| 02.04.2015 № 199 |
| Міністр | О. Квіташвілі |
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фітофарм" | Україна | Жеджіанг Жоушан Путуо Ксінксінг Фармас Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14327/01/01 |
|
( Пункт 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 541 від 19.05.2017 ) |
||||||||||
|
( Пункт 3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 541 від 19.05.2017 ) |
||||||||||
| 2. | МАГНІЮ ГІДРОКСИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | "Дед Сі Бромайн Компані Лтд." | Ізраїль | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14322/01/01 |
| 3. | МЕНТОЛ ЛЕВО ПЕЛЛЕТС ПХ | пелети (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Симрайз АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14325/01/01 |
| 4. | ПАНКРЕАТИН | гранули (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Тернофарм" | Україна | Деянг Сінозім Фармасьютікал Ко. ЛТД | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14352/01/01 |
|
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Л.В. Коношевич |
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
без рецепта | підлягає | UA/1587/01/01 |
| 2. | АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК-® | капсули тверді по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - специфікація та методи контролю якості на діючу речовину амлодипіну приведено до вимог ЄФ.; новий сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом | не підлягає | UA/1794/01/01 |
| 3. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 40 (10х4) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3926/01/01 |
| 4. | АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/0688/01/01 |
| 5. | АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/0689/01/01 |
| 6. | БЕНФОТІАМІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Йонезава Гамарі Чемікалз, Лтд | Японія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції | - | - | UA/10784/01/01 |
| 7. | ГАЛАЗОЛІН-® | краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого відкриття № 1 | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); розділ "Термін зберігання" приведено у відповідність до матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта | не підлягає | UA/0401/02/01 |
| 8. | ГАЛАЗОЛІН-® | краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого відкриття № 1 | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); розділ "Термін зберігання" приведено у відповідність до матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта | підлягає | UA/0401/02/02 |
| 9. | ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом | не підлягає | UA/2995/01/01 |
| 10. | ЕВКОЛЕК | супозиторії по 0,05 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці; | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/3682/01/01 |
| 11. | ЕВКОЛЕК | супозиторії по 0,05 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ | - | не підлягає | UA/13823/01/01 |
| 12. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0031/01/01 |
| 13. | ЗАНОЦИН OD | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (консультативно-експертна група "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0314/01/01 |
| 14. | ЗАНОЦИН OD | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 800 мг № 5 (5х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (консультативно-експертна група "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0314/01/02 |
| 15. | ЗЕФФІКС-™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 | за рецептом | не підлягає | UA/10590/02/01 |
| 16. | ЗЕФФІКС-™ | розчин оральний, 5 мг/мл по 240 мл у флаконі № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Інк. | Канада |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 ; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339 |
за рецептом | не підлягає | UA/10590/01/01 |
| 17. | ЙОКС | обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату, інформації аналогічного препарата та висновка консультативно-експертної групи "Отоларингологія. Офтальмологія. Лікарські засоби"; приведення назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/1829/02/01 |
| 18. | ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК | порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або нержавіючої сталі для фармацевтичного застосування | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції | - | - | UA/3669/01/01 |
| 19. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л. | Iспанiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування відповідно до вимог діючого видання ДФУ) | - | не підлягає | UA/10648/01/01 |
| 20. | КЕЛТІКАН | капсули тверді № 30 (15х2) у блістерах | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10643/01/01 |
| 21. | ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ | слані (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ | - | - | UA/3613/01/01 |
| 22. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПІВГІДРАТ | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Неуленд Лабораторіс Лімітед | Індія | Неуленд Лабораторіс Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення лікарської форм; уточнення первинного пакування | - | - | UA/2241/01/01 |
| 23. | ЛОСІД 20 | капсули по 20 мг № 100 (10х10) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату та до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом | не підлягає | UA/0656/01/01 |
| 24. | МЕГЛІМІД-® | таблетки по 1 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція;виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Греція/Словенія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії |
за рецептом | не підлягає | UA/6240/01/01 |
| 25. | МЕГЛІМІД-® | таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція;виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Греція/Словенія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії |
за рецептом | не підлягає | UA/6240/01/02 |
| 26. | МЕГЛІМІД-® | таблетки по 3 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція;виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Греція/Словенія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії |
за рецептом | не підлягає | UA/6240/01/03 |
| 27. | МЕГЛІМІД-® | таблетки по 4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Греція/Словенія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії |
за рецептом | не підлягає | UA/6240/01/04 |
| 28. | МЕКСИПРИМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" | Російська Федерація |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин в описі складу препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом | не підлягає | UA/10375/01/01 |
| 29. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі № 10 у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/3224/01/01 |
| 30. | НІФУРОКСАЗИД | суспензія оральна, 200 мг / 5 мл по 90 мл у банці або флаконі у пачці разом із мірною ложкою | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Категорія відпуску" відповідно до висновків консультативно-експертних груп "Гастроентерологія. Лікарські засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів" та аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10558/01/01 |
| 31. | НОВОМІКС-® 30 ФЛЕКСПЕН-® | суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах, вкладених в одноразову багатодозову шприц-ручку № 1, № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробники для збирання, маркування та упаковки ФлексПен-®, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен-®, вторинне пакування: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данiя/ Франція/ Бразилія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення кількості діючої речовини у складі готового лікарського засобу в одиницях маси (мг) відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; зміни до інструкції для медичного застосування; зміна маркування первинної та вторинної упаковки (заміна мови маркування); введення додаткової виробничої дільниці (виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен-®, вторинне пакування) | за рецептом | не підлягає | UA/4862/01/01 |
| 32. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10623/01/01 |
| 33. | ПЕРГОВЕРІС | порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення назви лікарської форми згідно оновленої документації виробника та вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 |
за рецептом | не підлягає | UA/10624/01/01 |
| 34. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Категорія відпуску" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | не підлягає | UA/3225/01/01 |
| 35. | СЕРТРАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармацеутіка С.п.А | Італiя | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармацеутіка С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини | - | - | UA/10252/01/01 |
| 36. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення р. "Склад"; зміни до р. "Зберігання"; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу, як наслідок зміна маси таблетки | за рецептом | не підлягає | UA/2999/01/01 |
| 37. | ТЕМПАЛГІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія/ Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв діючих речовини до вимог матеріалів фірми-виробника та монографії на метамізол натрію моногідрат | без рецепта | не підлягає | UA/3553/01/01 |
| 38. | ТЕМПАЛГІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв діючих речовини до вимог матеріалів фірми-виробника та монографії на метамізол натрію моногідрат | - | - | UA/13243/01/01 |
| 39. | ТРИБУДАТ | порошок для оральної суспензії, 24 мг / 5мл по 125 мл у флаконах № 1 | Новеко Інвест енд Трейд Корп. | США | Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. | Іспанія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії |
за рецептом | не підлягає | UA/9496/03/01 |
| 40. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-® | трансдермальний пластир, 50 мкг/год № 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/10842/01/02 |
| 41. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-® | трансдермальний пластир, 75 мкг/год № 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/10842/01/03 |
| 42. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-® | трансдермальний пластир, 100 мкг/год № 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/10842/01/04 |
| 43. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-® | трансдермальний пластир, 25 мкг/год № 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/10842/01/01 |
| 44. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікації для допоміжних речовин до вимог провідних фармакопей); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю на допоміжні речовини до вимог провідних фармакопей; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; додавання опису складу оболонки капсули в розділ "Склад" МКЯ ГЛЗ; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/3375/01/01 |
| 45. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікації для допоміжних речовин до вимог провідних фармакопей); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю на допоміжні речовини до вимог провідних фармакопей; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; додавання опису складу оболонки капсули в розділ "Склад" МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/3375/01/02 |
| 46. | ФЛУЦИНАР-® N | мазь по 15 г у тубах № 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/2879/01/01 |
| 47. | ХЕМОПАМІД РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістері | "Хемофарм" АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р. |
за рецептом | не підлягає | UA/7297/01/01 |
| 48. | ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ'Я | розчин, 0,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна / всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення типу флаконів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення викладення кількісного складу діючої речовини |
без рецепта | підлягає | UA/10769/01/01 |
