У зв'язку із збільшенням статутного фонду Державного фармакологічного центру відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.07.2006 року N 502 "Про збільшення статутного фонду", на підставі Указу Президента України "Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України" від 24 липня 2000 року N 918/2000

1. Затвердити нову редакцію Статуту Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України.

2. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т. забезпечити реєстрацію нової редакції Статуту Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України у встановленому порядку.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Івасюка В.П.

Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України - уповноважений Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ) орган адміністративно-господарського управління та контролю у сфері реєстрації лікарських засобів в межах, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", заснований на державній власності та входить до сфери управління МОЗ і утворений шляхом реорганізації Державного науково-експертного центру лікарських засобів (наказ МОЗ від 15.02.2000 р. N 23 та є його правонаступником, згідно законодавства України.

1.1. Найменування:

повне - Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України;

скорочене - Державний фармакологічний центр.

1.2. Місцезнаходження: 01042, Україна, м. Київ, вул. Чигоріна, 18.

2.1. Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центр) створено з метою:

2.1.1. Здійснення експертизи матеріалів щодо створення, доклінічного вивчення, клінічних випробувань, методів аналізу якості, технології виробництва лікарських засобів, включаючи інспекційні перевірки щодо умов виробництва лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації, організацій, установ тощо, які здійснюють доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів, у тому числі їх атестацію, а у разі необхідності і додаткових досліджень з метою надання рекомендацій про можливість державної реєстрації (перереєстрації), а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення лікарських засобів.

2.1.2. Здійснення розробки та подання до МОЗ на затвердження проектів нормативних актів до матеріалів по розробці, доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарських засобів, порядку експертизи цих матеріалів, фармакопейних статей або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів, зразків лікарських засобів та їх упаковки, стандартів та вимог щодо обігу лікарських засобів тощо, виходячи з вимог до реєстраційних документів, порядок адаптації зазначених вимог до стандартів Європейського Союзу.

2.1.3. Здійснення фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, у тому числі за побічними реакціями/діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів (організація та здійснення фармаконагляду) та надання пропозицій МОЗ про порядок здійснення цього нагляду та повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів.

2.1.4. Здійснення наукового обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів в Україні.

2.1.5. Вивчення, аналіз світового досвіду та підготовка проектів нормативних документів, підготовка і затвердження методичних рекомендацій з питань створення, випробування, у тому числі виробництва дослідних зразків та реєстрації лікарських засобів, систем лікарського забезпечення населення для розробки стратегії приведення до норм, прийнятих у міжнародній практиці.

2.1.6. Удосконалення системи створення, експертизи, клінічної та доклінічної апробації і реєстрації лікарських засобів.

2.1.7. Сприяння розвитку системи охорони здоров'я.

2.2. Основними напрямами діяльності Центру є:

2.2.1. Здійснення експертизи матеріалів щодо створення, виготовлення (виробництва), доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань, нормативно-аналітичного забезпечення, у тому числі експериментальна перевірка або додаткові випробування, включаючи інспекційні перевірки щодо умов виробництва лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації, організацій, установ тощо, які здійснюють доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів, у тому числі їх атестацію, для надання висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення.

2.2.2. Здійснення розробки та подання до МОЗ на затвердження проектів нормативних актів щодо вимог до суб'єктів, що здійснюють розробку та випробування лікарських засобів, матеріалів доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарських засобів та порядку експертизи цих матеріалів, фармакопейних статей або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів, зразків лікарських засобів та їх упаковки, стандартів та вимог щодо обігу лікарських засобів тощо, виходячи з вимог до реєстраційних документів, порядок адаптації зазначених вимог до стандартів Європейського Союзу.

2.2.3. Наукова експертиза матеріалів створення, доклінічного дослідження лікарських засобів з метою рекомендації їх до клінічних випробувань.

2.2.4. Здійснення інспекцій баз доклінічних досліджень та клінічних випробувань та виробництва лікарських засобів, аудит їх досліджень/випробувань та виробництва.

2.2.5. Здійснення заходів з визначення лабораторій і установ тощо, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів аналізу якості лікарських засобів та їх виробництва.

2.2.6. Підготовка, розгляд та рекомендації до затвердження МОЗ нормативних актів щодо вимог до створення, виготовлення дослідних зразків, проведення клінічних та доклінічних випробувань лікарських засобів, а також інструкцій для медичного застосування лікарських засобів.

