Відповідно до частини першої статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я, підпункту 6.3 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, з метою удосконалення медичної допомоги при вірусному гепатиті C

1. Затвердити Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги дорослим та дітям "Вірусний гепатит C", розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах "Вірусний гепатит C", як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику, що додаються.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити перегляд та оновлення Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги дорослим та дітям "Вірусний гепатит C", затвердженого пунктом 1 цього наказу, не пізніше жовтня 2016 року.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, забезпечити:

1) розробку в закладах охорони здоров'я локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на основі Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги дорослим та дітям "Вірусний гепатит C", затвердженого пунктом 1 цього наказу;

2) впровадження та моніторинг дотримання в закладах охорони здоров'я зазначених локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнта) при наданні медичної допомоги пацієнтам.

4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) забезпечити внесення медико-технологічних документів до реєстру медико-технологічних документів.

5. Унести зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України:

1) у наказі Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року № 226 "Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критерії якості лікування дітей":

позиції 13 в частині "II рівень надання медичної допомоги" та позиції 43 в частині "III та IV рівні надання медичної допомоги" "Нозологічна форма: Гострий гепатит C, легкий перебіг, шифр МКХ-10: В 17.1" розділу 5 "Інфекційні хвороби" Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року № 226, виключити;

позиції 3 в частині "II рівень надання медичної допомоги", позиції 4 в частині "III рівень надання медичної допомоги" та позиції 2 в частині "IV рівень надання медичної допомоги" "Нозологічна форма: Хронічний вірусний гепатит, шифр МКХ-10: В 18" розділу "Гастроентерологія" Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критеріїв якості лікування дітей, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року № 226, виключити;

2) у наказі Міністерства охорони здоров'я України від 28 грудня 2002 року № 507 "Про затвердження нормативів надання медичної допомоги та показників якості медичної допомоги":

таблицю "Шифр МКХ-10 К 73.9 Назва нозологічної форми "Хронічний вірусний гепатит C" Нормативів надання медичної допомоги дорослому населенню в амбулаторно-поліклінічних закладах за спеціальністю "гастроентерологія" виключити;

таблиці "Шифр МКХ-10 В 18.2 Назва нозологічної форми "ХГС (латентна фаза)", "Фармакотерапія ХГС (латентна фаза)", "Шифр МКХ-10 В18.2 Назва нозологічної форми ХГС (стадія реплікації після адаптації до індукторів інтерферону)", "Фармакотерапія Шифр МКХ-10 В 18.2 Назва нозологічної форми "ХГС (стадія реплікації)" Нормативів надання медичної допомоги дорослому населенню в амбулаторно-поліклінічних закладах за спеціальністю "інфекційні хвороби" виключити;

3) таблиці "Шифр МКХ-10 В 18.1 Назва нозологічної форми: хронічний вірусний гепатит C" та "Фармакотерапія хронічного вірусного гепатиту C К 18.2" Тимчасових державних соціальних нормативів надання медичної допомоги за спеціальністю "Загальна практика - сімейна медицина", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 5 травня 2003 року № 191, виключити;

4) розділ "Вірусний гепатит C" Клінічного протоколу з лікування опортуністичних інфекцій та ВІЛ-асоційованих захворювань у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД дітей, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 7 квітня 2006 року № 206 "Про затвердження клінічних протоколів", виключити;

5) підпункт 1.8 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10 серпня 2007 року № 471 "Про затвердження протоколів лікування дітей за спеціальністю "Дитяча гастроентерологія" виключити;

6) підпункт 1.19 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29 січня 2013 року № 59 "Про затвердження уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги дітям із захворюваннями органів травлення" виключити.

6. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 30 грудня 2008 року № 826 "Про затвердження Клінічного протоколу діагностики та лікування вірусного гепатиту C у дорослих, хворих на ВІЛ-інфекцію".

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Сучасний розвиток медицини передбачає постійне удосконалення заходів щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань з урахуванням вимог доказової медицини. Система стандартизації медичної допомоги орієнтована на розробку медико-технологічних документів, які допомагають лікарю ефективно діяти в конкретних клінічних ситуаціях, уникаючи неефективних та помилкових втручань.

Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги дорослим та дітям (УКПМД) "Вірусний гепатит C" за своєю формою, структурою та методичним підходам щодо використання вимог доказової медицини створено відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 р. № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313.

УКПМД розроблений на основі адаптованої клінічної настанови "Вірусний гепатит C. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах".

В УКПМД зосереджено увагу на основних етапах надання медичної допомоги пацієнтам з вірусним гепатитом C.

Використання такого підходу до лікування пацієнтів з гепатитом C рекомендується клінічними настановами:

1. Scottish Intercollegate Guadelines Network (SING 133) Management of hepatitis C (2013).

2. An Update on Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection: 2011 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).

3. AASLD Practice Guideline. Management of Hepatocellular Carcinoma: An Update (2011).

4. An update on the management of chronic hepatitis C: Consensus guidelines from the Canadian Association for the Study of the Liver (2012).

5. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection (2011).

1.1 Діагноз

Гострий вірусний гепатит C

Хронічний вірусний гепатит C

1.2 Коди захворювання за МКХ-10

В17 Інші гострі вірусні гепатити

В 17.1 Гострий гепатит C

В18 Хронічний вірусний гепатит

В18.2 Хронічний вірусний гепатит C

1.3 Для кого призначений протокол

Протокол призначений для: лікарів загальної практики - сімейних лікарів, терапевтів та педіатрів, гастроентерологів, інфекціоністів, інфекціоністів дитячих, лікарів медицини невідкладних станів, акушерів-гінекологів, неонатологів, організаторів охорони здоров'я, середнього медичного персоналу, пацієнтів з гепатитом C, груп підтримки пацієнта, уповноважених організацій, представників надання послуг, інших медичних працівників, які беруть участь у наданні медичної допомоги.

1.4 Мета протоколу

Мета протоколу: забезпечити якість, ефективність та рівні можливості доступу до медичної допомоги пацієнтів на основі даних доказової медицини; встановити єдині вимоги щодо профілактики, діагностики, лікування та реабілітації хворих, відповідно до клінічних настанов, що розроблені на засадах доказової медицини; обґрунтування кадрового забезпечення та оснащення закладу охорони здоров'я для надання медичної допомоги при певному захворюванні/стані (наявність фахівців, обладнання та ресурсів); визначення індикаторів якості медичної допомоги для проведення моніторингу та клінічного аудиту в ЗОЗ.

1.5 Дата складання протоколу: Березень 2014 р.

1.6 Дата перегляду протоколу: Березень 2017 р.

1.7 Розробники протоколу

Адреса для листування

Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України", м. Київ, електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.

Електронну версію документа можна завантажити на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua та за посиланням http://www.dec.gov.ua/mtd/index.html

1.8 Коротка епідеміологічна інформація:

За даними ВООЗ Україна належить до країн із середньою розповсюдженістю гепатиту C - інфіковано приблизно 3% громадян, що складає ~ 1170000 осіб. Однак, за результатами вибіркового моніторингу груп ризику рівень інфікування вірусом гепатиту C серед деяких з них значно перевищує середньостатистичні показники і сягає 40-60%.

За ступенем негативного впливу на здоров'я населення та масштабами захворюваності вірусні гепатити в Україні займають домінуюче місце в структурі інфекційної патології разом із грипом та гострими інфекційними захворюваннями верхніх дихальних шляхів.

В останні роки помітна тенденція до збільшення захворюваності на вірусний гепатит C , в тому числі випадків хронічних форм захворювання. За даними ВООЗ, на хронічний гепатит C страждає біля 150 млн. осіб, а 350 тис. щорічно помирають внаслідок ураження печінки вірусом гепатиту C. Захворюваність та летальність внаслідок гепатитів B і C прогресивно збільшується на планеті та, за даними експертів, подвоїться до 2015-2020 рр. Вже зараз загальна кількість хворих на гепатити у світі в 14-15 разів перевищує кількість ВІЛ-інфікованих. Вірусні гепатити у 50-100 разів є більш заразними, ніж ВІЛ.

Вірусні гепатити з гемоконтактним механізмом передачі збудників, перш за все, гепатит C, є важливою проблемою сучасної медичної науки і практичної охорони здоров'я усіх країн світу. Це обумовлено широким розповсюдженням, високим рівнем захворюваності, вираженим поліморфізмом клінічних проявів, численністю шляхів та факторів передачі збудників, а також надзвичайно несприятливими наслідками, до яких можуть призвести гепатити - формуванню хронічних уражень печінки, в тому числі цирозу і гепатоцелюлярної карциноми.

За оціночними даними ВООЗ 57% випадків цирозу печінки і 78% випадків первинного раку печінки зумовлено впливом вірусів гепатиту B або C. Окрім цього, гепатити B та C мають багато позапечінкових проявів, що ускладнює їх діагностику та може перешкоджати призначенню відповідного лікування.

1.9 Етіологія та характеристика епідемічного процесу

Вірус гепатиту C (HCV) являє собою однониткову РНК та належить до сімейства Flaviviridae. В теперішній час виділяють 11 генотипів вірусу, більше 100 його субтипів та велику кількість так званих квазівидів. Останні відіграють основну роль у формуванні стійких до лікування штамів вірусу. Генотипи 1a, 1b, 2a, 2b, 2c и 3a складають понад 90% всіх ізолятів вірусу, що отримані у Північній та Південній Америці, Європі, Росії, Китаї, Японії, Австралії та Новій Зеландії. Генотипи 4, 5а та 6 відповідно виявляються в Центральній та Південній Африці, Південно-Східній Азії. В нашій країні та інших країнах колишнього СНД відмічається переважання генотипів 1b (біля 70%) та 3a. Генотип не впливає на наслідок захворювання, але дозволяє спрогнозувати ефективність та тривалість лікування. З 1 та 4 генотипом частіше пов'язана низька відповідь на інтерферонотерапію; із 3 генотипом частіше пов'язаний стеатоз печінки.

Джерелом інфекції є хворі на гострий чи хронічний ВГС та вірусоносії. В крові вірус з'являється через 1-3 тижні після інфікування.

