|
Віце-прем'єр-міністр України - Міністр |
Р.В. Богатирьова |
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АПРОЛАТ | краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12085/01/01 |
| 2. | АЦИКЛОВІР НАТРІЮ | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | Екселла, ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | - | UA/12086/01/01 |
| 3. | БІФРЕН | капсули по 250 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12087/01/01 |
| 4. | БІФРЕН | капсули по 250 мг in bulk по 3 кг в пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12088/01/01 |
| 5. | ГЛІБОФОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12061/01/01 |
| 6. | ГЛІБОФОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) в блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "USV Limited", Індія) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12062/01/01 |
| 7. | ГЛІЦЕРИНУ ТРИНІТРАТ РОЗЧИН 5% В ЕТАНОЛІ | розчин (субстанція) у контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Schweizerische Sprengstoff AG Cheddite | Швейцарія | реєстрація на 5 років | - | UA/12099/01/01 |
| 8. | ДЕПЛАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12089/01/01 |
| 9. | ДОППЕЛЬГЕРЦ-® АКТИВ ГОМЕО- ПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ВІД НЕЖИТЮ | таблетки № 60, № 90, № 120, № 150 у блістерах | Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | виробник bulk: Хеверт Арцнайміттел ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник готового лікарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12112/01/01 |
| ( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу ЕРИДАНУС скорочується до 1 липня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 508 від 14.06.2013 ) | |||||||||
| 10. | ЕРИДАНУС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12094/01/01 |
|
( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу ЕРИДАНУС скорочується до 1 липня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 508 від 14.06.2013 ) |
|||||||||
| 11. | ЕРИДАНУС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12094/01/02 |
| 12. | КАРБАМАЗЕПІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед | Індія | Jubilant Life Sciences Limited | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12100/01/01 |
| 13. | КАТАРІЯ | гранули по 4,0 г/5,6 г по 5,6 г в саше № 1 х 6 у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12090/01/01 |
| 14. | КІНДІНОРМ Н | гранули по 10 г у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12080/01/01 |
| 15. | КЛОПІДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12081/01/01 |
| 16. | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 4 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12022/01/01 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 17. | АТЕНОЛОЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни в специфікаціях активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; уточнення первинної упаковки; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/6065/01/01 |
| 18. | ВЕСТІНОРМ-® | таблетки по 8 мг № 10 х 3 у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни в методах контролю якості | за рецептом | UA/6356/01/01 |
| 19. | ВЕСТІНОРМ-® | таблетки по 16 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни в методах контролю якості | за рецептом | UA/6356/01/02 |
| 20. | ВЕСТІНОРМ-® | таблетки по 24 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни в методах контролю якості | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 21. | ДЕСИТИН-® | мазь 40% по 57 г у тубах | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британія | КІК Кастом Продактс | Канада |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (приведення специфікації та методики показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання USP); приведення назв допоміжних речовин до наказу № 339 ; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/9361/01/01 |
| 22. | ЕТАМЗИЛАТ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; приведення назви допоміжних речовин до наказу № 339 |
за рецептом | UA/5717/01/01 |
| 23. | КАНЕСПОР-® НАБІР | мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубі з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія; додаткові виробники для стадії вторинного пакування готового продукту: Сісеам, С.А., Іспанія; Новафарм Лаб, С.А., Іспанія; Фундаціо Прівада Д.А.У., Іспанія | Німеччина/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника | без рецепта | UA/6241/01/01 |
| 24. | КЛІНДАМІЦИН | капсули по 150 мг № 16 (8 х 2) у блістерах | Балканфарма- Разград АТ | Болгарія | Балканфарма- Разград АТ | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/12091/01/01 |
| 25. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання" (доповнені відповідно до референтного препарату) | за рецептом | UA/5921/01/01 |
| 26. | ЛЕВАМІЗОЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 150 мг № 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина та допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення допоміжних речовин | без рецепта | UA/6389/01/01 |
| 27. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах в конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах в пачці; № 10, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника | за рецептом | UA/6366/01/01 |
| 28. | МАЛЬТОФЕР-® | сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконах № 1 | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/5869/04/01 |
| 29. | МАЛЬТОФЕР-® | краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконах або контейнерах (тубах) з крапельницею № 1 | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); уточнення упаковки | за рецептом | UA/5869/03/01 |
| 30. | МАРИМЕР | спрей назальний по 100 мл у флаконах № 1 | Лабораторії Жільбер | Франція | Лабораторії Жільбер | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ - зміна показників: Опис, Відносна густина, Тиск, Мікробіологічна чистота - доповнення нових показників якості: Номінальна маса, Втрата у масі, Ідентифікація і Кількісне визначення натрію хлориду | без рецепта | UA/6238/01/01 |
| 31. | МАРИМЕР | краплі назальні по 5 мл у одноразових флаконах- крапельницях № 6, № 12 | Лабораторії Жільбер | Франція | Лабораторії Жільбер | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ - зміна показника Опис - доповнення нових показників якості Осмолярність, Відносна густина - зміни у розділі Кількісне визначення натрію хлориду; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/6238/02/01 |
| 32. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 30 г, або по 40 г, або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 1-ого року до 1,5 року); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; зміна виробника активної субстанції; зміна складу паперу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6027/01/01 |