Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 № 1542, та з метою приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України установчих документів державного підприємства "Державний фармакологічний центр" МОЗ України

1. Затвердити Статут державного підприємства "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (нова редакція), що додається.

2. Державному підприємству "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (Чумак В.Т.):

2.1. У двотижневий строк забезпечити державну реєстрацію Статуту.

2.2. У місячний строк подати Відділу правового забезпечення МОЗ України (Бронова В.М.) належним чином завірені копії свідоцтва про державну реєстрацію юридичної особи, Статуту, зареєстрованого у встановленому порядку, та довідки з Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України "Про затвердження нової редакції Статуту" від 04.09.2006 № 590.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.

Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України - уповноважена Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ) спеціалізована експертна установа у сфері реєстрації та контролю за обігом лікарських засобів в межах, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", заснована на державній власності, яка входить до сфери управління МОЗ і утворена шляхом реорганізації Державного науково-експертного центру лікарських засобів (наказ МОЗ від 15.02.2000 р. № 23) та є його правонаступником, згідно законодавства України.

1.1. Найменування:

повне - Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України;

скорочене - Державний фармакологічний центр.

1.2. Місцезнаходження: 03151, Україна, м. Київ, вул. Ушинського, 40.

2.1. Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центр) створено з метою:

2.1.1. Здійснення експертизи матеріалів щодо створення, доклінічного вивчення, клінічних випробувань, методів аналізу якості, технології виробництва лікарських засобів, включаючи інспекційні перевірки щодо умов виробництва лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації, організацій, установ тощо, які здійснюють доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів, у тому числі їх атестацію, а у разі необхідності - додаткових досліджень з метою надання рекомендацій про можливість державної реєстрації (перереєстрації), а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення лікарських засобів.

2.1.2. Здійснення розробки та подання до МОЗ на затвердження проектів нормативних актів щодо матеріалів розробки, доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарських засобів, порядку експертизи цих матеріалів, фармакопейних статей або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів, зразків лікарських засобів та їх упаковки, стандартів та вимог, приймання та встановлення яких відноситься до компетенції МОЗ, у тому числі - щодо обігу лікарських засобів тощо, виходячи з вимог до реєстраційних документів, порядок адаптації зазначених вимог до стандартів Європейського Союзу.

2.1.3. Здійснення фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, у тому числі за побічними реакціями/діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів (організація та здійснення фармаконагляду) та надання пропозицій МОЗ про порядок здійснення цього нагляду та повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів.

2.1.4. Здійснення обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів в Україні.

2.1.5. Вивчення, аналіз світового досвіду та підготовка проектів нормативних документів, підготовка і затвердження методичних рекомендацій з питань створення, випробування, у тому числі виробництва дослідних зразків та реєстрації лікарських засобів, систем лікарського забезпечення населення для розробки стратегії приведення до норм, прийнятих у міжнародній практиці.

2.1.6. Розробка, провадження та вдосконалення документації щодо стандартизації у галузі обігу лікарських засобів та надання медичних послуг, зокрема формулярної системи лікарських засобів.

2.1.7. Удосконалення системи створення, експертизи, клінічної та доклінічної апробації і реєстрації лікарських засобів.

2.1.8. Сприяння розвитку системи охорони здоров'я.

2.2. Основними напрямами діяльності Центру є:

2.2.1. Здійснення експертизи матеріалів щодо створення, виготовлення (виробництва), доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань, нормативно-аналітичного забезпечення, у тому числі експериментальна перевірка або додаткові випробування, включаючи інспекційні перевірки щодо умов виробництва лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації, організацій, установ тощо, які здійснюють доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів, у тому числі їх атестацію, для надання висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення.

2.2.2. Здійснення розробки та подання до МОЗ на затвердження проектів нормативних актів щодо вимог до суб'єктів, що здійснюють розробку та випробування лікарських засобів, матеріалів доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарських засобів та порядку експертизи цих матеріалів, фармакопейних статей або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів, зразків лікарських засобів та їх упаковки, стандартів та вимог, приймання та встановлення яких відноситься до компетенції МОЗ, у тому числі - щодо обігу лікарських засобів тощо, виходячи з вимог до реєстраційних документів, порядок адаптації зазначених вимог до стандартів Європейського Союзу.

2.2.3. Здійснення експертизи матеріалів створення, доклінічного дослідження лікарських засобів з метою рекомендації їх до клінічних випробувань.

2.2.4. Здійснення інспекцій баз доклінічних досліджень та клінічних випробувань та виробництва лікарських засобів, аудит їх досліджень/випробувань та виробництва.

2.2.5. Здійснення заходів з визначення лабораторій і установ тощо, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів аналізу якості лікарських засобів та їх виробництва.

2.2.6. Підготовка, розгляд та рекомендації до затвердження МОЗ нормативних актів щодо вимог до створення, виготовлення дослідних зразків, проведення клінічних та доклінічних випробувань лікарських засобів, а також інструкцій для медичного застосування лікарських засобів.

2.2.7. Здійснення фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, у тому числі за побічними реакціями/діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів (організація та здійснення фармаконагляду) та надання пропозицій МОЗ про порядок здійснення цього нагляду та повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів.

2.2.8. Здійснення післяреєстраційного нагляду за зареєстрованими в Україні лікарськими засобами разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів щодо їх якості та надання пропозицій МОЗ відносно повної або тимчасової заборони їх застосування.

2.2.9. Здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ щодо можливості їх використання та реєстрації.

2.2.10. Здійснення обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України.

2.2.11. Розроблення та надання на затвердження МОЗ переліків лікарських засобів, які відпускаються без рецептів лікарів.

2.2.12. Надання обґрунтування щодо можливості ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів та допущення їх до застосування у випадках, передбачених законодавством.

2.2.13. Участь у створенні Державного реєстру лікарських засобів України.

2.2.14. Вивчення досвіду іноземних країн з питань реєстрації та експертизи матеріалів на лікарські засоби, участь в організації та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, семінарів тощо.

2.2.15. Надання друкарських, комп'ютерних, транспортних, інформаційних, консультативних послуг, послуг з перекладу текстів на іноземні мови юридичним та фізичним особам.

2.2.16. Видавнича діяльність, тиражування, випуск та реалізація (продаж) різноманітної документації, поліграфічна діяльність, організація випуску методичних посібників, у тому числі на електронних носіях, спрямованих на профілактику захворювань, пропаганду здорового способу життя, надання консультативних послуг з наданням рекомендацій в усній, друкованій або в електронній формі тощо.

2.2.17. Науково-методична діяльність щодо розробки та впровадження нових лікарських засобів, у тому числі створення відповідних випробувальних лабораторій.

2.2.18. Розробка рекомендацій щодо використання результатів наукових досліджень у практичній діяльності.

2.2.19. Проведення досліджень у галузі обігу лікарських засобів та їх застосування, розробка проектів методологічних, технологічних, інструктивно-регламентуючих матеріалів (документів) та рекомендацій з їх використання.

2.2.20. Вивчення і узагальнення досягнень світової науки в хіміко-фармацевтичній галузі, фармакології і токсикології та з питань вивчення властивостей лікарських засобів, технологій, одержання, створення інформаційних банків, розробка нових інформаційних технологій та експертних систем.

2.2.21. Збирання, систематизація, узагальнення та аналіз інформаційних матеріалів про побічні реакції, дії лікарських засобів, розробка рекомендацій щодо їх подальшого використання в медичній практиці.

2.2.22. Проведення післядипломної підготовки спеціалістів з клінічної фармакології, фармації та питань фармаконагляду.

2.2.23. Проведення досліджень, надання рекомендацій та здійснення заходів у галузі розвитку та функціонування системи охорони здоров'я України, здійснення відповідного матеріально-технічного забезпечення таких заходів.

2.2.24. Методична і консультативна діяльність з питань створення, доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів, фармаконагляду, експертизи та реєстрації лікарських засобів.

2.2.25. Центр може займатися й іншою діяльністю, яка не заборонена законодавством України.

3.1. Центр є юридичною особою. Права та обов'язки юридичної особи Центр набуває з дня його державної реєстрації.

3.2. Центр здійснює свою діяльність на основі і відповідно до чинного законодавства України та цього Статуту, який затверджується в установленому чинним законодавством порядку.

3.3. Участь Центру в асоціаціях, корпораціях, концернах та інших об'єднаннях здійснюється на добровільних засадах, за погодженням з МОЗ України, якщо це не суперечить антимонопольному законодавству та іншим нормативним актам України.

Створення будь-яких спільних підприємств за участю Центру здійснюється за погодженням з МОЗ у випадках, передбачених чинним законодавством України.

3.4. Центр веде самостійний баланс, має відокремлене майно, поточний, валютний та інші рахунки в установах банків, печатки із своїм найменуванням, штампи, бланки з гербом України тощо.

