Відповідно до наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 28.02.2005 р. N 53 "Про затвердження Типового положення про метрологічні служби центральних органів виконавчої влади, органів управління об'єднань підприємств, підприємств та організацій"

1. Затвердити Положення про метрологічну службу Міністерства охорони здоров'я України (додається).

2. Покласти виконання функцій із координації робіт, пов'язаних із забезпеченням єдності вимірювань і здійсненням метрологічного контролю та нагляду на відділ ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України.

3. Покласти виконання обов'язків головного метролога Міністерства охорони здоров'я України на Сайдову О.В., головного спеціаліста відділу ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України.

4. Призначити:

4.1. Українську дитячу спеціалізовану лікарню "ОХМАТДИТ" головною організацією із забезпечення єдності вимірювань у клінічній лабораторній діагностиці та метрологічного забезпечення в закладах охорони здоров'я підпорядкування МОЗ України;

4.2. Центральну санітарно-епідеміологічну станцію головною організацією з метрологічного забезпечення в закладах санепідслужби підпорядкування МОЗ України;

4.3. Тернопільський державний медичний університет головною організацією з метрологічного забезпечення вищих медичних навчальних закладів підпорядкування МОЗ України;

4.4. Одеську обласну клінічну лікарню базовою організацією із забезпечення єдності вимірювань іонізуючих випромінень в галузі охорони здоров'я.

5. Вважати наказ МОЗ України від 07.05.1999 N 116 "Про заходи щодо удосконалення робіт з метрології Міністерства охорони здоров'я України" таким, що втратив чинність.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Лазоришинця В.В.

1. Загальні положення

2. Метрологічна служба МОЗ України

3. Головна організація метрологічної служби МОЗ України

4. Метрологічні служби МОЗ АР Крим, Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій

5. Базова організація метрологічної служби МОЗ України

6. Метрологічні служби вищих медичних навчальних закладів, науково-дослідних інститутів та закладів охорони здоров'я

7. Структурна схема метрологічної служби МОЗ України

Положення про метрологічну службу Міністерства охорони здоров'я України (далі - Положення) розроблено відповідно до Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (далі - Закон), Типового положення про метрологічні служби центральних органів виконавчої влади, органів управління об'єднань підприємств, підприємств та організацій, затвердженого наказом Держспоживстандарту України 28 лютого 2005 року N 53 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 березня 2005 року за N 307/10587, і визначає основні завдання, права, функції та структуру метрологічної служби Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України).

Положення поширюється на метрологічні служби підприємств, установ та організацій охорони здоров'я (далі - заклади охорони здоров'я), які відносяться до сфери управління МОЗ України, а також до сфери, в якій реалізація державної політики належить до повноважень МОЗ України, в тому числі:

- Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим (далі - МОЗ АР Крим), Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій;

- вищих медичних навчальних закладів, підпорядкованих МОЗ України;

- науково-дослідних інститутів, підпорядкованих МОЗ України;

- закладів охорони здоров'я, підпорядкованих МОЗ України.

1.1. В даному Положенні використовуються терміни та визначення відповідно до Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність", Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я",:

метрологія - наука про вимірювання;

вимірювання - відображення фізичних величин їх значеннями за допомогою експерименту та обчислень із застосуванням спеціальних технічних засобів;

метрологічна служба - мережа організацій, окрема організація чи окремий підрозділ, на які покладена відповідальність за метрологічне забезпечення єдності вимірювань в закріпленій сфері діяльності;

державна метрологічна служба - система державних метрологічних органів, на які покладена відповідальність за забезпечення єдності вимірювань у державі;

державна метрологічна система - сукупність законодавчих та інших нормативно-правових актів, організаційної структури, наукової, технічної та нормативної бази з метрології, спрямованих на забезпечення єдності вимірювань у державі;

державний метрологічний нагляд - діяльність спеціально уповноважених органів державної метрологічної служби з метою перевірки дотримання метрологічних норм та правил;

метрологічний контроль - діяльність метрологічних служб ЦОВВ з метою перевірки на підприємствах (організаціях) дотримання метрологічних норм та правил;

