ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, зокрема його статтю 168(5),

Беручи до уваги пропозицію Європейської Комісії,

Після передачі проекту законодавчого акта національним парламентам,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (- 1)

Після консультацій з Комітетом регіонів,

Діючи згідно зі звичайною законодавчою процедурою (- 2),

Оскільки:

(1) У статті 168 Договору про функціонування Європейського Союзу (ДФЄС) зазначено, між іншим, що у визначенні та імплементації всіх політик і заходів Союзу необхідно забезпечити високий рівень охорони здоров'я людей. Далі у вказаній статті зазначено, що діяльність Союзу повинна доповнювати національні політики та охоплювати моніторинг, раннє попередження та протидію серйозним транскордонним загрозам здоров'ю, а держави-члени, у співпраці з Комісією, повинні координувати між собою свої політики і програми в усіх напрямах, на які поширюється діяльність Союзу у сфері охорони здоров'я.

(2) Відповідно до Рішення Європейського Парламенту і Ради № 2119/98/ЄС (- 3) було створено мережу епідеміологічного нагляду та контролю інфекційних захворювань у Співтоваристві. Набутий у процесі імплементації зазначеного рішення досвід підтверджує, що координовані дії Союзу щодо моніторингу, раннього попередження та протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю сприяють підвищенню рівня захисту та покращенню здоров'я людей. Однак, внаслідок низки змін на міжнародному рівні та рівні Союзу протягом останнього десятиліття виникла необхідність переглянути такі правові рамки.

(3) Крім інфекційних захворювань, низка інших джерел небезпеки для здоров'я, зокрема таких, що пов'язані з іншими біологічними або хімічними речовинами чи екологічними подіями, які включають загрози, пов'язані зі зміною клімату, можуть, з огляду на масштаб або ступінь їхньої тяжкості, становити небезпеку для здоров'я громадян Союзу, призвести до порушення функціонування критично важливих секторів суспільства та економіки, а також поставити під загрозу спроможність реагування на рівні кожної окремої держави-члена. Тому необхідно розширити правові рамки, встановлені Рішенням № 2119/98/ЄС, для того, щоб включити в них інші загрози та передбачити координований ширший підхід до забезпечення охорони здоров'я на рівні Союзу.

(4) Важливу роль у координуванні останніх кризових ситуацій союзного значення відігравала неформальна група, до складу якої входили представники високого рівня держав-членів, відома як Комітет з охорони здоров'я, створена на основі президентських висновків щодо біотероризму від 15 листопада 2001 року. Необхідно надати цій групі офіційного статусу та призначити їй чітко визначену роль для того, щоб уникнути дублювання функцій інших суб'єктів Союзу, відповідальних за управління ризиками.

(5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 851/2004 від 21 квітня 2004 року про створення Європейського центру профілактики і контролю захворюваності (- 4) (ЄЦКЗ), надає ЄЦКЗ мандат на здійснення нагляду, виявлення та оцінювання ризиків загроз здоров'ю людини, що їх становлять інфекційні захворювання та спалахи хвороб невідомого походження. ЄЦКЗ поступово взяв на себе епідеміологічний нагляд за інфекційними захворюваннями та управління системою раннього попередження та реагування (СРПР) від мережі Співтовариства, створеної Рішенням № 2119/98/ЄС. Такі зміни не відображені у Рішенні № 2119/98/ЄС, оскільки його було ухвалено до створення ЄЦКЗ.

(6) Міжнародні медико-санітарні правила (2005) (ММСП), ухвалені під час п'ятдесят восьмої Всесвітньої асамблеї охорони здоров'я 23 травня 2005 року, зміцнили координування між державами-членами Всесвітньої організації здоров'я (ВООЗ), до яких належать всі держави-члени Союзу, щодо готовності та реагування у випадку надзвичайних ситуацій міжнародного значення у сфері охорони здоров'я. У законодавстві Союзу необхідно врахувати такі зміни, в тому числі комплексний підхід ВООЗ, який охоплює всі категорії загроз, незалежно від їхнього походження.

