Відповідно до частини дев’ятої статті 33 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою надання спеціалізованої медичної допомоги з застосуванням методу остеоінтегративного протезування НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок надання спеціалізованої медичної допомоги з застосуванням методу остеоінтегративного протезування, що додається.

2. Департаменту високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Василю Стрілці) забезпечити:

1) подання цього наказу у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Марину Слободніченко.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок встановлює основні засади, завдання та вимоги до організації надання спеціалізованої медичної допомоги з застосуванням методу остеоінтегративного протезування коротких та деформованих ампутаційних кукс на основі доказової медицини із застосуванням сучасних діагностично-лікувальних технологій (далі — метод остеоінтегративного протезування).

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

метод остеоінтегративного протезування — вид спеціалізованої медичної допомоги пацієнтам із короткими та деформованими ампутаційними куксами із застосуванням сучасних діагностично-лікувальних технологій, який передбачає інтеграцію внутрішньокісткового імплантату для системи кріплення протеза кінцівки.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України "Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я", "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про соціальні послуги", а також інших законодавчих актах про реабілітацію у сфері охорони здоров’я.

3. Дія цього Порядку поширюється на медичних працівників (в т.ч. фахівців з реабілітації), які надають спеціалізовану медичну допомогу з використанням методу остеоінтегративного протезування або долучаються до надання такої допомоги, входять до консиліуму лікарів-ортопедів-травматологів закладу охорони здоров’я, в якому виконуються втручання із застосуванням методів остеоінтегративного протезування чи до комісії по вирішенню питання щодо проведення втручання з використанням методу остеоінтегративного протезування закладу охорони здоров’я, в якому виконуються втручання із застосуванням методу остеоінтегративного протезування.

4. Метод остеоінтегративного протезування застосовується в закладах охорони здоров’я, які:

мають у своєму складі ортопедо-травматологічне відділення з працевлаштованим лікарем-ортопедом-травматологом за основним місцем роботи у цьому відділенні, який пройшов навчання методу остеоінтегративного протезування та отримав сертифікат на ті системи остеоінтеграції, які введені в обіг на території України в порядку, визначеному Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753;

забезпечують доопераційну та післяопераційну реабілітаційну допомогу у реабілітаційному відділенні за участі таких фахівців у складі мультидисциплінарної реабілітаційної команди: лікар фізичної та реабілітаційної медицини; лікар-психолог, або лікар-психотерапевт, або психотерапевт, або клінічний психолог; протезист-ортезист; фізичний терапевт; ерготерапевт, асистент фізичного терапевта; асистент ерготерапевта; лікар-ортопед-травматолог; лікар-хірург.

5. Перед встановленням наявності показів та відсутності протипоказів щодо застосування методу остеоінтегративного протезування пацієнт має отримати консультаційні висновки щодо можливості застосування неінвазивних методів протезування (далі — консультаційні висновки) з подальшим функціональним використанням протезу не менше ніж від двох протезно-ортопедичних підприємств.

Консультаційні висновки можна отримати на підприємствах, які:

не співпрацюють з закладом, який здійснює операцію з застосуванням методу остеоінтегративного протезування;

включено Держлікслужбою до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг;

забезпечують осіб з інвалідністю та інші окремі категорії населення протезами відповідно до Порядку забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та іншими засобами реабілітації) осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення і виплати грошової компенсації вартості за самостійно придбані такі засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 квітня 2012 року № 321 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 07 грудня 2023 року № 1306), та Порядку протезування та ортезування виробами підвищеної функціональності за новітніми технологіями та технологіями виготовлення, які відсутні в Україні, та/або спеціальними виробами для занять спортом окремих категорій громадян, які втратили функціональні можливості кінцівки або кінцівок, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01 жовтня 2014 року № 518 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 04 листопада 2020 року № 1053).

Консультація та формування консультаційних висновків щодо рекомендованих методів протезування здійснюється протезистом-ортезистом, що має відповідний рівень освіти і досвід роботи безпосередньо в протезуванні не менше 5 років.

Протезно-ортопедичні підприємства, які надають консультаційні висновки, не можуть забезпечувати особу протезом для постійного користування після імплантації остеоінтегративного імпланта.

1. Процес прийняття рішення про застосування методу остеоінтегративного протезування базується на принципі пацієнтоцентричності та враховувати наступні етапи:

етап встановлення наявності показів та відсутності протипоказів лікарем-ортопедом-травматологом;

етап прийняття рішення про можливість застосування методу остеоінтегративного протезування консиліумом лікарів-ортопедів-травматологів закладу охорони здоров’я, в якому проводяться втручання із застосуванням методів остеоінтегративного протезування, також залучається мультидисциплінарна реабілітаційна команда;

етап прийняття рішення комісією по вирішенню питання щодо проведення втручання з використанням методу остеоінтегративного протезування закладу охорони здоров’я, в якому проводяться втручання із застосуванням методів остеоінтегративного протезування.

2. На первинному прийомі лікар-ортопед-травматолог:

ознайомлюється з консультаційними висновками не менше ніж від двох протезно-ортопедичних підприємств, що відповідають вимогам, зазначеним у підпункті 5 розділу І цього Порядку, щодо можливості застосування традиційних методів протезування;

ознайомлює пацієнта з усіма можливими ускладненнями, які можуть виникнути у післяопераційному періоді за умови застосування методу остеоінтегративного протезування.

