профілактики рецидивів гострих шлунково-кишкових кровотеч.

Якщо починається лікування із застосуванням НППЗ, паралельно повинен здійснюватися прийом інгібітора протонної помпи (ІПП), якщо наявний хоча б один фактор ризику розвитку пептичної виразки.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

3.1. Призначити режим харчування (див. Додаток), праці та відпочинку, відмову від вживання алкоголю та тютюну.

3.2. Призначити медикаментозну терапію (див. розділ 4.2).

3.2.1. При H.pylori-позитивній пептичній виразці та за відсутності ускладнень пацієнтам, які раніше не лікувалися від інфекції H.pylori, призначити ерадикаційну антихелікобактерну терапію однією зі схем першої лінії: стандартна трикомпонентна терапія або послідовна терапія.

3.2.3. При H.pylori-позитивній пептичній виразці, асоційованій з прийомом НППЗ, та за відсутності ускладнень після проведення антихелікобактерної терапії призначається ІПП в стандартній дозі або антагоністи H2-рецепторів в подвійній дозі впродовж 14 - 28 днів в залежності від локалізації пептичної виразки; додатково можуть бути призначені сукральфат, вісмуту субцитрат.

3.2.4. При H.pylori-позитивній пептичній виразці та за відсутності ускладнень призначити ІПП в стандартних дозах впродовж 3 - 4 тижнів при дуоденальній локалізації виразки, 4 - 8 тижнів - при виразках шлунка.

Бажані:

3.3. Призначити пробіотик під час проведення антихелікобактерної терапії.

4. Подальше спостереження

Положення протоколу

Пацієнти з неускладненою пептичною виразкою дванадцятипалої кишки після успішної ерадикації інфекції H.pylori не потребують диспансерного нагляду.

Пацієнти з ускладненим перебігом захворювання незалежно від локалізації виразки та пацієнти з виразкою шлунка перебувають на диспансерному обліку у лікаря гастроентеролога з періодичними оглядами згідно з Планом диспансеризації (див. розділ 3.2).

Обґрунтування

Пептична виразка може бути чинником розвитку тяжких ускладнень, зокрема, кровотечі, перфорації, пенетрації, малігнізації.

Ефект проведеного лікування при пептичній виразці шлунка та/або дванадцятипалої кишки вимагає контролю. Ефективність ерадикаційної терапії повинна проводитися за будь-яких інших терапевтичних показань.

Між завершенням лікування антибіотиками і контролем ефективності лікування повинні пройти мінімум 4 тижні. Між закінченням ІПП-терапії і достовірним контролем ефективності ерадикації повинно пройти мінімум 2 тижні.

У пацієнтів з пептичною виразкою дванадцятипалої кишки з ускладненнями і пептичною виразкою шлунка повинна бути проведена контрольна ендоскопія. В таких випадках терапевтичний контроль поєднує уреазний тест і гістологічне дослідження біопсії з антрума і тіла шлунка.

Якщо контрольна ендоскопія не потрібна, повинен проводитися контроль ерадикації за допомогою -13C-дихального тесту на вміст сечовини або моноклонального аналізу випорожнення на антигени.

З метою попередження гастродуоденальних ускладнень прийом селективного інгібітора циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) є альтернативним підходом до комбінування ІПП і НППЗ.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

4.1. Забезпечити записи в Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о).

4.2. Погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладний листок до облікової форми № 025/о).

4.3. Направити на діагностику ефективності ерадикації H.pylori-інфекції через 4 тижні після закінчення ерадикаційної терапії.

4.4. Направити на ЕГДС для контролю за загоєнням виразки шлунка через 6 місяців.

4.5. Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень, повної відмови від вживання алкоголю та тютюну (див. Додаток).

4.6. Надавати роз'яснення щодо необхідності суворого дотримання правил прийому НППЗ для пацієнтів, яким вони призначені (після прийому їжі, у зазначених лікарем дозах), та запобігання безконтрольному вживанню НППЗ.

4.7. Проводити 1 раз на рік диспансеризацію пацієнта, яка включає збір анамнезу, фізикальне обстеження з метою виявлення тривожних симптомів, оцінки обтяжуючих факторів і при необхідності - проведення додаткового обстеження та направлення до гастроентеролога.

Бажані:

4.8. При необхідності тривалого прийому НППЗ препаратами вибору є селективні інгібітори ЦОГ-2.

3.2. Для закладів охорони здоров'я, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу

1. Профілактика

Уникнення факторів, які провокують виникнення пептичної виразки: паління, надмірне вживання алкоголю, неконтрольоване вживання нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів (НППЗ). Виявлення осіб з чинниками ризику (пацієнти, які контактують з особами, інфікованими H.pylori; пацієнти, яким планується тривалий прийом НППЗ або ацетилсаліцилової кислоти).

Обґрунтування

Доведено, що основним фактором розвитку пептичних виразок є інфекція H.pylori (приблизно 80 % випадків виразки шлунка та приблизно 95 % випадків виразки дванадцятипалої кишки), а також використання НППЗ (приблизно 20 % випадків виразки шлунка та приблизно 5 % випадків виразки дванадцятипалої кишки). Своєчасне лікування інфекції H.pylori в поєднанні з корекцією способу життя є складовою лікування і профілактики подальшого розвитку пептичної виразки та злоякісних новоутворень шлунка. Крім того, причинами розвитку гастродуоденальної виразки можуть бути прийом інгібіторів агрегації тромбоцитів, васкуліти, вірусні інфекції, нейроендокринні пухлини (гастриноми) та ішемії. Виразка внаслідок цитомегаловірусної інфекції часто спостерігається у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, а також пацієнтів після трансплантації, проте може виникнути також у імунокомпетентних пацієнтів.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

1.1. Рекомендувати уникати впливу факторів ризику розвитку пептичної виразки, що пов'язані зі способом життя та з оточуючим середовищем, необхідність дотримуватись санітарно-гігієнічних норм (додаток).