(7) Це Рішення необхідно застосовувати без обмеження інших зобов'язальних інструментів, які стосуються спеціальних дій або встановлюють стандарти якості та безпечності певних продуктів, в яких передбачено спеціальні обов'язки та інструменти моніторингу, раннього попередження і протидії певним загрозам транскордонного характеру. Такі інструменти включають, зокрема, відповідне законодавство Союзу у сфері спільних питань безпеки стосовно охорони здоров'я, які охоплюють такі продукти як лікарські засоби, медичні вироби та харчові продукти, а також вплив іонізуючого випромінювання.

(8) Захист здоров'я людини - це багатовимірне питання, важливе для багатьох політик і видів діяльності Союзу. З метою досягнення високого рівня охорони здоров'я людини та уникнення будь-яких часткових збігів діяльності, дублювання або конфліктності дій, Комісія, у співпраці з державами-членами, повинна забезпечити координування та обмін інформацією між механізмами і структурами, встановленими цим Рішенням, та іншими механізмами і структурами, встановленими на рівні Союзу та згідно з договором про Європейське співтовариство з атомної енергії (Договором про Євратом), діяльність яких стосується планування готовності та реагування, моніторингу, раннього попередження та протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю. Зокрема, Комісія повинна забезпечити збирання відповідної інформації з різних систем швидкого оповіщення та інформаційних систем на рівні Союзу та відповідно до Договору про Євратом і повідомлення її державам-членам за допомогою СРПР.

(9) Структури для координування дій реагування на серйозні транскордонні загрози здоров'ю, створені цим Рішенням, повинні, за виняткових обставин, бути доступними для держав-членів та Комісії також у випадках, коли на загрозу не поширюється сфера застосування цього Рішення та існує ймовірність, що медико-санітарних заходів, застосованих з метою протидії загрозі, недостатньо для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини. У співпраці з Комісією, держави-члени повинні координувати реагування в рамках Комітету з охорони здоров'я, як встановлено в цьому Рішенні, у тісній співпраці, якщо застосовно, з іншими структурами, заснованими на рівні Союзу та відповідно до Договору про Євратом з метою моніторингу, раннього попередження та протидії таким загрозам.

(10) Планування готовності та реагування - важливий елемент дієвого моніторингу, раннього попередження та протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю. Таке планування повинно охоплювати, зокрема, належну готовність критично важливих секторів суспільства, таких як енергетика, транспорт, зв'язок або цивільний захист, які в кризовій ситуації залежать від налагоджених систем охорони здоров'я, що своєю чергою також залежать від функціонування таких секторів та підтримання достатнього рівня основних послуг. У випадку серйозної транскордонної загрози здоров'ю, спричиненої зоонозною інфекцією, важливо забезпечити взаємодію між сектором охорони здоров'я та ветеринарним сектором під час планування готовності та реагування.

(11) Транскордонні загрози здоров'ю часто пов'язані зі збудниками захворювань, що передаються людьми. Беручи до уваги те, що такому передаванню неможливо повністю запобігти, застосування загальних заходів гігієни може значно сприяти зниженню швидкості та масштабу розповсюдження збудника, що зменшує, таким чином, рівень загального ризику. Такі заходи можуть передбачати інформування про належні практики гігієни у місцях загального користування та на робочих місцях, наприклад, ретельне миття і сушіння рук, та повинні врахувати існуючі рекомендації ВООЗ.

(12) У ММСП вже передбачено вимоги до держав-членів щодо розвитку, посилення та підтримання рівня своєї спроможності щодо виявлення, оцінювання, повідомлення та реагування у випадку надзвичайної ситуації міжнародного значення у сфері охорони здоров'я. Консультації з метою координування дій між державами-членами є необхідними для сприяння взаємодії планування готовності на національному рівні відповідно до міжнародних стандартів з дотриманням компетенцій держав-членів щодо організації своїх систем охорони здоров'я. Держави-члени повинні регулярно надавати Комісії оновлену інформацію щодо статусу планування своєї готовності та реагування на національному рівні. Інформація, надана державами-членами, повинна містити елементи, про які держави-члени зобов'язані звітувати ВООЗ в рамках ММСП. Така інформація повинна, зокрема, стосуватися транскордонного виміру планування готовності та реагування. Комісія повинна упорядкувати отримані дані та забезпечити обмін ними серед держав-членів через Комітет з охорони здоров'я. Якщо держава-член приймає рішення щодо суттєвого перегляду планування готовності на своєму національному рівні, вона повинна повідомити про це Комісію та вчасно надати Комісії інформацію про основні аспекти такого перегляду для забезпечення обміну інформацією та можливих консультацій в рамках Комітету з охорони здоров'я.

