- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
23.07.2003 N 336
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 363 від 01.08.2003
N 367 від 05.08.2003
N 387 від 21.08.2003 )
Відповідно до Закону України
"Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.07.2003 N 336
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
|з/п| лікарського | | | | |
| | засобу | | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|1 |3-МЕТИЛБУТИРОВА|рідина (субстанція) у бочках | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| |КИСЛОТА |металевих для виробництва | | | |
| |("Celanese |нестерильних лікарських форм | | | |
| |Chemical Europe| | | | |
| |GmbH", | | | | |
| |Німеччина) | | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|2 |АЛОМІД (R) |краплі очні 0.1% по 5 мл у | "Алкон-Куврьор", Бельгія | Бельгія/ | перереєстрація у |
| | |флаконах-крапельницях | концерну "Алкон | Швейцарія |зв'язку із закінченням |
| | |Дроп-Тейнер (R) | Фармасьютикалс Лтд", | | терміну дії |
| | | | Швейцарія | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|3 |АМБРОКСОЛ |таблетки по 30 мг N 20 (10х2) | "Ліва Хелтхкер Лтд" | Індія | реєстрація на 5 років |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|4 |АМБРОКСОЛ |таблетки по 30 мг in bulk N 1000 | "Ліва Хелтхкер Лтд" | Індія | реєстрація на 5 років |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|5 |АМБРОКСОЛ |таблетки по 0.03 г N 10х2, N 20 у| ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| |ЕКСТРА |контурних чарункових упаковках | | Києво- | |
| | | | | Святошинський | |
| | | | |р-н., м. Вишневе | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|6 |АМІАКУ РОЗЧИН |розчин 10% по 40 мл у флаконах | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| | | | фабрика" |м. Сімферополь |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|7 |АМЛОДИПІН |таблетки по 5 мг, 10 мг N 10х3 у | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |контурних чарункових упаковках | | Києво- | |
| | |(фасування із in bulk | | Святошинський | |
| | |фірми-виробника "Мікро Лабс | |р-н., м. Вишневе | |
| | |Лімітед", Індія) | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|8 |АМЛОДИПІНУ |порошок (субстанція) у пакетах | ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| |БЕСИЛАТ |подвійних поліетиленових для | "Дарниця" | | |
| |("Kopran |виробництва нестерильних | | | |
| |Limited", |лікарських форм | | | |
| |Індія) | | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|9 |АПІЗАРТРОН |мазь для зовнішнього застосування| "Еспарма ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у | | |зв'язку із закінченням |
| | |тубах алюмінієвих | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|10 |АТФ ДИНАТРІЄВА |порошок (субстанція) у пакетах | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 років |
| |СІЛЬ (АДЕНОЗИНУ|подвійних поліетиленових для | | | |
| |ТРИФОСФАТУ |виробництва стерильних та | | | |
| |ДИНАТРІЄВА |нестерильних лікарських форм | | | |
| |СІЛЬ) ("Kyowa | | | | |
| |Hakko Kogyo | | | | |
| |Co., Ltd.", | | | | |
| |Японія) | | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|11 |БАКТИФЛОКС (R)-|таблетки, вкриті оболонкою, по | "Мефа Лда.", Португалія, | Португалія/ | реєстрація на 5 років |
| |250 ЛАКТАБ |250 мг N 10 |під наглядом "Мефа Лтд.", | Швейцарія | |
| | | | Швейцарія | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|12 |БАКТИФЛОКС (R)-|таблетки, вкриті оболонкою, по | "Мефа Лда.", Португалія, | Португалія/ | реєстрація на 5 років |
| |500 ЛАКТАБ |500 мг N 10 |під наглядом "Мефа Лтд.", | Швейцарія | |
| | | | Швейцарія | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|13 |БЕТОПТИК (R) S |краплі очні 0.25% по 5 мл у | "Алкон-Куврьор", Бельгія | Бельгія/ | перереєстрація у |
| | |флаконах-крапельницях | концерну "Алкон | Швейцарія |зв'язку із закінченням |
| | |Дроп-Тейнер (R) | Фармасьютикалс Лтд", | | терміну дії |
| | | | Швейцарія | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|14 |БРОНХИПРЕТ (R) |краплі для перорального | "Біонорика АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | |застосування по 50 мл, 100 мл у | | | |
| | |флаконах | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|15 |БРОНХИПРЕТ (R) |сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах| "Біонорика АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | |N 1 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|16 |БРОНХИПРЕТ (R) |таблетки, вкриті плівковою | "Біонорика АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| |ТП |оболонкою, N 20, N 50, N 100 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|17 |ВАЗИЛІП (R) |таблетки, вкриті плівковою | "КРКА, д.д., Ново место" | Словенія | реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 40 мг N 14, N 28 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|18 |ВАЗОТИК |таблетки, вкриті плівковою |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 250 мг N 14 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|19 |ВАРФАРИН |таблетки по 2.5 мг N 100 | "Нікомед Данія А/С" | Данія | реєстрація на 5 років |
