Про державну реєстрацію лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.07.2004 N 339

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.07.2004 N 339

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Amifarma S.L.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
2.	АНДРОКУР	таблетки по 50 мг N 20, N 50	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг С.А. Франція, Шерінг АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	зміна назви заявника/виробника
3.	АПО-ЗОПІКЛОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інтернешнл Інк", Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
4.	АПО- КЕТОКОНАЗОЛ	таблетки по 200 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інтернешнл Інк", Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
5.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 50 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інтернешнл Інк", Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
6.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 100 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інтернешнл Інк", Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
7.	АТЕНОЛОЛ- ФАРМАК	таблетки по 0,05 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
8.	АТОКОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг або 20 мг N 10 у блістерах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
9.	БІСАКОДИЛ	супозиторії ректальні по 0,01 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
10.	БОНЕФОС (R)	концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (60 мг/мл) в ампулах N 5	Шерінг Оу, Фінляндія компанія Шерінг АГ, Німеччина	Фінляндія/ Німеччина	ЙєнаГексал фарма ГмбХ, Німеччина, Шерінг Оу, Фінляндія компанія Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	зміна назви заявника/виробника
11.	БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ І ВІТАМІНОМ C	сироп по 130 г або 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років
12.	ВІГОР	екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових або із нержавіючої сталі, бутлях скляних, каністрах із нержавіючої сталі для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Аветра"	Україна, м. Ужгород	Imuna Pharm, a.s.	Словацька Республіка	уточнення написання фірми-виробника субстанції (було - Imuna Pharma, a.s.)
13.	ВІТАКОМПЛІД- ЗДОРОВ'Я	капсули N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "ROSS ROBBINZ", Індія)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
14.	ВОКАДИН	песарії вагінальні по 200 мг N 14	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
15.	ГЕРИМАКС ЖЕНЬШЕНЬ	еліксир для перорального застосування по 100 мл або 250 мл у флаконах	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	Данск Дроге А/С	Данія	уточнення написання фірми-виробника
16.	ГЕРИМАКС ЖЕНЬШЕНЬ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 30, N 60	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	Данск Дроге А/С	Данія	уточнення написання фірми-виробника
17.	ДИКЛОБРЮ	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг N 30	"БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л.	Бельгія	"БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л.	Бельгія	уточнення назви виробника; зміна дизайну упаковки
18.	ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ	гель по 25 г у тубах	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19.	ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"	концентрат для приготування розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або 25 мл (50 мг) у флаконах	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
20.	ДОППЕЛЬГЕРЦ (R) АКТИВ КАРДІОВІТАЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах	Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	зміна назви лікарського засобу
21.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
22.	ЕНАЛАПРИЛ H	таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
23.	ЕНАЛАПРИЛ HL	таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
24.	ЕНТЕРОСЕПТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
25.	ЕТИЛЕНДІАМІН	рідина (субстанція) у бутлях скляних для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	The Dow Chemical Company	Німеччина	подовження терміну дії реєстраційного Посвідчення (було - до 31.12.03)
26.	ЕФЕРАЛГАН	супозиторії ректальні по 80 мг або 150 мг N 10	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	зміна назви виробника; зменшення терміну придатності; зміна дизайну упаковки та температурного режиму
27.	ЗАДАКСІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,6 мг у флаконах N 2 у комплекті з розчинником в ампулах N 2	СайКлон Фармасьютікалс Інтернешнл Лтд.	Гонконг	I.S.F. S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років
28.	ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ	порошок (субстанція) у ємностях з поліетилену або нержавіючої сталі для виробництва субстанції інсуліну свинячого монокомпонентного МК	ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"	Україна, м. Львів	ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
29.	КальцивіД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 60	А.Т. "Береш Фарма"	Угорщина	А.Т. "Береш Фарма"	Угорщина	реєстрація на 5 років
30.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Лабораторії Жейянг Руйбанг	Китай	Лабораторії Жейянг Руйбанг	Китай	реєстрація на 5 років
31.	КОРВАЗАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