(13) Європейський Парламент у своїй резолюції від 8 березня 2011 року та Рада у своїх Висновках від 13 вересня 2010 року наголосили на необхідності введення спільної процедури проведення спільних закупівель медичних засобів протидії, зокрема вакцин у випадку пандемії, для того, щоб дозволити державам-членам на добровільних засадах скористатися такими груповими закупівлями, наприклад, отримуючи вигідні ціни та гнучкість замовлення щодо певного продукту. Щодо вакцин на випадок пандемії, в контексті обмежених виробничих потужностей на глобальному рівні, таку процедуру можна застосувати з метою забезпечення більш рівноправного доступу до вакцин для залучених держав-членів, щоб допомогти їм краще задовольнити потреби у вакцинації своїх громадян, відповідно до політик вакцинації держав-членів.

(14) На відміну від інфекційних захворювань, нагляд за якими на рівні Союзу на постійній основі здійснює ЄЦКЗ, інші серйозні транскордонні загрози здоров'ю сьогодні не передбачають необхідності системного моніторингу. Тому, ризикоорієнтований підхід, відповідно до якого моніторинг здійснюють за допомогою систем моніторингу держав-членів, а обмін інформацією - через СРПР, є доцільнішим у застосуванні до таких загроз.

(15) Комісія повинна посилити співпрацю та спільні дії з ЄЦКЗ, державами-членами, Європейським агентством лікарських засобів та ВООЗ для вдосконалення методів і процесів щодо надання інформації, пов'язаної з вакцинокерованими захворюваннями.

(16) Необхідно забезпечити наявність системи, що дозволяє надсилати на рівні Союзу оповіщення про загрозу, пов'язану із серйозними транскордонними загрозами здоров'ю, для того, щоб забезпечити належне і вчасне інформування компетентних органів охорони здоров'я держав-членів та Комісії. Тому необхідно розширити СРПР, щоб вона охоплювала всі серйозні транскордонні загрози здоров'ю, на які поширюється дія цього Рішення. Управління СРПР повинно залишатись повноваженням ЄЦКЗ. Надсилання оповіщення про загрозу є необхідним, тільки коли масштаб та ступінь серйозності відповідної загрози стає або може стати настільки значним, що впливає або може вплинути на більш ніж одну державу-члена, що передбачає або може передбачати необхідність координованого реагування на рівні Союзу. Для уникнення випадків дублювання, Комісія повинна забезпечити взаємопов'язаність оповіщення про загрозу в рамках в СРПР та в рамках інших систем швидкого оповіщення на рівні Союзу такою мірою, що дозволяє компетентним органам держав-членів уникнути, наскільки можливо, передавання одного й того самого оповіщення про загрозу в рамках різних системах на рівні Союзу.

(17) З метою забезпечення того, щоб оцінювання ризиків для здоров'я населення на рівні Союзу, зумовлених серйозними транскордонними загрозами здоров'ю, було узгодженим та цілісним з точки зору здоров'я населення, необхідно мобілізувати наявний науковий досвід в узгоджений спосіб, використовуючи відповідні канали або структури, залежно від типу конкретної загрози. Таке оцінювання ризиків для здоров'я необхідно проводити з використанням повністю прозорих процесів відповідно до принципів високої якості, незалежності, неупередженості та прозорості. Таке оцінювання повинні проводити агентства Союзу відповідно до своїх завдань або Комісія, якщо проведення необхідного оцінювання ризиків повністю або частково виходить за межі повноважень агентств Союзу.

