1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.07.2004 N 339
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.07.2004 N 339
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
1. АМПІЦИЛІНУ
НАТРІЄВА СІЛЬ
порошок
(субстанція) у
потрійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Amifarma S.L. Іспанія перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви виробника
2. АНДРОКУР таблетки по 50 мг
N 20, N 50
Шерінг АГ Німеччина Шерінг С.А.
Франція, Шерінг
АГ, Німеччина
Франція/
Німеччина
зміна назви
заявника/виробника
3. АПО-ЗОПІКЛОН таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 5 мг
N 10, N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інтернешнл
Інк", Канада)
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
4. АПО-
КЕТОКОНАЗОЛ
таблетки по 200 мг
N 10, N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інтернешнл
Інк", Канада)
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
5. АПО-ФЛУКОНАЗОЛ таблетки по 50 мг
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інтернешнл
Інк", Канада)
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
6. АПО-ФЛУКОНАЗОЛ таблетки по 100 мг
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інтернешнл
Інк", Канада)
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
7. АТЕНОЛОЛ-
ФАРМАК
таблетки по 0,05 г
N 20 (10 х 2) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
8. АТОКОР таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
або 20 мг N 10 у
блістерах
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індія Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індія реєстрація на 5 років
9. БІСАКОДИЛ супозиторії
ректальні по 0,01 г
N 10 (5 х 2) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім-Харків" Україна,
м. Харків
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
10. БОНЕФОС (R) концентрат для
приготування
розчину для інфузій
по 5 мл (60 мг/мл)
в ампулах N 5
Шерінг Оу,
Фінляндія компанія
Шерінг АГ,
Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
ЙєнаГексал фарма
ГмбХ, Німеччина,
Шерінг Оу,
Фінляндія
компанія Шерінг
АГ, Німеччина
Німеччина зміна назви
заявника/виробника
11. БРОНХІАЛ ПЛЮС
ДЛЯ ДІТЕЙ З
ІСЛАНДСЬКИМ
МОХОМ,
РОМАШКОЮ І
ВІТАМІНОМ C
сироп по 130 г або
320 г у флаконах
Др. Мюллер Фарма Чеська
Республіка
Др. Мюллер Фарма Чеська
Республіка
реєстрація на 5 років
12. ВІГОР екстракт рідкий
(субстанція) у
бочках
поліетиленових або
із нержавіючої
сталі, бутлях
скляних, каністрах
із нержавіючої
сталі для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Аветра" Україна,
м. Ужгород
Imuna Pharm, a.s. Словацька
Республіка
уточнення написання
фірми-виробника
субстанції
(було - Imuna Pharma,
a.s.)
13. ВІТАКОМПЛІД-
ЗДОРОВ'Я
капсули N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ROSS ROBBINZ",
Індія)
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років
14. ВОКАДИН песарії вагінальні
по 200 мг N 14
Вокхардт Лімітед Індія Вокхардт Лімітед Індія перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
15. ГЕРИМАКС
ЖЕНЬШЕНЬ
еліксир для
перорального
застосування по
100 мл або 250 мл
у флаконах
Нікомед Австрія
ГмбХ
Австрія Данск Дроге А/С Данія уточнення написання
фірми-виробника
16. ГЕРИМАКС
ЖЕНЬШЕНЬ
таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 10, N 30,
N 60
Нікомед Австрія
ГмбХ
Австрія Данск Дроге А/С Данія уточнення написання
фірми-виробника
17. ДИКЛОБРЮ таблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою, по 50 мг
N 30
"БРЮФАРМЕКСПОРТ",
с.п.р.л.
Бельгія "БРЮФАРМЕКСПОРТ",
с.п.р.л.
