Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів

ЗАКОН УКРАЇНИ

(Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2007, № 35, ст.484) ( Із змінами, внесеними згідно із Законами № 1804-VI від 19.01.2010, ВВР, 2010, № 9, ст.90 № 4441-VI від 23.02.2012, ВВР, 2012, № 42, ст.529 № 5456-VI від 16.10.2012, ВВР, 2013, № 46, ст.640 - зміни набирають чинності з 18.11.2012, крім положень, які стосуються передачі повноважень від територіальних органів центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища, обласним, Київській, Севастопольській міським державним адміністраціям, органам виконавчої влади Автономної Республіки Крим, які набирають чинності з 18.05.2013 - див. пункт 1 розділу II Закону № 5456-VI від 16.10.2012 № 1170-VII від 27.03.2014, ВВР, 2014, № 22, ст.816 № 1193-VII від 09.04.2014, ВВР, 2014, № 23, ст.873 № 1602-VII від 22.07.2014, ВВР, 2014, № 41-42, ст.2024 № 222-VIII від 02.03.2015, ВВР, 2015, № 23, ст.158 № 2059-VIII від 23.05.2017, ВВР, 2017, № 29, ст.315 № 2530-VIII від 06.09.2018, ВВР, 2018, № 41, ст.320 № 124-IX від 20.09.2019, ВВР, 2019, № 46, ст.295 № 440-IX від 14.01.2020, ВВР, 2020, № 28, ст.188 № 2801-IX від 01.12.2022 № 2849-IX від 13.12.2022 № 3345-IX від 23.08.2023 № 3645-IX від 23.04.2024 )

( У тексті Закону слова "засоби масової інформації" у всіх відмінках і числах замінено словом "медіа" згідно із Законом № 2849-IX від 13.12.2022 )

Цей Закон регулює відносини між органами виконавчої влади, виробниками, продавцями (постачальниками), розробниками, дослідниками, науковцями та споживачами генетично модифікованих організмів та продукції, виробленої за технологіями, що передбачають їх розробку, створення, випробування, дослідження, транспортування, імпорт, експорт, розміщення на ринку, вивільнення у навколишнє середовище та використання в Україні (далі - поводження з ГМО) із забезпеченням біологічної і генетичної безпеки.

Цей Закон не застосовується до людини, тканин та окремих клітин у складі людського організму.

Розділ I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Терміни та їх визначення

У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

біологічна безпека - стан середовища життєдіяльності людини, при якому відсутній негативний вплив його чинників (біологічних, хімічних, фізичних) на біологічну структуру і функцію людської особи в теперішньому і майбутніх поколіннях, а також відсутній незворотній негативний вплив на біологічні об'єкти природного середовища (біосферу) та сільськогосподарські рослини і тварини;

генетична безпека - стан середовища життєдіяльності людини, при якому відсутній будь-який неприродній вплив на людський геном, відсутній будь-який неприродній вплив на геном об'єктів біосфери, а також відсутній неконтрольований вплив на геном сільськогосподарських рослин і тварин, промислових мікроорганізмів, який призводить до появи у них негативних та/або небажаних властивостей;

організм, живий організм - будь-яка форма біологічного існування (включаючи стерильні організми, віруси та віроїди), здатна до самовідтворення або передачі спадкових факторів;

генетично модифікований організм, живий змінений організм (ГМО) - будь-який організм, у якому генетичний матеріал був змінений за допомогою штучних прийомів переносу генів, які не відбуваються у природних умовах, а саме:

рекомбінантними методами, які передбачають формування нових комбінацій генетичного матеріалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти (вироблених у будь-який спосіб зовні організму) у будь-який вірус, бактеріальний плазмід або іншу векторну систему та їх включення до організму-господаря, в якому вони зазвичай не зустрічаються, однак здатні на тривале розмноження;

методами, які передбачають безпосереднє введення в організм спадкового матеріалу, підготовленого зовні організму, включаючи мікроін'єкції, макроін'єкції та мікроінкапсуляції;

злиття клітин (у тому числі злиття протоплазми) або методами гібридизації, коли живі клітини з новими комбінаціями генетичного матеріалу формуються шляхом злиття двох або більше клітин у спосіб, який не реалізується за природних обставин;

продукція, отримана з використанням ГМО - продукція, в тому числі харчові продукти та корми, технологія виробництва якої передбачає використання ГМО на будь-якому етапі;

генетично-інженерна діяльність - практична сфера діяльності, пов'язана зі створенням, випробуванням та впровадженням ГМО в обіг;

вивільнення ГМО у навколишнє середовище - діяння (дія або бездіяння), в результаті якого відбулося внесення ГМО у навколишнє середовище;