(18) Беручи до уваги застосовні у кожному з випадків правила, наукові експерти повинні робити заяви про інтереси та заяви про зобов'язання. Такі заяви повинні містити інформацію про будь-яку діяльність, ситуацію, обставини або інші факти, які потенційно можуть становити прямий або непрямий інтерес, що дозволяє визначити інтерес, який можна визнати таким, що зашкоджує незалежності експертів.

(19) Дієве реагування на серйозні транскордонні загрози здоров'ю на національному рівні може передбачати необхідність проведення державами-членами взаємних консультацій спільно з Комісією з метою координування реагування на національному рівні та може зумовити необхідність обміну інформацією. Відповідно до Рішення № 2119/98/ЄС держави-члени вже проводять взаємні консультації у співпраці з Комісією з метою координування на рівні Союзу своїх зусиль та реагування щодо інфекційних захворювань. Подібний механізм необхідно застосовувати до всіх серйозних транскордонних загроз здоров'ю, незалежно від їхнього походження. Також варто нагадати, що, незалежно від цього Рішення, держава-член має право, у випадку широкомасштабної надзвичайної ситуації, звернутися по допомогу згідно з Рішенням Ради 2007/779/ЄС, Євратом від 8 листопада 2007 року про встановлення Механізму цивільного захисту населення Союзу (- 5)

(20) Обов'язки держав-членів надавати інформацію згідно з цим Рішенням не впливають на застосування пункту (а) статті 346(1) ДФЄС, відповідно до якого жодна держава-член не зобов'язана надавати інформацію, розкриття якої вважає таким, що суперечить основним інтересам її безпеки.

(21) Держави-члени зобов'язані управляти кризами у сфері охорони здоров'я на національному рівні. Однак заходи, яких вживають окремі держави-члени, можуть порушити інтереси інших держав-членів, якщо вони не узгоджені між собою або ґрунтуються на різних оцінках ризику. Тому мета координації реагування на рівні Союзу полягає в тому, щоб гарантувати, між іншим, що вжиті на національному рівні заходи є пропорційними та обмеженими ризиками для здоров'я, пов'язаними із серйозними транскордонними загрозами здоров'ю, і не суперечать іншим обов'язкам і правам, встановленим у ДФЄС, зокрема таким, що стосуються обмеження свободи подорожування та ведення торгівлі.

(22) Неузгоджена або нечітка комунікація із суспільством та зі стейкхолдерами, наприклад, працівниками сфери охорони здоров'я, може негативно вплинути на дієвість реагування з точки зору здоров'я населення, а також на суб'єктів господарювання. Тому координація реагування в рамках Комітету з охорони здоров'я, за підтримки відповідних підгруп, повинна охоплювати швидкий обмін інформаційними повідомленнями і стратегіями, а також проблемними питаннями, пов'язаними з комунікацією, з метою координування комунікації у ризикових і кризових ситуаціях на основі надійного та незалежного оцінювання ризиків для здоров'я, та бути адаптованою до національних потреб та обставин. Такий обмін інформацією призначено для сприяння проведенню моніторингу чіткості та узгодженості повідомлень для громадськості та працівників сфери охорони здоров'я.

(23) Застосування певних спеціальних положень Регламенту Комісії (ЄС) № 507/2006 від 29 березня 2006 року про умовне реєстраційне посвідчення для лікарських засобів для медичного використання, на які поширюється сфера застосовування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (- 6) та Регламенту Комісії (ЄС) № 1234/2008 від 24 листопада 2008 року про перевірку відхилень в умовах отримання реєстраційних посвідчень лікарських засобів для медичного використання та ветеринарних лікарських препаратів (- 7), залежить від визнання на рівні Союзу, в рамках Рішення № 2119/98/ЄС, надзвичайної ситуації або пандемії грипу людини. Такі положення дозволяють прискорити введення в обіг певних лікарських засобів у випадку нагальної потреби, за допомогою, відповідно, умовних реєстраційних посвідчень та тимчасової можливості щодо надання дозволу на відступ від умов отримання реєстраційного посвідчення для вакцини проти грипу людини навіть за відсутності певних неклінічних і клінічних даних. Однак, незважаючи на використання таких положень у випадку кризової ситуації, на сьогодні не існує спеціальної процедури для такого надання офіційного визнання на рівні Союзу. Тому доцільно запровадити таку процедуру в рамках встановлення стандартів якості та безпечності лікарських засобів.

