| 09.07.2012 № 503 |
|
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр |
Р.В. Богатирьова |
|
№№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | Янтаї Донгченг Біокемікалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12156/01/01 |
| 2. | АЛІФАМІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Хаілвел" | Україна, м. Київ | Усі Цзіньхай Аміно Есід Ко, Лтд, Китай ексклюзивно для Шицзячжуан Аміно Трейд Ко.,Лтд, Китай | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12335/01/01 |
| 3. | АНТИКОАГУЛЯНТНИЙ І КОНСЕРВУЮЧИЙ РОЗЧИН ДЛЯ КРОВІ ЛЮДИНИ | розчин антикоагулянтний і консервуючий для крові по 250 мл у контейнерах | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ДП "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | реєстрація на 5 років | застосовується тільки у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмоцитоферезу | UA/12337/01/01 |
| 4. | ГАЛЬВУСМЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Новартіс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартіс Фарма Штейн АГ, | Швейцарiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12339/01/01 |
| 5. | ГАЛЬВУСМЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Новартіс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12339/01/02 |
| 6. | ГАЛЬВУСМЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/ 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Новартіс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12339/01/03 |
| 7. | ДІФОРС 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12365/01/01 |
| 8. | ДІФОРС 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг in bulk по 6 кг в пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12366/01/01 |
| 9. | ДІФОРС 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12365/01/02 |
| 10. | ДІФОРС 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг in bulk по 6 кг в пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12366/01/02 |
| 11. | ДІФОРС XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12365/01/03 |
| 12. | ДІФОРС XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг in bulk по 6 кг в пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12366/01/03 |
| 13. | ИВАСТИКЛЯЙН-™ | капсули по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12341/01/01 |
| 14. | ИВАСТИКЛЯЙН-™ | капсули по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12341/01/02 |
| 15. | ИВАСТИКЛЯЙН-™ | капсули по 4,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12341/01/03 |
| 16. | ИВАСТИКЛЯЙН-™ | капсули по 6 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12341/01/04 |
| 17. | ІЗОПАСК | таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою, № 100, № 372, № 500 у банках полімерних | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12342/01/01 |
| 18. | Інтагра-® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12352/01/01 |
| 19. | Інтагра-® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12352/01/02 |
| 20. | Інтагра-® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12352/01/03 |
| 21. | КАМФОРА РАЦЕМІЧНА | порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | Камфор енд Еллайд Продактс Лтд | Iндiя | реєстрація на 5 років | - | UA/12343/01/01 |
| 22. | КВЕРЦЕТИН | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12344/01/01 |
|
( Позицію 23 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 498 від 16.07.2014 ) |
|||||||||
| 23. | ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ | краплі очні, розчин, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Брускеттіні с.р.л. | Iталiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12346/01/01 |
| 24. | Л'ЕСФАЛЬ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у пачці; по 5 ампул в блістерах № 1 (1х1) № 2 (2х1) у пачці | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12317/01/01 |
| 25. | МОНОПАС | гранули, вкриті кишковорозчинною оболонкою, 600 мг/г по 4 г або по 6,7 г у пакеті; по 1 або 10, або 50, або 100 пакетів у коробці з картону; по 5 г або 5,34 г, або 5,52 г, або 6,67 г, або 8,34 г, або 9,2 г в пакеті; по 10 або 50, або 100 пакетів у коробці з картону; по 100 г у пакеті; по 1 пакету з мірною ложкою на 4 г або на 6,7 г в коробці з картону | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12372/01/01 |
| 26. | НАТРІЮ ПАРА-АМІНОСАЛІЦИЛАТ | гранули, вкриті оболонкою, 80 г/ 100 г по 3,8 г у пакеті; по 10 або по 50, або по 100 пакетів у картонній коробці; по 4 г або по 5 г у пакеті; по 1 або по 10, або по 50, або по 100 пакетів у картонній коробці. по 100 г у пакеті; по 1 пакету у комплекті з мірною ложкою в картонній коробці | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12373/01/01 |
| 27. | ОЗІКЛІД | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 60 (10х6) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12351/01/01 |
| 28. | ТРАЙФЕМОЛ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою або стаканчиком | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12348/01/01 |
| 29. | ТРИВАЛУМЕН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва не стирильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12349/01/01 |
|
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 31. | АКНЕСТОП | крем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; змінено показники "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення"; вилучено показник "Розмір часток"; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанова з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин |
без рецепта | UA/7011/01/01 |