32.	КОРВАЗАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,0125 г N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
33.	КО-ТРИМОКСАЗОЛ	таблетки, 0,4 г/0,08 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
34.	МабКампат	концентрат для приготування розчину для інфузій по 3 мл (10 мг/мг) в ампулах N 3	ІЛЕКС Фармасьютікалс ЛТД	Великобрита- нія	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; ІЛЕКС Фармасьютікалс ЛТД, Великобританія	Німеччина/ Великобританія	зміна назви заявника/виробника
35.	МЕКСІДОЛ	розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Фармасофт"	Російська Федерація	ТОВ Медичний центр "Еллара"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років
36.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
37.	НАЛОКСОН-М	розчин для ін'єкцій 0,04% по 1 мл в ампулах N 10	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
38.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 10	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
39.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах N 10	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40.	ОМЕПРАЗОЛ	капсули по 20 мг N 10, N 100 (10 х 10); in bulk N 5000 (10 х 500) у блістерах	Неон Лабораторіз Лімітед	Індія	Неон Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
41.	ОРИПРИМ	суспензія по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
42.	ОТИНУМ	краплі вушні, 0,2 г/мл по 10 мл у флаконах N 1	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
43.	ПАНТОПРАЗОЛ (ПРОТОН-П)	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 50	Арістофарма Лтд	Бангладеш	Арістофарма Лтд	Бангладеш	реєстрація на 5 років
44.	ПАНТОПРАЗОЛ (ПРОТОН-П)	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг in bulk N 50000	Арістофарма Лтд	Бангладеш	Арістофарма Лтд	Бангладеш	реєстрація на 5 років
45.	ПАРАЦЕТАМОЛ	таблетки по 0,2 г N 6, N 10	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	зміна назви заявника; зміна у розділі "Маркування"
46.	ПРОФАЗІ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 МО в ампулах N 3 у комплекті з розчинником в ампулах N 3	Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Лабораторія Сероно С.А.	Швейцарія	реєстрація на 5 років
47.	ПРОФАЗІ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 3 у комплекті з розчинником в ампулах N 3	Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Лабораторія Сероно С.А.	Швейцарія	реєстрація на 5 років
48.	РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ або РЕТИНОЛУ ПАЛЬМІТАТ (ВІТАМІН А)	драже по 3300 МО N 100 у контейнерах (баночках)	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	зміна упаковки
49.	СПАЗМОБРЮ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10, N 100	"БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л.	Бельгія	"БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л.	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви виробника
50.	СПАРФЛОКСАЦИН (ОМНІФЛОКС)	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10	Арістофарма Лтд	Бангладеш	Арістофарма Лтд	Бангладеш	реєстрація на 5 років
51.	СПАРФЛОКСАЦИН (ОМНІФЛОКС)	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 100000	Арістофарма Лтд	Бангладеш	Арістофарма Лтд	Бангладеш	реєстрація на 5 років
52.	СТРЕПТОЦИД	таблетки по 0,5 г N 6, N 10	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	зміна назви заявника; зміна у розділі "Маркування"
53.	ТРАЙСІЛС	льодяники з апельсиновим, лимонним, оригінальним, банановим, малиновим, медовим, м'ятним або медово-лимонним смаком N 8 х 25 у стрипах	Дженом Біотек Пвт.Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт.Лтд.	Індія	реєстрація додаткового смаку
54.	ТРАМАДОЛ	капсули по 50 мг N 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
55.	УРО-БЦЖ	порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур у флаконах N 1 з розчинником по 50 мл у мішочках поліетиленових N 1 та катетером N 1	Медак ГмбХ	Німеччина	НВІ, Нідерланди, Б. Браун М ГмбХ, Німеччина, Медак ГмбХ, Німеччина	Нідерланди/ Німеччина	зміна назви заявника/виробника
56.	УРОГРАФІН	розчин для ін'єкцій 60% по 20 мл в ампулах N 10; розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах N 10, по 50 мл у флаконах N 10	Шерінг АГ	Німеччина	БерліМед, С.А., Іспанія, Шерінг АГ, Німеччина	Іспанія/ Німеччина	зміна назви заявника/виробника
57.	ФАРМАТЕКС	крем вагінальний, 1,2 г/100 г по 72 г у тубах з аплікатором- дозатором N 1; по 4,5 г у тюбиках-унідозах N 6	Лабораторія Іннотек Інтернасьональ	Франція	Іннотера Шузі	Франція	реєстрація додаткової упаковки
58.	ФЕМОСТОН (R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) (комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 14 та таблетки, вкриті плівковою оболонкою (1 мг/10 мг), N 14)	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення кількості діючих речовин та уточнення реєстраційного номера)
59.	ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	Дочірнє підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення виробника
60.	ФЛУДАРА (R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг СпА, Італія, Шерінг АГ, Німеччина	Італія/ Німеччина	зміна назви заявника/виробника
61.	ФУРАЗОЛІДОН	таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
62.	ЦЕФПІРОМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 250	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років
63.	ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	Вітамед д.о.о.	Словенія	Sandoz Industrial Products GmbH	Німеччина	реєстрація на 5 років

................

Перейти до повного тексту