1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
18.02.2015 № 76
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015 № 76
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ЕНАЛАПРИЛ КРКА таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в пачці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14203/01/01
2. ЕНАЛАПРИЛ КРКА таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в пачці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14203/01/02
3. ЕНАЛАПРИЛ КРКА таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в пачці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14203/01/03
4. ЕНАЛАПРИЛ КРКА таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в пачці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14203/01/04
5. ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) в попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 10 (2х5) у контурних чарункових упаковках; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 2 (2х1) у контурних чарункових упаковках ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14204/01/01
6. ЛЕТРОЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед (Unit - VI) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14176/01/01
7. МАКТРИВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у флаконах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14208/01/01
8. НЕОТРАНЕКС розчин для ін’єкцій, 500 мг/5 мл в ампулах № 5 (5х1) Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі С.П.А. Італiя Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі С.П.А. Італiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14214/01/01
9. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14209/01/01
10. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14144/01/01
11. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14144/01/02
12. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14144/01/03
13. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14144/01/04
14. СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70-ЕКСТРА розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" Україна ПАТ "Біолік",Україна; ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України",Україна Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14211/01/01
15. СПИРТ МЕДИЧНИЙ 96-ЕКСТРА розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах; по 10 л або по 20 л у бутлях ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" Україна ПАТ "Біолік", Україна; ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України",Україна Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14211/01/02
16. ФЕМХІЛ крем, 15 г/100 г по 32 г у тубах № 1 Люпін Лімітед Індія Фармачеутічі Дамор С.п.А. Італія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14213/01/01
17. ФЕМХІЛ песарії по 600 мг № 6 у стрипах Люпін Лімітед Індія Фармачеутічі Дамор С.п.А. Італія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14213/02/01
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції

Л.В. Коношевич
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015 № 76
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМБРОТАРД 75 капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/2814/01/01
2. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА драже по 50 мг № 50 у контейнері в пачці ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату без рецепта підлягає UA/2983/01/01
3. БЕЛОСАЛІК мазь по 30 г у тубах № 1 Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/10370/01/01
4. БРЕКСІН-® таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах К’єзі Фармас’ютікалс ГмбХ Австрія К’єзі Фармацеутиці С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP		 за рецептом не підлягає UA/4636/01/01
5. ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 60 мг № 6, № 10 у контурній чарунковій упаковці (у пачці або без пачки) ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта підлягає UA/2993/01/01
6. ГРИПЕКС СТАРТ капсули № 6 (6х1), № 8 (8х1), № 10 (10х1), № 12 (12х1), № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах Юнiлaб, ЛП США Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна маркування первинної упаковки без рецепта підлягає UA/10028/01/01
7. ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД порошок (субстанція) в мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Лебса Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси до матеріалів фірми-виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/10787/01/01
8. ДИКЛОБЕРЛ-®100 супозиторії по 100 мг №5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці для АФІ за рецептом не підлягає UA/9701/02/01
9. ДИКЛОБЕРЛ-®50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробник, що виконує виробництво препарату " in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р. та, як наслідок, зміни р. "Опис"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; вилучення виробника АФІ		 за рецептом не підлягає UA/9701/03/01
10. ДИКЛОБЕРЛ-®50 супозиторії по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений та новий сертифікати відповідності від діючого та нового виробників; зміна розміру серії ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці для АФІ за рецептом не підлягає UA/9701/02/02
11. ЕНЕАС таблетки № 30 (10х3) у блістерах Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група"; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10389/01/01
12. ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю якості готового лікарського засобу, а саме в зазначенні діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/2350/01/01
13. КАФФЕТІН-® таблетки № 6 (6х1), № 12 (6х2), № 10 (10х1) у стрипі Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/0742/01/01
14. КЕТОНАЛ-® капсули по 50 мг № 25 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та написання адреси виробника до Висновку GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника, надання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від діючих виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8325/03/01
15. КЕТОНАЛ-®ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 у флаконах №1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оновленої документації виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/8325/04/01
16. ЛІЗОЛІД-600 таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипі Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці АФІ; назву упаковки приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06		 за рецептом не підлягає UA/10410/02/01
17. ЛОРАТАДИН таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості без рецепта підлягає UA/2610/01/01
