1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.05.2014 № 371
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.
Міністр О. Мусій
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.05.2014 № 371
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ (МІЛДРОНАТ) порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків Шеньянг Грін Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13656/01/01
2. АЛІСКІРЕН ГЕМІФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13657/01/01
3. АЛЬБЕНДАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Чанджоу Йабан-К’юАш Фармачем Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13658/01/01
4. ДЕКСІЛАНТ капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг № 14, № 28 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Такеда Фармасьютікалс США, Інк США Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант Японія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13660/01/01
5. ДЕКСІЛАНТ капсули з модифікованим вивільненням тверді по 60 мг № 14, № 28 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Такеда Фармасьютікалс США, Інк США Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант Японія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13660/01/02
6. ДИСУЛЬФІРАМ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Синтексім Францiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13661/01/01
7. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13662/01/01
8. ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13568/01/01
9. ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13569/01/01
10. ЛИСТЯ КРОПИВИ ПОДРІБНЕНЕ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13663/01/01
11. ПАНТОПРАЗОЛ таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13664/01/01
12. ПАНТОПРАЗОЛ таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13664/01/02
13. ПАНТОПРАЗОЛ таблетки кишковорозчинні по 20 мг in bulk № 5000 у пакеті Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13665/01/01
14. ПАНТОПРАЗОЛ таблетки кишковорозчинні по 40 мг in bulk № 5000 у пакеті Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія Джубілант Лайф Сайнсез Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13665/01/02
15. СОБАЧА КРОПИВА ПЕ 4:1 порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Технолог" Україна, м. Умань НАТУРЕКС ЕС.ЕЙ Францiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13666/01/01
16. СТРЕПТОКІНАЗА рідина (субстанція) в пластикових контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл, м. Бориспіль Донкук Фармасьютікал Ко., Лтд. Корея реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13667/01/01
17. ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13668/01/01
18. ХАЛОВАТ крем 0,05% по 30 г в тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13588/01/01
19. ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ (СТЕРИЛЬНА СУМІШ ЦЕФЕПІМУ ГІДРОХЛОРИДУ І АРГІНІНУ) порошок (субстанція) у бідонах для виробництва стерильних лікарських форм Шеньчжень Салюбріс Фармасьютікалз Ко., Лтд. Китай Шеньчжень Салюбріс Фармасьютікалз Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13669/01/01
20. ЦИНАРИЗИН порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм РАКШИД ДРАГС ПВТ ЛТД. Індія РАКШИД ДРАГС ПВТ ЛТД. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13670/01/01
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.05.2014 № 371
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/9734/01/01
2. АЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника;уточнення місцезнаходження виробника відповідно до GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. за рецептом не підлягає UA/1150/01/01
3. АЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), по 20 мл (1000 мг), по 40 мл (2000 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника;уточнення місцезнаходження виробника відповідно до GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. за рецептом не підлягає UA/1150/01/02
4. АРГОСУЛЬФАН® крем, 20 мг/г по 15 г або по 40 г у тубах № 1 Фармзавод Єльфа A.Т. Польща Фармзавод Єльфа A.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1031/01/01
5. АСПАРКАМ розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/1309/01/01
6. АЦЕКОР КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності.; приведення назви упаковки лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006.; приведення адреси виробника та заявника до Ліцензії на виробництво лікарських засобів		 без рецепта підлягає UA/9628/01/01
7. БІЛОБІЛ®ФОРТЕ капсули по 80 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенiя Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; уточнення написання функцій виробників без рецепта підлягає UA/1234/01/01
8. ВІРОРІБ® капсули по 200 мг № 100 (10х10) у блістерах або у стрипах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості;зміна місцезнаходження заявника /виробника;зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Склад". "Фармакотерапевтична група". Фармакологічні властивості. "Протипоказання". "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій". "Особливості застосування". "Застосування у період вагітності або годування груддю". "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами". "Спосіб застосування та дози". "Діти". "Передозування". "Побічні реакції". "Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності" за рецептом не підлягає UA/9527/01/01
9. ГЕНСУЛІН P розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/1613/01/01
10. ГЕНСУЛІН P розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у флаконах № 150, in bulk: по 3 мл в картриджах № 600 БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 - не підлягає UA/9810/01/01
11. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/1978/01/01
12. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у флаконах № 150, in bulk: по 3 мл в картриджах № 600 БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 - не підлягає UA/9809/01/01
13. ГЕНСУЛІН Н суспензія для ін’єкцій, 100 Од/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/1016/01/01
14. ГЕНСУЛІН Н суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у флаконах № 150, in bulk: по 3 мл в картриджах № 600 БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 - не підлягає UA/9811/01/01
15. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я гель 1% по 30 г, 50 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 без рецепта підлягає UA/1539/01/01
16. ЕБЕРСЕПТ шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 БРОС ЛТД Грецiя БРОС ЛТД Грецiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна коду АТХ відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження виробника / заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products		 без рецепта підлягає UA/8776/01/01
17. ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - приведення у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/0626/01/01
18. ЕНДОКСАН® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина/Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма Онколоджікос С.Л., Іспанія Німеччина/Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог матеріалів реєстраційного досьє; деталізація функцій виробників; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; приведення місцезнаходження заявника у відповідність до сертифікату GMP; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби") за рецептом не підлягає UA/0027/01/01
