Відповідно до частини дев’ятої статті 33 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) з метою удосконалення механізму проведення скринінгу слуху дітей та реалізації організаційно-методичних заходів, спрямованих на забезпечення своєчасного виявлення порушень слуху НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок надання медичної допомоги з організації скринінгу та діагностики порушень слуху у дітей, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2021 року № 1144"Про затвердження Порядку проведення скринінгу слуху у дітей", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04 серпня 2021 року за № 1010/36632.

3. Департаменту медичних послуг (Євгенію Гончару) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Цей Порядок регламентує механізм проведення скринінгу слуху у дітей та передбачає реалізацію організаційно-методичних заходів, спрямованих на забезпечення своєчасного виявлення порушень слуху, діагностики, подальшого спостереження, лікування та реабілітації дітей із порушеннями слуху.

2. Скринінг проводиться у закладах охорони здоров’я із використанням сучасних діагностичних можливостей та відповідно до встановлених стандартів.

3. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

коротколатентні слухові викликані потенціали (далі — КСВП) є об’єктивним методом діагностики слуху, що дозволяє оцінити функціональний стан слухової системи на рівні завитка внутрішнього вуха, слухового нерва та слухових шляхів у стовбурі мозку. Процедура передбачає використання одноразових поверхневих датчиків, які розміщуються у лобній та потиличній ділянках та на плечі, реєструючи електрофізіологічну активність мозку у відповідь на звукові стимули. Нейронна відповідь характеризується наявністю п’яти послідовних хвиль, що відображають активацію слухових структур, починаючи від слухового нерва до верхньої оливи стовбура мозку. Результати тесту автоматично аналізуються шляхом порівняння форми отриманих хвиль із еталонним зразком;

отоакустична емісія (далі — ОАЕ) — це акустичний сигнал, який генерується у внутрішньому вусі внаслідок активності зовнішніх волоскових клітин завитки (кохлеї) у відповідь на звуковий стимул і/або у стані спокою. Цей сигнал поширюється назад через слуховий прохід і реєструється за допомогою спеціального мікрофона, що дозволяє оцінити функціональний стан зовнішніх волоскових клітин. Під час виконання дослідження у вушний канал подається звуковий стимул, який може бути транзієнтним (клік) для охоплення широкого спектра частот або частотоспецифічним, що утворюється взаємодією двох чистих тонів у кохлеї. Звуковий сигнал передається через середнє вухо до завитки, де активує базилярну мембрану. Зовнішні волоскові клітини, реагуючи на стимул, підсилюють амплітуду звукової хвилі за допомогою електромеханічного механізму, генеруючи зворотний акустичний сигнал. Цей сигнал фіксується високочутливим мікрофоном, розташованим у слуховому каналі, і аналізується за допомогою спеціального програмного забезпечення.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про систему громадського здоров’я" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

1. Скринінг функціонує як багатоступеневий комплекс заходів, спрямованих на забезпечення послідовності, високої якості проведення процедур діагностики порушень слуху, що включає системну організацію етапів обстеження, визначених у додатку до цього Порядку, стандартизацію методів діагностики, інтерпретацію результатів та можливість своєчасного виявлення і мінімізації наслідків порушень слуху у дітей.

2. Етапи скринінгу ґрунтуються на концепції раннього втручання "1–3–6", яка є універсальним підходом до організації скринінгу слуху, що забезпечує послідовність та своєчасність заходів для виявлення порушень слухової функції, уточнення діагнозу та формування стратегії раннього втручання.

3. Концепція раннього втручання "1–3-6" визначає три ключові етапи організації скринінгу:

до 1 місяця життя: проведення первинного скринінгу у всіх новонароджених з метою раннього виявлення можливих порушень, що дозволяє вчасно ідентифікувати дітей, які потребують подальших обстежень;

до 3 місяців життя: дітям, які не пройшли первинний скринінг та у випадках виявлення можливих порушень слуху під час скринінгу, дітям необхідно пройти діагностичне аудіологічне обстеження для визначення ступеня та характеру порушення;

до 6 місяців життя: для дітей з підтвердженою втратою слуху необхідно розпочинати раннє втручання (слухопротезування, кохлеарна імплантація).

4. Скринінг проводиться за умови отримання добровільної інформованої згоди одного з батьків або іншого законного представника дитини.

5. Згода оформлюється відповідно до форми первинної облікової документації № "Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 грудня 2020 року № 2837).

6. Батьки або інші законні представники та/або опікуни мають право відмовитися від проведення скринінгу. У разі відмови один із батьків або інший законний представник дитини подає письмову заяву про відмову у довільній формі.

Така заява має містити:

прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) дитини;

дату народження дитини;

факт ознайомлення з можливими наслідками відмови для здоров’я дитини;

підпис заявника та дату.

7. Перший етап — первинний скринінг проводиться усім новонародженим у закладах охорони здоров’я, що надають медичну допомогу при пологах, у перші дні життя дитини, зазвичай перед випискою, але не пізніше першого місяця життя. Для скринінгу використовується автоматизований метод діагностики — ОАЕ. У разі технічних проблем або неможливості провести ОАЕ застосовується КСВП.

Результати скринінгу інтерпретуються наступним чином:

"Відхилень не виявлено — праве вухо";

"Відхилень не виявлено — ліве вухо";

"Виявлено відхилення — праве вухо";

"Виявлено відхилення — ліве вухо";

"Потребує повторного тестування — праве вухо";

"Потребує повторного тестування — ліве вухо".

8. Другий етап проводиться у випадках, якщо за результатами першого етапу скринінгу отримано наступні результати: "Потребує повторного тестування — праве вухо", "Потребує повторного тестування — ліве вухо", або дитина не проходила перший етап скринінгу та у тих випадках, що потребують уточнення діагнозу для дітей із підтвердженими порушеннями слуху.

Обстеження та інтерпретація результатів здійснюються лікарем-отоларингологом дитячим, лікарем-сурдологом, або лікарями інших спеціальностей, що пройшли відповідне навчання, у закладах охорони здоров’я, що проводять обстеження із застосуванням діагностичного обладнання для проведення ОАЕ, КСВП.