На виконання постанов Кабінету Міністрів України від 20.08.93 N 663 "Про роботу Міністерства охорони здоров'я щодо забезпечення населення лікарськими засобами" (п. 13) щодо реалізації державної політики виробництва та застосування медичної техніки; від 18.12.96 N 1538 "Про затвердження Комплексної програми розвитку медичної промисловості на 1997-2003 роки" щодо створення органу з сертифікації медичної техніки в системі МОЗ; наказів МОЗ від 10.06.97 N 178 "Про впровадження сертифікації медичної техніки і виробів медичного призначення в системі МОЗ" та від 30.09.97 N 289 "Про виконання постанов Кабінету Міністрів України від 20.08.93 N 663 та від 18.12.96 N 1538"

1. Затвердити Положення про Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (додається).

2. Наказ МОЗ України "Про затвердження Положення про Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України" від 22.12.95 N 238 вважати таким, що втратив чинність.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

1. Загальні положення

Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (далі - Комітет) є незалежною від виробників, постачальників, розробників та споживачів науково-експертною державною установою з частковим бюджетним фінансуванням, підпорядкованою Міністерству охорони здоров'я (МОЗ) України.

Комітет виконує функції головної організації МОЗ України з сертифікації, стандартизації, ліцензування та метрологічного забезпечення.

2. Завданнями Комітету є:

- визначення політики розвитку вітчизняних виробів медичної техніки та медичного призначення (надалі - ВМТ МП);

- аналіз та систематизація сучасних медичних технологій, визначення перспективних напрямів їх розвитку;

- науково обгрунтована оцінка відповідності об'єктів експертизи ВМТ МП сучасному рівню і тенденціям науково-технічного прогресу, принципам державної науково-технічної політики, економічній доцільності;

- запобігання використанню в медичній практиці ВМТ МП, які можуть мати негативний вплив на здоров'я людини;

- контроль за якістю та застосуванням ВМТ МП;

- організація та проведення робіт з сертифікації та допуску до використання ВМТ МП, а також сертифікація іншої продукції;

- організація проведення клінічних, медичних, гігієнічних, технічних, сертифікаційних та інших випробувань;

- допуск вітчизняних ВМТ МП до впровадження у виробництво;

- організація нагляду за стабільністю якості ВМТ МП при виробництві, транспортуванні, продажу, зберіганні та експлуатації;

- організація робіт з сертифікації медичних послуг та систем якості;

- допуск до використання в Україні, імпортованих ВМТ МП;

- керівництво діяльністю метрологічної служби МОЗ України;

- реєстрація медичних технологій та ВМТ МП;

- організація робіт по стандартизації.

3. Комітет у своїй діяльності керується чинним законодавством, наказами МОЗ України та цим Положенням.

4. Комітет є юридичною особою, має самостійний баланс, бюджетний, розрахунковий, валютний та інші рахунки в установах банків України, печатку із зображенням Державного герба України і своїм найменуванням, штампи.

5. Комітет має право від свого імені укладати угоди, договори, контракти, набувати майнові та особисті немайнові права, бути позивачем та відповідачем у суді, арбітражному чи третейському суді, самостійно здійснювати операції, необхідні для його діяльності.

6. Основними напрямками діяльності Комітету є:

- узагальнення медичних технологій та методик лікування щодо застосування ВМТ МП, які пропонуються для розробки та впровадження у виробництво;

- здійснення динамічного аналізу сучасного стану та прогнозування потреби закладів практичної охорони здоров'я в ВМТ МП, в тому числі нових;

- розробка та забезпечення нормативно-правового порядку створення та серійного виробництва ВМТ МП;

- науково-експертне підтвердження доцільності імпорту-експорту ВМТ МП та (або) проведення вітчизняних розробок визначених видів ВМТ МП;

- видача рекомендацій про доцільність бюджетного фінансування нових розробок ВМТ МП при формуванні державних програм;

- формування та ведення Державного реєстру виробів медичної техніки та медичного призначення в Україні, які дозволені для використання при здійсненні медичної практики;

- здійснення науково-видавничої діяльності, видання інформаційного періодичного бюлетеня з нових ВМТ МП, медтехнологій в Україні, незалежних експертних висновків щодо застосування нових ВМТ МП;

- здійснення маркетингової діяльності в країні та за її межами;

- здійснення послуг організаціям, підприємствам, установам різної форми власності та окремим громадянам згідно з напрямками діяльності Комітету;

- керівництво системами сертифікації, ліцензування та метрологічного забезпечення;

- організація та проведення експертних робіт.

7. Основними видами робіт Комітету є:

- проведення експертизи заявок, пропозицій, медико-технічних вимог та іншої документації на розробку ВМТ МП;

- затвердження медичних співвиконавців розробок ВМТ МП;

- затвердження програми та методики випробувань ВМТ МП;

- направлення ВМТ МП, в т.ч. за їх новим призначенням, на випробування до центрів проведення медичних та медико-біологічних випробувань;

- здійснення контролю за проведенням клінічних випробувань;

- аналіз наслідків клінічних випробувань і прийняття рішення про видачу дозволу на використання відповідних вітчизняних чи зарубіжних ВМТ МП у медичній практиці;

- надання висновку щодо використання відповідних виробів у медичній практиці, в т.ч. визначаючи необхідність оснащення лікувальних закладів охорони здоров'я різного рівня;

- встановлення на договірних засадах плати, в т.ч. в іноземній валюті, за здійснення науково-експертної діяльності;