19. ЕФЛОРАН розчин для інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. за рецептом не підлягає UA/0928/02/01
20. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна,м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна,м. Суми перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; зміна місцезнаходження виробника та заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом не підлягає UA/9814/01/01
21. ІНГАЛІПТ-Н спрей для інгаляцій по 30 г у балонах № 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці ТОВ "Мікрофарм" Україна,м. Харків ТОВ "Мікрофарм" Україна,м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій АФІ, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини без рецепта підлягає UA/0938/01/01
22. КАПТОПРИЛ таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н,м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н,м. Вишневе перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій АФІ та готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату за рецептом не підлягає UA/9776/01/01
23. КЛАЙРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг № 17 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг № 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо), № 2 Байєр Фарма АГ Німеччина Весь цикл виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Первинна, вторинна упаковка: Байєр Фарма АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; внесені зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) згідно чинного законодавства; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMР; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07		 за рецептом не підлягає UA/9778/01/01
24. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД І ЛИМОН порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна внутрішнього коду ароматизатора лимонного; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики		 без рецепта підлягає UA/9473/01/01
25. КОРГЛІКОН® порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна,м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна,м. Львів перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/9737/01/01
26. КОРТІНЕФФ таблетки по 0,1 мг № 20 у флаконах № 1 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та випробувань готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; приведення адреси виробника лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника за рецептом не підлягає UA/9532/01/01
27. КРЕОН® 10000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та уточнення місцезнаходження виробника у відповідності до оновленого сертифікату GMP; зміна заявника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Фармакологічні властивості" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ"; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 без рецепта не підлягає UA/9842/01/01
28. КРЕОН® 25000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та уточнення місцезнаходження виробника у відповідності до оновленого сертифікату GMP; зміна заявника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Фармакологічні властивості" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ"; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 без рецепта не підлягає UA/9842/01/02
29. КРЕОН® 40000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та уточнення місцезнаходження виробника у відповідності до оновленого сертифікату GMP; зміна заявника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Фармакологічні властивості" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ"; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 без рецепта не підлягає UA/9842/01/03
30. КРОМОФАРМ® спрей назальний 2% по 15 мл у флаконах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; зміна тексту маркування первинної та вторинної упоковок ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю АФІ до вимог монографії діючого видання ЄФ; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до ЄФ; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; зміна торговельної назви лікарського засобу (англійською мовою)		 без рецепта підлягає UA/0885/02/01
31. КУРАНТИЛ® 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у флаконах № 1 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/Виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/Виробник, виконуючий виробництво препарату "in bulk" та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів;уточнення розділу "Опис" в специфікації готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; приведення назви заявника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; приведення назви виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9678/01/01
32. ЛАЗІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг № 60 у флаконах № 1 ТОВ "Компанія "Л-Контракт" Україна, м. Київ Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (відповідно до референтного препарату); зміна заявника		 за рецептом не підлягає UA/9548/01/01
33. МЕНОГОН порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ в ампулах № 10 та розчинник по 1 мл в ампулах № 10 Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво, первинне пакування та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9721/01/01
34. МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Хармен Файночем Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ; уточнення розділу "Умови зберігання" в методах контролю активної субстанції; якісний та кількісний склад активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника - не підлягає UA/0907/01/01
35. НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Дішмен Фармас’ютікелс енд Кемікелс Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ; зміна у методах випробування АФ - не підлягає UA/0908/01/01
36. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН розчин для інфузій 0,9% по 100 мл у флаконах № 20; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах № 10 Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медікал СА, Іспанія Німеччина/Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/9611/01/01
37. НІФУРОКСАЗИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна,м. Київ Копріма, С.Л. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/1317/01/01
38. ПЕНТАСА гранули пролонгованої дії по 1 г у пакетиках № 50, № 100, № 150 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/4990/03/01
39. ПЕНТАСА гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках № 60 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/4990/03/02
40. РАНСЕЛЕКС капсули по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення складу допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення специфікації та методів контролю якості ГЛЗ: розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ діючого видання; Приведення нормування показника "Супровідні домішки" до рекомендацій Керівництва ІСН/ Q3В (R2); введено розділи "Однорідність дозованих одиниць", "Ідентифікація титану діоксид"; вилучено розділ "Розпадання"; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 № 4)		 за рецептом не підлягає UA/6370/01/02