18. МІРАМІДЕЗ-® розчин нашкірний, спиртовий, 0,1% по 100 мл у флаконах КНВМП "ІСНА" Україна ТОВ "ЛГЗ "Тетерів" Україна ВАТ " Лубнифарм" Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна виробника ГЛЗ;зміна виробника активної субстанції; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назву лікарської форми препарату приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 без рецепта підлягає UA/0237/01/01
19. МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3145/01/01
20. ОНАГРІС капсули м’які по 100 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3) Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Алкала Фарма, С.Л. (виробник нерозфасованого продукту in bulk; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ без рецепта підлягає UA/10539/01/01
21. ОРГАМЕТРИЛ-® таблетки по 5 мг № 30 (30х1) у блістері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н. В. Органон Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп "Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні ЛЗ. Хоспісна та паліативна медицина. Лікарські засоби"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/2844/01/01
22. ПЕРСЕН-® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (4х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна коду АТХ без рецепта підлягає UA/9536/01/01
23. ПЕРСЕН-®ФОРТЕ капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) - новий сертифікат відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; зміна коду АТХ без рецепта підлягає UA/2838/02/01
24. СЕНИ ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) - не підлягає UA/2092/01/01
25. ТІОТРИАЗОЛІН-® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 (10х1) в контурних чарункових упаковках; по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) в контурних чарункових упаковках ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби".; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення упаковки до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/2931/01/02
26. ТІОЦЕТАМ-® розчин для ін’єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ - змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення у розділі "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу (затверджено: тіотриазолін; запропоновано: морфолінієва сіль тіазотної кислоти в перерахуванні на 100% речовину, що еквівалентно 16,6 мг тіазотної кислоти); приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 за рецептом не підлягає UA/0693/02/01
27. УРОЛЕСАН-® сироп по 90 мл у банках № 1; по 90 мл або 180 мл у флаконах № 1 ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/2727/01/01
28. УРОЛЕСАН-® сироп in bulk: по 90 мл у банках № 48; по 180 мл у флаконах № 30 ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ - не підлягає UA/9518/01/01
29. ЦИСПЛАТИН концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)		 за рецептом не підлягає UA/9894/01/01
30. ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА трава (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місце виробництва; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання субстанції - UA/2144/01/01
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції

Л.В. Коношевич
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015 № 76
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЦЕТРИС порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя Виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки:БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція;Відповідальний за випуск серії та вторинне пакування: Такеда Італія С.П.А., Італiя Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13286/01/01
2. АЛЕРЗИН краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9862/02/01
3. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) № 10 у коробці з картону ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3562/01/01
4. АМЛО САНДОЗ-® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11166/01/01
5. АМЛО САНДОЗ-® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11166/01/02
6. АМОКСИКЛАВ-® порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7064/02/01
7. АМОКСИКЛАВ-® порошок для 100 мл оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7064/02/02
8. АНДРОКУР-® таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Дельфарм Лілль С.А.C., Франція; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в розділі "Опис" та в Інструкції для медичного застосування р. "Фармацевтичні характеристики" за рецептом UA/4848/01/02
9. АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія Польща/ Ісландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11325/01/01
10. АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія Польща/ Ісландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11325/01/02
11. АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія Польща/ Ісландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11325/01/03
12. БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Исток-Плюс" Україна Квінгдао Донфенг Кемікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину; зміна у методах випробування діючої речовини - UA/11556/01/01
13. БЕНГЕЙ-® крем по 50 г у тубах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королівство Янссен-Сілаг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/7834/02/01
14. БРОМКАМФОРА таблетки по 0,25 г № 10 (10х1) у блістерах АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/4637/01/01
15. БРОМКАМФОРА таблетки по 0,25 г in bulk № 3000 у контейнерах АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/4638/01/01
16. ВІДОРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах БЦ ФАРМА Б.В. Нiдерланди Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinylestradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника за рецептом UA/13404/01/01
17. ВІДОРА МІКРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах БЦ ФАРМА Б.В. Нiдерланди Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinylestradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника за рецептом UA/13405/01/01
18. ГЕЛАСПАН 4% розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10 у коробці, по 500 мл у мішках пластикових № 20 у коробці, по 1000 мл у мішках № 10 у коробці Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13871/01/01
19. ГЛЮКОЗА МОНОГІДРАТ (ДЕКСТРОЗА МОНОГІДРАТ) порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "Исток-Плюс" Україна Каргіл C.Л.Ю. Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна критерій прийнятності у специфікації АФІ за показником "Мікробіологічна чистота", згідно вимог ЄФ; приведення методики випробування АФІ, за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЄФ - UA/11123/01/01