| 49. | ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС | краплі вушні, розчин по 10 мл у флаконах № 1 | Лабораторія Сальват, С.А. | Іспанiя | Лабораторія Сальват, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення умов зберігання до оригінальної документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9804/01/01 |
| 50. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Харбін Фармасютікал Груп Ко., ЛТД. Генерал Фарм. Факторі | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення використання субстанції відповідно до вимог ДФУ | - | не підлягає | UA/10770/01/01 |
| 51. | ЦИКЛОФЕРОН-® | лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1; по 30 мл у тубах № 1 з аплікаторами № 5 | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/7671/03/01 |
| 52. | ЦИПРОБАЙ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби" та оновленої короткої характеристики препарату |
за рецептом | не підлягає | UA/3423/01/02 |
| 53. | ЦИТРОПАК-® - ДАРНИЦЯ | таблетки № 6 або № 10 у контурних чарункових упаковках; № 24 (6х4) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення написання назв діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано 2 роки) |
№ 6, № 10 - без рецепта;№ 24 - за рецептом | № 6, № 10 - підлягає; № 24 - не підлягає | UA/3002/01/01 |
|
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Л.В. Коношевич |
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістері | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина/ альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 2. | АЙЛІЯ-® | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Німеччина | відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина/ виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США/ первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина/ відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність"; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АЙЛІЯ) | за рецептом | - | UA/12600/01/01 |
| 3. | АМІЦИТРОН-® | порошок для орального розчину по 23,0 г у саше № 1, № 10 у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13911/01/01 | |
| 4. | АМІЦИТРОН-® БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10 | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/14116/01/01 | |
| 5. | АМІЦИТРОН-® ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у саше № 1, № 10 у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13912/01/01 | |
| 6. | АМІЦИТРОН-® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10 | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/14117/01/01 | |
| 7. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг в блістерах № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, випуск серії; вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 8. | АРІС | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12235/01/01 | |
| 9. | АРІС | порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12235/01/02 | |
| 10. | БІЛЬТРИЦИД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 6 у флаконах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | повний цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина/ первинне та вторинне пакування: Мерк КГаА і Ко.Верк Шпітталь, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/3859/01/01 | |
| 11. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-® КОМП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7456/01/01 | |
| 12. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-® КОМП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг / 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7456/01/02 | |
| 13. | БРЕКСІН-® | таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ | Австрія | К'єзі Фармацеутиці С.п.А. | Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 76 від 18.02.2015 щодо написання назви заявника в процесі перереєстрації |
за рецептом | UA/4636/01/01 | |
| 14. | БРОНХОВАЛ-® | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9256/01/01 | |
| 15. | ВЕЛКЕЙД-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного або підшкірного введення по 3,5 мг у флаконах № 1 у блістері | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція/ Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Італія/ Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки, "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/4405/01/01 | |
| 16. | ГЕДЕРИН МАЗЬ | мазь по 20 г у банці № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ; зміни до інструкції для медичного застосування та зміна тексту маркування упаковки у зв'язку зі зміною коду АТХ у розділі "Показання для застосування" | без рецепта | UA/11790/01/01 | |
| 17. | ГЕКСОСЕПТ-® | спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балоні у пачці з картону | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7900/01/01 | |
| 18. | ГЕМЦИТАБІН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Gemcitabine hydrochloride alpha-Mesylribose process від нового виробника | за рецептом | UA/10475/01/02 | |
| 19. | ГЛІМЕПІРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Чунцін Саксевей Фармесьютікел Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/11200/01/01 | |
| 20. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 20 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/01 | |
| 21. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 100 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/02 | |
| 22. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 180 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/03 | |
| 23. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 250 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/04 | |
| 24. | ГЛІОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7275/01/01 | |
| 25. | ДАКОГЕН | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерофасованого продукту, первинна упаковка: Фармакеміе Б.В., Нідерланди Вторинна упаковка, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Нідерланди/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність"; зміна коду АТХ | за рецептом | UA/9212/01/01 | |
| 26. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Кристал Фарма С.А.У. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування); введено період ретестування АФІ 2 роки; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/0030/01/01 | |