метрологічна діяльність - діяльність, яка пов'язана із забезпеченням єдності вимірювань;

єдність вимірювань - стан вимірювань, за якого їх результати виражаються в узаконених одиницях вимірювань, а характеристики похибок або невизначеності вимірювань відомі та із заданою ймовірністю не виходять за встановлені границі;

нормативний документ з метрології - документ, який встановлює правила, положення, інші вимоги чи норми, що стосуються метрології та метрологічної діяльності;

методика виконання вимірювань - сукупність процедур і правил, виконання яких забезпечує одержання результатів вимірювань з гарантованою точністю;

атестація методики виконання вимірювань - процедура встановлення відповідності методики метрологічним вимогам, що ставляться до неї;

вимірювальна лабораторія - підприємство, установа, організація чи їх окремий підрозділ, що здійснює вимірювання фізичних величин, визначення хімічного складу, фізико-хімічних, фізико-механічних та інших властивостей і показників речовин, матеріалів і продукції, за винятком вимірювань, пов'язаних з оцінкою відповідності продукції, процесів, послуг, з документальним оформленням їх результатів;

метрологічна експертиза документації - аналіз та оцінка правильності прийнятих в документації технічних рішень щодо реалізації метрологічних норм і правил;

засіб вимірювальної техніки - технічний засіб, який застосовується під час вимірювань і має нормовані метрологічні характеристики;

еталон - засіб вимірювальної техніки, що забезпечує відтворення та/або зберігання одиниці вимірювання одного чи декількох значень, а також передачу розміру цієї одиниці іншим засобам вимірювальної техніки;

атестація - документальне засвідчення органом з атестації компетентності і права заявника проводити вимірювання;

орган з атестації - орган, якому згідно із Законом надано право проведення атестації у державній метрологічній системі;

атестована організація - підприємство та організація, вимірювальна лабораторія, що має право на проведення відповідної метрологічної роботи;

заклади охорони здоров'я - підприємства, установи та організації, завданням яких є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров'я шляхом подання медико-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр профілактичних і лікувальних заходів або послуг медичного характеру, а також виконання інших функцій на основі професійної діяльності медичних працівників.

1.2. Метрологічна служба МОЗ України є складовою частиною метрологічної служби України.

Метрологічна служба МОЗ України створюється відповідно до Закону для координації робіт, пов'язаних із забезпеченням єдності вимірювань та здійсненням метрологічного контролю і нагляду в галузі охорони здоров'я.

До метрологічного контролю належать:

- атестація вимірювальних лабораторій підприємств і організацій;

- метрологічна експертиза документації;

- атестація методик виконання вимірювань.

1.3. У своїй діяльності метрологічна служба МОЗ України керується чинним законодавством України, постановами Кабінету Міністрів України, національними та міжнародними стандартами, нормативно-правовими актами у сфері метрології та метрологічної діяльності спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у сфері метрології - Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики (далі - Держспоживстандарт), наказами МОЗ України, цим Положенням.

1.4. В закладах охорони здоров'я, які виконують роботи у сфері поширення державного метрологічного нагляду, обов'язково створюються метрологічні служби або вводиться посада інженера з метрології (наказ МОЗ України від 23.02.2000 року N 33).

1.5. Міністерством охорони здоров'я України, для виконання робіт із забезпечення єдності вимірювань в галузі охорони здоров'я, створюються головні та базові організації метрологічної служби (далі - головні та базові організації).

1.6. Структура і штати метрологічної служби МОЗ України, закладів охорони здоров'я, визначаються їхніми керівниками відповідно до обсягів робіт і з урахуванням того, що роботи із забезпечення єдності вимірювань належать до основних видів робіт, а підрозділи метрологічної служби - до основних виробничих, науково-дослідних, конструкторських, проектно-конструкторських чи технологічних підрозділів, роботи яких пов'язані із забезпеченням охорони здоров'я.

