Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою визначення єдиних вимог і підходів для розрахунку потреби у швидких (експрес) тестах для діагностики ВІЛ-інфекції, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Методику розрахунку потреби у швидких (експрес) тестах для діагностики ВІЛ-інфекції, що додається.

2. Державній установі "Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України" (Михайлу Росаді) забезпечити:

1) розміщення файла (.xlsx) розрахунку швидких (експрес) тестів для діагностики ВІЛ-інфекції згідно з додатком до Методики на офіційному вебсайті державної установи "Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України";

2) розрахунок та щорічне оновлення коефіцієнтів виявлення позитивних випадків ВІЛ-інфекції в електронній формі розрахунку швидких (експрес) тестів для діагностики ВІЛ-інфекції у форматі електронних таблиць за результатами результати сероепідеміологічного моніторингу поширення ВІЛ;

3) розміщення оновленої електронної форми розрахунку швидких (експрес) тестів для діагностики ВІЛ-інфекції у форматі електронних таблиць на офіційному вебсайті державної установи "Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України".

3. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби закладів охорони здоров’я, фізичних осіб — підприємців, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та які здійснюють дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (далі — суб’єкти господарювання) у швидких (експрес) тестах для діагностики ВІЛ-інфекції.

Методика є обов’язковою для застосування суб’єктами господарювання та використовується для розрахунку потреби суб’єктів господарювання у швидких (експрес) тестів для діагностики ВІЛ-інфекції.

Методика забезпечує здійснення всіх необхідних розрахунків за допомогою файла (.xlsx) з даними у форматі таблиці (далі — файл) згідно з додатком до цієї Методики на основі внесених даних.

2. У цій Методиці скорочення та терміни вживаються у таких значеннях:

ВІЛ — вірус імунодефіциту людини;

НК 025:2021 — національний класифікатор НК 025:2021 "Класифікатор хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я";

МІС — електронна медична інформаційна система;

НСЗУ — Національна служба здоров’я України;

ПТВ — послуги з тестування на ВІЛ;

ШТ — швидкі (експрес) тести для виявлення антитіл до вірусу імунодефіциту людини;

ICPC-2-E — україномовний варіант Міжнародної класифікації первинної медичної допомоги;

користувач — уповноважена особа суб’єкту господарювання, визначена відповідальною за здійснення розрахунку потреби у ШТ;

прогнозований період — період, на який розраховується потреба у ШТ (12 місяців — річна потреба).

Інші терміни, що вживаються у цій Методиці, застосовують у значеннях, визначених у Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

3. Ця Методика застосовується для:

1) запровадження стандартизованих підходів до розрахунку потреби у ШТ для суб’єктів господарювання;

2) спрощення обчислення фактичної потреби у ШТ для суб’єктів господарювання;

3) розрахунку потреби у ШТ для діагностики ВІЛ-інфекції різних груп населення щодо інфікування ВІЛ, за виключенням донорів крові та її компонентів, органів, тканин, інших клітин та біологічних рідин.

4. Розрахунок потреби у ШТ на прогнозований період передбачає:

1) включення до річної потреби 15 % резервного запасу всіх ШТ для скринінгового, верифікаційного та ідентифікаційного етапів обстеження на ВІЛ представників різних категорій населення та вагітних жінок з невідомим ВІЛ-статусом під час обстеження вагітних жінок у пологових будинках, відповідно до Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669;

2) включення до річної потреби 5 % резервного запасу всіх ШТ для забезпечення виконання процедур з програм контролю якості ШТ для скринінгового, верифікаційного та ідентифікаційного етапів обстеження на ВІЛ;

3) врахування на час проведення розрахунків залишків ШТ у суб’єктів господарювання та термінів їх придатності;

4) врахування на час проведення розрахунків гарантованих надходжень ШТ для скринінгового, верифікаційного та ідентифікаційного етапів обстеження на ВІЛ за усіма джерелами фінансування, термінів їх придатності та постачання;