На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 6 січня 2000 р. N 4 "Про переліки товарів, експорт та імпорт яких підлягає квотуванню і ліцензуванню у 2000 році"

1. Затвердити Положення про порядок надання погодження на одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів, препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню (додається).

2. У 5-ти денний термін подати даний наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та забезпечити його публікацію в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О.Ш.Коротка.

Положення про порядок надання погодження на одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів, препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню (далі - Положення), розроблене у відповідності до Закону України "Про захист прав споживачів", постанови Кабінету Міністрів України від 06.01.00 N 4 "Про переліки товарів, експорт та імпорт яких підлягає квотуванню і ліцензуванню у 2000 році" і застосовується при видачі погоджень на одержання ліцензій на імпорт лікарських засобів за кодами ТН ЗЕД 29.04 - 29.09, 29.12 - 29.42 (що використовуються як фармацевтичні субстанції); 30.02 90300, 30.03 - 30.05, 30.06 30000, 30.06 60 (крім ветеринарних засобів); препаратів косметичних та засобів особистої гігієни за кодами ТН ЗЕД 33.02 - 34.02 (крім сумішей запашних речовин для харчової промисловості або виробництва напоїв за кодом 33.02.10000 та емульгатора за кодом 34.02.11000)*, згідно з договорами між українськими та іноземними суб'єктами підприємницької діяльності, незалежно від форм власності та видів діяльності.

Якщо міжнародним договором, укладеним Україною, встановлені інші правила, відмінні від тих, що передбачені цим Положенням, то застосовуються правила міжнародного договору.

1. Експертиза документів для надання погодження на одержання ліцензій на імпорт лікарських засобів, препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню, проводиться відповідним структурним підрозділом МОЗ або уповноваженим ним органом.

Для отримання погодження суб'єкт підприємницької діяльності подає наступні документи:

а) заяву про надання погодження у двох примірниках (додаток 1);

б) копії документів, завірених підписом та печаткою заявника:

- контракту з нерезидентами та специфікацію до нього (якщо текст контракту або специфікації викладений іноземною мовою, заявник додає письмовий переклад українською, що завірений установою, яка має право на здійснення офіційних перекладів);

- сертифікатів походження лікарських засобів або сертифікатів якості виробника (за винятком кодів 29.04-29.09, 29.12-29.42, що використовуються як фармацевтичні субстанції), препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, що імпортуються за кодами 33.02 - 34.02 (переклад завірений в установленому порядку);

- посвідчень, що підтверджують реєстрацію лікарських засобів в Україні;

- акта експертизи з визначенням коду товару за ТН ЗЕД, виданого торгово-промисловою палатою;

- ліцензії на вид діяльності (для лікарських засобів),

- акредитаційного сертифікату МОЗ (для фармацевтичних (аптечних) закладів);

- контракту з виробником готової лікарської форми (для суб'єктів підприємницької діяльності, які займаються оптовою реалізацією лікарських засобів, при ввезенні фармацевтичних субстанцій за кодами: 29.04 - 29.09, 29.12 - 29.42 та лікарських засобів у формі "in bulk");

в) перелік лікарських засобів, препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, що імпортуються, за встановленим зразком (додаток 2) у трьох примірниках.

Виправлення в переліку товарів, цінах, обсягах, міжнародних назвах не допускаються;

г) експертний висновок про можливість застосування незареєстрованих в Україні:

- лікарських засобів, що імпортуються (коди ТН ЗЕД 30.02 90300, 30.03 - 30.04, 30.06 30000, 30.06 60 (крім ветеринарних засобів) - висновок видає МОЗ України у відповідності з Порядком ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України від 15.05.97 N 143 і зареєстрованим у Мін'юсті 11.06.97 за N 215/2019 ( із змінами, внесеними наказом МОЗ від 22.07.99 N 174; код ТН ЗЕД 30.05 - висновок видає МОЗ у відповідності з Порядком здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні, затвердженим наказом НАзК від 27.07.99 N 050 та зареєстрованим у Мін'юсті 27.09.99 за N 646/3939 та Положенням про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України, затвердженим наказом НАзК від 30.06.99 N 012 та зареєстрованим в Мін'юсті 12.08.99 за N 557/3850;

- препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, що імпортуються (коди ТН ЗЕД 33.02 - 34.02 (крім сумішей запашних речовин для харчової промисловості або виробництва напоїв за кодом 33.02 10000 та емульгатора 34.02 11000) - висновок видає Головне санітарно-епідеміологічне управління МОЗ України у відповідності з Положенням про порядок видачі Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затвердженим наказом МОЗ від 20.10.95 N 190 і зареєстрованим у Мін'юсті 03.01.96 за N 2/1027);

г) для наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 03.01.96 N 6 "Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" та розпорядження Кабінету Міністрів України від 03.08.98 N 634-р додатково додаються копія сертифіката Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України, завірена підписом та печаткою заявника (для таких, які підлягають спеціальному контролю) та погодження ДАК "Ліки України";

д) документи, що підтверджують здатність суб'єкта підприємницької діяльності, який ввозить товари в Україну, нести в належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі завдання шкоди життю і здоров'ю споживачів цих товарів згідно з Законом України "Про захист прав споживачів", або копію договору страхування цивільно-правової відповідальності.

Суб'єкт підприємницької діяльності України несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної в документах, поданих для отримання погодження.

2. Погодження (додаток 3) оформляється в трьох примірниках, два з яких передаються суб'єкту підприємницької діяльності України (один для подальшого оформлення в установленому порядку ліцензії на імпорт Мінекономіки України, другий - для пред'явлення митним органам при ввезенні товарів на територію України), третій - береться на окремий облік в МОЗ. Погодження підписується особою, уповноваженою на це відповідним наказом МОЗ, і засвідчується печаткою. Суб'єкт підприємницької діяльності інформує МОЗ про фактичне ввезення зазначеної продукції за кожним контрактом до 20-го числа наступного за звітним кварталом місяця.

3. У наданні погодження може бути відмовлено, якщо:

- подається неповний або не оформлений належним чином комплект документів, передбачених пунктом 1 цього Положення;

- лікарські засоби, що імпортуються, не зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених підпунктом 1 пункту г);

- препарати косметичні, засоби особистої гігієни та інша продукція не відповідають медико-біологічним вимогам безпеки для здоров'я людини.