Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230, № 99, ст. 6494; 2022 р., № 25, ст. 1283, ст. 1343, № 74, ст. 4473; 2023 р., № 5, ст. 417, № 32, ст. 1718, № 47, ст. 2573) зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування та застосовується з 1 липня 2023 року.

1. У постанові :

1) назву постанови після слів "лікарських засобів" доповнити словами "та медичних виробів";

2) у пункті 1:

абзац другий після слів "лікарські засоби" доповнити словами "та медичні вироби";

абзац третій після слів "лікарських засобів" доповнити словами "та медичних виробів";

3) пункт 2-1 викласти в такій редакції:

"2-1. Установити, що у період воєнного стану на територіях активних бойових дій або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій, у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби та/або медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписування рецептів може здійснюватися в паперовій формі відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 р. № 360. Погашення таких рецептів здійснюється аптечними закладами, які розташовані на територіях, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до зазначеного переліку територій. Вимоги Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженого цією постановою, щодо електронних рецептів для лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, не застосовуються.".

2. У Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженому зазначеною постановою:

1) назву Порядку і пункт 1 викласти в такій редакції:

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), процедуру формування та ведення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби), та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби).";

2) у пункті 2:

доповнити пункт підпунктом 1-1 такого змісту:

"1-1) гранична оптово-відпускна ціна медичного виробу - максимальна вартість одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;";

підпункт 6 після слів "для лікарських засобів" доповнити словами і цифрою ", та країни, визначені в додатку 3, дані щодо встановлених цін на медичні вироби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для медичних виробів";

останній абзац викласти в такій редакції:

"Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про лікарські засоби ", Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 654, Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).";

3) пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. Дія цього Порядку поширюється на:

1) зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів;

2) введені в обіг в Україні медичні вироби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік переліку станів та назв медичних виробів.";

4) у пункті 4:

абзац перший після слів "лікарські засоби" доповнити словами "та медичні вироби";

абзац другий викласти в такій редакції:

"У разі відсутності даних щодо оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниці медичного виробу у всіх референтних країнах, дані яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для відповідних лікарських засобів та/або медичних виробів, під час оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та/або переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниці медичного виробу, що міститься в переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та/або переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, чинному на дату його оновлення. Якщо відповідний перелік, чинний на дату оновлення, не містить такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинна упаковка препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниця медичного виробу не включається до відповідного оновленого переліку.";

5) абзаци перший і другий пункту 5 після слів "лікарські засоби" доповнити словами "та медичні вироби";

6) пункт 6 викласти в такій редакції:

"6. МОЗ веде перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за формою згідно з додатком 2 та перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби за формою згідно з додатком 4. Зазначені переліки формуються та ведуться МОЗ (із затвердженням відповідними наказами МОЗ) на підставі розрахунків, наданих НСЗУ, та оприлюднюються на офіційному веб-сайті МОЗ і Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.

У разі виявлення технічної помилки зміни до переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби вносяться МОЗ на підставі виправленої інформації, наданої НСЗУ.";

7) абзац перший пункту 7 після слів "лікарські засоби" доповнити словами "та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби";

8) доповнити Порядок пунктом 12 такого змісту:

"12. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну одиниці медичного виробу, включеного до переліку станів та назв медичних виробів, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку ціни одиниці медичного виробу у референтній країні за такою формулою:

ЗЦод = ЗЦУП/КОД,

ЗЦУП - зареєстрована ціна за упаковку медичного виробу;

КОД - кількість одиниць медичного виробу в упаковці;

2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні одиниці для кожної назви медичного виробу як медіанного діапазону цін одиниць медичних виробів, включеного до переліку станів та назв медичних виробів, у референтній країні;

3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни одиниці медичного виробу, включеного до переліку медичних виробів, як медіанного діапазону референтних цін одиниць медичних виробів кожної референтної країни.";

9) у додатках до Порядку:

у додатку 1 слова і цифру

замінити словами і цифрою

у додатку 2 слова і цифру

замінити словами і цифрою

10) доповнити Порядок додатками 3 і 4 такого змісту:

3. У Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому зазначеною постановою:

1) назву Порядку викласти в такій редакції:

2) пункт 1 після слів "(реімбурсації) лікарських засобів" доповнити словами "та медичних виробів";

3) у пункті 2:

підпункти 1 і 2 викласти в такій редакції:

"1) внутрішнє референтне ціноутворення - встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) або одиниці медичного виробу, які підлягають реімбурсації, на підставі заяв, поданих заявником до НСЗУ відповідно до цього Порядку;

2) заявник - суб’єкт господарювання, який є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або особа, відповідальна за введення в обіг медичних виробів, або їх представники, повноваження яких визначені відповідно до законодавства (далі - уповноважений представник);";

доповнити пункт підпунктами 3-2, 5-2, 8 такого змісту:

"3-2) мінімальна оптово-відпускна ціна медичного виробу - мінімальна вартість одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної назви медичного виробу;";

"5-2) розмір реімбурсації за упаковку медичного виробу - мінімальна оптово-відпускна ціна одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, з урахуванням кількості медичних виробів в упаковці та постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;";

"8) сума доплати за медичний виріб - різниця між роздрібною ціною за упаковку медичного виробу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за упаковку медичного виробу, що сплачується пацієнтом аптечному закладу.";

останній абзац викласти в такій редакції:

"Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про лікарські засоби", Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 654 (далі - Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін), Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).";