2.2.7. Здійснення фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, у тому числі за побічними реакціями/діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів (організація та здійснення фармаконагляду) та надання пропозицій МОЗ про порядок здійснення цього нагляду та повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів.

2.2.8. Здійснення післяреєстраційного нагляду за зареєстрованими в Україні лікарськими засобами разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів щодо їх якості та надання пропозицій відносно повної або тимчасової заборони їх застосування.

2.2.9. Здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ щодо можливості їх використання та реєстрації.

2.2.10. Здійснення наукового обгрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України.

2.2.11. Розроблення та надання на затвердження МОЗ переліків лікарських засобів, які відпускаються без рецептів лікарів.

2.2.12. Надання обгрунтування щодо можливості ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів у випадках, передбачених законодавством.

2.2.13. Участь у створенні Державного реєстру лікарських засобів України.

2.2.14. Вивчення досвіду іноземних країн з питань реєстрації та експертизи матеріалів на лікарські засоби, участь в організації та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, семінарів тощо.

2.2.15. Надання друкарських, комп'ютерних, транспортних, інформаційних, консультативних послуг, послуг з перекладу текстів на іноземні мови юридичним та фізичним особам.

2.2.16. Видавнича діяльність, тиражування, випуск та реалізація (продаж) різноманітної документації, поліграфічна діяльність, організація випуску методичних посібників, спрямованих на профілактику захворювань, пропаганду здорового способу життя, надання консультативних послуг з наданням рекомендацій в усній, друкованій або в електронній формі тощо.

2.2.17. Науково-методична діяльність щодо розробки та впровадження нових лікарських засобів, у тому числі створення відповідних науково-дослідних лабораторій.

2.2.18. Проведення фундаментальних, прикладних та пошукових досліджень у галузі фармацевтики, фармакології, клінічної фармакології та токсикології щодо вивчення (в експерименті та клініці) впливу лікарських засобів на організм людини, перебіг захворювань та вивчення їх клінічних особливостей:

- розробка рекомендацій щодо використання результатів наукових досліджень у практичній діяльності;

- проведення наукових досліджень у галузі фармації, розробка проектів методологічних, технологічних, інструктивно-регламентуючих матеріалів (документів) та рекомендацій з їх використання;

- підготовка наукових кадрів вищої кваліфікації (докторів та кандидатів наук) за науковими спеціальностями, що відповідають основним науковим напрямам діяльності Центру;

- вивчення і узагальнення досягнень світової науки в хіміко-фармацевтичній галузі, фармакології і токсикології та з питань вивчення властивостей лікарських засобів, технологій, одержання, створення інформаційних банків, розробка нових інформаційних технологій та експертних систем;

- збирання, систематизація, узагальнення та аналіз інформаційних матеріалів про побічні реакції, дії лікарських засобів, розробка рекомендацій щодо їх подальшого використання в медичній практиці;

- проведення післядипломної підготовки спеціалістів з клінічної фармакології та питань фармаконагляду;

- створення, у встановленому в Україні порядку, на базі Центру аспірантури із спеціальностей: "фармакологія" та "клінічна фармакологія";

2.2.19. Проведення досліджень, рекомендації та здійснення заходів у галузі розвитку та функціонування системи охорони здоров'я України, її управління, відповідне матеріально-технічне забезпечення.

2.2.20. Науково-методична і консультативна діяльність з питань створення, доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів, фармаконагляду, експертизи та реєстрації лікарських засобів.

2.2.21. Центр може займатися й іншою діяльністю, яка не заборонена законодавством України.

3.1. Центр є юридичною особою. Права та обов'язки юридичної особи Центр набуває з дня його державної реєстрації.

3.2. Центр здійснює свою діяльність на основі і відповідно до чинного законодавства України та цього Статуту, який затверджується в установленому чинним законодавством порядку.

3.3. Участь Центру в асоціаціях, корпораціях, концернах та інших об'єднаннях здійснюється на добровільних засадах, якщо це не суперечить антимонопольному законодавству та іншим нормативним актам України.

Створення будь-яких спільних підприємств за участю Центру здійснюється відповідно до чинного законодавства України.