система замкнена - система здійснення генетично-інженерної діяльності, при якій генетичні модифікації вносяться в організм або ГМО, культивуються, обробляються, зберігаються, використовуються, підлягають транспортуванню, знищенню або похованню в умовах існування систем захисту, що запобігають контакту з населенням та навколишнім середовищем;

система відкрита - система здійснення генетично-інженерної діяльності, що передбачає контакт ГМО з населенням та навколишнім середовищем при запланованому вивільненні їх у навколишнє середовище, застосуванні у сільськогосподарській практиці, промисловості, медицині та в природоохоронних цілях, передачі технологій та інших сферах обігу ГМО;

ризик - можливість виникнення та вірогідні масштаби наслідків від негативного впливу на здоров'я людини та довкілля при здійсненні генетично-інженерної діяльності та поводженні з ГМО протягом певного періоду часу;

аналіз ризику - процес, що складається з трьох взаємопов'язаних компонентів: оцінка ризику ГМО, управління (керування) ризиком та повідомлення про ризик;

оцінка ризику - науково обґрунтований процес, який складається з ідентифікації небезпеки ГМО, характеристики небезпеки, оцінки впливу, характеристики ризику;

управління ризиком - процес вибору альтернативних рішень на підставі результатів оцінки ризику ГМО та в разі необхідності вибору і впровадження відповідних засобів управління (контролю), включаючи регуляторні заходи;

повідомлення про ризик - взаємний обмін інформацією про ризик ГМО між спеціалістами з оцінки ризику, особами, що здійснюють управління ризиком, заінтересованими торговими партнерами та іншими заінтересованими сторонами;

державна реєстрація ГМО - занесення ГМО до реєстру з урахуванням оцінки їх ризику щодо впливу на здоров'я людини та стан навколишнього природного середовища з метою подальшого отримання дозволу на практичне використання ГМО в Україні відповідно до їх господарського призначення;

Державний реєстр ГМО - спеціалізований перелік ГМО, які пройшли реєстрацію, з визначенням їх подальшого господарського призначення;

Державний реєстр ГМО джерел харчових продуктів та кормів - спеціалізований перелік ГМО, відносно яких на підставі міжнародних правил і критеріїв оцінки безпечності для здоров'я людини і тварин зроблено висновок про можливість їх використання в якості харчових продуктів та/або кормів, та/або їх джерел;

обіг - переміщення (транспортування) або зберігання та будь-які дії, пов'язані з переходом права власності чи володіння, включаючи продаж, обмін або дарування;

арбітражні випробування ГМО - лабораторні дослідження, що проводяться на вимогу особи, яка оскаржує результати попереднього лабораторного дослідження;

( Статтю 1 доповнено абзацом згідно із Законом № 4441-VI від 23.02.2012 )

референтні зразки ГМО - еталонний (референтний) матеріал ГМО, значення властивостей якого є достатньо однорідним та придатним, щоб оцінювати метод вимірювання чи встановлювати певні властивості матеріалу;

( Статтю 1 доповнено абзацом згідно із Законом № 4441-VI від 23.02.2012 )

цільовий таксон - відособлена група організмів, до якої належать ГМО, які споріднені між собою спільністю ознак і властивостей, у результаті чого таким організмам може бути присвоєна таксономічна категорія;

( Статтю 1 доповнено абзацом згідно із Законом № 4441-VI від 23.02.2012 )

трансформаційна подія - зміна генетичного матеріалу організму за допомогою штучних прийомів переносу генів, які не відбуваються у природних умовах.

( Статтю 1 доповнено абзацом згідно із Законом № 4441-VI від 23.02.2012 )

Стаття 2. Законодавство України в галузі генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО

Законодавство України у сфері генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО складається з цього Закону, інших законодавчих актів України, що видаються відповідно до нього, а також відповідних міжнародних договорів, згоду на обов'язковість яких надано Верховною Радою України.

Стаття 3. Основні принципи державної політики в галузі поводження з ГМО та завдання цього Закону

Основними принципами державної політики в галузі генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО є:

пріоритетність збереження здоров'я людини і охорони навколишнього природного середовища у порівнянні з отриманням економічних переваг від застосування ГМО;

забезпечення заходів щодо дотримання біологічної і генетичної безпеки при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО в господарських цілях;

контроль за ввезенням на митну територію України ГМО та продукції, отриманої з їх використанням, їх реєстрацією та обігом;

загальнодоступність інформації про потенційні ризики від застосування ГМО, які передбачається використовувати у відкритій системі, та заходи щодо дотримання біологічної і генетичної безпеки;

державна підтримка генетично-інженерних досліджень та наукових і практичних розробок у галузі біологічної і генетичної безпеки при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО в господарських цілях.