| 27. | ДИКЛОРАН-®ПЛЮС | гель по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7366/01/01 | |
| 28. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я | гель 1% по 30 г, 50 г у тубах № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування і дози", "Діти", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ | без рецепта | UA/1539/01/01 | |
| 29. | ЕДЕМ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (30х1) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8360/01/01 | |
| 30. | ЕНАП-® -Н | таблетки по 10 мг / 25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4255/01/01 | |
| 31. | ЕНАП-® -НL | таблетки по 10 мг / 12,5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2872/01/02 | |
| 32. | ЕНЗИКС-® | таблетки по 10 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг, комбі-упаковка: 5 таблеток (більшого розміру) + 5 таблеток (меншого розміру), по 3 у блістері | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4161/01/01 | |
| 33. | ЕРГОС-® | таблетки по 50 мг № 1х1, № 2х1, № 4х1, № 4х2 у блістері в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна / ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | UA/6666/01/02 | |
| 34. | ЕРГОС-® | таблетки по 50 мг in bulk № 5000 у пляшках для фасування | ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна / ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника | - | UA/5760/01/02 | |
| 35. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубі № 1 в пачці, по 25 г або по 50 г, або по 100 г у банці № 1 в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); введення альтернативного виробника первинного пакування | без рецепта | - | UA/6235/01/01 |
| 36. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 2,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/01/01 | |
| 37. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/01/02 | |
| 38. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/01/03 | |
| 39. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/01/04 | |
| 40. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/01/05 | |
| 41. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/01/06 | |
| 42. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/02/01 |
| 43. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/02/02 | |
| 44. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/02/03 | |
| 45. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/02/04 | |
| 46. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін |
за рецептом | UA/12069/02/05 | |
| 47. | ЗОФРАН-™ | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пластиковому блістері в коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7426/01/01 | |
| 48. | ЙОДОВІТАЛ-® 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах № 1; № 24 (24х1), № 48 (24х2), № 72 (24х3), № 96 (24х4), № 120 (24х5) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/6305/01/01 | |
| 49. | ЙОДОВІТАЛ-® 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах № 1; № 24 (24х1), № 48 (24х2), № 72 (24х3), № 96 (24х4), № 120 (24х5) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/6305/01/02 | |
| 50. | ІМУНОФЛАЗІД-® | сироп по 30 мл, 50 мл, 60 мл, 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику разом з дозуючою ємністю в пачці | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 51. | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 120 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткової упаковки in bulk) з відповідними змінами у р. "Упаковка". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | - | UA/14320/01/01 | |
| 52. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5635/01/01 | |
| 53. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл в банці полімерній № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. "Склад" | за рецептом | UA/1281/01/01 | |
| 54. | КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6999/01/01 | |
| 55. | КОЛД-Н | таблетки № 4 (4х1) у стрипах, № 200 (4х50) у стрипах у паперових конвертах у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | без рецепта - таблетки № 4; за рецептом - таблетки № 200 | UA/9028/01/01 | |
| 56. | ЛАФЕРОН-ФАРМ БІОТЕК-® | супозиторії ректальні з активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн МО або 3 млн МО на 1 супозиторій вагою 1,0 г у контурній чарунковій упаковці № 10 (5х2) | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 668/12-300200000 | |
| 57. | ЛЕКОПТИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10246/01/01 | |
| 58. | ЛЕКОПТИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10246/01/02 | |
| 59. | ЛИСТЕДА | таблетки по 650 мг № 6, № 30, № 100 у флаконі | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Виробництво, пакування, контроль якості: Микарт, Инк., США/ Відповідальний за випуск серії: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. Протипоказання, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Діти, "Термін придатності"; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | - | UA/13648/01/01 |
| 60. | ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4935/01/01 | |
| 61. | ЛІПСТЕР | крем 5% по 5 г у тубі № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АЦИКЛОВІР-ФАРМАК) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/1325/01/01 |
| 62. | ЛОПЕДІУМ-® | капсули тверді по 2 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9738/01/01 | |
| 63. | ЛУМІГАН-® | краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження компанії, яка надає послуги стерилізації етиленоксидом (змін у виробничому процесі та операційних процедурах не відбулося); зміна найменування компанії, яка виконує стерилізацію кришок флаконів гамма випромінюванням (змін в адресі, у виробничому процесі та операційних процедурах не відбулося) | за рецептом | UA/13815/01/01 | |
| 64. | ЛЮТЕІНА | таблетки сублінгвальні по 50 мг № 30 у контейнерах, № 30 у контейнерах у картонній коробці | ТОВ "Адамед" | Польща | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстрацйних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/5244/02/01 | |