1.2. Проводити ретельний збір анамнезу життя пацієнтів з метою виявлення груп ризику розвитку пептичної виразки.

2. Діагностика

Положення протоколу

Діагностичні заходи спрямовуються на встановлення/підтвердження наявності пептичної виразки, диференційної діагностики щодо інших чинників болю в абдомінальній області (див. розділ 4.1).

Обґрунтування

Доведено, що основними методами діагностики пептичної виразки є проведення ЕГДС та встановлення інфікування H.pylori.

Для діагностики інфекції H.pylori, перш за все, підходять прямі методи, які виявляють бактерію (гістологія, мікробіологічний метод розведення), репрезентативний антиген (антиген-тест випорожнення) або специфічний продукт обміну речовин (аміак при проведенні швидкого уреазного тесту, двоокис вуглецю при дихальному тесті на сечовину). Існують дані, що чутливість цих методів аналізу складає більше 90 %, тому вони рекомендовані для визначення інфекції H.pylori.

Проведення ЕГДС необхідне з метою верифікації діагнозу, а також для контролю за лікуванням хворих з пептичною виразкою шлунка.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

2.1. Збір анамнезу, при цьому оцінити:

2.1.1. Наявність типових симптомів пептичної виразки.

2.1.2. Наявність симптомів, що вказують на можливість розвитку ускладнень пептичної виразки (див. підрозділ 4.1.1).

2.1.3. Наявність симптомів інших органічних (ГЕРХ, рак шлунка) та функціональних уражень верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (функціональна диспепсія, диспепсія, індукована прийомом лікарських засобів, функціональне блювання тощо) (див. підрозділ 4.1.2).

2.2. Лабораторні методи обстеження:

2.2.1. Загальний аналіз крові - за показаннями.

2.2.2. Біохімічний аналіз крові - за показаннями.

2.2.3. Аналіз калу на приховану кров (при підозрі на шлунково-кишкову кровотечу).

2.2.4. Визначення інфекції H.pylori за допомогою одного зі скринінгових методів:

- каловий антигенний тест (проводиться після припинення прийому ІПП мінімум за 2 тижні, антибіотиків - за 4 тижні до проведення тесту);

- серологічне дослідження;

- -13C-сечовинний дихальний тест (проводиться після припинення прийому ІПП мінімум за 2 тижні, антибіотиків - за 4 тижні до проведення тесту).

2.3. Інструментальні методи дослідження:

2.3.1. ЕГДС проводиться у всіх випадках для верифікації діагнозу - при дуоденальних виразках - одноразово, при виразках шлунка проводиться повторно для контролю за загоєнням виразки з обов'язковим взяттям біопсії.

2.3.2. Біопсія слизової оболонки (СО) шлунка для проведення експрес-діагностики H.pylori в ендоскопічному кабінеті (швидкий уреазний тест) та подальшим морфологічним дослідженням біоптату.

2.3.3. Рентгеноскопія шлунка (при неможливості проведення ЕГДС, при підозрі на інфільтративний процес у шлунку).

2.3.4. Ультразвукове дослідження (УЗД) органів черевної порожнини для виключення органічних і функціональних захворювань жовчного міхура, підшлункової залози.

2.4. Скерувати пацієнта на консультацію до:

2.4.1. Хірурга (за наявності ознак ускладненого перебігу - внутрішньої кровотечі, стенозу воротаря, пенетрації, перфорації).

2.4.2. Онколога (за наявності ознак неопластичного процесу в шлунку).

3. Лікування

Положення протоколу

Метод лікування, спосіб прийому та дозування лікарських засобів визначається перебігом захворювання та індивідуальною відповіддю пацієнта, наявністю інфекції H.pylori.

Антихелікобактерна терапія при виразці шлунка призначається тільки після отримання результатів морфологічного дослідження біоптатів з краю виразкового дефекту, що свідчать про доброякісний характер виразки.

Лікування здійснюється амбулаторно, за винятком випадків ускладненого перебігу пептичної виразки та необхідності хірургічного лікування (див. розділ 4.2).

Обгрунтування

Існують дані, що факторами, які піддаються впливу, для ефективності терапії проти H.pylori є прихильність до лікування, тютюнопаління і ступінь пригнічення кислотності.

На початковому етапі лікування інфекції H.pylori проводять щонайменше тижневу "потрійну терапію", що включає ІПП, кларитроміцин та метронізадол або амоксицилін, подовження ерадикаційної терапії до 10 - 14 днів, а також застосування послідовної схеми призводить до вірогідно більш високого відсотку успішної ерадикації. За наявності інфекції H.pylori підвищується ризик розвитку ускладнених та неускладнених пептичних виразок. Антихелікобактерна терапія знижує цей ризик та особливо показана пацієнтам з анамнезом виразкової хвороби. Сама по собі ерадикаційна терапія недостатня для профілактики рецидивів гострих шлунково-кишкових кровотеч.

Якщо починається лікування із застосуванням НППЗ, паралельно повинен здійснюватися прийом ІПП, якщо наявний хоча б один фактор ризику розвитку пептичної виразки.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

3.1. Надати загальні рекомендації щодо режиму харчування (додаток), праці та відпочинку, відмови від вживання алкоголю та тютюну.