Провідним механізмом передачі ВГС є гемоконтактний; може відбуватися вертикальний механізм передачі. До запровадження тестування крові на наявність вірусу гепатиту C найбільш епідеміологічне значення мало переливання крові та її компонентів. В теперішній час найактуальнішим є інфікування при вживанні парентеральних наркотичних речовин (у 87,5% споживачів ін'єкційних наркотиків виявляються антитіла проти вірусу гепатиту C, частіше розповсюджений 3a генотип), а також через маніпуляції в лікувальних закладах (оперативні втручання, стоматологічні процедури тощо). Передавання збудника при гетеро- і гомосексуальних контактах, від інфікованої матері до новонародженого може мати місце, але реалізується значно рідше, ніж, наприклад, при вірусному гепатиті B. Так, ризик інфікування дитини серопозитивною жінкою в середньому складає 2% та зростає до 7% в разі наявності в крові вагітної РНК вірусу гепатиту C. Якщо жінка в період вагітності продовжує споживати ін'єкційні наркотичні речовини, ризик інфікування дитини зростає до 10%, при ко-інфекції з ВІЛ - до 20%. Групами ризику також є хворі, які страждають на гемофілію, та ті, що знаходяться на гемодіалізі.

Дані щодо стійкості вірусу у навколишньому середовищі обмежені. На відміну від вірусного гепатиту B, забруднення навколишніх предметів кров'ю не є вагомим фактором ризику передачі інфекції, за виключенням відділень гемодіалізу. Середній відсоток сероконверсії (поява антитіл проти вірусу гепатиту C) після випадкової трансшкірної експозиції від інфікованого джерела, складає в середньому 1,8%, до того ж в більшості випадків передавання здійснювалось через порожнисті голки. Не було документовано випадків передачі через непошкоджені шкіру та слизові оболонки.

Природна сприйнятливість людей до вірусу гепатиту C велика. Антитіла, що виявляються в організмі інфікованої людини, не мають захисних властивостей та їхня наявність не захищає від повторного інфікування вірусом гепатиту C як гомологічного, так і іншого штаму.

Гострий гепатит C враховує: чіткий контакт з інфекцією та позитивна РЕПС вірусу гепатиту C за шість місяців або значне зростання АЛТ у сироватці чи сероконверсія, в якій антитіла та/або РНК вірусу гепатиту C відсутні в першому і присутні в другому зразку.

Хронічний гепатит C - безперервне захворювання гепатитом C поза гострою фазою.

Мета УКПМД забезпечити організацію мультидисциплінарного надання медичної допомоги пацієнтам із гепатитом C на всіх етапах надання медичної допомоги. У протоколі наведені методи раннього (своєчасного) виявлення захворювання та профілактики, що дозволять суттєво поліпшити стан пацієнта та зменшити витрати на медичну допомогу чи зменшити ризик інфікування.

Лікарі загальної практики - сімейні лікарі відіграють ключову роль у підвищенні обізнаності пацієнта, своєчасному виявленні та профілактиці гепатиту C.

Для забезпечення послідовності надання медичної допомоги пацієнтам з вірусним гепатитом C у кожному закладі охорони здоров'я (ЗОЗ) мають бути розроблені та впроваджені ЛПМД, у яких визначений клінічний маршрут пацієнта та обсяг лікувально-діагностичних заходів відповідно до матеріально-технічного та кадрового забезпечення. Взаємодія між ЗОЗ, що надають первинну і вторинну медичну допомогу, повинна бути визначена відповідним наказом структурного підрозділу з питань охорони здоров'я закладу місцевого самоврядування.

3.1 ДЛЯ УСТАНОВ, ЩО НАДАЮТЬ ПЕРВИННУ МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

3.1.1 Профілактика

Обґрунтування:

Доведено, що знання пацієнтом свого вірусного статусу уповільнює прогресування ВГС; рання діагностика дає можливість своєчасно розпочати лікування.

Застосування бар'єрних контрацептивів, засобів разового використання (шприци, голки тощо), засобів індивідуального захисту (рукавички) попереджає інфікування ВГС.

Існує низький ризик передачі інфекції від інфікованих вірусом гепатиту C до членів їх сімей, близьких або статевих партнерів.

Необхідні дії лікаря:

Проводити роз'яснювальну роботу щодо профілактики захворювання на вірусні гепатити серед громади; рекомендувати щеплення проти ВГА, ВГВ.

Роз'яснювати пацієнтам суть первинної та вторинної профілактики (див. 4.1).

Оцінювати належність кожного пацієнта до груп ризику щодо розвитку ВГС (див. 4.2).

Кожного пацієнта розглядати як потенційно-інфікованого вірусом гепатиту C (користуватися засобами індивідуального захисту при безпосередньому контакті з пацієнтом, біологічними тканинами чи рідинами, не допускати потрапляння біологічних тканин та/чи рідин в навколишнє середовище).

3.1.2 Організація діагностично-лікувального процесу

Обґрунтування:

Доведено, що вдосконалення допомоги пацієнтам з гепатитом C можливе завдяки мультидисциплінарній інтеграції.

Доведено, що у немовлят існують особливості, що пов'язані з перинатальним ризиком інфікування від інфікованої матері, особливостями імунної відповіді у дітей раннього віку та грудним вигодовуванням (див. 4.4).

