Відповідно до частини третьої статті 68 Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину", пункту 62 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV "Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею" Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року № 228-р, та пункту 8 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року № 124, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Вимоги належної практики реалізації діючих речовин ветеринарних препаратів, що додаються.

2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування та вводиться в дію одночасно з введенням в дію Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Ці Вимоги встановлюють заходи щодо належної практики реалізації діючих речовин, які використовуються як вихідний матеріал у ветеринарних препаратах (далі - діюча речовина).

2. Ці Вимоги поширюються на операторів ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво та/або обіг ветеринарних препаратів, та/або обіг діючих речовин, а також на виробників, що розповсюджують діючі речовини, які вони виготовили.

3. Ці Вимоги не поширюються на проміжні продукти діючих речовин, що використовуються у ветеринарних препаратах.

4. У цих Вимогах терміни вживаються у таких значеннях:

1) відхилення - відхилення від затвердженої документації або встановленого стандарту;

2) дата повторного тестування - дата, коли активна речовина, яка використовується як вихідний матеріал у ветеринарних лікарських продуктах, має бути повторно досліджена, щоб переконатися, що вона все ще придатна для використання;

3) документація - письмові процедури, інструкції, договори, записи та дані в паперовій або електронній формі;

4) забруднення - небажане введення домішок хімічної чи мікробіологічної природи або сторонніх речовин у чи на сировину, проміжну або активну речовину під час виробництва, відбору проб, пакування чи перепакування, зберігання чи транспортування;

5) калібрування - набір операцій, які встановлюють, за певних умов, співвідношення між значеннями, показаними вимірювальним приладом або вимірювальною системою, або значеннями, представленими матеріальною мірою, та відповідними відомими значеннями встановленого стандарту;

6) карантин - статус матеріалів, ізольованих фізично або іншими ефективними засобами до прийняття рішення про подальше поводження з ними;

7) кваліфікація - підтвердження того, що будь-яке обладнання працює належним чином і фактично призводить до очікуваних результатів;

8) належна практика реалізації діючих речовин - частина забезпечення якості по всьому ланцюжку поставок, яка гарантує, що якість діючих речовин підтримується на усіх етапах виробничого ланцюга поставок: від місця їх виробництва до виробників ветеринарних препаратів;

9) номер серії - унікальна комбінація цифр, літер та/або символів, що ідентифікує серію або партію і за якою можна відслідкувати історію виробництва та реалізації;

10) одержувач вантажу - оператор ринку ветеринарних препаратів, якому має бути доставлений вантаж наземним, морським або повітряним транспортом;

11) пакувальний матеріал - будь-який матеріал, що використовується при пакуванні діючих речовин, крім будь-якої транспортної тари для транспортування або відвантаження;

12) пакування - всі операції, включаючи фасування і маркування, які необхідно пройти нерозфасованій продукції;

13) перевірка - документально підтверджена програма, яка забезпечує високий ступінь впевненості в тому, що певний процес, метод чи система послідовно даватимуть результат, що відповідає заздалегідь визначеним критеріям прийнятності;

14) повернення - відправлення назад виробнику або розповсюджувачу діючих речовин незалежно від наявності чи відсутності у них відхилення (дефекту) якості;

15) постачання - вся діяльність з постачання, продажу, передачі діючих речовин розповсюджувачам, фармацевтам, виробникам ветеринарних препаратів або іншим особам, відповідно до законодавства;

16) процедура - задокументований опис операцій, які необхідно виконати, запобіжних заходів, які необхідно вжити, та заходів, які необхідно застосувати, прямо або опосередковано, щодо реалізації діючої речовини;

17) реалізація діючих речовин - усі види діяльності, що включають закупівлю, імпорт, зберігання, постачання чи експорт діючих речовин;

18) серія - визначена кількість вихідного матеріалу, пакувального матеріалу або продукту, обробленого в одному процесі або серії процесів, так що очікується, що вони будуть однорідними. Розмір серії може бути визначений або фіксованою кількістю, або кількістю, виробленою за фіксований (визначений) проміжок часу;

19) система якості - сукупність всіх аспектів системи, яка реалізує політику якості та забезпечує досягнення цілей якості;

20) термін придатності - дата, зазначена на контейнері або етикетках діючої речовини, що позначає строк, протягом якого ця діюча речовина, як очікується, залишатиметься у межах встановлених специфікацій терміну придатності, при зберіганні у визначених умовах, і після чого її не слід використовувати;

21) транспортування - переміщення діючих речовин за чітко визначеним маршрутом між двома місцями без їх зберігання та без затримок під час переміщення;

22) управління ризиком якості - систематичний процес, який застосовується як проактивно, так і ретроспективно, для оцінки, контролю, повідомлення та огляду ризиків для якості діючої речовини протягом усього життєвого циклу продукту;

23) фальсифікована діюча речовина - будь-яка діюча речовина з хибним уявленням про її ідентичність, включаючи пакування та маркування, її назву або її компонентів стосовно будь-якого інгредієнта та силу цих інгредієнтів, її джерела, включаючи виробника, країну виробництва, країну походження або її історію, включаючи записи та документи, що стосуються каналів реалізації, які використовуються.

5. Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину", Законі України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

1. Оператори ринку ветеринарних препаратів повинні самостійно розробити та підтримувати систему якості, що визначає відповідальність, процеси та принципи управління ризиками.

2. При розробці або модифікації системи якості слід враховувати масштаб, структуру та складність діяльності оператора ринку ветеринарних препаратів.

3. Оператори ринку ветеринарних препаратів повинні забезпечити систему якості належним компетентним персоналом, а також відповідними та достатніми приміщеннями, обладнанням та устаткуванням.

1. Система якості визначає відповідальність, процеси та принципи управління ризиками якості.