| 65. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння по 100 г, 200 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 1 місяця після затвердження | без рецепта | UA/9368/01/01 | |
| 66. | МАКСИГЕЗИК | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/2325/01/01 | |
| 67. | МЕМА АКТАВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта/ Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландiя | Мальта/ Ісландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕМА НЕО) | за рецептом | UA/13922/01/01 | |
| 68. | МЕМА АКТАВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 112 (14х8) | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта/ Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландiя | Мальта/ Ісландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕМА НЕО) | за рецептом | UA/13922/01/02 | |
| 69. | МЕМА АКТАВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 42 (14х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта/ Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландiя | Мальта/ Ісландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕМА НЕО) | за рецептом | UA/13922/01/03 | |
| 70. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) на підставі даних стабільності; внесення альтернативного виробника діючої речовини (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10759/01/01 |
| 71. | МЕРСИЛОН-® | таблетки № 21 у блістерах, 1 блістер в саше, 1 саше в коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для діючої речовини етинілестрадіол, як наслідок, зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва; подання оновленого СЕР для діючої речовини дезогестрел, як наслідок, зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9739/01/01 | |
| 72. | МЕТФОРМІН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (12х10), № 120 (10х12) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 73. | МЕТФОРМІН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9477/01/01 | |
| 74. | МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8257/01/01 | |
| 75. | МОТИЛІУМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1) або № 30 (10х3) у блістерах; № 30 (30х1) у блістері | Мак Ніл Продактс Лімітед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сілаг | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання для застосування, Спосіб застосування та дози, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Належні заходи безпеки при застосуванні, Особливі застереження, Застосування у період вагітності або годування груддю; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/10190/01/01 |
| 76. | МУКАЛТИН-®ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С | таблетки для жування № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4038/01/01 | |
| 77. | НАЗОФЕРОН-® (NAZOFERON) | спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового флакону скляного 10 мл; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | 862/11-300200000 | |
| 78. | НАЗОФЕРОН-® (NAZOFERON) | краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового флакону скляного 10 мл; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | 657/11-300200000 | |
| 79. | НАЛБУФІН СЕРБ | розчин для ін'єкцій, 20 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 5 в коробці | СЕРБ Лабораторієс | Францiя | Серб | Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника (виробничі потужності залишаються за тією ж адресою); зміна у маркуванні упаковки лікарського засобу, у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 |
за рецептом | - | UA/2023/01/01 |
| 80. | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг № 60 (10х6), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4216/01/01 | |
| 81. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN-® | розчин для ін'єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг) / 1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг) / 0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг) / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 370/13-300200000 | |
| 82. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM-® | розчин для ін'єкцій по 6 мг / 0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 669/12-300200000 | |
| 83. | НІМЕСУЛІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9104/01/01 | |
| 84. | НІЦЕРІУМ | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0477/02/02 | |
| 85. | НІЦЕРІУМ 30 УНО-® | капсули тверді по30 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ виробник пелет, виробник продукції in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9336/01/01 | |
| 86. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл(50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами, "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
| 87. | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5х3) у картонній коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8258/01/01 | |
| 88. | ОНКАСПАР | розчин для ін'єкцій, 3750 МО / 5 мл по 5 мл у флаконі № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3523/01/01 | |
| 89. | ОСПЕКСИН-® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії (125 мг / 5 мл) у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6930/01/01 | |
| 90. | ОСПЕКСИН-® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії (250 мг / 5 мл) у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6930/01/02 | |
| 91. | ПАКЛІМЕДАК | концентрат для розчину для інфузій 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в коробці | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12530/01/01 | |
| 92. | ПАНАДОЛ-® ЕКСТРА | таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12х1) у блістерах | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2691/01/01 | |
| 93. | ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах № 100 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3977/01/01 | |
| 94. | ПЕРСЕН-® КАРДІО | капсули тверді по 200 мг / 160 мг № 16 (8х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10415/01/01 | |