Доведено, що виключно клінічна оцінка тяжкості захворювання пацієнтів має тенденцію до недооцінювання тяжкості змін в печінці. Біохімічні маркери можуть використовуватися як альтернатива біопсії печінки для діагностування цирозу або прямого скринінгу ускладнень фіброзу.

Необхідні дії лікаря:

Пацієнтам, які мають скарги на загальну втомлюваність, зниження працездатності, проводити анкетування (див. Додаток 1). В разі позитивного результату анкетування направляти на попередню діагностику (див. Додаток 4).

Пацієнтів з груп ризику (див. 4.2) один раз на рік направляти на попередню діагностику.

Направляти пацієнтів з позитивним результатом попередньої діагностики протягом 7 днів до інфекціоніста.

Направляти пацієнтів до суміжних спеціалістів при наявності у пацієнта з ВГС факторів, що обтяжують перебіг хвороби (див. 4.5).

Обстежувати немовлят, народжених від ВГС та/чи ВІЛ позитивних матерів, відповідно до алгоритму обстеження немовлят (див. Додаток 5).

Сприяти виконанню призначень та рекомендацій інфекціоніста для дітей, у яких визначається РНК вірусу гепатиту C.

Клінічне ведення дітей, які інфіковані вірусом гепатиту C, проводити разом з педіатричною службою.

Оцінюючи тяжкість стану захворювання, спиратися на оцінку стану печінки та позапечінкові прояви.

3.1.3 Лікування

3.1.3.А Лікування гострого ВГС

Обґрунтування:

В теперішній час доведена відсутність ефективності превентивного лікування, відкладне лікування ВГС на 3-6 місяців не знижує відповіді на лікування, а відкладене вже на 1 рік - знижує.

Лікування призначається інфекціоністом відповідно до пункту 4.6.

Необхідні дії лікаря:

Сприяти виконанню пацієнтом усіх рекомендацій інфекціоніста.

Сприяти здійсненню інфекціоністом клінічного моніторингу пацієнтів з ГВГС протягом 3 х місяців після встановлення діагнозу; обстеженню на РНК вірусу гепатиту C після 3 х місяців від встановлення діагнозу ГВГС. При виявленому РНК вірусного гепатиту C пацієнта направити до інфекціоніста.

3.1.3.Б Лікування хронічного ВГС

Пацієнти з ХГС підлягають оцінці щодо противірусного та симптоматичного лікування.

Противірусне лікування ХГС призначається інфекціоністом.

Лікування жінкам призначається після виключення вагітності.

Пацієнти впродовж лікування потребують оцінки стану та виявлення побічних реакцій, а також факторів, що впливають на ефективність противірусного лікування (див. Табл. 6).

Необхідні дії лікаря:

Сприяти виконанню пацієнтом усіх рекомендацій спеціаліста.

Інформувати пацієнта, що ефективність лікування залежить від дотримання призначень та факторів, що обтяжують лікування.

Інформувати пацієнта про негативний вплив противірусного лікування на розвиток плода. Рекомендувати протягом лікування та 6 місяців потому дотримуватися подвійної контрацепції - застосування чоловіками презервативів та оральних контрацептивів жінками.

Пацієнтам, у яких виникли побічні реакції впродовж противірусного лікування, надавати рекомендації відповідно до наведеного переліку побічних реакцій (див. Табл. 7).

Під час лікування проводити моніторинг психічного статусу пацієнта, який до того мав психічні розлади; направляти до психіатра при наявності психічних розладів.

Перед початком, під час та після лікування всіх пацієнтів потрібно обстежувати стосовно депресії.

Роз'яснювати пацієнтам, що важливо продовження відвідування ЗОЗ з метою контролю їх стану здоров'я та корекції лікування.

Проводити моніторинг стану пацієнтів з нирковою недостатністю під час противірусного лікування.

3.1.3.В Лікування запущених стадій ВГС

Обґрунтування:

Доведено, що пізня діагностика та, відповідно, пізній початок лікування ХГС призводить до запущеного ВГС, ознаками якого є ГЦК та цироз. Лікування пацієнтів із запущеним ВГС має свої особливості (див. 4.6.5).

Рання діагностика ГЦК можлива, якщо проводити УЗД печінки раз на 6 місяців та визначати рівень a-фетопротеїну раз на рік.

Необхідні дії лікаря:

Сприяє виконанню призначень інфекціоніста.

Проводити моніторинг клінічного стану пацієнтів, які проходять противірусне лікування; відстежувати побічні реакції фармакотерапії у встановленому порядку.

3.1.4 Харчування, підтримуюча терапія та додаткові методи лікування

Обґрунтування:

Доведено, що одужання пацієнтів залежить від того, який спосіб життя вони ведуть, наприклад, надлишкова вага та неповноцінне харчування знижують шанси на одужання. З іншого боку, противірусне лікування знижує стійкість до фізичного навантаження, а застосування додаткових лікарських засобів може призвести до негативних наслідків.

Необхідні дії лікаря:

Консультувати пацієнтів щодо адекватного харчування, фізичного навантаження та необхідності підтримання нормальної маси тіла.