2. Система якості повинна гарантувати, що:

1) закупівля, імпорт, зберігання, постачання, транспортування або експорт діючих речовин відповідають цим Вимогам;

2) визначені обов’язки керівництва;

3) діючі речовини доставляють з дотриманням умов, до відповідних одержувачів вантажу і протягом задовільного (найкоротшого) періоду часу;

4) записи здійснюються вчасно;

5) відхилення від встановлених процедур документуються та досліджуються;

6) вживаються відповідні коригувальні та запобіжні дії, щоб виправити відхилення та запобігти їм відповідно до принципів управління ризиками якості;

7) оцінюються зміни, які можуть вплинути на зберігання та реалізацію діючих речовин.

1. Оператори ринку ветеринарних препаратів призначають свого працівника, як особу відповідальну за систему якості в кожному місці, де здійснюється діяльність з реалізації.

2. Особи, відповідальні за систему якості, мають визначені повноваження та відповідають за забезпечення впровадження та підтримку системи якості.

3. Особи, відповідальні за систему якості, можуть делегувати свої завдання, але не відповідальність.

1. Обов’язки усього персоналу, залученого до реалізації діючих речовин мають бути визначені в їх посадових інструкціях, які затверджені оператором ринку ветеринарних препаратів.

2. Персонал повинен пройти підготовку щодо вимог належної практики реалізації діючих речовин, визначених цими Вимогами. Також персонал оператора ринку ветеринарних препаратів повинен отримувати первинну та подальшу безперервну підготовку для забезпечення належного поводження, зберігання та реалізації діючих речовин.

1. Персонал повинен проходити початкове та безперервне навчання відповідно до своїх повноважень на основі процедур та відповідно до письмової програми навчання, яка затверджується оператором ринку ветеринарних препаратів.

2. Оператор ринку ветеринарних препаратів повинен вести облік усіх тренінгів, а ефективність навчання періодично оцінювати та документувати.

3. Оператори ринку ветеринарних препаратів повинні встановити відповідні процедури до гігієни персоналу, які стосуються особистого здоров’я та відповідного одягу, що мають відношення до виконуваної діяльності. Персонал повинен дотримуватися цих процедур.

1. Вимоги до приміщень та обладнання

1. Приміщення та обладнання повинні бути належним чином спроектовані, сконструйовані, розташовані та утримуватись для забезпечення:

1) відповідних операцій, таких як одержання, належне зберігання, комплектування, пакування та відправлення;

2) захисту від контамінації, зокрема наркотичними засобами, психотропними речовинами, високочутливими матеріалами з високою фармакологічною активністю або токсичністю;

3) правильного розподілу діючих речовин.

2. Для забезпечення необхідного розмежування, відповідних умов зберігання та чистоти має бути достатній простір, освітлення та вентиляція.

3. Пристрої моніторингу, які необхідні для гарантування якості діючих речовин підлягають калібруванню згідно із затвердженим графіком відповідно до сертифікованих стандартів по простежуваності.

4. Діяльність пов’язана з прийманням та відправленням діючих речовин за можливістю здійснюється в окремих місцях. Якщо це неможливо, зазначені заходи здійснюються в окремі години.

5. Зони для прийому діючих речовин повинні гарантувати захист поставки від погодних умов, що склалися під час розвантаження.

6. Приймальна зона має бути відокремлена від зони зберігання.

7. Відповідне обладнання для очищення та засоби для очищення повинні бути обрані та використані таким чином, щоб виключити їх можливість бути джерелом забруднення.

8. Приміщення має бути захищеним від проникнення птахів, гризунів, комах та інших тварин. Впроваджується та підтримується програма боротьби з гризунами та шкідниками. Здійснюється постійний моніторинг її ефективності.

9. Несправне обладнання не повинно використовуватися, воно повинно бути видалене або позначене як несправне.

10. Для зберігання отриманих, поміщених на карантин, відбракованих, відкликаних та повернутих діючих речовин, у тому числі з пошкодженою упаковкою, передбачають застосування окремих зон.

11. Будь-яка система, яка замінює фізичну сегрегацію, якщо це, наприклад, електронна сегрегація, заснована на комп’ютеризованій системі, повинна забезпечувати еквівалентну безпеку і підлягати відповідній перевірці.

12. Відокремлені території, приміщення та діючі речовини повинні бути належним чином ідентифіковані.

13. Доступ до приміщення повинен бути контрольований, а приміщення мають бути належним чином захищені для запобігання несанкціонованому доступу.

1. Документація повинна відповідати таким вимогам:

1) бути легкодоступною;

2) бути достатньо вичерпною щодо сфери діяльності відповідальних осіб оператора ринку ветеринарних препаратів;

3) бути зрозумілою для персоналу.

2. При виявленні помилок у документації вони повинні підлягати невідкладному виправленню з чітким відстеженням того, хто і коли їх виправив.

3. Будь-які зміни, внесені в документацію, мають бути підписані та датовані. Зміна повинна дозволяти прочитати вихідну інформацію. У разі необхідності, причина зміни повинна бути вказана.

4. Кожен працівник повинен мати доступ до всієї необхідної документації для виконання завдань.

5. Уся документація, пов’язана з дотриманням персоналом оператора ринку ветеринарних препаратів належної практики реалізації діючих речовин повинна бути надана на вимогу компетентних органів.

6. Взаємозв’язки та заходи контролю між документами та їх копіями, обробкою даних та записами мають бути зазначені для всіх паперових, електронних комунікаційних систем.

1. Процедури повинні описувати діяльність з реалізації, яка впливає на якість діючих речовин. Ці заходи включають:

1) прийом і перевірку поставок;

2) зберігання;

3) прибирання та обслуговування приміщень, у тому числі боротьбу зі шкідниками;

4) записи про умови зберігання;