Державна фіскальна служба України у зв'язку із набранням чинності з 01.01.2018 Законом України від 07 грудня 2017 року № 2245-VIII "Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році" (далі - Закон № 2245) повідомляє.

Законом № 2245 викладено у новій редакції абзац другий підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 розділу V Податкового кодексу України (далі - ПКУ), а саме, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмірі 7 відс. встановлено на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (далі - ДРЛЗ), а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - ДРМТВМП) або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.

Правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів та медичних виробів, регулюються та регламентуються:

Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР "Про лікарські засоби" (далі - Закон № 123/96);

Положенням про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411;

Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08.05.2014 № 314, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 11.07.2014 за № 799/25576;

Порядком ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.04.2011 № 237, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 965/19703;

Порядком зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.07.2012 № 533, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 01.08.2012 за № 1301/21613;

Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі - Технічний регламент № 753);

Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 (далі - Технічний регламент № 754);

Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі - Технічний регламент № 755);

іншими чинними нормативно-правовими актами.

Державний реєстр лікарських засобів України - це нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці (стаття 2 Закону № 123/96). При цьому "online" версія Державного реєстру лікарських засобів України розміщена на веб-сайті www.drlz.kiev.ua, що супроводжується ДП "Державний експертний центр". На цьому веб-сайті розміщена інформаційно-пошукова система "Державного реєстру лікарських засобів України", яку сформовано ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України". Зокрема, у системі можна отримати інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби та інструкції для медичного застосування до них.

Лікарський засіб - це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів (далі - АФІ) та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів (стаття 2 Закону № 123/96).

Медичний виріб - це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти (підпункт 9 пункту 2 Технічного регламенту № 753 ).