Пацієнтів із цирозом печінки стадій B, C за Чайлд-П'ю (Child-Pugh) направляти на консультацію до дієтолога.

Застерігати пацієнтів про певні загрози, пов'язані з застосуванням додаткових лікарських засобів.

3.2 ДЛЯ УСТАНОВ, ЩО НАДАЮТЬ ВТОРИННУ НЕІНФЕКЦІЙНУ МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

3.2.1 Профілактика

Обґрунтування:

Застосування бар'єрних контрацептивів, засобів разового використання (шприци, голки тощо), засобів індивідуального захисту (рукавички) попереджає інфікування ВГС.

Необхідні дії лікаря:

Кожного пацієнта розглядати як потенційно інфікованого (користуватися засобами індивідуального захисту при безпосередньому контакті з пацієнтом, біологічними тканинами чи рідинами, не допускати потрапляння біологічних тканин та/чи рідин в навколишнє середовище).

3.2.2 Організація лікувального процесу

Необхідні дії лікаря:

Консультувати пацієнтів з ВГС, які звертаються за направленнями від сімейного лікаря чи спеціаліста.

3.2.3 Особливості гепатиту C у дітей

Обґрунтування:

У немовлят існують особливості, що пов'язані з перинатальним ризиком інфікування від інфікованої матері, особливостями імунної відповіді у дітей раннього віку та грудним вигодовуванням (див. 4.4)

Необхідні дії лікаря:

Акушерам-гінекологам дотримуватися ведення вагітності за відповідним протоколом.

Педіатрам раз на півроку проводити обстеження дітей (старше 12-ти місяців життя), у яких визначається РНК вірусного гепатиту C; або за направленням сімейного лікаря чи спеціаліста.

3.2.4 Харчування, підтримуюча терапія та додаткові методи лікування

Обґрунтування:

Одужання пацієнтів багато в чому залежить від того, який спосіб життя вони ведуть. Наприклад, надлишкова вага та неповноцінне харчування знижують шанси на одужання. З іншого боку, противірусне лікування знижує стійкість до фізичного навантаження, а застосування додаткових лікарських засобів може призвести до негативних наслідків.

Необхідні дії лікаря:

Консультувати пацієнтів щодо адекватного харчування; фізичних навантажень та необхідності підтримання нормальної маси тіла; щодо певних загроз, що пов'язані з застосуванням додаткових лікарських засобів (див. 4.7).

3.3 ДЛЯ УСТАНОВ, ЩО НАДАЮТЬ ВТОРИННУ ІНФЕКЦІЙНУ МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

3.3.1 Організація діагностично-лікувального процесу

Обґрунтування:

Доведено, що вдосконалення допомоги пацієнтам з гепатитом C можливе завдяки мультидисциплінарній інтеграції.

Організація своєчасної діагностики ВГС та адекватного специфічного противірусного лікування є вирішальними факторами одужання та запобігання розвитку ускладнень. Інформування та навчання пацієнтів є одним із засобів припинення подальшого поширення вірусу гепатиту C.

Необхідні дії лікаря:

Співпрацювати із сімейним лікарем пацієнта.

Призначати обстеження та лікування пацієнта відповідно до вимог цього протоколу, що заснований на сучасних наукових доказах.

3.3.2 Діагностика

Обґрунтування:

Доведено, що своєчасна діагностика захворювання дозволяє розпочати лікування в строки, що максимально сприяють одужанню.

Доведено, що виключно клінічна оцінка тяжкості захворювання пацієнтів має тенденцію до недооцінювання тяжкості змін у печінці.

Біохімічні маркери фіброзу та фіброеластографія можуть використовуватися як альтернатива біопсії печінки.

Необхідні дії лікаря:

Обов'язкові:

Проведення подальшої діагностики та диференційної діагностики у пацієнтів з позитивними результатами попередньої діагностики.

Оцінюючи тяжкість стану пацієнта, спиратися на оцінку стану печінки та позапечінкові прояви.

Направляти пацієнта на обстеження: АЛТ, a-фетопротеїн, фібротест; в разі необхідності використовувати додаткові методи обстеження.

Встановлювати діагноз відповідно до пункту 4.3.

Забезпечити передачу інформації сімейному лікарю про пацієнтів, які консультувались з приводу ВГС.

Бажані:

Направляти пацієнта на проведення фіброеластографії.

3.3.3 Вторинна профілактика

Обґрунтування:

Доведено, що знання пацієнтом свого вірусного статусу уповільнює прогресування ВГС; рання діагностика дає можливість своєчасно розпочати лікування.

Застосування бар'єрних контрацептивів, засобів разового використання (шприци, голки тощо), засобів індивідуального захисту (рукавички) попереджає інфікування ВГС.

Існує низький ризик передачі інфекції від інфікованих ВГС до членів їх сімей, близьких або статевих партнерів.

Необхідні дії лікаря:

Проводити роз'яснювальну роботу щодо вторинної профілактики захворювання на вірусні гепатити; рекомендувати щеплення проти ВГА, ВГВ (див. 4.1).

