Постанова
Іменем України
07 серпня 2023 року
м. Київ
справа № 947/24700/21
провадження № 61-3352св23
Верховний Суд у складі колегії суддів Другої судової палати Касаційного цивільного суду: Зайцева А. Ю. (суддя-доповідач), Коротенка Є. В., Тітова М. Ю.,
учасники справи:
позивач - ОСОБА_1,
відповідачі: Міністерство охорони здоров`я України, Одеська обласна державна адміністрація, Комунальне некомерційне підприємство "Одеський обласний онкологічний диспансер",
розглянув у порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників цивільну справу за позовом ОСОБА_1 до Міністерства охорони здоров`я України, Одеської обласної державної адміністрації, Комунального некомерційного підприємства "Одеський обласний онкологічний диспансер" про відшкодування збитків на лікування та моральної шкоди
за касаційною скаргою ОСОБА_1 на рішення Київського районного суду м. Одеси від 14 червня 2022 року у складі судді Калініченко Л. В. та постанову Одеського апеляційного суду від 19 січня 2023 року у складі колегії суддів: Сєвєрової Є. С., Вадовської Л. М., Колеснікова Г. Я.,
ВСТАНОВИВ:
1. Описова частина
Короткий зміст позовних вимог
У серпні 2021 року ОСОБА_1 звернувся до суду з позовом, у якому просив стягнути солідарно з відповідачів на свою користь 918 370,00 грн на відшкодування витрат на лікування та 300 000,00 грн - на відшкодування моральної шкоди.
Обґрунтовуючи позовні вимоги, ОСОБА_1 посилався на те, що йому встановлено медичний діагноз: меланома шкіри правового плеча, T4bN0M0 ст. II, кл. гр. Іа, призначено курс лікування - 18 ін`єкцій лікарського препарату "Кітруда" (Пембролізумаб). Міністерство охорони здоров`я України (далі - МОЗ України) прийняло рішення про державну реєстрацію лікарського засобу "Кітруда", затверджене наказом МОЗ України від 01 серпня 2017 року № 887. Вказаний засіб відповідає умовам виробництва лікарських засобів, вимогам належної виробничої практики, що підтверджується висновком Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 21 грудня 2019 року № 550/2019/с-1579. Однак зазначений лікарський засіб держава не закуповувала. Всупереч нормам Конституції України, Європейської хартії прав пацієнтів, Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров`я" (тут і далі в редакції, чинній на час виникнення спірних правовідносин) йому не було надано безоплатної медичної допомоги. На день подання позову до суду позивач вже придбав 10 з 18 необхідних ін`єкцій вказаного препарату на суму 918 370,00 грн. Таким чином, у відповідачів є обов`язок з відшкодування йому витрат, понесених на придбання зазначеного лікарського препарату, в сумі 918 370,00 грн, а також з підстав незабезпечення його безкоштовно зазначеним лікарським препаратом вважає, що йому завдано моральної шкоди, яку він оцінює в сумі 300 000,00 грн.
Короткий зміст рішення суду першої інстанції
Київський районний суд м. Одеси рішенням від 14 червня 2022 року в задоволенні позову відмовив.
Суд першої інстанції мотивував рішення тим, що чинним законодавством передбачено відшкодування витрат аптек, пов`язаних з відпуском лікарських засобів безоплатно і на пільгових умовах за рецептами лікарів, однак не передбачено відшкодування громадянам витрат на самостійно придбані ліки, як було здійснено позивачем. При цьому суд встановив, що лікарський засіб "Кітруда", який придбав позивач, згідно з протоколом надання медичної допомоги хворим на меланому шкіри та схему медикаментозного лікування (хіміотерапія, гормонотерапія, імунотерапія) не включений до застосування, а також не внесений до Національного переліку основних лікарських засобів, що підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Відмовляючи у задоволенні вимоги про стягнення моральної шкоди, суд виходив з того, що позивач не підтвердив належним доказами існування причинного зв`язку між завданою шкодою і протиправними діяннями заподіювачів (відповідачів) та їх вини у її заподіянні. Крім того, враховуючи відмову у задоволенні первісної вимоги про відшкодування майнової шкоди, суд дійшов висновку про необґрунтованість вимог позивача про стягнення коштів на відшкодування моральної шкоди.
Короткий зміст постанови суду апеляційної інстанції
Одеський апеляційний суд постановою від 19 січня 2023 року апеляційну скаргу ОСОБА_1 залишив без задоволення. Рішення Київського районного суду м. Одеси від 14 червня 2022 року залишив без змін.