(24) Перед визнанням надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров'я на рівні Союзу, Комісія повинна звернутися до ВООЗ з метою обміну результатами аналізу, проведеного Комісією щодо ситуації спалаху, та інформування ВООЗ про намір видати таке рішення. Якщо таке рішення ухвалюють, Комісія повинна також інформувати про нього ВООЗ.

(25) Настання події, пов'язаної із серйозними транскордонними загрозами здоров'ю, яка ймовірно має загальноєвропейські наслідки, може викликати необхідність координованого вжиття відповідними державами-членами спеціальних заходів контролю або заходів з відстеження контактів з метою виявлення інфікованих осіб та осіб, яким загрожує ризик інфікування. Для такої співпраці може бути необхідним обмін персональними даними за допомогою системи, у тому числі чутливою інформацією, що стосується здоров'я, та інформацією про підтверджені або підозрювані випадки захворювання людей, між тими державами-членами, які безпосередньо залучені до заходів з відстеження контактів.

(26) Необхідно посилити співпрацю з третіми країнами та міжнародними організаціями у сфері охорони здоров'я, особливо важливим є забезпечення обміну з ВООЗ інформацією про заходи, вжиті відповідно до цього Рішення. Зокрема, в інтересах Союзу можна підписати міжнародні угоди про співпрацю з третіми країнами або міжнародними організаціями, в тому числі з ВООЗ, для сприяння обміну необхідною інформацією, що надходить від систем моніторингу та оповіщення про серйозні транскордонні загрози здоров'ю. В рамках компетенцій Союзу такі угоди можуть передбачати, якщо це доцільно, участь таких третіх держав або міжнародних організацій у відповідній мережі моніторингу епідеміологічного нагляду та СРПР, обміні належною практикою у сфері планування готовності та реагування, оцінюванні ризику для здоров'я населення та співпраці щодо координації реагування.

(27) Опрацювання персональних даних з метою виконання цього Рішення необхідно здійснювати з дотриманням Директиви Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних (- 8) та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 45/2001 від 18 грудня 2000 року про захист осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних установами та органами Співтовариства і про вільний рух таких даних (- 9). Зокрема, функціонування СРПР повинно передбачати спеціальні запобіжні заходи для безпечного і законного обміну персональними даними з метою вжиття державами-членами заходів з відстеження контактів на національному рівні.

(28) Оскільки цілей цього Рішення неможливо досягти достатньою мірою на рівні держав-членів через транскордонний характер серйозних загроз здоров'ю, але можна досягти на рівні Союзу, Союз може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, як передбачено в статті 5 Договору про Європейський Союз. Відповідно до принципу пропорційності, встановленого зазначеною статтею, це Рішення не виходить за межі необхідного для досягнення таких цілей.

(29) Оскільки в деяких державах-членах відповідальність за охорону здоров'я не є винятково національним питанням, а є значною мірою децентралізованим, національні органи повинні, у певних випадках, залучати відповідні компетентні органи до виконання цього Рішення.

(30) З метою гарантування уніфікованих умов виконання цього Рішення, Комісії необхідно надати виконавчі повноваження на ухвалення імплементаційних актів щодо: типових форм, які необхідно використовувати при наданні інформації про стан готовності та планування дій реагування; встановлення й оновлення списку інфекційних захворювань та пов'язаних з ними спеціальних питань у сфері охорони здоров'я, до яких застосовується мережа епідеміологічного нагляду та процедури управління такою мережею; ухвалення визначень випадків захворювання для таких інфекційних захворювань та спеціальних питань у сфері охорони здоров'я, які охоплені мережею епідеміологічного нагляду та, за необхідності, інших серйозних транскордонних загроз здоров'ю, які підлягають ad hoc моніторингу; процедур управління СРПР; процедур обміну інформацією щодо реагування та координування реагування держав-членів; визнання надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров'я на рівні Союзу та припинення такого визнання. Такі повноваження необхідно виконувати відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 від 16 лютого 2011 року про встановлення правил і загальних принципів стосовно механізмів контролю державами-членами здійснення Комісією виконавчих повноважень (- 10). Оскільки імплементаційні акти, передбачені в цьому Рішенні, стосуються охорони здоров'я людини, Комісія не має права ухвалювати проект імплементаційного акта, якщо Комітет з питань серйозних транскордонних загроз здоров'ю не надасть висновок згідно з пунктом (а) другого підпараграфа статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.