3.4. Центр веде самостійний баланс, має відокремлене майно, поточний, валютний та інші рахунки в установах банків, печатки із своїм найменуванням, штампи, бланки з гербом України тощо.

3.5. Центр несе відповідальність за своїми зобов'язаннями в межах належного йому майна згідно з чинним законодавством. Центр не несе відповідальності за зобов'язаннями держави та МОЗ.

3.6. Центр має право укладати угоди, набувати майнові та особисті немайнові права, нести обов'язки, бути позивачем, відповідачем і скаржником в судах загальної та спеціальної юрисдикції, третейському суді.

4.1. Майно Центру становлять основні фонди та оборотні кошти, а також цінності, вартість яких відображається у самостійному балансі Центру.

Статутний фонд Центру становить 38 000 000 (тридцять вісім мільйонів) гривень.

Розмір Статутного фонду Центру може бути збільшений за рішенням МОЗ в порядку, передбаченому чинним законодавством.

4.2. Майно Центру є державною власністю і закріплюється за ним на праві повного господарського відання. Здійснюючи право повного господарського відання, Центр володіє, користується та розпоряджається зазначеним майном на свій розсуд, вчиняючи щодо нього будь-які дії, які не суперечать чинному законодавству та цьому Статуту.

4.3. Джерелами формування майна Центру є:

- майно, передане МОЗ до статутного фонду Центру;

- доходи, одержані від реалізації продукції та послуг, а також від інших видів фінансово-господарської діяльності;

- кредити банків та інших кредиторів;

- капітальні вкладення і дотації з бюджетів;

- безоплатні або благодійні внески, пожертвування організацій, підприємств і громадян;

- майно, придбане у інших суб'єктів господарювання, організацій та громадян у встановленому законодавством порядку;

- інше майно, набуте на підставах, не заборонених законодавством.

4.4. Відчуження засобів виробництва, що є державною власністю і закріплені за Центром, здійснюється у порядку, встановленому чинним законодавством.

Одержані в результаті відчуження зазначеного майна кошти спрямовуються, згідно з фінансовим планом, на інвестиції Центру і є державною власністю.

4.5. Центр в порядку, передбаченому чинним законодавством України, за рішенням директора Центру, має право продавати і передавати іншим підприємствам, організаціям та установам, обмінювати, надавати в оренду, фінансовий або оперативний лізинг, безоплатно в тимчасове чи постійне користування або в позику належні йому будинки, споруди, устаткування, прилади, транспортні засоби, інвентар, сировину та інші матеріальні цінності, які йому належать, а також списувати їх з балансу.

4.6. Центр здійснює володіння, користування землею та іншими природними ресурсами відповідно до мети своєї діяльності та чинного законодавства.

4.7. Збитки, завдані Центру внаслідок порушення його законних прав громадянами, юридичними особами і державними органами, відшкодовуються Центру відповідно до чинного законодавства.

5.1. Для виконання статутних завдань Центр має право:

5.1.1. Самостійно планувати свою роботу на виконання основних напрямів своєї діяльності, визначених ст. 2 цього Статуту, визначати стратегію та основні напрями свого розвитку відповідно до галузевих науково-технічних прогнозів та пріоритетів, кон'юнктури ринку продукції, товарів, робіт, послуг та економічної ситуації.

5.1.2. Реалізовувати свою продукцію, послуги за вільними цінами, що формуються відповідно до умов економічної діяльності, згідно Закону України "Про ціни та ціноутворення" та інших нормативно-правових актів України, а у випадках, передбачених законодавством, - за фіксованими державними цінами.

5.1.3. Створювати дочірні підприємства, філії, представництва, відділення та інші відокремленні підрозділи з правом відкриття поточних і розрахункових рахунків і затверджувати установчі документи або Положення про них, за погодженням з МОЗ.

5.1.4. Звертатися до органів Антимонопольного комітету України з поданням про порушення законодавства про захист економічної конкуренції.

5.1.5. Визначати лікувально-профілактичні заклади для проведення клінічних випробувань лікарських засобів та лабораторії чи інші структури для проведення доклінічних випробувань. Здійснювати заходи з визначення лабораторій, установ тощо, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів контролю якості лікарських засобів.

5.1.6. Залучати на договірних засадах фахівців інших підприємств, установ і організацій для розгляду питань, пов'язаних із здійсненням спеціалізованої експертної експертизи матеріалів на лікарські засоби.