Судове рішення апеляційний суд мотивував тим, що висновки місцевого суду по суті вирішеного спору є правильними, підтверджуються наявними у справі доказами, яким суд дав належну правову оцінку. Доводи апеляційної скарги не спростовують цих висновків і не свідчать про порушення судом норм матеріального та процесуального права. При цьому апеляційний суд виходив з того, що лікарський засіб "Кітруда" не включений до Національного переліку основних лікарських засобів, протоколу надання медичної допомоги хворим на меланому шкіри та схеми медикаментозного лікування. Безоплатно лікування відбувається препаратом "Інтерферон-альфа", яким комунальний заклад охорони здоров`я забезпечений, однак за отриманням його ОСОБА_1 не звертався. Та обставина, що препарат "Кітруда" був призначений позивачу кількома медичними установами та зареєстрований як лікарський засіб, дає підстави припустити, що він є ефективним, однак це не є підставою скасування рішення суду, виходячи з встановлених обставин та підстав позову.
Короткий зміст касаційної скарги та її узагальнені аргументи
У березні 2023 року ОСОБА_1 подав до Верховного Суду касаційну скаргу, в якій, посилаючись на неправильне застосування судами норм матеріального права та порушення норм процесуального права, просив скасувати рішення Київського районного суду м. Одеси від 14 червня 2022 року та постанову Одеського апеляційного суду від 19 січня 2023 року і ухвалити нове рішення, яким позов задовольнити.
Підставою касаційного оскарження вказував те, що відсутній висновок Верховного Суду щодо питання застосування норми права у подібних правовідносинах.
Касаційна скарга мотивована неврахуванням судами того, що всупереч нормам Конституції України як нормам прямої дії позивачу не було надано безоплатної медичної допомоги, він оплатив та продовжує повністю самостійно оплачувати все лікування, жодні витрати на придбання медичного засобу "Кітруда" не були компенсовані, навіть частково, незважаючи на висновок Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 21 грудня 2019 року № 550/2019/с-1579 про те, що лікарський засіб "Кітруда" відповідає умовам виробництва лікарських засобів, зареєстрований Міністерством охорони здоров`я України ще 01 серпня 2017 року та активно призначається як ефективний засіб для лікування онкохворих пацієнтів. Водночас станом на час вирішення справи остаточно питання доцільності включення лікарського засобу "Кітруда" до Національного переліку основних лікарських засобів та номенклатури лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного бюджету, не вирішено, хоча це питання порушене ще в листопаді 2020 року.
Рух справи в суді касаційної інстанції
Ухвалою Верховного Суду від 05 квітня 2023 року відкрито касаційне провадження у цій справі та витребувано її матеріали із суду першої інстанції.
22 травня 2023 року справа надійшла до Верховного Суду.
Фактичні обставини справи
Суди попередніх інстанцій встановили, що ОСОБА_1 встановлено діагноз: меланома шкіри правового плеча T4bN0M0 ст. II, кл. гр. Іа., він має ІІ групу інвалідності.
З консультативного висновку спеціаліста - лікаря-онколога Медичного центру Товариства з обмеженою відповідальністю "Кардіка Асістанс" Погребської Ю. Ю. від 10 вересня 2020 року видно, що ОСОБА_1 встановлено діагноз: меланома шкіри правового плеча та призначено лікувальні рекомендації у виді терапій: "Вемурафеніб", або "Пембролізумаб", або "Кітруда" протягом 12 місяців.
Консультативним висновком клінічного онколога Медичного будинку "ОДРЕКС" від 11 вересня 2020 року ОСОБА_1 встановлено діагноз: меланома шкіри правового плеча, вказано інші рекомендації у виді приймання препарату "Пембролізумаб".
Консультативним висновком спеціаліста клініки ОСОБА_2 від 17 грудня 2020 року ОСОБА_1 встановлено діагноз: меланома шкіри правового плеча, вказано лікувальні рекомендації у виді продовження імунотерапії " ІНФОРМАЦІЯ_1".
Згідно з консультативним висновком клінічного онколога Медичного будинку "ОДРЕКС" від 04 червня 2021 року ОСОБА_1 встановлено діагноз: меланома шкіри правового плеча, вказано інші рекомендації у виді приймання препарату "Пембролізумаб".
Консультацією онколога клініки "Інто-Сана" від 18 червня 2021 року ОСОБА_1 встановлено діагноз: меланома шкіри правового плеча, вказано загальні рекомендації у виді продовження курсу імунотерапії.
Отже, ОСОБА_1 встановлено діагноз: меланома шкіри, він проходив консультування та лікування у різних медичних установах, якими рекомендовано лікування, в тому числі, із застосуванням лікарських засобів "Пембролізумаб" або "Кітруда".