(31) Комісія повинна негайно ухвалити застосовні імплементаційні акти, якщо, в належним чином обґрунтованих випадках, пов'язаних із небезпекою або новизною серйозної транскордонної загрози здоров'ю або зі швидкістю її розповсюдження між державами-членами, цього вимагають імперативні підстави.

(32) Відповідно до статті 28(2) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 45/2001 було проведено консультації з Уповноваженим Європейської Комісії із захисту даних (- 11).

(33) Відповідно, Рішення № 2119/98/ЄС необхідно скасувати й замінити цим Рішенням.

УХВАЛИЛИ ЦЕ РІШЕННЯ:

1. У цьому Рішенні встановлено правила епідеміологічного нагляду, моніторингу, раннього попередження та протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю, в тому числі щодо планування готовності та реагування, пов'язаних з такими заходами, з метою координування та доповнення національних політик.

2. Метою цього Рішення є підтримка співпраці та координації між державами-членами для підвищення рівня запобігання та контролю поширення небезпечних захворювань людини через кордони держав-членів, а також протидії іншим серйозним транскордонним загрозам здоров'ю в цілях сприяння високому рівню охорони здоров'я в Союзі.

3. У Рішенні також надано роз'яснення щодо способів співпраці та координації між різними учасниками на рівні Союзу.

1. Це Рішення застосовується до медико-санітарних заходів, пов'язаних із такими категоріями серйозних транскордонних загроз здоров'ю:

(a) загрози біологічного походження, що включають:

(i) інфекційні захворювання;

(ii) антимікробна резистентність та інфекції, пов'язані з наданням медичної допомоги у випадках інфекційних захворювань (далі за текстом - "пов'язані спеціальні питання у сфері охорони здоров'я");

(iii) біотоксини або інші небезпечні біологічні агенти, які не належать до інфекційних захворювань;

(b) загрози хімічного походження;

(c) загрози екологічного походження;

(d) загрози невідомого походження;

(e) події, що можуть становити надзвичайні ситуації міжнародного значення у сфері охорони здоров'я відповідно до ММСП, якщо вони належать до однієї з вище зазначених категорій загроз, наведених у пунктах (а)-(d).

2. Це Рішення також застосовується до епідеміологічного нагляду за інфекційними захворюваннями та пов'язаними з ними спеціальними питаннями у сфері охорони здоров'я.

3. Положення цього Рішення не обмежують положень інших актів Союзу, що регулюють певні аспекти моніторингу, раннього попередження та координації планування готовності та реагування, а також координації протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю, в тому числі заходів, які встановлюють стандарти якості й безпечності конкретних продуктів і заходів, застосовних до конкретних видів економічної діяльності.

4. У виняткових надзвичайних ситуаціях держава-член або Комісія має право вимагати координації реагування в рамках Комітету з охорони здоров'я, як вказано в статті 11, щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю, які відрізняються від загроз, наведених у статті 2(1), якщо вважається, що попередньо вжитих медико-санітарних заходів недостатньо для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.

5. Комісія, у співпраці з державами-членами, повинна забезпечити координування та обмін інформацією між механізмами і структурами, створеними цим Рішенням, та подібними механізмами і структурами, встановленими на рівні Союзу або згідно з Договором про Євратом, діяльність яких стосується планування готовності та реагування, моніторингу, раннього попередження та протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю.

6. Держави-члени залишають за собою право підтримувати або запроваджувати додаткові механізми, процедури та заходи у своїх національних системах у сферах, на які поширюється це Рішення, в тому числі механізми, передбачені існуючими або майбутніми двосторонніми або багатосторонніми угодами чи конвенціями, за умови що такі додаткові механізми, процедури або заходи не ускладнюють застосування цього Рішення.