41. РАНСЕЛЕКС капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення складу допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення специфікації та методів контролю якості ГЛЗ: розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ діючого видання; Приведення нормування показника "Супровідні домішки" до рекомендацій Керівництва ІСН/ Q3В (R2); введено розділи "Однорідність дозованих одиниць", "Ідентифікація титану діоксид"; вилучено розділ "Розпадання"; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 № 4)		 за рецептом не підлягає UA/6370/01/01
42. СЕРМІОН® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) у блістерах Пфайзер Інк США Пфайзер Італія С. р. л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Особливості застосування" відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.07.2006.		 за рецептом не підлягає UA/5183/01/02
43. СЕРМІОН® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (25х2) у блістерах Пфайзер Інк США Пфайзер Італія С. р. л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Особливості застосування" відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.07.2006.		 за рецептом не підлягає UA/5183/01/03
44. СИЛІМАРОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по70 мг № 30 (15х2) у блістерах Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т. Польща Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї);виробником проведено оновлення документів реєстраційного досьє із формата NTA в формат CTD, враховуючи діючі вимоги ЄС та вимоги діючого видання Європейської Фармакопеї; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8561/01/01
45. СКІНОРЕН® гель 15% по 5 г, 30 г у тубах № 1 Інтендіс ГмбХ Німеччина Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника у відповідність до сертифікату GMP; вилучення виробничої дільниці для АФІ; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", що відповідає короткій характеристиці препарату; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06.; назви допоміжних речовин в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 та у відповідність до матеріалів виробника		 без рецепта підлягає UA/1074/01/01
46. СТЕРОФУНДИН ISO розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах № 10; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у мішках№ 10 Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина/Б.Браун Медікал СА, Іспанія/Б.Браун Медикал СА, Швейцарія Німеччина/ Іспанія/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення розділу "Склад"; приведення перекладу назви та адреси виробників до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/9618/01/01
47. ТАЙГЕРОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягяє UA/9539/02/01
48. ТАЙГЕРОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/9539/02/02
49. ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК порошок для розчину для інфузій по 5 г у флаконах № 1, № 5 медак ГмбХ Німеччина Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми, первинне пакування: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни в інструкції для медичного застосування р. Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатору ВООЗ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника, що відповідає за випуск серії до оновленого Висновку щодо підтвердження GMP в Україні; приведення специфікації та методів контролю до матеріалів виробника;назву лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення дозування діючої речовини в методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад";зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ до оригінальних документів		 за рецептом не підлягає UA/9194/01/02
50. ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1, № 5 медак ГмбХ Німеччина Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми, первинне пакування: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни в інструкції для медичного застосування р. Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатору ВООЗ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника, що відповідає за випуск серії до оновленого Висновку щодо підтвердження GMP в Україні; приведення специфікації та методів контролю до матеріалів виробника;назву лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення дозування діючої речовини в методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад";зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ до оригінальних документів		 за рецептом не підлягає UA/9194/01/01
51. УЛЬТРАПРОКТ мазь ректальна по 10 г у тубах № 1 у комплекті з наконечником Інтендіс ГмбХ Німеччина Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для АФІ; приведення назви виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна коду (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна параметрів специфікацій та методів випробувань ГЛЗ; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 4 роки; стало: 2 роки); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06; назви допоміжних речовин в методах контролю якості готового лікарського засобу в розділі "Склад" приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07; розділ "Зовнішній вигляд" в специфікації готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/1254/01/01
52. ФАГОЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 БРОС ЛТД Грецiя БРОС ЛТД Грецiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника/ виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. за рецептом не підлягає UA/0783/01/01
53. ФАРМАДЕКС краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу; зміни в МКЯ за показниками "Супровідні домішки", "Кількісне визначення"; незначні зміни у МКЯ за показниками "Ідентифікація", "Механічні включення", "Стерильність", "Бензалконію хлорид"; зміни умов зберігання, затверджено: р. Зберігання з урахуванням умов зберігання діючої речовини Дексаметазону натрію фосфат; зміна у специфікації на діючу речовину дексаметазону натрію фосфат пов’язані зі змінами в Європейській фармакопеї; зміни у специфікаціях на допоміжні речовини (кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій) пов’язані зі змінами в Європейській фармакопеї за рецептом не підлягає UA/1092/01/01
54. ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна,м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна,м. Львів перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ - не підлягає UA/9745/01/01
55. ХОНДРОКСИД® таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах ВАТ "НИЖФАРМ" Росiйська Федерацiя ВАТ "НИЖФАРМ" Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника діючої речовини; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє без рецепта підлягає UA/6334/03/01
56. ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакологічні властивості", "Показання", розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Дерматовенерологія. ЛЗ"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом) відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Дерматовенерологія. ЛЗ" за рецептом не підлягає UA/9500/01/02
Директор Департаменту|
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.05.2014 № 371