| |НІКОМЕД | | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|20 |ВІБОВІТ (R) |порошок для приготування розчину | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 років |
| |БЕБІ |для перорального застосування по | фармацевтичний завод | | |
| | |2 г у пакетиках N 15, N 30 | "Польфа" | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|21 |ВІБОВІТ (R) |порошок для приготування розчину | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 років |
| |ЮНІОР |для перорального застосування зі | фармацевтичний завод | | |
| | |смаком апельсина по 2 г у | "Польфа" | | |
| | |пакетиках N 15, N 30 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|22 |ВІБОВІТ (R) |порошок для приготування розчину | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 років |
| |ЮНІОР |для перорального застосування зі | фармацевтичний завод | | |
| | |смаком банана по 2 г у пакетиках | "Польфа" | | |
| | |N 15, N 30 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|23 |ВІБОВІТ (R) |порошок для приготування розчину | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 років |
| |ЮНІОР |для перорального застосування зі | фармацевтичний завод | | |
| | |смаком ванілі по 2 г у пакетиках | "Польфа" | | |
| | |N 15, N 30 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|24 |ВІБОВІТ (R) |порошок для приготування розчину | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 років |
| |ЮНІОР |для перорального застосування зі | фармацевтичний завод | | |
| | |смаком лимона по 2 г у пакетиках | "Польфа" | | |
| | |N 15, N 30 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|25 |ВІБОВІТ (R) |порошок для приготування розчину | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 років |
| |ЮНІОР |для перорального застосування зі | фармацевтичний завод | | |
| | |смаком персика по 2 г у пакетиках| "Польфа" | | |
| | |N 15, N 30 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|26 |ВІБОВІТ (R) |таблетки для смоктання із | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 років |
| |ЮНІОР |фруктовим смаком N 15, N 30 | фармацевтичний завод | | |
| | | | "Польфа" | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|27 |ВІБОВІТ (R) |таблетки шипучі з | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 років |
| |ЮНІОР |апельсиново-мандариновим смаком | фармацевтичний завод | | |
| | |N 10 (2х5), N 20 (2х10) | "Польфа" | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|28 |ВІГАНТОЛ |розчин для перорального |"Мерк КГаА", Німеччина для| Німеччина | перереєстрація у |
| | |застосування, олійний по 10 мл | "Нікомед", Німеччина | |зв'язку із закінченням |
| | |(200 000 МО) у | | | терміну дії |
| | |флаконах-крапельницях N 1 | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника; |
| | | | | | уточнення лікарської |
| | | | | | форми згідно з |
| | | | | | Класифікатором |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|29 |ВІТА-МЕЛАТОНІН |таблетки по 0.003 г N 10 у |ЗАТ "Київський вітамінний |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| | |контурних чарункових упаковках | завод" | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; уточнення |
| | | | | | назви виробника |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|30 |ВІТРУМ (R) |таблетки, вкриті оболонкою, N 30,| "Юніфарм, Інк." | США | реєстрація на 5 років |
| |ЕНЕРДЖИ |N 60 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|31 |ГЕДЕЛІКС (R) |краплі для перорального |"Кревель Мойзельбах ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у |
| |КРАПЛІ БЕЗ |застосування по 50 мл у | | |зв'язку із закінченням |
| |СПИРТУ |флаконах-крапельницях N 1 | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; уточнення |
| | | | | | лікарської форми |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|32 |ГЕЛЬМІНТОКС |таблетки, вкриті оболонкою, по | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна виробника |
| | |125 мг N 6; по 250 мг N 3 |ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ", Франція | | (внесення змін до |
| | | |на заводі "Іннотера Шузі",| | тексту реєстраційного |
| | | | Франція | | посвідчення) |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|33 |ГЕЛЬМІНТОКС |суспензія для перорального | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника |
| | |застосування по 15 мл |ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ", Франція | | (внесення змін до |
| | |(125 мг/2.5 мл) у флаконах N 1 |на заводі "Іннотера Шузі",| | тексту реєстраційного |
| | | | Франція | | посвідчення) |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|34 |ГЕНТАМІЦИНУ |розчин 4% для ін'єкцій по 1 мл, | Дочірнє підприємство |Україна, м. Львів|зміна назви виробника; |
| |СУЛЬФАТ |2 мл в ампулах N 10 | "Львівдіалік" Державної | | (внесення змін до |
| | | | акціонерної компанії | | тексту реєстраційного |