20. ДЕКСАПОС краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельницях № 1 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4878/01/01
21. ДЖАКАВІ таблетки по 15 мг № 56 (14х4) у блістерах або № 60 у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки № 56 (14х4) лікарського засобу за рецептом UA/13456/01/02
22. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/1477/01/01
23. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 в коробці з перегородками, № 5 (5х1) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/1539/02/01
24. ДИПРОСПАН-® суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;для ампул: виробник in bulk, первинне пакування Шерінг-Плау, Франція;для попередньо наповнених шприців:виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9168/01/01
25. ДИФЕРЕЛІН-® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань та/або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна найменування дільниці де проходить стадія стерилізація гамма-опромінюванням; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/9454/01/01
26. ДІНОРЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг № 21 (21х1) та № 63 (21х3) у блістерах БЦ ФАРМА Б.В. Нiдерланди Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinyl estradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника за рецептом UA/13406/01/01
27. ЕКЗИФІН-® крем 1% по 10 г у тубах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для меичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Особливі заходи безпеки", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4720/01/01
28. ЕРТИКАН концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978
від 19.12.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/13096/01/01)		 за рецептом UA/3096/01/01
29. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/01
30. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/02
31. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/03
32. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/04
33. ЗИЛТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4) у блістерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватія КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; КРКА, д.д., Ново место, Словенія Хорватія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна виробника діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2903/01/01
34. ЗОДАК-® АКТИВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7, № 28 (7х4) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії; зміна адміністративної адреси головного офісу; зміна розмірів пакувальних матеріалів; зміни у закритій частині ASMF(01/2014). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/11733/01/01
35. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини; внесення нового виробника для діючої речовини Ibuprofen який має сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2002-099-Rev 02. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6045/01/01
36. ІБУФЕН-® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах № 1 зі шприцом-дозатором МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/11881/01/01
37. ІНОКАІН краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника; зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці ЛЗ за рецептом UA/2909/01/01
38. ІНСУМАН КОМБ 25-® cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці) ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1019
від 29.12.2014 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було пропущено одну з упаковок у формі in bulk)		 - UA/11347/01/01
39. ІНФЛЮЦИД розчин оральний по 30 мл у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання до контролю у процесі виробництва тестів "Об’єм наповнення" та "Герметичність"; зміна специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/6740/02/01
40. ІПАМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості", "Фармакотерапевтична група" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/4527/01/01
41. ІХТІОЛ мазь 10% по 30 г у тубах № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/0056/01/01
42. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах, або по 100 мл у банках Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/7241/01/01
43. КАНЕСТЕН-® таблетки вагінальні по 100 мг № 6 в блістері, в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3588/03/01
44. КАНЕСТЕН-® таблетки вагінальні по 200 мг № 3 в блістері, в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3588/03/02
45. КАНЕСТЕН-® таблетки вагінальні по 500 мг № 1 в блістері, в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3588/03/03
46. КАРДІОЛІН краплі для перорального застосування по 30 мл, 50 мл у флаконах №1 в пачці ТОВ "Українська фармацевтична компанія" Україна Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5676/01/01
47. КАСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво " in bulk", контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя Німеччина/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії - не включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0185/01/01
48. КАСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (14х2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за виробництво " in bulk", контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя Німеччина/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії - не включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0185/01/02
49. КЕМОКАРБ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконах № 1, або по 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення маркування упаковок - UA/4729/01/01
50. КЕМОКАРБ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл in bulk по 15 мл (150 мг) у флаконах № 144 (по 1 флакону у пачці, по 12 пачок у коробці, по 12 коробок у груповій тарі); по 45 мл (450 мг) у флаконах № 72 флаконів (по 6 пачок у коробці, по 12 коробок у груповій тарі) Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення маркування упаковок; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - UA/4728/01/01
51. КЕРАСАЛ мазь по 50 г у тубах № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Шпіріг Фарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини без рецепта UA/9755/01/01
52. КЕТОНАЛ-® крем 5% по 30 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8325/07/01
53. КЕТОНАЛ-® супозиторії по 100 мг № 12 (6х2) у стрипах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8325/06/01
54. КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвiя Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/13144/01/01
55. КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвiя Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/13144/01/02
56. КЛАТІНОЛ-® комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 або № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5974/01/01
57. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах або № 100 у контейнерах по 1 контейнеру у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х.Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/2205/01/01
58. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах або № 100 у контейнерах по 1 контейнеру у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х.Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/2205/01/02
59. КОМБІГАН-™ краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1, № 3 в картонній упаковці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної та вторинної упаковки, а саме невірний переклад з англійської мови країни виробника Ireland та в Інструкції для медичного застосування у р. "Виробник", "Власник реєстраційного посвідчення" за рецептом UA/11289/01/01
60. КОМБІГРИП ДЕКСА-® таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2068/01/01
61. КОМБІГРИП-® таблетки № 8 (8х1), № 80 (8х1х10) у блістерах у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2913/01/01
62. КСИЗАЛ-® краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/9127/02/01
63. ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ слані (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна Компанія "Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД" Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни найменування та місцезнаходження заявника реєстраційного посвідчення відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - UA/10954/01/01
64. ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ слані (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна Компанія "Чайна Мехеко Корпорешн" Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - UA/10955/01/01
65. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 4 у блістері Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції за рецептом UA/0226/01/03
66. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 1 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції за рецептом UA/0226/01/01
67. ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС песарії 16 мг № 10 (5х2) ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХЛОРГЕКСИДИН-ФАРМЕКС) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12023/01/01
68. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ-® імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1 у пакетах №1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13229/01/01
69. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ-® імплантат по 5 мг у шприцах № 1 у пакетах №1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13229/01/02
70. ЛЕРКАМЕН-® АПФ 10/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/13568/01/01
71. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10х2); № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах упачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження № 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - для стаціонарів UA/4033/01/01
72. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/4058/01/01
73. МААЛОКС-® МІНІ суспензія оральна, по 4,3 мл (6г) у саше № 20 в коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс С.п.А., Італiя Німеччина/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового методу випробування під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/10145/01/01
74. МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція;ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткового виробника ЛЗ (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткового, зменшеного розміру серії ЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4130/01/01
75. МАГНІКУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978
від 19.12.2014 щодо написання реєстраційної процедури - зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна в технології виробництва лікарського засобу, як наслідок, зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування в р. "Склад лікарського засобу"; зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення додаткового виробника АФІ - піридоксину гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 без рецепта UA/7038/01/01
76. МЕРСИЛОН-® таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні на вторинній упаковці лікарського засобу за рецептом UA/9739/01/01
77. МЕТАМІН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11506/02/01
78. МЕТАМІН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11506/02/02
79. МЕТАМІН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11506/02/03
80. МЕТАМІН-® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7х4), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11506/01/01
81. МІРАЗЕП таблетки, вкриті плівковою оболонкою 30 мг № 30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5310/01/02
82. МІРАЗЕП таблетки, вкриті плівковою оболонкою 15 мг № 30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5310/01/01
83. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці, в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0713/01/01
84. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі in bulk: № 100 в коробці; № 100 (10х10) у блістерах для виготовлення готових лікарських засобів Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини на Ambroxol hydrochloride, який має сертифікат відповідності ЄФ з відповідними змінами в специфікації для діючих речовин Ambroxol hydrochloride: (вилучення показника "Залишкові кількість органічних розчинників") - UA/12742/01/01
85. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 або № 10 в пачці, по 2 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини на Ambroxol hydrochloride, який має сертифікат відповідності ЄФ з відповідними змінами в специфікації для діючих речовин Ambroxol hydrochloride: (вилучення показника "Залишкові кількість органічних розчинників") за рецептом UA/0713/01/01
86. НАКЛОФЕН РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ за рецептом UA/3480/02/01
87. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці ТОВ "Фармекс Груп" Україна ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11606/01/01
88. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій 0,9% по 500 мл у пляшках № 1 "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини Sodium chloride від діючого виробника за рецептом UA/0536/01/01
89. НАФТИЗИН-® краплі назальні 0,05% по 10 мл у скляному флаконі ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3332/01/01
90. НАФТИЗИН-® краплі назальні 0,1% по 10 мл у скляному флаконі ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3332/01/02
91. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ драже № 15 та № 75 ТОВ "Імунолог" Україна ТОВ "Імунолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 481/10-300200000
92. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ПОБУТОВОЇ ГРУПИ У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ драже № 75 та № 15. Випускається у комплекті: 1) комплект, що містить: 75 драже (5 рядків по 15 драже у кожному рядку з вмістом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU відповідно); № 2) по 15 драже з вмістом алергенів 1000 PNU для підтримуючої терапії ТОВ "Імунолог" Україна ТОВ "Імунолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом 292/11-300200000
93. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку - крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки - крапельниці стерильні ТОВ "Імунолог" Україна ТОВ "Імунолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 200/10-300200000
94. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ЕПІДЕРМАЛЬНОЇ ГРУПИ у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку - крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл),1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки - крапельниці стерильні ТОВ "Імунолог" Україна ТОВ "Імунолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 199/10-300200000
95. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ПОБУТОВОЇ ГРУПИ у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришка - крапельниця стерильна; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки - крапельниці стерильні ТОВ "Імунолог" Україна ТОВ "Імунолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 198/10-300200000
96. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ХАРЧОВОЇ ГРУПИ комплект, що містить 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку - крапельницю стерильну ТОВ "Імунолог" Україна ТОВ "Імунолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 197/10-300200000
97. НЕКСІУМ порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2534/01/01
98. НЕОКАРДИЛ капсули № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методі випробування АФІ пуерарії екстракту сухого за показником "Мікробіологічна чистота", згідно вимог ЄФ без рецепта UA/11357/01/01
99. НІМЕСИН-® таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9973/01/01
100. НІЦЕРІУМ таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0477/02/02
101. НІЦЕРІУМ 30 УНО-® капсули тверді по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник пелет, виробник продукції in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9336/01/01
102. НОВАРИНГ-® кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; вторинне пакування та випуск серії: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/9613/01/01
103. НОСТАЛЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 450 мг/50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах ТОВ "Носта Фарма" Україна Клева С.А Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру первинної упаковки лікарського засобу (блістера) без рецепта UA/12121/01/01
104. ОМНІК ОКАС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/4368/02/01
105. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 (5х1) у касетах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3803/02/01
106. ОТОФА краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/2690/01/01
107. ПАНТАСАН порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг у флаконі № 1 САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Показання" згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3400/01/01
108. ПЕГАСІС/PEGASYS-®ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Кетелент Белджем, Бельгiя (попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (попередньо наповнені шприци) Бельгiя/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділ "Показання"; зміни в інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду. Введення змін протягом 180 днів після затвердження за рецептом 323/12-300200000
109. ПЕГІНТРОН-® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій)по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості за рецептом UA/2630/01/01
110. ПЕГІНТРОН-® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості за рецептом UA/2630/01/02
111. ПЕГІНТРОН-® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості за рецептом UA/2630/01/03
112. ПЕГІНТРОН-® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості за рецептом UA/2630/01/04
113. ПЕГІНТРОН-® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості за рецептом UA/2630/01/05
114. ПІРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм АТ "Лекхім-Харків" Україна Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/13473/01/01
115. ПРАДАКСА-® капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна в методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/10626/01/03
116. ПРІОРИКС-™ / PRIORIX-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; у мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації за рецептом UA/13694/01/01
117. ПРОАЛОР таблетки № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 24 (24х1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. Упаковка; зміна у маркуванні блістера (без вкладання в коробку) без рецепта UA/7974/01/01
118. ПРОЛАТАН краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконі з крапельницею № 1 СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна маркування упаковки за рецептом UA/13705/01/01
119. ПРОПОСОЛ-Н cпрей для ротової порожнини по 20 г, по 60 г у контейнерах з механічним насосом № 1 разом з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7820/01/01
120. П’ЯТИРЧАТКА-® ІС таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8698/01/01
121. РАМІ САНДОЗ-® таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11299/01/01
122. РАМІ САНДОЗ-® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11299/01/02
123. РАМІ САНДОЗ-® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11299/01/03
124. РАМІЗЕС-® КОМ таблетки 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації вхідного контролю АФІ - Гідрохлортіазид згідно вимог монографії діючого видання ЄФ. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12569/01/01
