На підставі пункту 10 Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 12.08.92 N 469, постанови Кабінету Міністрів України від 20.08.93 N 663 "Про роботу Міністерства охорони здоров'я щодо забезпечення населення лікарськими засобами", наказу Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ) від 26.11.93 N 231 "Про виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.08.93 N 663" створено Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України.

З метою удосконалення діяльності Комітету щодо забезпечення розвитку вітчизняної медичної техніки для потреб охорони здоров'я, упорядкування системи державної реєстрації медичних виробів вітчизняного та зарубіжного виробництва, посилення контролю за якістю виробів медичної техніки та їх застосуванням при здійсненні медичної практики

1. Затвердити Положення про Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (додається).

2. Голові Комітету з нової медичної техніки у встановленому порядку зареєструвати цей наказ в Міністерстві юстиції.

3. Наказ МОЗ України "Про затвердження положень, що регламентують діяльність Комітету з нової медичної техніки" від 18.01.95 N 7 вважати таким, що не набув чинності.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пономаренка В.М.

1. Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (далі - Комітет) є науково-експертною державною установою, підпорядкованою Міністерству охорони здоров'я (МОЗ) України.

2. Завданнями Комітету є:

- визначення політики розвитку вітчизняної медичної техніки;

- аналіз та систематизація сучасних медичних технологій, визначення перспективних напрямів їх розвитку;

- визначення пріоритетних розробок нової медичної техніки для забезпечення перспективних медичних технологій;

- науково обгрунтована оцінка відповідності об'єктів експертизи медичної техніки сучасному рівню і тенденціям науково-технічного прогресу, принципам державної науково-технічної політики, економічній доцільності;

- запобігання використанню в медичній практиці виробів медичної техніки, які можуть мати негативний вплив на здоров'я людини;

- контроль за якістю та застосуванням виробів медичної техніки.

3. Комітет у своїй діяльності керується чинним законодавством, наказами МОЗ України та цим Положенням.

4. Комітет є юридичною особою, має самостійний баланс, бюджетний, розрахунковий, валютний та інші рахунки в установах банків України, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням, штампи.

5. Комітет має право від свого імені укладати договори, контракти, набувати майнові та особисті немайнові права, бути позивачем та відповідачем у суді, арбітражному чи третейському суді, самостійно здійснювати операції, необхідні для його діяльності.

6. Основними напрямками діяльності Комітету є:

- узагальнення медичних технологій та методик лікування щодо застосування виробів медичної техніки, які пропонуються для розробки та впровадження у виробництво;

- здійснення динамічного аналізу сучасного стану та прогнозування потреби закладів практичної охорони здоров'я в медичній техніці, в тому числі новій;

- розробка та забезпечення нормативно-правового порядку створення та серійного виробництва виробів медичної техніки;

- науково-експертне підтвердження доцільності імпорту-експорту медичної техніки та (або) проведення вітчизняних розробок визначених видів медичної техніки;

- видача рекомендацій про доцільність бюджетного фінансування нових розробок медичної техніки при формуванні державних програм;

- формування та ведення Державного реєстру виробів медичної техніки в Україні, дозволених для використання при здійсненні медичної практики;

- здійснення науково-видавничої діяльності, видання інформаційного періодичного бюлетеня з нової медичної техніки, медтехнологій в Україні, незалежних експертних висновків щодо застосування нової медичної техніки;

- здійснення маркетингової діяльності в країні та за її межами;

- здійснення послуг організаціям, підприємствам, установам різної форми власності та окремим громадянам згідно з напрямками діяльності Комітету.

7. Комітет:

- проводить експертизу заявок, пропозицій, медико-технічних вимог та іншої документації на розробку виробів медичної техніки;

- затверджує медичних співвиконавців розробок виробів медичної техніки;

- узгоджує програми і методики медичних випробувань нової медичної техніки;

- направляє вироби медичної техніки, в тому числі за їх новим призначенням, на випробування до центрів проведення медичних та медико-біологічних випробувань;

- здійснює контроль за проведенням клінічних випробувань;

- аналізує наслідки клінічних випробувань і приймає рішення про видачу дозволу на використання відповідного вітчизняного чи зарубіжного виробу у медичній практиці;

- дає висновок щодо використання відповідних виробів у медичній практиці, в т.ч. визначаючи необхідність оснащення лікувальних закладів охорони здоров'я різного рівня;

- встановлює на договірних засадах з врахуванням індексації цін плату, в т.ч. в іноземній валюті, за здійснення науково-експертної діяльності;