ОСОБА_1 придбав лікарський засіб "Кітруда" на загальну суму 918 370,00 грн, що підтверджується копіями рахунків-фактур: від 11 вересня 2020 року № СФ-0005860; від 01 жовтня 2020 року № СФ-0071; від 30 жовтня 2020 року № СФ-081; від 01 грудня 2020 року № СФ-089; від 05 січня 2021 року № СФ-0000002; від 02 лютого 2021 року № СФ-000097; від 11 березня 2021 року СФ-00005; від 07 квітня 2021 року № СФ-000010; від 07 травня 2021 року № СФ-00022; від 23 червня 2021 року № СФ-0029.
05 листопада 2020 року ОСОБА_1 звернувся до МОЗ України з метою здійснення закупівлі лікарського засобу "Кітруда".
Листом від 17 грудня 2020 року № 25-04/П-18484/14935-зв МОЗ України повідомило, що відповідно до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб "Пембролізумаб" ("Кітруда") зареєстрований в Україні, але не включений до Національного переліку основних лікарських засобів. Також у листі вказано, що Національний перелік основних лікарських засобів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2017 року № 1081 "Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів"). Національний перелік відповідає Примірному переліку основних лікарських засобів ВООЗ, який є базовим документом для забезпечення населення медичною допомогою. Згідно з Постановою № 333, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, лікарські засоби за Національним переліком. Національний перелік визначає список основних необхідних для пацієнтів ліків, доступ до яких держава гарантує усім пацієнтам безоплатно шляхом раціонального використання бюджетних коштів. Відповідно до Постанови № 333 за умови забезпечення потреби пацієнтів в таких препаратах, замовники можуть закуповувати лікарські засоби, що не включені до Національного переліку. Відповідно до пункту 4 розділу II Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 11 лютого 2016 року № 84, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 року за № 258/28388, лікарські засоби включаються до Національного переліку з міжнародними непатентованими назвами. Зазначено, що здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку проводиться спеціально утвореним Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів, до складу якого входять фахівці у сфері фармацевтичної та медичної галузі з досвідом проведення відповідної оцінки медичних технологій. Відбір препаратів для внесення до Національного переліку проводиться Експертним комітетом на підставі Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку, затвердженого наказом МОЗ України від 07 жовтня 2016 року № 1050 (зі змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2016 року за № 1390/29520.
05 листопада 2020 року позивач повторно звернувся до МОЗ України з метою здійснення закупівлі лікарського засобу "Кітруда" та "Опдіво".
На зазначений запит листом від 28 січня 2021 року міністерство повідомило, що лікарський засіб "Опдіво" не зареєстрований в Україні та не дозволений до медичного застосування. В іншій частині відповідь аналогічна тій, що викладена в листі від 17 грудня 2020 року.
Також листом МОЗ України від 10 червня 2021 року надано відповідь на заяви позивача від 25 травня 2021 року № ПА-12567779, № ПА-12567851, № ПА-12567806, від 27 травня 2021 року № ПА-12580910, № ПА-12580962, № ПА-12580885, № ПА-12580943, від 28 травня 2021 року № ПА-12585548, відповідно до якої повідомлено, що для включення лікарського засобу "Кітруда" до Національного переліку основних лікарських засобів та номенклатури лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного бюджету на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я має бути проведена державна оцінка медичних технологій, яка здійснюється за зверненням заявника до уповноваженого органу: в паперовій (електронній) формі подається заява та досьє, оформлені відповідно до порядку. Також зазначено, що станом на 09 червня 2021 року такі документи та досьє, оформлені відповідно до порядку, до уповноваженого органу не надходили. У листі МОЗ України також зазначено, що у Державному бюджеті України для МОЗ України в рамках реалізації державних цільових програм та заходів програмного характеру за бюджетною програмою за КПКВК 2301400 передбачаються видатки лише на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів для забезпечення хворих на тяжкі захворювання. Порядком використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 2978, відшкодування вартості лікування не передбачено.
Листом МОЗ України від 15 липня 2021 року на звернення позивача повідомлено, що 23 червня 2021 року документи та заявка на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу "Кітруда" подані до Департаменту оцінки медичних технологій Державного експертного центру МОЗ України. Після проведення процедури оцінки та надання цим Департаментом відповідних висновків щодо зазначеної позиції буде розглянута можливість включення лікарського засобу "Кітруда" до номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що будуть додатково закуповуватись за напрямом "Хіміотерапевтичні препарати, радіофармпрепарати та препарати супроводу для лікування онкологічних хворих".