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
з/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЕСЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах у коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/7899/02/01
2. АЗИТРОМАКС порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 300 мг у флаконах № 1 з дозатором у картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання нової лікарської форми за рецептом - UA/10599/02/01
3. АЗИТРОМАКС порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 600 мг, 900 мг у флаконах № 1 з дозатором у картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання нової лікарської форми за рецептом - UA/10599/02/02
4. АКТЕМРА / ACTEMRA® концентрат для розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі № 1, № 4 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробник: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Японія/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 768/11-300200000
5. АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV за рецептом UA/12761/01/01
6. АЛТЕЙКА таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна,м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна,м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АЛТЕЙКА®) без рецепта UA/5454/02/01
7. АНДРОФАРМ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3 ПАТ "Фармак" Україна,м. Київ ПАТ "Фармак" Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6064/01/01
8. АНЗИБЕЛ пастилки зі смаком меду та лимону № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації без рецепта UA/10265/01/01
9. АРТЕЛАК® краплі очні, розчин 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/6038/01/01
10. АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження тексту маркування упаковок за рецептом 332/12-300200000
11. БАКТРИМ® суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Сенексі САС, Франція для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Франція/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6569/01/01
12. БЕРБЕРІС-ГОМАКОРД краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 в картонній коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/9733/01/01
13. БЕТАДЕРМ® крем по 15 г у тубах № 1 у картонній коробці ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна,м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3511/01/01
14. БІОФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Умови зберігання" за рецептом UA/0440/01/01
15. БІОФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Умови зберігання" за рецептом UA/0440/01/02
16. БІСЕПТОЛ суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками в картонній коробці Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9311/01/01
17. БОНВІВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5164/01/01
18. БОНДРОНАТ® концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5557/01/01
19. БОФЕН суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках, у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/10184/01/01
20. БРОНХОВАЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництвоin bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БРОНХОВАЛ); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9256/01/01
21. БРОНХОВАЛ® таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинапакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БРОНХОВАЛ); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9256/02/01
22. БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV без рецепта UA/12873/01/01
23. БРОНХОМАКС сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна,м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, 61013, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна, 61002,м. Харків Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за винятком випуску серії за рецептом - UA/11271/01/01
24. БУДЕНОФАЛЬК капсули тверді з кишковорозчинними гранулами по 3 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/ Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина/ Раймзер Спешелті Продакшн ГмбХ, Німеччина на дільниці Раймзер Гартенштрассе, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози" (у т.ч. щодо застосування дітям), "Побічні реакції" за рецептом UA/6964/01/01
25. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264
від 13.04.2012/		 за рецептом UA/5463/01/01
26. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264
від 13.04.2012/		 за рецептом UA/5463/01/02
27. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264
від 13.04.2012/		 за рецептом UA/5463/01/03
28. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264
від 13.04.2012/		 за рецептом UA/5463/01/04
29. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264
від 13.04.2012/		 за рецептом UA/5744/01/01
30. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264
від 13.04.2012/		 за рецептом UA/5744/01/02
31. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264
від 13.04.2012/		 за рецептом UA/8900/01/01
32. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264
від 13.04.2012/		 за рецептом UA/5743/01/01
33. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264
від 13.04.2012/		 за рецептом UA/5743/01/02
34. ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на титульному листі методів контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/0265/02/01
35. ВЕЛОЗ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4849/01/01
36. ВЕЛОЗ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4849/01/02
37. ВІНОРЕЛСИН концетрат для розчину для інфузій, 10 мг/ мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника Сіндан Фарма СРЛ (Румунiя) (українською та англійською мовами) відповідно до сертифікату GMP /відповідно до наказу МОЗ України № 363
від 16.05.2012/		 за рецептом UA/6432/01/01
38. ВІТРУМ® таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3281/01/01
39. ВІТРУМ® КАРДІО таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12788/01/01
40. ВРАТИЗОЛІН крем, 30 мг/г по 3 г у тубах № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна,м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/11478/01/01
41. ГЕКСАВІТ драже № 50 у контейнерах № 1 ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5225/01/01
42. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6256/01/01
43. ГЕНФЕРОН ІБ (GENFERON ІВ) супозиторії по 250000 МО або 500000 МО або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 ЗАТ "БІОКАД" Росiя ЗАТ "БІОКАД" Росiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом 857/11-300200000
44. ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ (GENFERON® LAIT IB) супозиторії по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 ЗАТ "БІОКАД" Росiя ЗАТ "БІОКАД" Росiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом 895/12-300200000
45. ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ (GENFERON LAIT) спрей назальний дозований по 50 000 МО у флаконі № 1 ЗАТ "БІОКАД" Росiя ЗАТ "БІОКАД" Росiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду без рецепта 894/12-300200000
46. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування) Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13007/01/01
47. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробник); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування) США/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13007/01/02
48. ГІДРОКОРТИЗОН мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубах № 1 у картонній коробці ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна,м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4619/01/01
49. ГОДАСАЛ® таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ Німеччина Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікату відповідності Eur.Ph. для діючої речовини ацетилсаліцилової кислоти від діючого виробника з додаванням виробничої дільниці № 20 - без рецепта; № 50, № 100 - за рецептом UA/7763/01/01
50. ДАЗЕЛ комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг + таблетка по 150 мг Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/11800/01/01
51. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до вимог монографій ДФУ та ЄФ специфікацій допоміжних речовин. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0992/02/01
52. ДИВАРЕ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ за рецептом UA/12703/01/01
53. ДИВАРЕ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/12703/01/02
54. ДИКЛОРАН® ПЛЮС гель по 30 г у тубах № 1 ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7366/01/01
55. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ розчин для ін’єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) у блістерах ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV за рецептом UA/5713/01/01
56. ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/6815/01/01
57. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландiя/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії за рецептом UA/12425/01/03
58. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландiя/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії за рецептом UA/12425/01/01
59. ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландiя/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії за рецептом UA/12425/01/02
60. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у пачці (пакування з формиin bulk фірми виробника "USV Limited", Індія) ПАТ "Фармак" Україна,м. Київ ПАТ "Фармак" Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11857/01/01
61. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у пачці (пакування з формиin bulk фірми виробника "USV Limited", Індія) ПАТ "Фармак" Україна,м. Київ ПАТ "Фармак" Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11857/01/02
62. ДОКТОР МОМ® мазь по 20 г у баночці № 1 ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7868/01/01
63. ДОМІДОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна,м. Київ ПАТ "Фармак" Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препаратуТермін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта - UA/2467/01/01
64. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 1,28 мл у флаконі № 1 або по 2,88 мл (80 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 5,12 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нідерланди Угорщина/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12800/01/01
65. ЕБРАНТИЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5, № 10, № 50 у коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника - Висновку GMP); зміна назви та місцезнаходження заявника за рецептом UA/9943/02/01
66. ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайту, без зміни адреси виробництва за рецептом 51/12-300200000
67. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення у коробці Феррінг Фармацевтікалз ЛТД Ізраїль Бен-Шимон Флоріс Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Спосіб застосування та дози", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Показання" за рецептом UA/7764/01/01
68. ЕНТЕРОФУРИЛ® суспензія, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна у специфікації АФІ відповідно до вимог монографії діючого видання ЄФ за рецептом UA/1991/02/01
69. ЕПІРУБІЦИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя Румунiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/10274/01/01
70. ЕПІРУБІЦИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг)in bulk у флаконах № 100; по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг)in bulk у флаконах № 20, по 100 мл (200 мг) in bulkу флаконах № 25 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя Румунiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника - UA/10521/01/01
71. ЕССОБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковки за рецептом UA/10328/01/02
72. ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛ­АМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛ­ІНДОЛ-3-КАРБО­НОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІД­РАТ порошок (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Фармхім" Україна ТОВ "Фармхім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї - UA/10262/01/01
73. ЕФЕРАЛГАН розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол - Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/5237/02/01
74. ЕФІЗОЛ таблетки для смоктання № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4271/01/01
75. ЗЕЛБОРАФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12699/01/01
76. ЗЕЛДОКС® капсули по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя Німеччина/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2595/01/01
77. ЗЕЛДОКС® капсули по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя Німеччина/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2595/01/02
78. ЗЕЛДОКС® капсули по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя Німеччина/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2595/01/03
79. ЗЕРОДОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування та випуск серії) за рецептом UA/10618/01/01
80. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд". Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/7280/01/03
81. ЗОВІЛАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 3-х до 4-х років) за рецептом UA/11204/01/01
82. ЗОВІРАКС™ таблетки по 200 мг № 25 (5х5) у блістерах в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком С.А., Іспанія; пакування та випуск серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Іспанія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/8281/03/01
83. ЗОВІРАКС™ мазь очна 3% по 4,5 г у тубі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/8281/02/01
84. ЙОДИД-ФАРМАК® таблетки по 200 мкг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6821/01/02
85. ЙОДИД-ФАРМАК® таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6821/01/01
86. ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсули м’які по 200 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 30 (10х3) у блістерах Юнілаб, ЛП США Виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:ТОВ ЮС Фармація, Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, відповідального за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk, без зміни місця виробництва; оновлення маркування на первинній та вторинній упаковках (Термін введення змін - протягои 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6045/02/01
87. ІБУПРОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) або № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8817/01/01