1.7. Функції, права і обов'язки метрологічних служб визначаються відповідними Положеннями про метрологічні служби, які розробляються згідно з цим Положенням.

Функції, права, обов'язки і відповідальність інженерів з метрології визначаються їх посадовими інструкціями.

1.8. Положення про метрологічну службу МОЗ України затверджується Міністром охорони здоров'я України та погоджується з Держспоживстандартом України.

Положення про головні та базові організації метрологічних служб МОЗ України затверджується керівниками цих організацій та погоджуються з головним метрологом МОЗ України та з національним науковим метрологічним центром.

Положення про метрологічні служби МОЗ АР Крим, Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій затверджуються, відповідно, Міністром охорони здоров'я АР Крим, начальниками Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій і погоджуються з головним метрологом МОЗ України та територіальними органами Держспоживстандарту України за місцем знаходження.

Положення про метрологічні служби вищих медичних навчальних закладів та науково-дослідних інститутів, підпорядкованих МОЗ України, затверджується керівниками цих закладів та погоджуються з головним метрологом МОЗ України та територіальними органами Держспоживстандарту України за місцем знаходження.

Положення про метрологічні служби закладів охорони здоров'я затверджується керівниками цих закладів та погоджуються з територіальними органами Держспоживстандарту України за місцем знаходження.

1.9. Основними завданнями метрологічної служби МОЗ України є:

- визначення концепції розвитку метрологічної служби галузі охорони здоров'я та реалізація її шляхом розроблення відповідних планів;

- розроблення галузевих та міжгалузевих програм метрологічного забезпечення, що спрямовані на вдосконалення метрологічного забезпечення і підвищення ефективності робіт метрологічної служби, організація і контроль за їх виконанням;

- розроблення та реалізація заходів щодо впровадження систем управління якістю в метрологічних підрозділах галузі охорони здоров'я відповідно до вимог міжнародних та національних стандартів;

- організація і здійснення метрологічного контролю та нагляду;

- аналіз та оцінка стану метрологічного забезпечення галузі охорони здоров'я за результатами узагальнення інформації головних і базових організацій, метрологічних служб закладів охорони здоров'я;

- розроблення методик виконання вимірювань, методик метрологічної атестації, повірки та калібрування засобів вимірювальної техніки;

- організація подання на державні випробування і повірку, а також організація робіт з проведення ремонту засобів вимірювальної техніки;

- участь у розробці та впровадженні в роботу нормативних документів з метрології.

1.10. Головні та базові організації метрологічної служби МОЗ України повинні бути атестовані МОЗ України за участю національного наукового метрологічного центру в порядку, встановленому нормативно-правовим актом Держспоживстандарту відповідно до статті 17 Закону.

Підприємства та організації, які проводять атестацію методик виконання вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду, мають бути уповноважені у державній метрологічній системі відповідно до статті 22 Закону.

Головні та базові організації, які проводять державні приймальні випробування засобів вимірювальної техніки, на які не поширюється державний метрологічний нагляд, мають бути уповноважені у державній метрологічній системі відповідно до статті 22 Закону.

Вимірювальні лабораторії закладів охорони здоров'я, які проводять вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду, можуть виконувати вимірювання за умови їх атестації на проведення цих вимірювань, відповідно до статті 22 Закону.

Вимірювальні лабораторії закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління відповідних органів виконавчої влади або не належать до цієї сфери, але належать до сфери, у якій реалізація державної політики в галузі охорони здоров'я належить до МОЗ України, можуть бути атестовані на проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду головними та базовими організаціями метрологічної служби МОЗ України.

Повірочні лабораторії підприємств та організацій, які проводять повірку засобів вимірювальної техніки, мають бути уповноважені у державній метрологічній системі відповідно до статті 22 Закону.

1.11. Метрологічні служби можуть розробляти та затверджувати нормативні документи з метрології, що конкретизують і не суперечать нормативним документам та нормативно-правовим актам Держспоживстандарту України, які проходять метрологічну експертизу у метрологічних центрах.