Для цілей цього рішення застосовуються такі терміни та означення:

(a) "визначення випадку захворювання" означає низку спільно узгоджених критеріїв діагностики, яких необхідно дотримуватися з метою точної ідентифікації випадків серйозної транскордонної загрози здоров'ю серед певного населення, з одночасним виключенням виявлення непов'язаних з ним загроз;

(b) "інфекційне захворювання" означає захворювання, спричинене інфекційним збудником, яке передається від людини до людини внаслідок безпосереднього контакту з інфікованою особою або опосередкованим шляхом, таким як контакт з переносником, твариною, розповсюдником захворювання, продуктом або навколишнім середовищем, або в результаті обміну рідинами, зараженими інфекційним агентом;

(c) "відстеження контактів" означає заходи, вжиті для відстеження осіб, які мали контакт із джерелом серйозної транскордонної загрози здоров'ю та яким загрожує небезпека розвитку захворювання або які вже мають розвинутий стан захворювання;

(d) "епідеміологічний нагляд" означає систематичний збір, реєстрацію, аналіз, тлумачення та поширення даних та аналізів інфекційних захворювань, а також пов'язаних спеціальних питань у сфері охорони здоров'я;

(e) "моніторинг" означає постійне спостереження, виявлення або перегляд змін стану, ситуації або діяльності, з постійною функцією систематичного збору даних та аналізом спеціальних індикаторів, які стосуються серйозних транскордонних загроз здоров'ю;

(f) "медико-санітарні заходи" означає рішення або дію, метою якої є запобігання, моніторинг або контролювання поширення захворювань або забруднення, протидія серйозним ризикам для здоров'я або зниження їх впливу на нього;

(g) "серйозна транскордонна загроза здоров'ю" означає небезпечну для життя або іншу серйозну загрозу здоров'ю біологічного, хімічного, екологічного або невідомого походження, яка поширюється або тягне за собою значний ризик поширення поза національними кордонами держав-членів, та яка зумовлює необхідність координування дій на рівні Союзу з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.

1. Держави-члени і Комісія повинні проводити взаємні консультації в рамках Комітету з охорони здоров'я, вказаного в статті 17, з метою координування своїх зусиль для розвитку, зміцнення та підтримання спроможності моніторингу, раннього попередження та оцінювання й реагування на серйозні транскордонні загрози здоров'ю. Мета таких консультацій полягає в:

(a) обміні кращими практиками й досвідом щодо планування готовності та реагування;

(b) сприянні взаємодії планування готовності на національному рівні;

(c) обговоренні міжсекторального виміру планування готовності та реагування на рівні Союзу; та

(d) підтримуванні та виконанні вимог до основних можливостей нагляду і реагування, як вказано у статтях 5 і 13 ММСП.

2. Для цілей параграфа 1, не пізніше 7 листопада 2014 року і надалі раз на три роки, держави-члени надають Комісії оновлену інформацію щодо актуального статусу їх планування готовності та реагування на національному рівні. Ця інформація охоплює:

(a) визначення та оновлену інформацію про статус виконання основних стандартів спроможності планування готовності та реагування, як визначено на національному рівні для сектора охорони здоров'я, як передбачено ВООЗ згідно з ММСП;

(b) опис заходів або механізмів, спрямованих на забезпечення взаємодії між сектором охорони здоров'я та іншими секторами, в тому числі ветеринарним сектором, які визначено критично важливими у випадку надзвичайної ситуації, зокрема:

(i) координацію наявних структур на випадок міжсекторальних подій;

(ii) центри реагування у надзвичайних ситуаціях (кризові центри);

(c) опис національних планів сталого функціонування, заходів або механізмів, покликаних забезпечувати безперервне постачання критично важливих послуг і продуктів.

Обов'язок надавати зазначену в пунктах (b) і (c) інформацію застосовується, лише якщо такі заходи чи механізми введено в дію або передбачено в рамках планування готовності та реагування на національному рівні.