88. ІБУПРОФЕН порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна,м. Київ Хубей Гранулес-Биокос Фармас’ютикал Компані Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу "Термін придатності" на діючу речовину, а саме збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) - UA/0804/01/01
89. ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни розміру серії субстанції - UA/4631/01/01
90. ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплекті з дозуючою ємністю № 1 ТОВ "НВК "Екофарм" Україна Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5510/01/01
91. ІНДАПАМІД-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30х1) у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11734/01/01
92. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА мазь 10% по 40 г у тубі в пачці АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; вилучення несуттєвого випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання сертифіката відповідності Eur.Ph. для АФІ Indometacin від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2304/01/01
93. ІРІНОВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія Австралiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок - внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/5814/01/01
94. КВАТТРЕКС капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна,м. Київ Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія;Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У., Іспанія Індія/Іспанiя внесення змін у реєстраційних матеріаліа: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НООМАКС); введення додаткової дільниці; введення нового виробника АФІ без рецепта UA/12223/01/01
95. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk№ 600 (10х60) у блістерах у контейнерній упаковці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство;Додатковий виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Сполучене Королівство/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виду упаковки in bulk - UA/13655/01/01
96. КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14х1), № 28 (28х1) в банці у коробці; № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ за рецептом UA/6237/01/01
97. КОКСЕРИН капсули по 250 мг № 100 (10х10) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/2483/01/01
98. КОКСЕРИН капсули по 250 мгin bulk№ 10х50 у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ - UA/9940/01/01
99. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконі Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Патеон Інк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8616/01/01
100. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія виробник лікарського засобу in bulk: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія США/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю кінцевого продукту Методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/3772/01/03
101. КСЕНІКАЛ капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10540/01/01
102. ЛАНОТАН® краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах з крапельницею № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у термінах придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11416/01/01
103. ЛАРІАМ таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1778/01/01
104. ЛАЦИПІЛ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10554/01/01
105. ЛІКОВАНУМ ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина Велика Британія/Австралія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок - внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/5746/01/01
106. ЛІКОВАНУМ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина Велика Британія/Австралія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок - внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/5746/01/02
107. ЛІПРАЗИД 10 таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна,м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) за рецептом - UA/6916/01/01
108. ЛІПРАЗИД 20 таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна,м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) за рецептом - UA/6917/01/01
109. ЛОНГІДАЗА порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 3000 МО у флаконах № 5, в ампулах № 5 ТОВ "НПО Петровакс Фарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "НПО Петровакс Фарм" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка", "Місцезнаходження" (виробника); зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження дільниці виробництва; приведення специфікації та методів контролю до затвердженої Фармакопейної статті; зазначення в складі препарату хімічної назви субстанції; уточнення р. "Упаковка" за рецептом UA/4808/01/02
110. ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я сироп, 5 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна,м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна, м. Харків Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якій здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); без рецепта UA/0100/02/01
111. МАКСВІРИН® капсули по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій з відповідними змінами в методах контролю якості за рецептом UA/10004/01/01
112. МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5645/01/01
113. МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5645/01/02
114. МІКАРДИС® таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Грецiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2681/01/01
115. НАЗИВІН® СЕНСИТИВ спрей назальний 0,025% по 15 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Нiмеччина;Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника;введення додаткового маркування упаковок для нового виробника;введення додаткового виробника; оновлення маркування вторинної упаковки (додання інформації щодо швидкості дії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/11682/01/01
116. НАЗИВІН® СЕНСИТИВ спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Нiмеччина;Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника;введення додаткового маркування упаковок для нового виробника;введення додаткового виробника; оновлення маркування вторинної упаковки (додання інформації щодо швидкості дії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/11682/01/02
117. НАКСОДЖИН таблетки по 500 мг № 6 у флаконі Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини за рецептом UA/10504/01/01
118. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці ТОВ "Фармекс Груп" Україна ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному зображені вторинної упаковки за рецептом UA/11606/01/01
119. НЕОКАРДИЛ капсули № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення терміну придатності АФІ - пуерарії екстракту сухого, з 4 років до 2 років; супутня зміна: зміни в методах випробування діючої речовини; зміна у специфікації та методах випробування АФІ без рецепта UA/11357/01/01
120. НІКОТИНОВА КИСЛОТА таблетки по 0,05 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4709/01/01
121. НІТРОФУНГІН розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах № 1 у коробці ТОВ "Тева Україна" Україна ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10177/01/01