Кожного пацієнта розглядати як потенційно інфікованого (користуватися засобами індивідуального захисту при безпосередньому контакті з пацієнтом, біологічними тканинами чи рідинами, не допускати потрапляння біологічних тканин та/чи рідин в навколишнє середовище).

3.3.4 Особливості гепатиту C у дітей

Обґрунтування:

У немовлят існують особливості інфікування, що пов'язані з перинатальним ризиком інфікування від інфікованої матері, особливостями імунної відповіді у дітей раннього віку та грудним вигодовуванням (див. 4.4).

Необхідні дії лікаря:

Обстежувати немовлят, народжених від ВГС та/чи ВІЛ позитивних матерів відповідно до алгоритму обстеження немовлят (див. Додаток 5).

Оглядати PHK-HCV-позитивних дітей кожні шість місяців.

Проводити моніторинг HCV-позитивних дітей з метою виявлення тих, хто має підвищений ризик прогресування фіброзу печінки та можуть потребувати противірусного лікування (проводити моніторинг спільно із сімейним лікарем та педіатром).

3.3.5 Лікування вірусного гепатиту C

Обґрунтування:

Не доведено ефективності превентивного лікування ВГС.

Доведено, що після інфікування впродовж трьох місяців > 30% осіб одужують.

Лікування проводиться противірусними препаратами відповідно до генотипу вірусу та супутньої патології у пацієнта.

При гострому ВГС противірусне лікування буде мати максимальний ефект, якщо розпочати його з 3--го по 6--ий місяць від інфікування.

Доведено, що існують модифіковані та немодифіковані фактори, що впливають на перебіг хвороби (див. 4.5).

Активність АЛТ не є показником тяжкості стану печінки при ВГС.

Особам з ВГС рекомендовані щеплення проти ВГА та ВГВ.

Противірусне лікування протипоказане вагітним.

Існують фактори, що впливають на противірусне лікування (див. Табл. 5).

Противірусне лікування супроводжується побічними реакціями.

Існують оптимальні терміни та схеми лікування пацієнтів в залежності від генотипу вірусу, відповіді на лікування (див. 4.6 та Додатки 6-9).

Необхідні дії лікаря:

Володіти інформацією про тих, хто проходить обстеження на ВГС.

Проводити клінічний моніторинг пацієнтів з ГВГС протягом 3-х місяців після встановлення діагнозу.

Призначити обстеження на РНК вірусу гепатиту C на початку 4-го місяця після встановлення діагнозу ГВГС.

Пацієнтам, у яких протягом 3-х місяців від інфікування не відбулось кліренсу вірусу HCV:

1) визначити генотип вірусу;

2) призначати основну схему лікування відповідно до пункту 4.6;

3) при потребі розглядати застосування додаткових лікарських засобів.

Інформувати пацієнтів про залежність перебігу хвороби від модифікованих та немодифікованих факторів (див. 4.5).

Проводити моніторинг активності АЛТ пацієнта кожні 3-и місяці.

Пропонувати пацієнтам з ВГС щеплення проти ВГА та ВГВ.

Рекомендувати пацієнтам протягом противірусного лікування та 6 місяців потому дотримуватися подвійної контрацепції - презервативи та оральні контрацептиви.

Проводити моніторинг протягом противірусного лікування психічного статусу пацієнта, який до того мав психічні розлади; направляти до психіатра при наявності психічних розладів.

Обстежувати всіх пацієнтів на предмет депресії перед початком, протягом та після лікування.

Роз'яснювати пацієнтам важливість продовження відвідування ЗОЗ з метою контролю їх стану здоров'я та корекції лікування.

Проводити моніторинг стану пацієнтів з нирковою недостатністю.

3.3.5.1 Лікування запущеної інфекції

Обґрунтування:

Доведено, що наслідком ХГС може бути ГЦК та цироз печінки.

УЗД печінки раз на 6-ть місяців підвищує імовірність своєчасного виявлення ГЦК. Скринінговим маркером ГЦК є також а-фетопротеїн.

Лікування пацієнтів з цирозом не менш токсичне, ніж пацієнтів без цирозу.

Необхідні дії лікаря:

Проводити відбір кандидатів на консервативне та оперативне лікування.

Проводити УЗД печінки раз на 6 місяців та рівень а-фетопротеїну раз на рік.

При розвитку ГЦК вести пацієнта разом з онкологом.

Кандидатів на трансплантацію печінки направляти на консультацію трансплантолога.

3.3.5.2 Особливості лікування пацієнтів в ситуаціях, коли пегільований інтерферон протипоказаний

Для лікування пацієнтів з гематологічними змінами (нейтропенія, тромбоцитопенія як наслідок лікування вірусного гепатиту C), онкогематологічною патологією, вагітністю, дітей перших років життя доцільно розглянути використання непегільованого інтерферону альфа.

3.3.6 Харчування, підтримуюча терапія та додаткові методи лікування

Обґрунтування:

Одужання пацієнтів багато в чому залежить від того, який спосіб життя вони ведуть. Наприклад, надлишкова вага та неповноцінне харчування знижують шанси на одужання. З іншого боку, противірусне лікування знижує стійкість до фізичного навантаження, а застосування додаткових лікарських засобів може призвести до негативних наслідків.

