На виконання статті 9 Закону України "Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини", Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року N 301/99,

1. Затвердити Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України та Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих спеціальних харчових продуктів, харчових добавок та біологічно активних харчових добавок при їх увезенні на митну територію України, що додаються.

2. В установленому порядку в п'ятиденний термін подати даний наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Заступнику Голови Національного агентства Демченко І.Б. поінформувати всі заінтересовані міністерства та відомства про Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України та Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих спеціальних харчових продуктів, харчових добавок та біологічно активних харчових добавок при їх увезенні на митну територію України, забезпечити друкування в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

1.1. Це Положення розроблено на виконання Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року N 301/99.

1.2. Це Положення встановлює єдиний порядок контролю за якістю та безпекою не зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення під час їх ввезення на митну територію України.

1.3. Медична техніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані та не сертифіковані в Україні відповідно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територію України без права реалізації та використання в медичній практиці після отримання одноразового дозволу Національного агентства України з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) з метою:

- реєстрації, перереєстрації та сертифікації медичної техніки та виробів медичного призначення в Україні,

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо.

1.4. При наданні гуманітарної допомоги або в окремих випадках (стихійне лихо, катастрофа, епідемічні спалахи тощо) медична техніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані та не сертифіковані в Україні відповідно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територію України з метою застосування в медичній практиці за умови та після проведення державної експертизи якості та безпеки зазначених виробів медичної техніки та медичного призначення, а також документів та матеріалів, які стосуються якості та безпеки таких виробів медичної техніки та медичного призначення.

1.4.1. Державну експертизу якості та безпеки медичної техніки та виробів медичного призначення, а також документів та матеріалів, які стосуються якості та безпеки таких виробів медичної техніки та медичного призначення, проводять НАзК або уповноважені ним установи та підприємства.

1.4.2. За результатами державної експертизи НАзК видає одноразовий дозвіл на увезення на митну територію України та застосування в медичній практиці виробів медичної техніки та медичного призначення.

1.5. Дія одноразового дозволу розповсюджується лише на медичну техніку та вироби медичного призначення, номери партії, серії, найменування виробника та інші дані щодо яких зазначені в дозволі.

2.1. У всіх випадках, зазначених в пункті 1.3, для видачі одноразового дозволу на ввезення на митну територію України медичної техніки та виробів медичного призначення заявник подає до НАзК заяву на отримання одноразового дозволу (додаток 1).

2.2. При ввезенні медичної техніки та виробів медичного призначення з метою їх реєстрації, перереєстрації та сертифікації в Україні одноразовий дозвіл надається за умови наявності зареєстрованої НАзК заяви про реєстрацію (перереєстрацію) виробів медичної техніки та медичного призначення та укладеної угоди з уповноваженою експертною установою про проведення експертизи.

2.3. При ввезенні медичної техніки та виробів медичного призначення з метою експонування на виставках, ярмарках тощо одноразовий дозвіл надається за умови наявності угоди про участь у виставках, ярмарках тощо.

Після закінчення терміну дії одноразового дозволу зазначені вироби підлягають вивезенню з митної території України.

2.4. У випадках, зазначених в пункті 1.4, або з метою надання гуманітарної допомоги заявник подає до НАзК:

- заяву на отримання одноразового дозволу (додаток 1);

- рішення Комісії з питань координації, приймання, транспортування, охорони та розподілу гуманітарної допомоги, що надходить із зарубіжних країн, при Кабінеті Міністрів України або клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади або лікувального закладу, що підтверджують дотримання вимог, установлених в пункті 1.4;

- документи, що підтверджують реєстрацію та використання медичної техніки та виробів медичного призначення в країні-виробнику.

2.5. Суб'єкти господарювання при використанні та розпорядженні медичною технікою та виробами медичного призначення, не зареєстрованими в Україні, повинні мати копію одноразового дозволу, відповідно до якого були ввезені зазначені медична техніка та вироби медичного призначення.