| | | | "Укрмедпром" | | посвідчення) |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|35 |ГЛІЦЕРИН |рідина по 25 г у флаконах | АТ "Галичфарм" |Україна, м. Львів| перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|36 |ГЛІЦЕРИН |рідина по 25 г у флаконах | Луганське обласне | Україна, | перереєстрація у |
| | | | комунальне виробниче | м. Луганськ |зв'язку із закінченням |
| | | | підприємство "Фармація" | | терміну дії |
| | | | Фармацевтична фабрика | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|37 |ГЛОДУ ПЛОДИ |плоди по 50 г у пакетах | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| | |паперових, вкладених у пачку | фабрика" |м. Сімферополь |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|38 |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 5 % по 200 мл,| Дочірнє підприємство |Україна, м. Львів|зміна назви виробника; |
| | |400 мл у пляшках | "Львівдіалік" Державної | |зміна назви лікарського|
| | | | акціонерної компанії | | засобу (внесення змін |
| | | | "Укрмедпром" | | до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|39 |ДЕРЕВІЮ ТРАВА |трава по 50 г у пакетах | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| | |паперових, вкладених у пачки | фабрика" |м. Сімферополь |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|40 |ДЖЕНОКАРД |таблетки по 1 мг, 2 мг, 4 мг, |"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |8 мг N 7 | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|41 |ДИЛТІАЗЕМУ |порошок кристалічний (субстанція)| ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| |ГІДРОХЛОРИД |у пакетах подвійних | "Дарниця" | | |
| |("Global Bulk |поліетиленових для виробництва | | | |
| |Drugs & Fine |нестерильних лікарських форм | | | |
| |Chemicals | | | | |
| |Limited", | | | | |
| |Індія) | | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|42 |ЕНАП (R) |розчин для ін'єкцій по 1 мл | "КРКА, д.д., Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | |(1.25 мг) в ампулах N 5 | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; уточнення |
| | | | | | назви препарату; |
| | | | | | уточнення назви |
| | | | | | фірми-виробника |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|43 |ЕРГОМЕТРИНУ |порошок кристалічний (субстанція)| Харківське державне | Україна, | реєстрація на 5 років |
| |МАЛЕАТ |у пакетах подвійних |фармацевтичне підприємство| м. Харків | |
| |("IVAX-CR |поліетиленових для виробництва | "Здоров'я народу" | | |
| |a.s.", Чеська |стерильних та нестерильних | | | |
| |Республіка) |лікарських форм | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|44 |ЕТОНІЙ (R) |гель 1% по 40 г, 80 г у тубах | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ | зміна назви препарату |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|45 |ЗВІРОБОЮ ТРАВА |трава по 50 г у пакетах | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| | |паперових, вкладених у пачки | фабрика" |м. Сімферополь |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|46 |ІМУНОВІТ С |таблетки, вкриті оболонкою, N 30 | "ГлаксоСмітКляйн | Польща | реєстрація на 5 років |
| | | | Фармасьютикалз С.А." | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|47 |ІНСТЕНОН |розчин для ін'єкцій по 2 мл в | "Нікомед Австрія ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у |
| | |ампулах N 5 | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|48 |ІНСТЕНОН |таблетки, вкриті оболонкою, форте| "Нікомед Австрія ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у |
| | |N 50 | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; уточнення |
| | | | | | лікарської форми |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|49 |ІНСТЕНОН |таблетки, вкриті оболонкою, N 30 | "Нікомед Австрія ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|50 |ІНСУЛІН ЛЮДИНИ |порошок (субстанція) у ємкостях з| ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| |("Diosinth |поліетилену, боросилікатного скла| інсулінів "ІНДАР" | | |
| |B.V.", |або нержавіючої сталі для | | | |
| |Нідерланди на |виробництва високоочищеної | | | |
| |заводі |субстанції для виготовлення | | | |
| |"Diosinth |стерильних лікарських форм | | | |
| |France S.A.", | | | | |
| |Франція) | | | | |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|51 |ІХТІОЛОВА МАЗЬ |мазь 10% по 25 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| | | | фабрика" |м. Сімферополь |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|52 |ІХТІОЛОВА МАЗЬ |мазь 10% по 25 г у банках | Луганське обласне | Україна, | перереєстрація у |
| | | | комунальне виробниче | м. Луганськ |зв'язку із закінченням |
| | | | підприємство "Фармація" | | терміну дії |
| | | | Фармацевтична фабрика | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+---------------------------------+--------------------------+-----------------+-----------------------|
|53 |КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ |мазь по 40 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| | | | фабрика" |м. Сімферополь |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
................Перейти до повного тексту