125. РАМІЗЕС-® КОМ таблетки 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації вхідного контролю АФІ - Гідрохлортіазид згідно вимог монографії діючого видання ЄФ.Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12569/01/02
126. РАНІТИДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9934/01/01
127. РАНІТИДИН таблетки, вкриті оболонкою, in bulk№ 10х700 у стрипах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/11409/01/01
128. РЕЛІФ-® АДВАНС супозиторії ректальні по 206 мг № 12 (6х2) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування без рецепта UA/7089/01/01
129. РЕОНАЛЬГОН-® таблетки № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/6840/01/01
130. РЕОНАЛЬГОН-® таблетки in bulk№ 4000 (10х400) у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/13992/01/01
131. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/01
132. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/02
133. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/03
134. САЛОФАЛЬК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; замінено допоміжну речовину Кальцію стеарат тваринного (animal) походження на рослинного походження (Herbal), що виключає ризик передачі збудників губчатої енцефалопатії; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ від діючих виробників АФІ; заміна постачальника плівки ПВХ та алюмінієвої фольги для блістерів за рецептом UA/3745/04/01
135. САЛОФАЛЬК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; замінено допоміжну речовину Кальцію стеарат тваринного (animal) походження на рослинного походження (Herbal), що виключає ризик передачі збудників губчатої енцефалопатії; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ від діючих виробників АФІ; заміна постачальника плівки ПВХ та алюмінієвої фольги для блістерів; зміни в специфікації на випуск та термін придатності в р. "Опис", в р. "Чистота", з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу для виробника дозованої форми Ротендорф Фарма ГмбХ; збільшення терміну придатності АФІ з 2 років на 3 роки за рецептом UA/3745/04/02
136. СЕДАФІТОН-® таблетки № 24 (12х2), № 48 (12х4), № 96 (12х8) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та методів контролю за показником "Мікробіологічна чистота"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4826/01/01
137. СЕДАФІТОН-® таблетки in bulk№ 1000 у банках полімерних ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та методів контролю за показником "Мікробіологічна чистота"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11662/01/01
138. СИНГУЛЯР-® таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1019
від 29.12.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/10208/01/01)		 за рецептом UA/10208/01/02
139. СІГАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах у конверті Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/10369/01/01
140. СІГАН-ДБС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах в конверті, № 200 (4х1) у стрипах у конвертах № 50 у коробці Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/2445/01/01
141. СКІНОРЕН-® гель 15% по 5 г, 30 г у тубах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для контролю якості тесту поліморфізму діючої речовини азелаїнової кислоти без рецепта UA/1074/01/01
142. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва за рецептом UA/13432/01/01
143. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва за рецептом UA/13432/01/02
144. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Франція ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва за рецептом UA/13432/01/03
145. ТІОТРИАЗОЛІН-® таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу(було - ТІОТРИАЗОЛІН) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5819/01/01
146. ТІОТРИАЗОЛІН-® таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу(було - ТІОТРИАЗОЛІН) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5819/01/02
147. ТРИДЕРМ-® крем по 15 г та 30 г у тубі № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/2022/01/01
148. ФАНІГАН таблетки № 100 (4х25), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ "Гледфарм ЛТД" Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна Індія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7260/01/01
149. ФАНІГАН таблетки in bulk№ 10х88: по 10 таблеток у блістерах, по 88 блістерів у картонній коробці ТОВ "Гледфарм ЛТД" Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/12274/01/01
150. ФАРМАДОЛ-® таблетки № 10 у блістері; № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістері в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/8183/01/01
151. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4052/01/01
152. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,05 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4052/01/02
153. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4052/01/03
154. ФІЗІОТЕНС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulkта контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника за рецептом UA/0315/01/01
155. ФІЗІОТЕНС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulkта контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника за рецептом UA/0315/01/02
156. ФІЗІОТЕНС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulk та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника за рецептом UA/0315/01/03
157. ФЛУТИНЕКС-™ спрей назальний водний дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 в коробці ТОВ "АСФАРМА - УКРАЇНА" Україна Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12254/01/01
158. ФУЦИС-® гель, 5 мг/г по 30 г у тубах № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7617/03/01
159. ХІПОТЕЛ таблетки 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ за рецептом UA/13322/01/01
160. ХІПОТЕЛ таблетки 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ за рецептом UA/13322/01/02
161. ХІПОТЕЛ таблетки 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ за рецептом UA/13322/01/03
162. ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10294/01/01
163. ЦИФЛОКС розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в пакетах № 10 у коробці Апотекс Інк. Канада ЕйСіЕс Добфар Інфо ЕсЕй Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу" щодо написання країни в назві виробника англійською мовою (граматична помилка) /відповідно до наказу МОЗ України № 55
від 20.01.2014/		 за рецептом UA/13400/01/01
164. ЮНІВІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну В1 (Тіаміну гідрохлориду) без рецепта UA/5450/01/01

................
Перейти до повного тексту