Бельгія уточнення назви
виробника;
зміна дизайну
упаковки
18. ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ гель по 25 г у
тубах
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
19. ДОКСОРУБІЦИН
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 2 мг/мл
по 5 мл (10 мг) або
25 мл (50 мг) у
флаконах
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австрія ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
Австрія перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
20. ДОППЕЛЬГЕРЦ (R)
АКТИВ
КАРДІОВІТАЛ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
300 мг N 20
(10 х 2),
N 30 (10 х 3),
N 50 (10 х 5)
у блістерах
Квайссер Фарма ГмбХ
і Ко. КГ
Німеччина Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччина зміна назви
лікарського засобу
21. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 10 мг
N 20 (10 х 2) у
блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація на 5 років
22. ЕНАЛАПРИЛ H таблетки N 20
(10 х 2) у
блістерах
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація на 5 років
23. ЕНАЛАПРИЛ HL таблетки N 20
(10 х 2) у
блістерах
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація на 5 років
24. ЕНТЕРОСЕПТ таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,2 г
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
25. ЕТИЛЕНДІАМІН рідина (субстанція)
у бутлях скляних
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
The Dow Chemical
Company
Німеччина подовження терміну дії
реєстраційного
Посвідчення
(було - до 31.12.03)
26. ЕФЕРАЛГАН супозиторії
ректальні по 80 мг
або 150 мг N 10
Брістол-Майєрс
Сквібб
Франція Брістол-Майєрс
Сквібб
Франція зміна назви виробника;
зменшення терміну
придатності;
зміна дизайну упаковки
та температурного
режиму
27. ЗАДАКСІН порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,6 мг
у флаконах N 2 у
комплекті з
розчинником в
ампулах N 2
СайКлон
Фармасьютікалс
Інтернешнл Лтд.
Гонконг I.S.F. S.p.A. Італія реєстрація на 5 років
28. ІНСУЛІН
СВИНЯЧИЙ
порошок
(субстанція) у
ємностях з
поліетилену або
нержавіючої сталі
для виробництва
субстанції інсуліну
свинячого
монокомпонентного
МК
ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" Україна,
м. Львів
ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" Україна,
м. Львів
реєстрація на 5 років
29. КальцивіД таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 60
А.Т. "Береш Фарма" Угорщина А.Т. "Береш
Фарма"
Угорщина реєстрація на 5 років
30. КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ
порошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Лабораторії Жейянг
Руйбанг
Китай Лабораторії
Жейянг Руйбанг
Китай реєстрація на 5 років
31. КОРВАЗАН таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,025 г N 30
(10 х 3) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
32. КОРВАЗАН таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,0125 г N 30
(10 х 3) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
33. КО-ТРИМОКСАЗОЛ таблетки,
0,4 г/0,08 г N 10
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви препарату
34. МабКампат концентрат для
приготування
розчину для інфузій
по 3 мл (10 мг/мг)
в ампулах N 3
ІЛЕКС
Фармасьютікалс ЛТД
Великобрита-
нія
Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко КГ,
Німеччина; ІЛЕКС
Фармасьютікалс
ЛТД,
Великобританія
Німеччина/
Великобританія
зміна назви
заявника/виробника
35. МЕКСІДОЛ розчин для ін'єкцій
5% по 2 мл в
ампулах N 10
ТОВ
"Науково-виробнича
компанія
"Фармасофт"
Російська
Федерація
ТОВ Медичний
центр "Еллара"
Російська
Федерація
реєстрація на 5 років
36. МЕНОВАЗИН розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по 40 мл
у флаконах
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
37. НАЛОКСОН-М розчин для ін'єкцій
0,04% по 1 мл в
ампулах N 10
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
38. НОВОКАЇН розчин для ін'єкцій
0,5% по 2 мл в
ампулах N 10
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
39. НОВОКАЇН розчин для ін'єкцій
2% по 2 мл в
ампулах N 10
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
40. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг
N 10, N 100
(10 х 10);
in bulk N 5000
(10 х 500) у
блістерах
Неон Лабораторіз
Лімітед
Індія Неон Лабораторіз
Лімітед
Індія реєстрація на 5 років
41. ОРИПРИМ суспензія по 50 мл
або 100 мл у
флаконах N 1
Каділа Хелткер Лтд Індія Каділа Хелткер
Лтд
Індія реєстрація на 5 років
42. ОТИНУМ краплі вушні,
0,2 г/мл по 10 мл
у флаконах N 1
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польща Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польща перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
43. ПАНТОПРАЗОЛ
(ПРОТОН-П)
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
40 мг N 50
Арістофарма Лтд Бангладеш Арістофарма Лтд Бангладеш реєстрація на 5 років
44. ПАНТОПРАЗОЛ
(ПРОТОН-П)
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
40 мг in bulk
N 50000
Арістофарма Лтд Бангладеш Арістофарма Лтд Бангладеш реєстрація на 5 років
45. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 0,2 г
N 6, N 10
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
зміна назви заявника;
зміна у розділі
"Маркування"
46. ПРОФАЗІ порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 2000 МО
в ампулах N 3 у
комплекті з
розчинником в
ампулах N 3
Сероно Інтернешнл
С.А.
Швейцарія Лабораторія
Сероно С.А.
