Відповідно до п. 4.6 Указу Президента України "Про Положення про міністерство охорони здоров'я України" від 24.07.2000 р. N 918/2000, ст. 4, 9 Закону України "Про лікарські засоби" та ст. 1 Закону України "Про обмеження монополізму та недопущення недобросовісної конкуренції у підприємницькій діяльності"

1. Визначити Державний Фармакологічний центр МОЗ України (далі Центр) органом адміністративно-господарського управління та контролю.

2. Делегувати Центру функції управління та контролю в сфері реєстрації лікарських засобів у межах, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", без зміни підпорядкування в межах питань заступників міністра МОЗ України.

3. Затвердити зміни і доповнення до Статуту Державного фармакологічного Центру МОЗ України, виклавши його у новій редакції (додається), які визначають повноваження, що надаються Центру відповідно до п. 2 цього наказу.

4. Директору Центру Стефанову О.В. забезпечити реєстрацію Статуту Державного фармакологічного Центру МОЗ України в установленому порядку.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра Коротка О.Ш.

Державний фармакологічний центр МОЗ (далі Центр) - орган адмінистративно-господарського управління та контролю в сфері реєстрації лікарських засобів в межах передбачених Закону України "Про лікарські засоби". Центр заснований на державній власності та підпорядкований Міністерству охорони здоров'я України (далі Міністерство) і утворений шляхом реорганізації Державного науково-експертного центру лікарських засобів (Наказ Міністерства від 15.02.2000 р. N 23 та є його правонаступником, згідно законодавства України.

1.1. Найменування Підприємства (повне) - "Державний фармакологічний центр МОЗ України"; скорочено - ДФЦ

1.2. Місцезнаходження Підприємства

Україна, 252021, м. Київ вул. Грушевського, 7.

2.1. Державний фармакологічний центр МОЗ України створено з метою:

2.1.1. Аналіз стану пошуку, вивчення та впровадження лікарських засобів, участь у формуванні соціального замовлення, системи лікарського забезпечення населення;

2.1.2. Здійснення наукового обгрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України;

2.1.3. Удосконалення системи створення, експертизи, клінічної апробації та реєстрації лікарських засобів із впровадженням елементів GLP, GCP;

2.1.4 Здійснення спеціалізованої оцінки матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань та їх експертиз з метою надання рекомендацій про можливість державної реєстрації (перереєстрації), а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення;

2.1.5. Здійснення нагляду за побічними діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів та надання пропозицій органу державної реєстрації лікарських засобів про повну або тимчасову заборону їх застосування.

2.2. Основними напрямками діяльності Центру є:

2.2.1. здійснення спеціалізованої оцінки матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань, нормативно-аналітичного забезпечення та їх експертиз для надання висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення;

2.2.2. науково-методична і консультативна діяльність стосовно доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів та впровадження в практику;

2.2.3. наукова експертиза матеріалів доклінічного дослідження лікарських засобів з метою рекомендації їх до клінічних випробувань;

2.2.4. організація та контроль за проведенням доклінічних та клінічних випробувань, експертиза матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів;

2.2.5. акредитації лабораторій і установ, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів контролю якості лікарських засобів;

2.2.6. розгляд та рекомендація до затвердження МОЗ інструкцій та програм клінічних випробувань лікарських засобів, а також інструкцій з медичного застосування лікарських засобів;

2.2.7. здійснення нагляду за побічними діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів та надання пропозицій щодо повної або тимчасової заборони їх застосування;

2.2.8. здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій Міністерству щодо можливості їх використання та реєстрації;

2.2.9. здійснення наукового обгрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України;

2.2.10. розроблення та надання на затвердження Міністерству переліків отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, а також переліків лікарських засобів, які відпускаються за рецептами і без рецептів лікарів;

2.2.11. надання обгрунтування щодо можливості ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів у випадках, передбачених законодавством;

2.2.12. приймає участь у створені Державного реєстру лікарських засобів України;

2.2.13. вивчення досвіду зарубіжних країн у питаннях реєстрації та експертизи матеріалів на лікарські засоби, участь в організації та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, семінарів тощо;

2.2.14. здійснення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що надходять до України по лінії гуманітарної допомоги на предмет можливості їх медичного застосування;

2.2.15. здійснення експертизи матеріалів щодо реклами лікарських засобів;

2.2.16. надання друкарських, комп'ютерних, транспортних, інформаційних, консультативних послуг, послуг з перекладу текстів з та на іноземні мови юридичним та фізичним особам;

2.2.17. видавнича діяльність, тиражування, випуск та реалізація (продаж) різноманітної документації, поліграфічна діяльність, організація випуску методичних посібників, спрямованих на профілактику захворювань, пропаганду здорового образу життя, надання консультативних послуг з наданням рекомендацій в усній, друкованій, або в електронній формі та інше.