| 32. | АЛОРА-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) | Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни в інструкцію для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози" у зв"язку з приведенням у відповідність до оновленої характеристики на лікарських засіб; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5140/02/01 |
| 33. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г № 10х1, № 10х2, № 10х50, № 10х100 у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Амброксол-ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | без рецепта | UA/6958/01/01 |
| 34. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г in bulk № 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Амброксол-ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | - | UA/2980/01/01 |
| 35. | АМЛОДАК-®-10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Iндiя |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату - р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у дітей" - зміни до Інструкції у розділи "Показання" (для вазоспастичної стенокардії додано "стенокардія Принцметала"), "Спосіб застосування та дози", "Діти" (було – застосовують дітям віком від 15 років; стало – застосовують дітям віком від 6 років)); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом | UA/5161/01/01 |
| 36. | АМЛОДАК-®-5 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Iндiя |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату - р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у дітей" - зміни до Інструкції у розділи "Показання" (для вазоспастичної стенокардії додано "стенокардія Принцметала"), "Спосіб застосування та дози", "Діти" (було – застосовують дітям віком від 15 років; стало – застосовують дітям віком від 6 років)); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом | UA/5161/01/02 |
| 37. | АНДРОФАРМ-® | таблетки по 50 мг № 10х2, № 10х5 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; замінапостачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу: розділи "Розпадання" та "Стираність" вилучені з методів контролю якості готового препарату; Показник "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу" замінений на показник "Середня маса"; Специфікація готового препарату доповнена показником "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 ; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004 |
за рецептом | UA/6064/02/01 |
| 38. | АНДРОФАРМ-® | таблетки по 100 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; замінапостачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу: розділи "Розпадання" та "Стираність" вилучені з методів контролю якості готового препарату; Показник "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу" замінений на показник "Середня маса"; Специфікація готового препарату доповнена показником "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 ; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004 |
за рецептом | UA/6064/02/02 |
| 39. | АТРОГРЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); заміна виробника субстанції; зміни в специфікації для контролю якості активного інгредієнта; якісна та кількісна зміна допоміжних речовин; зміни в специфікації методів контролю якості на ГЛЗ; зміна назви заявника та виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування" відповідно до референтного препарату; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення опису готової лікарської форми | за рецептом | UA/6567/01/01 |
| 40. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 25 г або по 50 г у контейнерах, по 25 г або по 40 г у тубах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 25 г у тубах); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); уточнення коду АТС; приведення назви допоміжної речовини до вимог Наказу № 339 від 19.06.07 | без рецепта | UA/6660/01/01 |
| 41. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3% | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 20 мл або по 25 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу до вимог Наказу № 423 від 11.06.09 та ДФУ 1.4 ( р. "Ідентифікація", "Прозорість", "Кольоровість", "Вміст етанолу", "Кількісне визначення" приведено до затвердженого пропису; р. "Мікробіологічна чистота" приведено до діючого видання ДФУ") |
без рецепта | UA/6661/01/01 |
| 42. | ВАЗАВІТАЛ-® | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ТОВ "Астрафарм", | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції з супутньою зміною специфікації діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. ; уточнення написання в складі сухого екстракту з зазначенням співвідношення вихідного матеріалу до отриманого екстракту |
без рецепта | UA/6628/01/01 |
| 43. | ГЕВКАМЕН | мазь по 40 г в тубі в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. . Житомир | ТОВ "ДКП Фармацевтична фабрика" | Україна, м. . Житомир |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.07 ) |
без рецепта | UA/6071/01/01 |
| 44. | ГЕПАРИН | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 5 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4717/01/01 |
| 45. | ГЕПАРИН | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 60 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | - | UA/9697/01/01 |
| 46. | ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання в складі сухого екстракту з зазначенням співвідношення вихідного матеріалу до отриманого екстракту; зміна виробника активної субстанції з супутньою зміною специфікації діючої речовини | без рецепта | UA/6359/01/01 | |
| 47. | ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ", | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07р. ; уточнення написання в складі сухого екстракту з зазначенням співвідношення вихідного матеріалу до отриманого екстракту; зміна виробника активної субстанції з супутньою зміною специфікації діючої речовини |
без рецепта | UA/6359/01/02 |
| 48. | ДЕНТАГЕЛЬ-® | гель для ясен по 20 г у тубах № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6966/01/01 |
| 49. | ДЕПРИВІТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ " Київський вітамінний завод " | Україна, м. Київ | ПАТ " Київський вітамінний завод " | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату р. "Показання для застосування", р. "Фармакотерапевтична група" (змінено код АТС); уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | без рецепта | UA/6967/01/01 |
| 50. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 7,33 мл | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату; приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/8962/01/01 |
| 51. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг № 24 (12х2), № 120 (12х10) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм", Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення:розмірів упаковки; зміна розміру пакування готового продукту; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю якості на допоміжні речовини відповідно до вимог Європейської фармакопеї та Державної фармакопеї України; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (розширення показань, зміна дозового режиму); зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта - № 24 за рецептом - № 120 | UA/5076/01/01 | |
| 52. | ЕВКАЗОЛІН-® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; додатково введено два виробника субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від; зміни в інструкцію для медичного застосуванняміни внесено до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/3664/02/01 |
| 53. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуахай Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікацях активної субстанції; приведення умов зберігання субстанції до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | - | UA/6294/01/01 |
| 54. | ІБЕРОГАСТ-® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ | Німеччина | Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6302/01/01 |
| 55. | ІРБЕТАН | таблетки по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату - р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози"; приведення у відповідність назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | UA/6820/01/01 |
| 56. | КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6364/01/01 |
| 57. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у посудинах Дьюара, цистернах | ПАТ "Лінде Газ Україна" | Україна, м. Дніпропетровськ | ПАТ "Лінде Газ Україна", | Україна, м. Дніпропетровськ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві субстанції у зв`язку з введенням додаткової дільниці виробництва; зміни в методах випробування активної субстанції ; приведення терміну зберігання до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (було: необмежений, стало – 5 років) |
- | UA/6448/01/01 |
| 58. | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 0,002 г № 10х1, № 10х2, № 10х50, № 10х10 у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; зміни в листку-вкладиші (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату); реєстрація додаткової упаквоки | без рецепта - № 10, № 20; за рецептом - № 500, № 1000 | UA/6919/01/01 |
| 59. | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 0,002 г in bulk № 5000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини | - | UA/2981/01/01 |
| 60. | ЛОРИЗАН-® | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах № 1; по 200 мл у флаконах № 1 | АТ " Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу ; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | без рецепта | UA/7023/01/01 |
| 61. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | таблетки по 0,05 г № 10х2, № 10х5 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); доповнення постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; р. "Стираність", "Розпадання" вилучено з проекту МКЯ; р. "Середня маса" введено в МКЯ замість розділу "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу"; введено р."Однорідність дозованих одиниць", який виконується в умовах показника "Кількісне визначення"; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6755/01/01 |
| 62. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | таблетки по 0,1 г № 10х2, № 10х5 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); доповнення постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; р. "Стираність", "Розпадання" вилучено з проекту МКЯ; р. "Середня маса" введено в МКЯ замість розділу "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу"; введено р."Однорідність дозованих одиниць", який виконується в умовах показника "Кількісне визначення"; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6755/01/02 |
| 63. | НІТРОСОРБІД | таблетки по 10 мг № 40 (10х4) у блістерах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації для контролю активного інгредієнта "Ізосорбіду динітрат розведений": зміни у розділі "Залишкові кількості органічних розчинників", введено розділи "Сульфатна зола" та "Важкі метали"; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в МКЯ на ГЛЗ: розділи "Розпадання" і "Стираність" виключено і перенесено до специфікації для контролю проміжних продуктів, введено розділ "Однорідність дозованих одиниць", зміни в розділі "Розчинення"; зміна назви аявника та виробника | за рецептом | UA/6604/01/01 |
| 64. | НООФЕН-® 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. ; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р. ; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/3773/02/01 |