Лікар-ортопед-травматолог зобов’язаний повідомити пацієнта про всі наявні в Україні альтернативні методи втручання та їх можливі переваги. У разі виявлення пацієнтом бажання застосування методу остеоінтегративного протезування, у формі згідно додатку 1 до цього Порядку робиться запис про ознайомлення пацієнта з інформацією та з кожним з можливих ускладнень внаслідок застосування такого методу.

За результатами звернення пацієнта лікар-ортопед-травматолог встановлює наявність чи відсутність показів та протипоказів у пацієнта щодо застосування методу остеоінтегративного протезування.

Застосування методу остеоінтегративного протезування при ампутаціях на рівні верхньої третини плеча або стегна може здійснюватися після загоєння кукси з урахуванням стану здоров’я пацієнта, на рівні верхньої третини плеча або стегна в результаті турнікетного синдрому — не раніше 12 місяців з дня загоєння кукси, в інших випадках — не раніше ніж через 18 місяців з моменту загоєння кукси.

Протипоказаннями для застосування методу остеоінтегративного протезування є:

незавершений остеогенез;

остеомієліт кісток кукси, інфекційний процес в ділянці шкіри кукси;

остеопороз (товщина кортикального шару кукси менше 2 мм);

пацієнт старше 65 років, або молодше 22 років (не закриття епіфізарних зон);

куріння тютюнових виробів;

вага тіла пацієнта перевищує 100 кг;

оклюзивні захворювання судин кінцівок;

цукровий діабет з ускладненнями;

невропатії та сильний фантомний біль в ділянці кукси;

вагітність;

психічні захворювання, зловживання алкоголем, наркотиками;

висока активність пацієнта (бажання бігати, брати участь в видах спорту/активностях з високим осьовим навантаженням, єдиноборствах та купатися у прісноводних водоймах).

3. Для прийняття рішення про відсутність чи наявність протипоказань до проведення втручань із використанням методу остеоінтегративного протезування, лікар-ортопед-травматолог обов’язково проводить детальний збір анамнезу, пов’язаного із захворюванням чи травмою, що призвели до ампутації, а також збір соматичного анамнезу. Ортопедичне обстеження включає огляд ампутаційної кукси, післяопераційних рубців, оцінку форми кукси, наявність невром, ознак травмування м’яких тканин протезом. Проводиться оцінювання сили м’язів та об’єму рухів у суглобах. При травматичних ампутаціях доцільним є призначення бактеріоскопічного дослідження біоптату кістково-мозкового каналу залишкової кістки кукси, лабораторного обстеження (загальний аналіз крові, С-реактивний білок) та інструментального обстеження (рентгенографія ампутаційної кукси з прилеглим суглобом та КТ-дослідження ампутаційної кукси). Додатково, у разі необхідності, проводиться електронейроміографія та денситометрія. Направлення на дослідження вносяться в електронну систему охорони здоров’я.

Після проведення необхідних обстежень пацієнта, лікар-ортопед-травматолог приймає рішення про відсутність чи наявність протипоказань до проведення втручань з використанням методу остеоінтегративного протезування. За результатами проведених обстежень заповнюється консультаційний висновок за формою первинної облікової документації № 028/о "Консультаційний висновок спеціаліста", затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 683/20996.

За умови прийняття рішення на підставі оцінки стану здоров’я, відсутності протипоказань та наявності показань до застосування методу остеоінтегративного протезування відповідно до абзацу шостого пункту 2 цього розділу, лікар-ортопед-травматолог вносить запис про направлення відповідно до національного класифікатора НК 026:2021 "Класифікатор медичних інтервенцій" в електронну систему охорони здоров’я з урахуванням Порядку направлення пацієнтів до закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які в установленому законом порядку одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та надають медичну допомогу відповідного виду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 586, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 235/34518 та Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519 на подальше медичне обслуговування (в тому числі переведення до іншого суб’єкта господарювання).

4. Після звернення пацієнта з направленням до лікаря у закладі охорони здоров’я, в якому проводяться втручання з використанням методу остеоінтегративного протезування, для прийняття рішення про можливість застосування методу остеоінтегративного протезування для кожного пацієнта, утворюється консиліум лікарів-ортопедів-травматологів (далі — консиліум).

Керівник закладу охорони здоров’я забезпечує своєчасність скликання та належне проведення консиліуму. До складу консиліуму входять щонайменше три лікаря-ортопеда-травматолога, що мають відповідну професійну кваліфікацію та досвід практичної роботи за спеціальністю не менше трьох років.

Консиліум встановлює чи можливе проведення втручань пацієнту з використанням методу остеоінтегративного протезування. Для цього консиліум вивчає анамнез травми і хвороби, прогнозує термін та особливості загоєння кукси, гнійні та інші ускладнення.

За результатами проведеного обстеження консиліум заповнює форму консультативного висновку за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

5. За умови прийняття рішення консиліумом про можливість проведення пацієнту втручань з використанням методу остеоінтегративного протезування, скликається комісія по вирішенню питання щодо проведення втручання з використанням методу остеоінтегративного протезування (далі — комісія).