Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою впровадження та налагодження системи подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб в електронному форматі загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб НАКАЗУЮ:

1. Внести зміну до пункту 5 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789 "Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 листопада 2023 року за № 1897/40953, замінивши цифри і слова "01 травня 2024 року" цифрами і словами "01 січня 2025 року".

2. Установити, що:

1) з 01 травня 2024 року до 31 грудня 2024 року триває тестовий період подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації лікарських засобів;

2) з 01 липня 2024 року до 31 грудня 2024 року триває тестовий період подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;

3) тестовий період подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється з використанням програмного комплексу "Єдина інформаційна аналiтична система", власником та адміністратором якого є Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".

3. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України":

1) забезпечити розміщення на своєму офіційному вебсайті методичних матеріалів з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб у формі електронного загального технічного документа (eCTD) на тестовий період;

2) забезпечити валідацію відповідності інтерфейсу вимогам специфікації та валідаційним критеріям та технічну можливість подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб у формі електронного загального технічного документа (eCTD) у програмному комплексі "Єдина iнформацiйна аналiтична система";