| 95. | ПІРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3х10) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 105 від 03.03.2015 щодо номеру реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "МБЧ" до сучасних вимог ЄФ | без рецепта | UA/6151/01/01 | |
| 96. | ПУЛЬМОБРІЗ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОБРІЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
| 97. | ПУЛЬМОБРІЗ-® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОБРІЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | - | UA/10213/01/01 | |
| 98. | ПУЛЬМОБРІЗ-® | порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОБРІЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 99. | РЕЗІСТОЛ-® | краплі оральні по20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го року до 18 місяців) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13789/01/01 | |
| 100. | РЕТАРПЕН | порошок для суспензії для ін'єкцій по 2400000 МО по 50 флаконів з порошком у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | наповнення, пакування, контроль, випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво in bulk (стерильної суміші): ФРЕЗЕНІУС КАБІ Анті-Інфектівес С.р.л., Італiя | Австрія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4005/01/01 | |
| 101. | РЕФОРТАН-® Н ГЕК 6% | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або поліетиленових № 1, № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози" згідно з рекомендаціями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол № 10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетилкрохмаль (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8741/01/02 |
| 102. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5х2) у стрипах в коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/03/02 | |
| 103. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5х2) у стрипах в коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/03/01 | |
| 104. | САЛОФАЛЬК | гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стикс" № 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/01/02 | |
| 105. | САЛОФАЛЬК | гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 500 мг у пакетиках "Грану-Стикс" № 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/01/01 | |
| 106. | СІЗОДОН 2 | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 30 (10х3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9790/01/02 | |
| 107. | СІЗОДОН 4 | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9790/01/04 | |
| 108. | СИЛАТРОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 200 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів | за рецептом | - | UA/13085/01/01 |
| 109. | СИЛАТРОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів | за рецептом | - | UA/13085/01/02 |
| 110. | СИЛАТРОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів | за рецептом | - | UA/13085/01/03 |
| 111. | СКОПРИЛ-® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4283/01/01 | |
| 112. | СКОПРИЛ-® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4283/01/02 | |
| 113. | СОЛПАДЕЇН-® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12239/01/01 | |
| 114. | СОРЦЕФ-® | гранули для оральної суспензії, 100 мг / 5мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 115. | СОТАЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4449/01/01 | |
| 116. | СОТАЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4449/01/02 | |
| 117. | СОТАЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4449/01/03 | |
| 118. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л, 30 л, 50 л у каністрах поліетиленових | ДП "Прикарпатська фармацевтична компанія" | Україна | ДП "Прикарпатська фармацевтична компанія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/11075/01/01 | |
| 119. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1 г / 5 мл по 5 мл в ампулах № 5 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ХЕЛП, С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/12945/02/01 | |
| 120. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво за повним циклом:Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, випуск серії; внесення додаткової дільниці (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; внесення додаткової дільниці (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 121. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, випуск серії; внесення додаткової дільниці (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; внесення додаткової дільниці (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 122. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, випуск серії; внесення додаткової дільниці (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; внесення додаткової дільниці (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 123. | ТРИХОМОНАДЕН-ФЛЮОР-ІН'ЄЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7543/01/01 | |
| 124. | ТРОКСЕГЕЛЬ-® | гель 2% по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1083/01/01 | |
| 125. | ТУЛОЗИН-® | капсули пролонгованої дії тверді по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/6618/01/01 | |
| 126. | УРОЛЕСАН-® | капсули № 40 (10х4) в блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Активні речовини" (приведення у відповідність до затверджених МКЯ та інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 11 від 15.01.2015/ |
без рецепта | UA/10393/01/01 | |
| 127. | ФЛУГЕСІК | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах, № 500 у банці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13465/01/01 | |
| 128. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5447/02/01 | |
| 129. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5447/02/02 | |
| 130. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5447/02/03 | |
| 131. | ЦИТА САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом, пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9992/01/02 | |
| 132. | ЦИТА САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом, пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9992/01/03 |