Швейцарія реєстрація на 5 років
47. ПРОФАЗІ порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 5000 МО
в ампулах N 3 у
комплекті з
розчинником в
ампулах N 3
Сероно Інтернешнл
С.А.
Швейцарія Лабораторія
Сероно С.А.
Швейцарія реєстрація на 5 років
48. РЕТИНОЛУ
АЦЕТАТ або
РЕТИНОЛУ
ПАЛЬМІТАТ
(ВІТАМІН А)
драже по 3300 МО
N 100 у контейнерах
(баночках)
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
зміна упаковки
49. СПАЗМОБРЮ розчин для
ін'єкцій,
20 мг/2 мл по 2 мл
в ампулах N 10,
N 100
"БРЮФАРМЕКСПОРТ",
с.п.р.л.
Бельгія "БРЮФАРМЕКСПОРТ",
с.п.р.л.
Бельгія реєстрація додаткової
упаковки;
уточнення назви
виробника
50. СПАРФЛОКСАЦИН
(ОМНІФЛОКС)
таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 10
Арістофарма Лтд Бангладеш Арістофарма Лтд Бангладеш реєстрація на 5 років
51. СПАРФЛОКСАЦИН
(ОМНІФЛОКС)
таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг in bulk
N 100000
Арістофарма Лтд Бангладеш Арістофарма Лтд Бангладеш реєстрація на 5 років
52. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,5 г
N 6, N 10
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
зміна назви заявника;
зміна у розділі
"Маркування"
53. ТРАЙСІЛС льодяники з
апельсиновим,
лимонним,
оригінальним,
банановим,
малиновим, медовим,
м'ятним або
медово-лимонним
смаком N 8 х 25 у
стрипах
Дженом Біотек
Пвт.Лтд.
Індія Дженом Біотек
Пвт.Лтд.
Індія реєстрація додаткового
смаку
54. ТРАМАДОЛ капсули по 50 мг
N 10 у блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація на 5 років
55. УРО-БЦЖ порошок для
приготування
суспензії для
введення у сечовий
міхур у флаконах
N 1 з розчинником
по 50 мл у мішочках
поліетиленових N 1
та катетером N 1
Медак ГмбХ Німеччина НВІ, Нідерланди,
Б. Браун М ГмбХ,
Німеччина, Медак
ГмбХ, Німеччина
Нідерланди/
Німеччина
зміна назви
заявника/виробника
56. УРОГРАФІН розчин для ін'єкцій
60% по 20 мл в
ампулах N 10;
розчин для ін'єкцій
76% по 20 мл в
ампулах N 10, по
50 мл у флаконах
N 10
Шерінг АГ Німеччина БерліМед, С.А.,
Іспанія, Шерінг
АГ, Німеччина
Іспанія/
Німеччина
зміна назви
заявника/виробника
57. ФАРМАТЕКС крем вагінальний,
1,2 г/100 г по 72 г
у тубах з
аплікатором-
дозатором N 1;
по 4,5 г у
тюбиках-унідозах
N 6
Лабораторія Іннотек
Інтернасьональ
Франція Іннотера Шузі Франція реєстрація додаткової
упаковки
58. ФЕМОСТОН (R) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 28,
N 84 (28 х 3)
(комбі-упаковка:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 1 мг
N 14 та таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою
(1 мг/10 мг), N 14)
Солвей
Фармацеутікалз Б.В.
Нідерланди Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
Нідерланди внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення
(уточнення кількості
діючих речовин та
уточнення
реєстраційного номера)
59. ФЕНІЛЕФРИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових для
виробництва
стерильних
лікарських форм
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
ДНЦЛЗ" Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
Boehringer
Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви заявника;
уточнення виробника
60. ФЛУДАРА (R) порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 50 мг у
флаконах N 5
Шерінг АГ Німеччина Шерінг СпА,
Італія, Шерінг
АГ, Німеччина
Італія/
Німеччина
зміна назви
заявника/виробника
61. ФУРАЗОЛІДОН таблетки по 0,05 г
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
62. ЦЕФПІРОМ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г in
bulk у флаконах
N 250
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс ПВТ.
ЛТД
Індія ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД
Індія реєстрація на 5 років
63. ЦЕФТРІАКСОНУ
НАТРІЄВА СІЛЬ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
Вітамед д.о.о. Словенія Sandoz Industrial
Products GmbH
Німеччина реєстрація на 5 років

................
Перейти до повного тексту