Відповідно до пункту 13, абзацу сімнадцятого пункту 20 частини першої статті 8, пункту 29 частини третьої та частини четвертої статті 10 Закону України "Про систему громадського здоров’я", Закону України "Про адміністративну процедуру", пункту 1419 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, статті 15 Регламенту (ЄС) 2022/2371 Європейського парламенту та Ради від 23 листопада 2022 року про серйозні транскордонні загрози здоров’ю та скасування Рішення № 1082/2013/ЄС, з метою врегулювання основних питань діяльності референс-лабораторій у системі громадського здоров’я, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок надання статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я;

2) Критерії надання статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я;

3) Перелік інфекцій (збудників), щодо яких головна експертна установа у сфері громадського здоров’я забезпечує виконання функції референс-лабораторії;

4) Перелік інфекцій (збудників), що потребують визначення референс-лабораторіями.

2. Встановити, що лабораторії, на які до набрання чинності цим наказом, Міністерством охорони здоров’я України було покладено функції референс-лабораторій за інфекціями (збудниками) згідно з Переліком інфекцій (збудників), щодо яких головна експертна установа у сфері громадського здоров’я забезпечує виконання функції референс-лабораторій, затвердженим підпунктом 3 пункту 1 цього наказу, протягом 12 місяців з дня набрання чинності цим наказом мають підтвердити статус референс-лабораторії у системі громадського здоров’я за відповідними напрямами згідно з Порядком надання статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я, затвердженим підпунктом 1 пункту 1 цього наказу.

3. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

1. Цей Порядок визначає процедуру надання лабораторії, яка діє у структурі закладу охорони здоров’я (далі - лабораторія), статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я.

2. Терміни в цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про систему громадського здоров’я", "Про захист населення від інфекційних хвороб".

3. Керівник закладу охорони здоров’я або особа, що виконує його обов’язки (далі - заявник), звертається до МОЗ із заявою про надання лабораторії, яка діє у структурі закладу охорони здоров’я, статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я (далі - заява), за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку.

4. До заяви додаються:

1) копія чинного атестата про акредитацію, на відповідність вимогам стандарту ISO/IEC 17025 (ДСТУ ISO/IEC 17025) та/або ISO/IEC 15189 (ДСТУ ISO/IEC 15189), та/або належної лабораторної практики Організації економічного співробітництва та розвитку (GLP OECD) чи Національним органом України з акредитації, іноземним органом з акредитації, який є повним членом Міжнародної організації із співробітництва в галузі акредитації лабораторій (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC), або іншим іноземним органом з акредитації, діяльність якого відповідає вимогам стандарту ISO/IEC 17011 (ДСТУ ISO/IEC 17011), зі сферою акредитації яка відповідає заявленому переліку інфекцій (збудників) та/або характеристик (параметрів), за якими лабораторія має намір виконувати функції референс-лабораторії;

2) відомості про кадровий склад лабораторії, яка діє у структурі закладу охорони здоров’я, за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку та копії документів, які підтверджують освіту, кваліфікацію та стаж роботи за напрямами, щодо яких лабораторія має намір виконувати функції референс-лабораторії;

3) відомості про обладнання, призначене для проведення досліджень (випробувань) лабораторією, яка діє у структурі закладу охорони здоров’я, що претендує на статус референс-лабораторії в системі громадського здоров’я, за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку, із зазначенням відповідної інформації за кожним видом (напрямом) досліджень (випробувань), разом з копіями документів, що дають можливість ідентифікувати заявлене обладнання, та документів, що підтверджують право власності або оренди на зазначене обладнання;

4) відомості щодо відповідності засобів вимірювальної техніки, що перебувають у користуванні лабораторії, вимогам законодавства про метрологію та метрологічну діяльність;

5) копія затвердженої стандартної операційної процедури щодо організації та проведення професійної підготовки та перепідготовки фахівців лабораторії за напрямками діяльності референс-лабораторії;

6) копії документів про результати участі в програмі (програмах) міжлабораторних порівнянь (програми зовнішнього оцінювання якості та/або програми перевірки професійного рівня) відповідного виду (напряму) за останні 5 років, які завершились успішним результатом, за якими лабораторія має намір отримати статус референс-лабораторії, або про робочі домовленості (меморандум про співпрацю або ін.) з референс-лабораторією міжнародного рівня аналогічного профілю;

7) копій документів про наявність лабораторної інформаційної системи, інтегрованої до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), що використовується в лабораторії;

8) у разі подання заяви особою, уповноваженою заявником, до неї також додається копія документа, що підтверджує повноваження такої особи.

Усі документи мають бути засвідчені заявником з накладанням підпису чи печатки (за наявності) у встановленому законодавством порядку.

5. Заява подається шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі з накладанням підпису чи печатки / кваліфікованої електронної печатки (підпису) або удосконаленої електронної печатки (підпису), що створюються з використанням засобу кваліфікованої електронної печатки (підпису) і базується на кваліфікованому сертифікаті електронної печатки (підпису) (за наявності) у встановленому законодавством порядку.

6. Заява розглядається протягом 30 календарних днів з дня надходження заяви та доданих до неї документів.

7. У разі якщо заяву подано з порушенням вимог цього Порядку МОЗ приймає рішення про залишення заяви без руху шляхом надсилання заявникові письмового повідомлення про залишення заяви без руху протягом 3 робочих днів з дня отримання заяви, а в разі особистого звернення із заявою таке повідомлення негайно (за можливості) вручається під розписку особі, яка подала заяву.

У такому повідомленні зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

МОЗ встановлює строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків, але не більше ніж 90 календарних днів. За клопотанням заявника МОЗ може подовжити строк усунення виявлених недоліків, але не більше ніж на 90 календарних днів.

Необґрунтоване залишення заяви без руху забороняється.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений МОЗ, заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви продовжується на строк залишення заяви без руху.

Не допускається повторне залишення заяви без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомлені МОЗ.

8. МОЗ розглядає та оцінює заяву та додані до неї документи на відповідність Критеріям надання статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я, затвердженим наказом МОЗ від 09 серпня 2024 року № 1404.

9. Для перевірки документів, поданих заявником для отримання лабораторією статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я, МОЗ утворює комісію, яка за результатами перевірки приймає одне з таких рішень:

1) про надання лабораторії статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я;

2) про відмову у наданні лабораторії статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я.

10. У випадку прийняття рішення про надання лабораторії статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я МОЗ видає наказ про це, із зазначенням інфекції(й) (збудника(ів)) та/або характеристик (параметрів), за якими лабораторія виконуватиме функцію референс-лабораторії, у тому числі для потреб епідеміологічного нагляду.

11. Рішення про відмову у наданні лабораторії статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я складається з обґрунтуванням причини, що стали підставою для такого рішення, та доводиться до відома такої особи невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин - не пізніше 3 робочих днів з дня його прийняття.

12. Рішення про відповідність або невідповідність лабораторії статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я невідкладно, але не пізніше 3 робочих днів з дня прийняття рішення, доводиться до відома заявника або уповноваженої ним особи у спосіб, зазначений ним в заяві (надсилається на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повідомленням про вручення), у тому числі, за бажанням заявника, кур’єром за додаткову оплату, на адресу електронної пошти чи передається з використанням інших засобів телекомунікаційного зв’язку, вручається особисто). Якщо заявник не зазначив спосіб доведення рішення до його відома, рішення надсилається за адресою його зареєстрованого місцезнаходження.