Необхідні дії лікаря:

Консультувати пацієнтів щодо адекватного харчування; фізичних навантажень та необхідності підтримання нормальної маси тіла (див. 4.7).

Пацієнтам із запущеною хворобою печінки призначати відповідну нутритивну підтримку.

Інформувати пацієнтів про певні загрози, пов'язані з застосуванням додаткових лікарських засобів.

4.1 Первинна та вторинна профілактика інфікування ВГС

Первинна профілактика спрямована на попередження інфікування особи, а в разі інфікування - на своєчасну діагностику і початок лікування, що є запорукою одужання. Первинна профілактика інфікування полягає в обізнаності населення щодо проблеми ВГС та дотримання певної поведінки. Така поведінка передбачає утримання від контактів з рідинами організму іншої людини (кров, міжтканинна рідина, сперма): треба практикувати безпечний секс (застосовувати бар'єрні контрацептиви - презервативи), користуватися засобами разового (шприци, голки, крапельні системи, гінекологічні оглядові дзеркала тощо) та індивідуального (зубні щітки, леза для гоління, контактні лінзи) призначення; користуватися засобами індивідуального захисту (рукавички, окуляри, фартухи тощо), користуватися стерильним інструментом багаторазового призначення (манікюрний, стоматологічний, хірургічний, лабораторний інструмент, інструмент для пірсингу та татуажу тощо); працівникам, які мають контакт з рідинами та тканинами організму, не допускати забруднення навколишнього середовища останніми та користуватися засобами індивідуального захисту.

Особам, які мали (або не виключають) контакт з рідинами організму іншої людини, звертатися до сімейного лікаря з приводу своєчасної діагностики захворювання, оскільки чим раніше буде встановлений діагноз, тим скоріше можна буде прийняти рішення стосовно лікування (якщо воно буде потрібно та не буде протипоказань до лікування) і тим більші шанси одужати.

Вторинна профілактика спрямована на попередження поширення вірусу в навколишнє середовище інфікованою особою та зменшення тяжкості перебігу хвороби шляхом модифікації способу життя і проведення щеплень проти ВГА та ВГВ.

Суть вторинної профілактики: інфікована особа має усвідомлювати суть свого захворювання (етіологія, шлях передачі вірусу, наслідки хвороби для організму) і, як сумлінний член суспільства, поводити себе безпечно по відношенню до інших людей, пам'ятаючи про те, що саме вона може інфікувати іншого.

Згідно чинного законодавства, інфікована особа несе відповідальність за поширення своєї інфекції серед інших.

Інфіковані особи повинні не брати участі у програмах донорства (крові, органів, сперми тощо); не працювати на роботах, що передбачають контакт з рідинами організму (хірургічні, акушерсько-гінекологічні, стоматологічні, лабораторні маніпуляції; маніпуляції в салонах пірсингу та татуажу тощо); не користуватися спільними засобами для ін'єкцій; практикувати небезпечний секс (без застосування бар'єрних контрацептивів - презервативів).

Інфіковані ВГС породіллі мають забезпечити можливість обстеження своєї новонародженої дитини в строк, зазначений лікарем.

Інфікованим особам рекомендовано щепитися від ВГА та ВГВ, оскільки ко-інфекція з ВГА та/чи ВГВ значно обтяжує перебіг хвороби і зменшує шанси на одужання.

Немає доказів можливості інфікування немовлят (діти до 18 місяців) через грудне молоко інфікованих матерів-годувальниць.

4.2 Групи ризику, що підлягають обстеженню на вірусний гепатит C

1. Реципієнти крові/тканин.

2. Пацієнти на гемодіалізі.

3. Медичні працівники, діяльність яких передбачає проведення процедур, що становлять ризик інфікування (хірурги, травматологи, акушери-гінекологи, лаборанти, маніпуляційні медсестри та ін.), а також працівники служб надзвичайних ситуацій в разі поранення гострими інструментами або попадання на слизові оболонки крові, що інфікована ВГС.

4. Пацієнти з підвищеною активністю АЛТ нез'ясованої етіології.

5. Особи, які споживали/споживають ін'єкційні наркотики.

6. Особи, які є ВІЛ-позитивними.

7. Особи, які перебували в закладах позбавлення волі.

8. Діти, мати яких інфікована ВГС.

9. Особи, які отримали медичну чи стоматологічну допомогу в країнах, де ВГС є поширеним, а інфекційний контроль є низьким.

10. Особи, у яких є татуювання або пірсинг.

11. Особи, які мали статевого партнера/побутові контакти з особою, що інфікована ВГС.

4.3 Діагностика

4.3.1 Попередня діагностика (ІФА та ПЛР)

Первинна діагностика має на меті встановлення інфікованості пацієнта. Попередня діагностика має дати відповідь на два запитання:

а) Чи є на даний час у пацієнта антитіла до вірусу гепатиту C?

Треба пам'ятати, що антитіла до вірусу можуть не вироблятися, особливо коли імунітет такої особи пригнічений.

Антитіла до ВГС можуть виявлятися протягом певного часу в крові неінфікованих немовлят (материнські антитіла, що з часом зникнуть)

Особи з позитивним результатом тесту на антитіла до ВГС і повторно негативним РНК вірусного гепатиту C не потребують подальшого активного ведення гепатиту C.

б) Чи визначається РНК вірусного гепатиту C в крові пацієнта?

Для виявлення РНК вірусного гепатиту C необхідно проводити тестування нуклеїновими кислотами, що є достатньо чутливими для виявлення 50-100 МО/мл вірусу.

РНК вірусного гепатиту C може бути виявлена вже на першому-другому тижні після інфікування, в той час як антитіла можуть бути виявлені на сьомому - восьмому тижні після інфікування.

Після гострого перебігу інфекції РНК вірусного гепатиту C може коливатися між позитивними та негативним значеннями впродовж кількох місяців. Результати зразків, що відібрані у даний час, можуть бути хибними. В особи, що позитивна на антитіла до вірусу гепатиту C, але негативна на РНК вірусу гепатиту C, необхідно провести аналіз другого зразка для підтвердження попереднього діагнозу, особливо, коли в більшості випадків дата інфікування невідома.

Особи з позитивним результатом тесту на антитіла до вірусу гепатиту C і повторно негативним РНК вірусу гепатиту C не потребують подальшого активного ведення гепатиту C.

Медичних працівників, які контактували із кров'ю пацієнта, хворого на ВГС, обстежувати на РНК вірусного гепатиту C на 6, 12 та 24 тижнях з обстеженням на антитіла до вірусу гепатиту C на 12 та 24 тижнях.

Пацієнта з позитивним результатом необхідно направити на консультацію до інфекціоніста з метою уточнення діагнозу, генотипування вірусу, встановлення ступеня тяжкості захворювання, ступеня ураження печінки, забезпечення додаткових методів обстеження, диференційної діагностики, призначення лікування.

4.3.2 Генотипи вірусу гепатиту C

Генотип вірусу гепатиту C визначається методом полімеразної ланцюгової реакції.

Генотипування вірусу гепатиту C має проводитися у випадку, коли розглядається питання призначення противірусної терапії.

4.3.3 Ступені тяжкості ураження печінки

Основний компонент визначення тяжкості перебігу хронічного гепатиту - це гістологічна оцінка, що ґрунтується на ступені вираженості некрозу і запального процесу в печінці. На основі гістологічних досліджень пунктатів печінки можна також оцінити стадії більш значного ураження печінки - фіброзу і цирозу.

Рекомендованою є інтерпретація результатів гістоморфологічного дослідження біоптатів печінки за шкалою оцінок METAVIR, як найбільш інформативної й об'єктивної, що дозволяє окремо враховувати як ступінь запалення, так і ступінь розвитку фіброзу печінки (див. Табл. 1).

Шкала METAVIR побудована на окремій оцінці запально-некротичних (A - активність) та інших змін, що характеризують стадії фіброзу (F). Відповідно до неї результати гістоморфологічного дослідження біоптатів печінки оцінюються наступним чином:

1) Оцінка активності гепатиту:

A 0 - відсутня гістологічна активність;

A 1 - мінімальна активність;

A 2 - помірна активність;

A 3 - значна активність.

2) Оцінка стадії фіброзу печінки:

F 0 - фіброз відсутній;

F 1 - портальний фіброз без септ (мінімальний);

F 2 - портальний фіброз із рідкими септами (помірний);

F 3 - численні септи без цирозу (значний);

F 4 - цироз (із градацією його активності).

Ступені фіброзу печінки

Достатньо простими і водночас досить точними є критерії печінкової недостатності та стадії цирозу печінки, що наведені у класифікації Чайлд-П'ю (Child-Pugh), на основі клінічних ознак та лабораторних показників.

Інтерпретація результатів оцінки:

клас A: 5 - 6 балів (компенсований цироз);

клас B: 7 - 9 балів (субкомпенсований цироз);

клас C: 10 -15 балів (декомпенсований цироз).

4.4 Особливості гепатиту C у дітей

Ризик розвитку цирозу печінки у дітей збільшується з віком. Дітей, народжених від матерів, у яких визначається РНК вірусу гепатиту C, необхідно обстежити на ІФА до вірусу гепатиту C на 12 місяці життя. Якщо результат потрібен раніше, можна обстежувати на РНК вірусу гепатиту C після 2-х місяців життя; в разі негативного результату обстеження повторити після 12-ти місяців життя. В разі позитивного результату проводити обстеження на РНК вірусу гепатиту C. Обстеженню на РНК вірусу гепатиту C підлягають діти, народжені від матерів з ко-інфекцією ВІЛ.

Позитивний результат тесту на РНК вірусу гепатиту C треба підтверджувати додатковим тестуванням на РНК вірусу гепатиту C.

Ризик передачі інфекції дитині від матерів, у яких визначається РНК вірусу гепатиту C (внутрішньоутробно або в пологах), складає приблизно 5%, а у випадку ко-інфекції з ВІЛ, ризик вдвічі вищий; ризик інфікування дитини не залежить від методу народження чи грудного годування. Тому ведення вагітних, у яких визначається РНК вірусу гепатиту C, не повинно відрізнятися від ведення інших вагітних; грудне вигодовування не протипоказане.