122. НОВІРИН таблетки по 500 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12436/01/01
123. НОВОКАЇНАМІД - ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5х2 у контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/1892/01/01
124. НОВОНОРМ® таблетки по 1 мг № 30, № 90 А/Т Ново Нордіск Данiя виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник активної субстанції та кінцевого продуктуin bulk: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1582/01/02
125. НОВОНОРМ® таблетки по 2 мг № 30, № 90 А/Т Ново Нордіск Данiя виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник активної субстанції та кінцевого продуктуin bulk: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1582/01/03
126. НОКСПРЕЙ назальний спрей 0,05% по 15 мл або по 20 мл у контейнерах № 1 в пачці Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма С.Л., Іспанiя Україна/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинних упаковок лікарського засобу без рецепта UA/1703/01/01
127. НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 мг/мл (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах Лабораторія Агетан Францiя Лабораторія Агетан Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/4671/01/01
128. НОРМАКС краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях або скляних флаконах з крапельницею № 1 в картонній пачці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Алкон Парентералс (І) Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки за рецептом UA/4980/01/01
129. НО-ШПА® таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/0391/01/02
130. ОКСОЛІН порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" Україна Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/2184/01/01
131. ОМНАДРЕН® 250 розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 в картонній коробці Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/5204/01/01
132. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4819/01/01
133. ОФЛОКСИН® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю за рецептом UA/8147/02/01
134. ОФЛОКСИН® 400 таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю за рецептом UA/8147/02/02
135. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/10764/01/01
136. ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6764/01/01
137. ПЛАВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 313 від 08.05.2014 щодо написання назви препарату в процесі перереєстрації (було - ПЛАВІКС ® ) за рецептом не підлягає UA/9247/01/02
138. ПНЕВМО 23 / PNEUMO 23 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ ПОЛІВАЛЕНТНА ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАО "Санофі-Авентіс", Угорщина (вторинне покування) Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом 167/12-300200000
139. ПОЛЬКОРТОЛОН® таблетки по 4 мг № 50 (25х2) у блістерах в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3029/01/01
140. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок по 50 г у банках пластмасових № 1 в пачці ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4889/01/01
141. ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах № 1 ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5422/01/01
142. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових ТОВ НВК "Екофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4220/01/01
143. ПРОТИАЛЕРГІЙНИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV без рецепта UA/12955/01/01
144. ПРОТИДІАБЕТИЧНИЙ ЗБІР збір по 2 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV без рецепта UA/12981/01/01
145. ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна,м. Київ Натюрекс СА Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ (з 4-х до 2-х років); зміна у параметрах специфікацій; зміна у методах випробування АФІ - UA/11180/01/01
146. ПУЛЬМОЗИМ розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в ампулах № 6 у контейнері по № 1 контейнеру в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12438/01/01
147. РЕВІТ драже № 80, № 100 у контенерах ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4068/01/01
148. РЕВІТ драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плівки поліетиленової ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд - UA/4069/01/01
149. РЕНАЛГАН® таблетки in bulk№ 2500 у контейнерах АТ "Лекхім–Харків" Україна АТ "Лекхім–Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/1531/01/01
150. РЕНАЛГАН® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ "Лекхім–Харків" Україна АТ "Лекхім–Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1530/01/01
151. РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5428/01/01
152. РІОПАН суспензія оральна, 1600 мг/10 мл по 10 мл у саше № 10, № 20, № 50 Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника та видалення юридичної адреси без рецепта UA/11741/02/02
153. РОВАМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 1 500 000 МО № 16 (8х2) у блістерах в пачці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Фамар Ліон Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника за рецептом UA/6053/01/01
154. РОВАМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000 000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Фамар Ліон Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника за рецептом UA/6053/01/02
155. РОЦЕФІН® порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у скляних флаконах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10561/01/01
156. СЕЛЛСЕПТ® капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина Італія/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6612/01/01
157. СІМІЦІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах разом з футляром для зберігання блістера ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДАЙЛА) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11613/01/01
158. СОЛІЗИМ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5184/01/01
159. СОМІЛАЗА® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1741/01/01
160. СПІРИВА® порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер®в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/6495/01/01
161. СПІРИВА®РЕСПІМАТ® розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат®№ 1 у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/6495/02/01
162. СУЛЬПІРИД капсули по 50 мг № 24 (12х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" за рецептом UA/4832/01/01
163. СУЛЬПІРИД капсули по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" за рецептом UA/4832/01/02
164. СУМАМЕД® капсули по 250 мг № 6 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2396/03/01
165. СУМАМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3 у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2396/02/02
166. СУМАМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2396/02/01
167. ТАВЕГІЛ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1238/01/01
168. ТАГІСТА таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "Макіз-Фарма" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12376/01/03
169. ТАГІСТА таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "Макіз-Фарма" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12376/01/02
170. ТАГІСТА таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "Макіз-Фарма" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12376/01/01
171. ТАКСАВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія Австралiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника за рецептом UA/5812/01/01
172. ТАМІФЛЮ капсули по 30 мг № 10 у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробник, країна, адреса: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3189/02/01
173. ТАМІФЛЮ капсули по 45 мг № 10 у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробник, країна, адреса: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3189/02/02
174. ТАМІФЛЮ капсули по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Cенексі САС, Франція; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3189/02/03
175. ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" таблетки по 10 мг № 30 у контейнерах № 1 у картонній коробці Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;виробництвоin bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччинаабовипуск серії, тестування:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництвоin bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за тестування та випуск серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2894/01/01
176. ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах № 1 у картонній коробці Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;виробництвоin bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччинаабовипуск серії, тестування:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництвоin bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за тестування та випуск серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2894/01/02
177. ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до терапевтичних показань без рецепта UA/9822/01/01
178. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості) Італія/ США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5372/01/02
179. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості) Італія/ США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5372/01/03
180. ТАУФОН краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 у пачці з картону ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6779/01/01
181. ТАХОКОМБ пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3 см № 1 у картонній коробці, розміром 9,5 см х 4,8 см № 1 у картонній коробці, розміром 4,8 см х 4,8 см № 2 у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни в маркуванні упаковок (на первинній та вторинній) за рецептом UA/8345/01/01
182. ТЕМПАЛГІН® таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3553/01/01
183. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6494/01/01
184. ТОНЗИПРЕТ® таблетки для смоктання № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Біонорика CЕ Німеччина Біонорика CЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності торговельної упаковки (з 3-х до 4-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1838/01/01
185. ТОПРИЛ капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" за рецептом UA/3063/01/01
186. ТОПРИЛ капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" за рецептом UA/3063/01/02
187. ТОПРИЛ капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" за рецептом UA/3063/01/03
188. ТОРАДІВ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл.,м. Бориспіль весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії:ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль/ весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії:ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна,м. Харьків Україна, Київська обл., м. Бориспіль/Україна,м. Харьків внесення змін до реєстраційниї матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва з додатковим розміром серії для всього виробничого процесу, за винятком випуску серії; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної за рецептом UA/11604/02/01
189. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 60 (20х3), № 80 (20х4) у блістерах у пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна,м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; зміни у маркуванні на упаковках за рецептом UA/5030/01/01
190. ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3001/01/01
191. ТРІБЕСТАН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4050/01/01
192. УНДЕВІТ драже № 50 в контейнері № 1 в пачці ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5605/01/01
193. ФЕРМЕНТІУМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0337/01/02
194. ФЛІКСОНАЗЕ™ спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Веллком С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок зазначеної на макетах графічного оформлення вторинної упаковки за рецептом UA/8702/01/01
195. ФОЛІЄВА КИСЛОТА таблетки по 1 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5940/01/01
196. ФОРТ-ГЕЛЬ гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах № 1 ТОВ "Тернофарм" Україна,м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна,м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/2550/01/01
197. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (50х1) у блістерах у коробці АТ "Софарма" Болгарія дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/3120/01/01
198. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мгin bulk № 3400 (10х340) у блістерах для виготовлення готових лікарських засобів АТ "Софарма" Болгарія дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу - UA/12651/01/01
199. ХАРТИЛ® таблетки по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/ Актавіс, Лтд., Мальта Угорщина/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; введення додаткового виробникаТермін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/3196/01/04
200. ХАРТИЛ® таблетки по 5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/ Актавіс, Лтд., Мальта Угорщина/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; введення додаткового виробникаТермін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/3196/01/03
201. ХАРТИЛ® таблетки по 2,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/ Актавіс, Лтд., Мальта Угорщина/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; введення додаткового виробникаТермін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/3196/01/02
202. ХЛОРГЕКСИДИН розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних ТОВ "Фаргомед"ТОВ "Фаргомед" Україна ПП "Кілафф" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування упаковки; введення додаткового закупорювального засобу (первинної упаковки), а саме пробки-крапельниці або насадки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/5492/01/01
203. ХОЛОСАС сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачці; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0584/01/01
204. ЦИМЕВЕН ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛСі, США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф. Хоффман -Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10598/01/01
205. ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника за рецептом UA/4694/01/01

................
Перейти до повного тексту