| 65. | НООФЕН-® 500 | порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. ; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р. ; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/3773/02/02 |
| 66. | НОРВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарiя | Абботт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/7004/03/01 |
| 67. | НО-ШПА-® | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5х5) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., | Угорщина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника; уточнення написання концентрації розчину | за рецептом | UA/0391/02/01 |
| 68. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ | пелети (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарія | Лі Фарма Лімітед | Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення назви лікарської форми |
- | UA/6315/01/01 |
| 69. | ОФТИМОЛ | краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Тимолол); зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування на краплі очні, 2,5 мг/мл і 5 мг/мл об"єднані в одну - внаслідок чого надається єдина (уніфікована) інструкція на Офтимол, краплі очні, 2,5 мг/мл і 5 мг/мл); вилучення розділу "Об’єм вмісту упаковки" та введення розділу "Однорідність маси"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | UA/4314/01/02 |
| 70. | ПІЛОКАРПІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фа рмакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6836/01/01 |
| 71. | СЕЛЛСЕПТ-® | капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А., Італія для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд , Швейцарія; Пакування Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина | Італія/Швейцарія/Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Селлсепт); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Діти", "Спосіб застосування та дози"); уточнення викладення складу готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення викладення опису готової лікарської форми | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 72. | СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33,3% по 25 г або по 50 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6682/01/01 |
| 73. | СТИФІМОЛ | капсули тверді № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов`язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у виробництві ГЛЗ (оновлена технологія виробництва); зміни у специфікації вхідного контролю діючих речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" |
без рецепта | UA/6777/01/01 |
| 74. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ | краплі очні, розчин 20% по 1 мл у тюбиках-крапельницях № 5 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.07 р. ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р. |
без рецепта | UA/5086/01/01 |
| 75. | ТАКСОЛІК | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 7,33 мл або по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 9,0 мл | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату; приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6324/01/01 |
| 76. | ТАУФОН | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); замість старого виробника матеріалів упакування введений новий виробник кришок нагвинчуваних ТОВ "Фарммаш"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника активної субстанції та пов’язана з цим зміна в специфікації на активну речовину; уточнення коду АТС у відповідність до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | UA/6779/01/01 |
| 77. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Уніфарм", Болгарія (відповідальний за весь виробничий процес, крім випуску серії), Болгарія, АТ Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6494/01/01 |
| 78. | ТІОЦЕТАМ-® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни до р."Опис", "Ідентифікація", "Розчинення", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення", вилучено показник "Розпадання", введення р. "Однорідність дозованих одиниць" у відповідності до вимог ДФУ; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. ; уточнення назви та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/6941/01/01 |
| 79. | ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 3 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 3 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви лікарської форми; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/8503/01/01 |
| 80. | ФЛЮКОРИК | капсули по 150 мг № 1 (1х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" до оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | без рецепта | UA/6786/01/03 |
| 81. | ФЛЮКОРИК | капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" до оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | UA/6786/01/01 |
| 82. | ФЛЮКОРИК | капсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" до оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | UA/6786/01/02 |
| 83. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення коду АТС | за рецептом | UA/7205/01/01 |
| 84. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг № 40 (10х4) у блістерах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю активної субстанції; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання ГЛЗ; якісна та кількісна зміна допоміжних речовин; зміни, пов`язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна специфікації та методів контролю якості | за рецептом | UA/6549/01/01 | |
| 85. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю активної субстанції; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання ГЛЗ | за рецептом | UA/6549/01/02 |