№№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Номер реєстраційного посвідчення |
22. |
5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ" |
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах № 5 в коробці, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах № 1 в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ. |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ. |
Австрія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
UA/6058/01/01 |
23. |
A-ДІСТОН |
краплі для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах |
ТОВ "Українська фармацевтична компанія" |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство "Біолік" |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинної упаковки; уточнення складу готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5666/01/01 |
24. |
АЗИТРОМІЦИН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ |
Сі Ес Пі Сі Оу Йі Фармасьютікал Ко., Лтд |
Китай |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна методики показників "Питоме оптичне обертання", "pH", "Важкі метали", зміна регламентації показників "Залишкові кількості органічних розчинників", "Розчинність", "Вода", "Сульфатна зола", "Мікробіологічна чистота"; вилучено показник "Кристалічність"; внесено показник "Прозорість розчину", "Кольоровість розчину"; уточнення умов зберігання |
- |
UA/5320/01/01 |
25. |
АЛІТ |
таблетки розчинні № 4, № 200 (4 х 50) у блістерах |
Амерікен Нортон Корпорейшн |
Сполучені Штати Америки (США) |
Юнімакс Лабораторис |
Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/4873/01/01 |
26. |
АЛІТ |
таблетки розчинні in bulk № 4000 (4 х 1000) у блістерах |
Амерікен Нортон Корпорейшн |
Сполучені Штати Америки (США) |
Юнімакс Лабораторис |
Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу |
- |
UA/4874/01/01 |
27. |
БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) |
лінімент по 40 г у тубі № 1 |
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (внесення додаткового виробника активної субстанції); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; внесення додаткового виробника активної субстанції "Вісмуту трибромфенолят (ксероформ)" із відповідними змінами в специфікації для контролю активного інгредієнта "Вісмуту трибромфенолят (ксероформ)": розділ "Ідентифікація" доповнено тестом ідентифікації за інфрачервоним спектром; введено розділи "Речовини, що не осаджуються аміаком", "Мідь", "Срібло", "Свинець", "Сульфати"; зміни у розділі "Кількісне визначення" + зміни в розділі "Мікробіологічна чистота"; уточнення коду АТС; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника |
без рецепта |
UA/6273/01/01 |
28. |
ВІНОРЕЛСИН |
концетрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл, 5 мл у флаконах № 1 |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія |
Румунія/ Італія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника готового лікарського засобу та як наслідок - додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 |
за рецептом |
UA/6432/01/01 |
29. |
ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ |
гранули (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна, м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки, стало: 4 роки); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення складу допоміжних речовин |
- |
UA/6280/01/01 |
30. |
ВІТАМІННИЙ ЗБІР № 2 |
збір по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна, м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна, м. Житомир |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки без зміни первинної упаковки; уточнення коду АТС |
без рецепта |
UA/6228/01/01 |
31. |
ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ |
льодяники (Медово- Лимонний) № 1 у конверті; № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах; № 100 (1 х 100), № 200 (1 х 200), № 300 (1 х 300) у конвертах у банці |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. |
Індія |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. |
Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин |
без рецепта |
UA/3107/01/01 |
32. |
ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ |
льодяники (М'ятно- Евкаліптовий) № 1 у конверті; № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах; № 100 (1 х 100), № 200 (1 х 200), № 300 (1 х 300) у конвертах у банці |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. |
Індія |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. |
Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин |
без рецепта |
UA/3108/01/01 |
33. |
ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ |
льодяники (Апельсин) № 1 у конверті; № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах; № 100 (1 х 100), № 200 (1 х 200), № 300 (1 х 300) у конвертах у банці |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. |
Індія |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. |
Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин |
без рецепта |
UA/3109/01/01 |
34. |
ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ |
льодяники (Регуляр) № 1 у конверті; № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах; № 100 (1 х 100), № 200 (1 х 200), № 300 (1 х 300) у конвертах у банці |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. |
Індія |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. |
Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин |
без рецепта |
UA/12173/01/01 |
35. |
ЗАЛІЗА АМОНІЙНОГО ЦИТРАТ |
порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вінниця |
Др. Паул Логманн ГмбХ КГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
UA/6441/01/01 |
36. |
ІБУТАРД 300 |
капсули пролонгованої дії по 300 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах |
Публічне акціонерне товариство Наукво- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство Наукво- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у розділі "Розчинення", уточнено критерії прийнятності, зміна розділу "Мікробіологічна чистота"; уточнення упаковки; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення складу допоміжних речовин |
без рецепта |
UA/6013/01/01 |
37. |
КОФЕЇН- БЕНЗОАТ НАТРІЮ |
таблетки по 200 мг № 10 у блістерах |
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна; ТОВ "Агрофарм" Україна |
Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Ірпінь |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; вилучено розділи "Однорідність маси", "Розпадання", "Стираність", включено розділ "Однорідність дозованих одиниць", зміна розділу "Мікробіологічна чистота" уточнення умов зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/6199/01/01 |
38. |
КСЕФОКАМ РАПІД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 6 у блістерах |
Нікомед Данія АпС |
Данія |
Нікомед Данія АпС, Данія; Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина |
Данія/ Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми |
за рецептом |
UA/2593/03/01 |
39. |
МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Шанхай Ауріско Індастрі Ко., Лтд |
Китай |
Жейянг Тіантаї Ауріско Фармасьютікел Компані Лімітед |
Китай |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції (було - МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ мікронізований); зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна заявника; зміни у специфікаціях та методах контролю якості субстанції - розділ "Розчинність", "Ідентифікація", "Питоме оптичне обертання", "Супровідні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Важкі метали", "Втрата в масі при висушуванні", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення" - методологію випробування приведено у відповідність до Європейської Фармакопеї; "Розмір часток" вилучено у відповідності до вимог ЕР, USP та фірми-виробника; розділ "Термін придатності" змінено на "Період ретестування" |
- |
UA/6310/01/01 |
40. |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ "Галичфарм" |
Україна, м. Львів |
Жеянг Кангле Фармас'ютікал Ко. Лтд. |
Китай |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації активної субстанції; уточнення назви упаковки |
- |
UA/5983/01/01 |
41. |
САЛІЦИЛОВО- ЦИНКОВА ПАСТА |
паста по 25 г у контейнерах |
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна, м. Запоріжжя |
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна, м. Запоріжжя |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; приведення вимог специфікації показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини |
без рецепта |
UA/6398/01/01 |
42. |
ФАРМАТЕКС |
супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5, № 10 |
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ |
Франція |
Іннотера Шузі |
Франція |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації готового препарату у відповідність до оригінальних документів виробника; уточнення інформації щодо умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС |
без рецепта |
UA/1340/03/01 |