Завданнями цього Закону є:

охорона здоров'я людини і навколишнього природного середовища при здійсненні генетично-інженерної діяльності та поводженні з ГМО;

забезпечення права громадян на безпечне використання ГМО;

створення умов для безпечного практичного використання ГМО в господарських цілях;

визначення прав і обов'язків суб'єктів регулювання при поводженні з ГМО та встановлення їх відповідальності за порушення законодавства;

захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок споживання ГМО;

встановлення правових основ міжнародного співробітництва в галузі генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО.

Стаття 4. Суб'єкти регулювання

Положення цього Закону застосовуються на території України до юридичних та фізичних осіб, які здійснюють діяльність, пов'язану з поводженням з ГМО. Юридичні та фізичні особи України та інших держав, а також особи без громадянства рівні у своїх правах та обов'язках, визначених цим Законом.

Якщо міжнародним договором України, зазначеним у статті 2 цього Закону, встановлено інші правила, ніж передбачені цим Законом, то застосовуються правила міжнародного договору.

Стаття 5. Сфери діяльності, що підлягають регулюванню під час поводження з ГМО

Регулюванню цим Законом підлягають:

генетично-інженерна діяльність, що здійснюється у замкненій системі;

генетично-інженерна діяльність, що здійснюється у відкритій системі;

державна реєстрація ГМО;

( Абзац четвертий статті 5 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1602-VII від 22.07.2014 )

введення в обіг і подальший обіг ГМО та продукції, виробленої з їх використанням;

( Абзац п'ятий статті 5 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4441-VI від 23.02.2012 )

експорт, імпорт та транзит ГМО.

Розділ II

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИКОНАННЯ ЗАКОНУ

Стаття 6. Суб'єкти, що забезпечують виконання цього Закону

Виконання цього Закону забезпечують центральні органи виконавчої влади та науково-методологічний центр з питань випробувань ГМО у межах своїх повноважень і в порядку, передбаченому законодавством України.

( Стаття 6 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4441-VI від 23.02.2012 )

Стаття 7. Повноваження Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України:

забезпечує державне регулювання і контроль у сфері поводження з ГМО та генетично-інженерної діяльності;

забезпечує здійснення заходів щодо державної підтримки генетично-інженерної діяльності;

спрямовує і координує роботу центральних органів виконавчої влади та інших органів виконавчої влади в галузі поводження з ГМО та генетично-інженерної діяльності;

організовує міжнародне співробітництво з метою забезпечення безпечного поводження з ГМО та розвитку наукових знань у цій галузі;

затверджує порядок державної реєстрації ГМО;

( Абзац шостий статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1602-VII від 22.07.2014 )

затверджує порядок ввезення ГМО джерел харчових продуктів;

( Абзац сьомий статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1602-VII від 22.07.2014 )

затверджує порядок надання дозволу на транзитне переміщення ГМО через територію України;

( Абзац дев'ятий частини першої статті 7 виключено на підставі Закону № 222-VIII від 02.03.2015 )

затверджує порядок проведення державної апробації (випробовувань) ГМО у відкритій системі та отримання дозволу на їх проведення;

затверджує критерії безпеки поводження з ГМО у замкненій системі;

визначає за поданням Національної академії наук України наукову установу, уповноважену на виконання функцій науково-методологічного центру з питань випробувань ГМО;

( Статтю 7 доповнено абзацом згідно із Законом № 4441-VI від 23.02.2012 )

визначає функції науково-методологічного центру з питань випробувань ГМО.

( Статтю 7 доповнено абзацом згідно із Законом № 4441-VI від 23.02.2012 )

Стаття 8. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері освіти і науки

( Назва статті 8 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5456-VI від 16.10.2012 )

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері освіти і науки:

( Абзац перший статті 8 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5456-VI від 16.10.2012 )

забезпечує розвиток наукового і науково-технічного потенціалу в галузі генетично-інженерної діяльності;

( Абзац третій статті 8 виключено на підставі Закону № 5456-VI від 16.10.2012 )

розробляє критерії безпеки поводження з ГМО та генетично-інженерної діяльності у замкнених системах;

розробляє та вдосконалює систему контролю за дотриманням правил безпеки генетично-інженерної діяльності.