3.5. Центр несе відповідальність за своїми зобов'язаннями в межах належного йому майна згідно з чинним законодавством. Центр не несе відповідальності за зобов'язаннями держави та МОЗ.

3.6. Центр має право укладати угоди, набувати майнові та особисті немайнові права, нести обов'язки, бути особою, яка бере участь у справі, що розглядається в судах України, міжнародних та третейських судах.

4.1. Майно Центру становлять основні фонди та оборотні кошти, а також цінності, вартість яких відображається у самостійному балансі Центру.

Статутний фонд Центру становить 38000000 (тридцять вісім мільйонів) гривень.

Розмір Статутного фонду Центру може бути змінений за рішенням МОЗ в порядку, передбаченому чинним законодавством.

4.2. Майно Центру перебуває у державній власності і закріплюється за ним на праві господарського відання. Центр володіє, користується і розпоряджається майном, закріпленим за ним МОЗ, з обмеженням правомочності розпорядження щодо окремих видів майна за згодою МОЗ у випадках, передбачених чинним законодавством та цим Статутом.

4.3. Джерелами формування майна Центру є:

- майно, передане МОЗ до статутного фонду Центру;

- доходи, одержані від реалізації продукції та послуг, а також від інших видів фінансово-господарської діяльності;

- кредити банків та інших кредиторів (за погодженням з МОЗ);

- капітальні вкладення і дотації з бюджетів;

- безоплатні або благодійні внески, пожертвування організацій, підприємств і громадян;

- майно, придбане у інших суб'єктів господарювання, організацій та громадян у встановленому законодавством порядку;

- інше майно, набуте на підставах, не заборонених законодавством.

4.4. Відчуження засобів виробництва, що є державною власністю і закріплені за Центром, здійснюється у порядку, встановленому чинним законодавством.

Одержані в результаті відчуження зазначеного майна кошти спрямовуються, згідно з фінансовим планом, на інвестиції Центру і є державною власністю.

4.5. Центр в порядку, передбаченому чинним законодавством України, за погодженням з МОЗ, має право продавати і передавати іншим підприємствам, організаціям та установам, обмінювати, надавати в оренду, фінансовий або оперативний лізинг, безоплатно в тимчасове чи постійне користування або в позику належні йому будинки, споруди, устаткування, прилади, транспортні засоби, інвентар, сировину та інші матеріальні цінності, які йому належать, а також списувати їх з балансу.

4.6. Центр здійснює користування землею та іншими природними ресурсами відповідно до мети своєї діяльності та чинного законодавства.

4.7. Збитки, завдані Центру внаслідок порушення його законних прав громадянами, юридичними особами і державними органами, відшкодовуються Центру відповідно до чинного законодавства.

5.1. Для виконання статутних завдань Центр має право:

5.1.1. Самостійно планувати свою роботу на виконання основних напрямів своєї діяльності, визначених ст. 2 цього Статуту, визначати стратегію, основні напрями свого розвитку відповідно до галузевих прогнозів та пріоритетів, кон'юнктури ринку продукції, товарів, робіт, послуг та економічної ситуації.

5.1.2. Реалізовувати свою продукцію, послуги за вільними цінами, що формуються відповідно до умов економічної діяльності, згідно Закону України "Про ціни і ціноутворення" та інших нормативно-правових актів України.

5.1.3. Створювати дочірні підприємства, філії, представництва, відділення та інші відокремленні підрозділи з правом відкриття поточних і розрахункових рахунків і затверджувати установчі документи або Положення про них, за погодженням з МОЗ.

5.1.4. Звертатися до органів Антимонопольного комітету України з поданням про порушення законодавства про захист економічної конкуренції.

5.1.5. Визначати лікувально-профілактичні заклади для проведення клінічних випробувань лікарських засобів та лабораторії чи інші структури для проведення доклінічних випробувань. Здійснювати заходи з визначення лабораторій, установ тощо, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів контролю якості лікарських засобів.

5.1.6. Залучати на договірних засадах фахівців інших підприємств, установ і організацій для розгляду питань, пов'язаних із здійсненням спеціалізованої експертизи матеріалів на лікарські засоби.

5.1.7. Організовувати та впроваджувати систему фармакологічного нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів, отримувати відповідну інформацію, аналізувати та систематизувати її, готувати інформаційні повідомлення, методичні рекомендації лікарям, дослідникам, виробникам, заявникам, а також пропозиції до МОЗ для прийняття відповідних заходів та рішень.