2.2.18. Науково-практична діяльність щодо розробки та впровадження нових медичних препаратів;

2.2.19. проведення фундаментальних, прикладних та пошукових досліджень в області фармацевтики, фармакології, клінічної фармакології та токсикології щодо вивчення (в експерименті та клініці) впливу лікарських засобів на організм людини, перебіг захворювань та вивчення їх клінічних особливостей:

- розробка рекомендацій щодо використання результатів наукових досліджень в практичної діяльності;

- проведення наукових досліджень в галузі фармації, розробка методологічних, технологічних, інструктивно-регламентуючих матеріалів (документів) та рекомендацій по їх використанню;

- підготовка наукових кадрів вищої кваліфікації (докторів та кандидатів наук) за науковими спеціальностями, що відповідають основним науковим напрямкам діяльності Центру;

вивчення і узагальнення досягнень світової науки в хіміко-фармацевтичної області, фармакології і токсикології та питання вивчення властивостей лікарських засобів, технологій, створення інформаційних банків, розробка нових інформаційних технологій та експертних систем;

- збір, систематизація, узагальнення та аналіз інформаційних матеріалів про побічну дію лікарських засобів, розробка рекомендацій про їх подальше використання в медичній практиці;

- проведення післядипломної підготовки спеціалістів з клінічної фармакології на клінічних базах Центру;

- створення, у встановленому в Україні порядку, на базі Центру аспірантури із спеціальностей "фармакологія", та "клінічна фармакологія";

2.2.20 Центр може займатися і іншою діяльністю, яка не заборонена законодавством України.

3.1. Центр є юридичною особою. Права і обов'язки юридичної особи Підприємство набуває з дня його державної реєстрації.

3.2. Центр здійснює свою діяльність на основі і відповідно до чинного законодавства України та цього статуту, який затверджується в установленому чинним законодавством порядку.

3.3. Участь Центра в асоціаціях, корпораціях, концернах та інших об'єднаннях здійснюється на добровільних засадах, якщо це не суперечить антимонопольному законодавству та іншим нормативним актам України.

Створення будь-яких спільних підприємств за участю Центру здійснюється відповідно до чинного законодавства України.

3.4. Центр веде самостійний баланс, має поточний, валютний та інші рахунки в установах банків, печатку із зображенням Державного герба України і своїм найменуванням, штампи, бланки тощо.

3.5. Центр несе відповідальність за своїми зобов'язаннями в межах належного йому майна згідно з чинним законодавством. Центр не несе відповідальності за зобов'язаннями держави та Міністерства охорони здоров'я.

3.6. Центр має право укладати угоди, набувати майнові та особисті немайнові права, нести обов'язки, бути позивачем і відповідачем в суді, арбітражному суді та третейському суді.

4.1. Майно Центру становлять основні фонди та оборотні кошти, а також цінності, вартість яких відображається у самостійному балансі Центру.

4.2. Майно Центру є державною власністю і закріплюється за ним на праві повного господарського відання. Здійснюючи право повного господарського відання, Центр володіє, користується та розпоряджається зазначеним майном на свій розсуд, вчиняючи щодо нього будь-які дії, які не суперечать чинному законодавству та цьому статуту.

4.3. Джерелами формування майна Підприємства є:

- майно, передане йому органами державного управління;

- доходи, одержані від реалізації продукції та послуг, а також від інших видів фінансово-господарської діяльності;

- кредити банків та інших кредиторів;

- капітальні вкладення і дотації з бюджетів;

- безоплатні або благодійні внески, пожертвування організацій, підприємств і громадян;

- придбання майна іншого підприємства, організації;

- іншого майна, набутого на підставах, не заборонених законодавством.

4.4. Відчуження засобів виробництва, що є державною власністю і закріплені за Центром, здійснюється у порядку, що встановлений чинним законодавством. Одержані в результаті відчуження зазначеного майна кошти спрямовуються виключно на інвестиції Центру і є державною власністю.

4.5. Центр в порядку, передбаченому чинним законодавством України, за рішенням керівництва Центру, має право продавати і передавати іншим підприємствам, організаціям та установам, обмінювати, надавати в оренду, фінансовий або оперативний лізинг, безоплатно в тимчасове чи постійне користування або в позику належні йому будинки, споруди, устаткування, прилади, транспортні засоби, інвентар, сировину та інші матеріальні цінності.

4.6. Центр має право здавати в оренду відповідно до чинного законодавства (крім цілісних майнових комплексів його структурних підрозділів, філіалів, цехів, а також нежилих приміщень) підприємствам, організаціям та установам, а також громадянам устаткування, транспортні засоби, інвентар та інші, матеріальні цінності, які йому належать, а також списувати їх з балансу.

4.7. Збитки, завдані Центру в результаті порушення його майнових прав громадянами, юридичними особами і державними органами, відшкодовуються Центру за рішенням суду або арбітражного суду.