( Абзац шостий статті 8 виключено на підставі Закону № 5456-VI від 16.10.2012 ) ( Абзац сьомий статті 8 виключено на підставі Закону № 5456-VI від 16.10.2012 ) ( Статтю 8-1 виключено на підставі Закону № 222-VIII від 02.03.2015 )

Стаття 8-2. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, забезпечує захист міжнародних і національних патентів та інших видів інтелектуальної власності в галузі поводження з ГМО, генетичної інженерії та генетично-інженерної діяльності.

( Закон доповнено статтею 8-2 згідно із Законом № 5456-VI від 16.10.2012 )

Стаття 9. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища

( Назва статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5456-VI від 16.10.2012 )

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища:

( Абзац перший статті 9 в редакції Закону № 5456-VI від 16.10.2012 )

забезпечує оцінку впливу на довкілля ГМО, призначених для використання у відкритій системі;

( Абзац другий частини першої статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом № 2059-VIII від 23.05.2017 ) ( Абзац третій статті 9 виключено на підставі Закону № 5456-VI від 16.10.2012 )

здійснює державну реєстрацію засобів захисту рослин, отриманих з використанням ГМО;

( Абзац п'ятий статті 9 виключено на підставі Закону № 5456-VI від 16.10.2012 )

надає дозволи на вивільнення ГМО у відкритій системі.

Стаття 9-1. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони навколишнього природного середовища

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони навколишнього природного середовища, на основі наукових принципів та міжнародного досвіду розробляє критерії оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище.

( Закон доповнено статтею 9-1 згідно із Законом № 5456-VI від 16.10.2012 )

Стаття 9-2. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері охорони навколишнього природного середовища, раціонального використання, відтворення і охорони природних ресурсів

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері охорони навколишнього природного середовища, раціонального використання, відтворення і охорони природних ресурсів, здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки щодо біологічних об'єктів природного середовища під час створення, дослідження та практичного використання ГМО у відкритій системі.

( Закон доповнено статтею 9-2 згідно із Законом № 5456-VI від 16.10.2012 )

Стаття 10. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я

( Назва статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5456-VI від 16.10.2012 )

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я:

( Абзац перший статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5456-VI від 16.10.2012 )

на основі наукових принципів та міжнародного досвіду розробляє критерії оцінки ризику потенційного впливу на здоров'я людини ГМО та продукції, отриманої з використанням ГМО, у тому числі харчових продуктів;

( Абзац третій статті 10 виключено на підставі Закону № 5456-VI від 16.10.2012 ) ( Абзац четвертий статті 10 виключено на підставі Закону № 5456-VI від 16.10.2012 ) ( Абзац п'ятий статті 10 виключено на підставі Закону № 5456-VI від 16.10.2012 ) ( Абзац шостий статті 10 виключено на підставі Закону № 5456-VI від 16.10.2012 )

затверджує перелік харчових продуктів, щодо яких здійснюється контроль вмісту ГМО та перелік відповідних методик детекції та ідентифікації ГМО.

( Абзац восьмий статті 10 виключено на підставі Закону № 5456-VI від 16.10.2012 ) ( Статтю 10-1 виключено на підставі Закону 1602-VII від 22.07.2014 )

Стаття 10-2. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення:

здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки стосовно людини під час створення, дослідження та практичного використання ГМО у відкритій системі;

здійснює державну санітарно-епідеміологічну експертизу ГМО, які використовуються у відкритих системах, для обґрунтування висновку щодо їх біологічної і генетичної безпеки стосовно людини з метою їх державної реєстрації.

( Абзац четвертий статті 10-2 виключено на підставі Закону № 1602-VII від 22.07.2014 ) ( Закон доповнено статтею 10-2 згідно із Законом № 5456-VI від 16.10.2012 )

Стаття 11. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері ветеринарної медицини, безпечності харчових продуктів

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері ветеринарної медицини, безпечності харчових продуктів:

здійснює нормативно-правове забезпечення у сфері нагляду (контролю) за:

( Абзац третій статті 11 виключено на підставі Закону № 1602-VII від 22.07.2014 )

дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки щодо сільськогосподарських рослин під час створення, дослідження та практичного використання ГМО у відкритих системах на підприємствах, в установах та організаціях агропромислового комплексу незалежно від їх підпорядкування і форми власності;

( Абзац п'ятий статті 11 виключено на підставі Закону № 1602-VII від 22.07.2014 )

забезпечує державну апробацію (випробування) та державну реєстрацію створених на основі ГМО сортів сільськогосподарських рослин, порід тварин, мікробіологічних сільськогосподарських препаратів.

( Стаття 11 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1804-VI від 19.01.2010; в редакції Закону № 5456-VI від 16.10.2012 )

................

Перейти до повного тексту