1.12. Фінансування діяльності метрологічних служб здійснюється відповідно до положень статті 47 Закону.

Метрологічні служби центральних органів виконавчої влади, а також підприємств і організацій, що належать до сфери їх управління, які фінансуються з Державного бюджету України, виконують всі роботи, пов'язані із забезпеченням єдності вимірювань, за рахунок коштів Державного бюджету України, що виділяються на їх утримання на відповідний рік, згідно з їх розрахунками, а також коштів, одержаних за надання метрологічних послуг.

Фінансування діяльності метрологічних служб інших підприємств і організацій проводиться за рахунок коштів цих підприємств і організацій.

1.13. Керівники метрологічних служб відповідають за невиконання або неналежне виконання покладених на них функцій.

2.1. Структура метрологічної служби МОЗ України визначається і затверджується наказом Міністра охорони здоров'я України та поєднує в собі:

- відділ ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України;

- головні організації метрологічної служби МОЗ України за напрямками діяльності;

- метрологічні служби МОЗ АР Крим, Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій;

- базові організації метрологічної служби МОЗ України за напрямками діяльності;

- метрологічні служби вищих медичних навчальних закладів, науково-дослідних інститутів, закладів охорони здоров'я, інженерів з метрології.

2.2. Для розгляду наукових, методичних та інших питань з метрології в галузі охорони здоров'я, створюється Рада метрологів, яка є консультативно-дорадчим органом і здійснює свою діяльність згідно з Законом та Положенням про Раду метрологів.

2.3. Виконання функцій метрологічної служби МОЗ України покладається на відділ ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України.

Метрологічну службу МОЗ України очолює головний метролог (головний спеціаліст відділу ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України), який призначається на посаду наказом Міністра МОЗ України.

2.4. Основними обов'язками відділу ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України є:

- здійснення єдиної технічної політики у сфері забезпечення єдності вимірювань в галузі охорони здоров'я;

- організація і проведення метрологічного контролю та нагляду;

- організація розробки і впровадження нормативних документів з питань метрологічного забезпечення;

- вивчення потреби закладів охорони здоров'я в засобах вимірювальної техніки;

- узгодження технічних вимог і технічних завдань на вироби медичного обладнання та засоби вимірювальної техніки, що застосовуються в охороні здоров'я;

- здійснення атестації головних та базових організацій, координація діяльності та проведення періодичних перевірок за дотриманням ними вимог законодавства;

- керівництво роботами з проведення атестації вимірювальних лабораторій і здійснення перевірки за їх діяльністю у порядку, встановленому нормативно-правовими актами Держспоживстандарту України та нормативними документами МОЗ України;

- ведення реєстру атестованих головних та базових організацій, реєстру атестованих вимірювальних лабораторій закладів охорони здоров'я;

- методичне керівництво роботами з розроблення, доопрацювання, уніфікації, сертифікації та атестації методик виконання вимірювань;

- складання і затвердження галузевих перспективних та щорічних планів робіт у сфері забезпечення єдності вимірювань та контроль за їх виконанням;

- організація проведення аналізу стану вимірювань в галузі охорони здоров'я та встановлення основних напрямів подальшого розвитку метрологічного забезпечення;

- організація міжлабораторних порівняльних випробувань, а також міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях закладів охорони здоров'я;

- здійснення взаємодії з Держспоживстандартом України та органами державної метрологічної служби з питань забезпечення єдності вимірювань, іншими міністерствами і відомствами України, міжнародними організаціями та фірмами з питань метрологічної діяльності, координація робіт з міжнародного співробітництва в галузі метрології;

- підготовка пропозицій до проектів планів національної стандартизації і розроблення планів робіт з удосконалення галузевої нормативної бази з метрології;

- участь у розробці національних науково-технічних програм в галузі охорони здоров'я;

- організація та участь у роботі з атестації вимірювальних лабораторій закладів охорони здоров'я та проведення перевірок за дотриманням ними вимог законодавства;

- забезпечення організації та участь у роботі з підготовки та підвищення кваліфікації спеціалістів з метрології;