Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2023 р., № 77, ст. 4358; 2025 р., № 11, ст. 881, № 34, ст. 2280), зміни, що додаються.

2. Установити, що строк, протягом якого суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набрання чинності цією постановою, зобов’язані подати до органу ліцензування інформацію щодо приналежності до аптечної мережі, передбачену абзацом другим пункту 2 змін, що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених цією постановою, становить шість місяців з дня набрання чинності цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.

1. Абзац сороковий пункту 3 викласти в такій редакції:

"Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України "Про лікарські засоби", "Про ліцензування видів господарської діяльності" та "Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення".".

2. Абзац четвертий підпункту 1 пункту 7 викласти в такій редакції:

"для роздрібної торгівлі лікарськими засобами - відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також інформація щодо приналежності до аптечної мережі за формою, наведеною в додатку 5;".

3. Пункт 13 доповнити абзацом такого змісту:

"У разі зміни відомостей щодо приналежності ліцензіата до певної аптечної мережі, наведених у додатку 5 до цих Ліцензійних умов, ліцензіат протягом 10 робочих днів з моменту настання таких змін подає до органу ліцензування оновлену інформацію про такі зміни в паперовій формі шляхом особистого звернення або в електронній формі згідно з вимогами Порядку подання органу ліцензування документів в електронній формі, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 травня 2017 р. № 363 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 45, ст. 1404). Ліцензіат забезпечує достовірність поданої інформації.".

4. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 31-3 такого змісту:

"31-3. Виробники лікарських засобів та для імпортованих лікарських засобів - імпортери лікарських засобів зобов’язані на рівних умовах забезпечувати реалізацію суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, готових лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених статтею 20-4 Закону України "Про лікарські засоби".

Виробники/імпортери забезпечують відкритість, прозорість та доступність до ознайомлення з умовами:

укладення договорів щодо реалізації лікарських засобів із суб’єктами господарювання, які мають відповідну ліцензію;

прийняття, розгляду, задоволення заявок на закупівлю лікарських засобів (форма/спосіб подання заявок, періодичність, час початку та завершення прийняття замовлень тощо).

Ознайомлення з умовами, встановленими абзацами п’ятим, шостим цього пункту, здійснюється шляхом розміщення їх на веб-сайті виробників/імпортерів або в інший спосіб, встановлений законодавством про електронні комунікації.

Протягом календарного року реалізація готового лікарського засобу виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не може перевищувати обсяг 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу виробником/імпортером за попередній календарний рік на території України. Під час обчислення обсягу реалізації готового лікарського засобу виробниками/імпортерами кожному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не враховується обсяг реалізації готових лікарських засобів такому суб’єкту господарювання у січні і лютому 2025 року.

Дозволяється реалізація готового лікарського засобу виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України у випадку, коли інші суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника лікарських засобів, а для імпортованих лікарських засобів - у імпортера лікарських засобів, зокрема, якщо: