- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Постанова
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 6 квітня 2016 р. № 282
Київ |
Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
(
Див. текст )
( Назва Постанови із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 1123 від 30.09.2024 )
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 512 від 08.08.2016
№ 546 від 23.08.2016
№ 668 від 29.07.2020
№ 939 від 08.09.2021
№ 452 від 15.04.2022
№ 911 від 25.08.2023
№ 1123 від 30.09.2024 - з урахуванням змін, внесених Постановою КМ
№ 1316 від 15.11.2024
№ 1316 від 15.11.2024 )
( Установити, що суб’єкти господарювання, які отримали відповідно до Постанови КМ
№ 452 від 15.04.2022 ліцензію на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в умовах воєнного стану, протягом 30 календарних днів з дня припинення чи скасування воєнного стану повинні забезпечити подання документів органу ліцензування в паперовій формі відповідно до пункту 6 Ліцензійних умов, затверджених цією Постановою. У разі неподання таких документів орган ліцензування може прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною згідно з Постановою КМ
№ 452 від 15.04.2022 - діє до дня припинення чи скасування воєнного стану і протягом 30 днів після його припинення чи скасування )
( Установити, що дія
пункту 1 Постанови КМ № 303 від 13.03.2022 не поширюється на планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, Ліцензійних умов, затверджених цією Постановою, згідно з Постановою КМ
№ 303 від 13.03.2022 - з урахуванням змін, внесених Постановою КМ
№ 1264 від 05.11.2024 )
Відповідно до пункту 22 частини першої
статті 7, абзацу першого частини другої
статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених
Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, що додаються.
3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
4. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести протягом трьох місяців власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.
Прем'єр-міністр України |
А.ЯЦЕНЮК |
Інд. 73 |
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 6 квітня 2016 р. № 282
ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
Загальна частина
1. Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання під час провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених
Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"), включених до таблиці I
переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі - перелік), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку (далі - діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також вичерпний перелік документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - ліцензія).
2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зареєстрованих в установленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми, форми власності та підпорядкування та фізичних осіб - підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, що провадять діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
У разі коли ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, не в повному обсязі, а частково, ці Ліцензійні умови поширюються на ліцензіата лише в частині, що встановлює вимоги до провадження цієї частини виду господарської діяльності.
Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори щодо лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та вимог
статті 8 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію, з дотриманням вимог
Закону України "Про публічні закупівлі".
3. Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.
5. Здобувач ліцензії для її отримання подає у спосіб, передбачений частиною першою
статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (далі - Закон), органу ліцензування заяву про отримання ліцензії згідно з додатком 1.
Вибір способу подання документів здійснюється здобувачем ліцензії або ліцензіатом.
У заяві зазначаються всі місця провадження виду господарської діяльності, що ліцензується.
6. До заяви про отримання ліцензії додаються такі документи:
1) копія свідоцтва (посвідчення, сертифіката спеціаліста), що підтверджує професійну придатність керівника юридичної особи або керівника відповідного підрозділу юридичної особи, фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, для зайняття діяльністю з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що ліцензується;
2) довідка відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримують (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за формою, встановленою МОЗ);
5) копія документа, що підтверджує право власності або право користування, на об’єкти та/або приміщення, на яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до
списку № 3 таблиці I переліку, та/або приміщення в яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до
списку № 4 таблиці I переліку (крім випадків, коли таке право власності або користування зареєстровано в Державному реєстрі речових прав на нерухоме майно);
6) відомості про:
стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня;
наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України (додаток 3).
Для провадження діяльності з культивування рослин, включених до списку 4 таблиці І
переліку, відомості, визначені цим підпунктом, подаються за формою згідно з додатком 9.
Сторінки відомостей нумеруються, засвідчуються підписом суб’єкта господарювання (уповноваженої особи);
7) копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу доходів і зборів про повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному органу доходів і зборів);
8) опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (додаток 2), у двох примірниках.
Органу ліцензування забороняється вимагати від здобувача ліцензії інші документи.
6-1. Здобувач ліцензії, місцем провадження діяльності якого є території, які включені до розділу I
переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, крім територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій, для її отримання в умовах воєнного стану подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії в електронній формі згідно з додатком 1. До заяви про отримання ліцензії додаються документи, визначені підпунктами 1, 2, 5 і 6 пункту 6 цих Ліцензійних умов.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 6-1 згідно з Постановою КМ
№ 452 від 15.04.2022 - діє до дня припинення чи скасування воєнного стану і протягом 30 днів після його припинення чи скасування; в редакції Постанови КМ
№ 1123 від 30.09.2024 )
Організаційні вимоги
7. Діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за умови наявності виконання кадрових, організаційних, технологічних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами.
8. Підстави відмови у видачі ліцензії передбачені частиною другою
статті 9 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" та частиною третьою
статті 13 Закону.
9. У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець (фізична особа - підприємець, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики) зобов’язаний протягом одного місяця подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 8 та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії. Така ліцензія підлягає переоформленню на ім’я спадкоємця за умови відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов.
У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії у зв’язку з приватизацією єдиного майнового комплексу державного або комунального підприємства суб’єкт господарювання, який приватизував такий комплекс, подає у спосіб, передбачений частиною першою
статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 8 та відомості, визначені підпунктом 6 пункту 6 цих Ліцензійних умов.
10. У разі звуження ліцензіатом провадження виду господарської діяльності на певну частину він подає до органу ліцензування заяву про звуження провадження ним цього виду господарської діяльності (додаток 5), в якій зазначає таку частину виду господарської діяльності, до якої він звузив провадження цього виду господарської діяльності.
11. У разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, який провадиться ним частково, додатковою частиною він подає до органу ліцензування заяву про розширення провадження такого виду господарської діяльності, в якій зазначає вид господарської діяльності, до якого він має намір розширити свою діяльність (повністю або частково, доповнений додатковою частиною), відповідно до переліку видів господарської діяльності, визначеного пунктом 22 частини першої
статті 7 Закону, разом з документами згідно з пунктом 6 цих Ліцензійних умов (додаток 4).
12. Ліцензіат повинен протягом строку дії ліцензії забезпечувати зберігання документів, копії яких подавалися органові ліцензування, та документів (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися органу ліцензування.
13. Ліцензіат зобов’язаний повідомити органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, і подати протягом одного місяця з дня настання таких змін до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій (нарочно, поштовим відправленням з описом вкладення) або електронній формі.
14. Ліцензіат провадить господарську діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів виключно в межах місць провадження господарської діяльності, які зазначені у відомостях про них та відомості про які внесено до ліцензійного реєстру.
15. У разі створення нового місця, в межах якого планується провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ліцензіат повинен письмово поінформувати орган ліцензування та надати документи, передбачені підпунктами 1-8 пункту 6 цих Ліцензійних умов.
Інформація про зміну місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів не вноситься до ліцензійного реєстру, якщо місце провадження господарської діяльності згідно з поданими документами не відповідає вимогам цих Ліцензійних умов, про що орган ліцензування письмово у місячний строк повідомляє ліцензіату.
15-1. Ліцензіати зобов’язані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (далі - електронна інформаційна система обліку) в порядку, строки та обсягах, що визначені
Положенням про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 р. № 857 (Офіційний вісник України, 2024 р., № 71, ст. 4254), під час провадження діяльності з культивування конопель для медичних цілей, виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, зокрема виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а також діяльність з обігу вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів.
щоквартальні звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що відповідно виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;
щорічні звіти про діяльність із зазначенням відповідно кількості вирощених і перероблених рослин, включених до переліку, кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року.
17. У разі планового або позапланового припинення (у зв’язку з неможливістю використання матеріально-технічної бази, виникненням форс-мажорних обставин тощо) та відновлення провадження виду господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів загалом або за певним місцем провадження діяльності ліцензіат повинен повідомити органу ліцензування в день припинення та в день відновлення діяльності (днем повідомлення є дата відправлення листів до органу ліцензування).
18. Ліцензіат забезпечує присутність керівника, його заступника або призначає уповноважену ним особу, яка має право представляти ліцензіата, під час проведення перевірки додержання ліцензіатом вимог цих Ліцензійних умов.
19. Особи керівного складу, на яких покладені обов’язки щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та які мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується, матеріально відповідальні особи та особи, які за посадовими обов’язками отримають доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визначаються наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики.
20. Доступ у приміщення, в яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, мають право лише особи, які безпосередньо допущені до роботи, пов’язаної з обігом цих засобів і речовин.
Об’єкти і приміщення, призначені для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, порядок доступу i перебування в них визначаються наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця.
21. Працівники ліцензіата, які мають відповідно до наказу керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні мати довідки відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та довідку МВС про відсутність не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення злочину середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов’язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчиненого за межами України.
22. Ліцензіат повинен вести облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які перебувають на належних йому або орендованих ним об’єктах, здійснюючи реєстрацію всіх операцій з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами у спеціальних журналах (книгах) за формами, встановленими Кабінетом Міністрів України та МОЗ.
22-1. Ліцензіати для забезпечення простежуваності конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів повинні вести предметно-кількісний облік на всіх етапах провадження відповідних видів діяльності шляхом реєстрації операцій в електронній інформаційній системі обліку та зберігати всі документи обліку, що підтверджують здійснення операцій обліку, протягом дії ліцензії.
23. Журнали (книги) повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені підписом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця та печаткою ліцензіата (за наявності). Ведення журналів (книг) покладається на відповідальних осіб, призначених наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця.
24. Керівник юридичної особи (уповноважена особа) або фізична особа - підприємець зобов’язані щокварталу проводити інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей.
25. Керівником юридичної особи (уповноваженою особою) або фізичною особою - підприємцем затверджуються посадові інструкції для працівників, діяльність яких пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, в яких викладені основні функції, завдання та обов’язки, права, відповідальність, кваліфікаційні вимоги та вимоги до освіти.
26. Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III
переліку, здійснюється в межах квот, визначених Кабінетом Міністрів України.
27. Для наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, повинно забезпечуватися ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах виробництва.
27-1. Виготовлення, реалізацію (відпуск) наркотичних засобів та (або) психотропних речовин у формі лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки із рослинної субстанції канабісу, дозволяється здійснювати лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, та(або) за електронним рецептом, виданим у порядку, встановленому МОЗ.
28. У разі спільного використання приміщень двома закладами охорони здоров’я зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинно здійснюватися в окремих сейфах (шафах). Спільне використання приміщень підтверджується відповідними договорами.
29. Ліцензіатам заборонено:
передавати у будь-який спосіб право володіння, користування або розпорядження наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами суб’єкту господарювання, який не має ліцензії, отриманої відповідно до цих Ліцензійних умов, або якщо в ліцензії не зазначено відповідний вид діяльності з обігу відповідних наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
зосереджувати в своєму розпорядженні кількість прекурсорів, включених до таблиці IV
переліку, що перевищує власні виробничі потреби;
допускати до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами осіб, які відповідно до посадових обов’язків не мають такого права та (або) на яких письмовим наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичною особою - підприємцем не покладено обов’язок виконувати роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами.
29-1. У разі зупинення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) чи анулювання ліцензії повністю або частково керівник юридичної особи (уповноважена особа), фізична особа - підприємець зобов’язані провести інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей. Копію зазначеного балансу ліцензіат надсилає до Держлікслужби протягом двох робочих днів з дня завершення інвентаризації.
Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори до відновлення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) зберігаються у замкнутих сейфах (металевих шафах) або складських приміщеннях, що відповідають вимогам, встановленим цими Ліцензійними умовами.
У разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії, неможливо забезпечити дотримання умов для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ліцензіат зобов’язаний передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам цих Ліцензійних умов, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити заходів до їх знищення.
Після подання ліцензіатом заяви та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, у разі зупинення дії ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності) - інформації про сплату штрафу, дія ліцензії відновлюється повністю або частково.
Заява про зупинення дії ліцензії оформлюється згідно з додатком 6.
Заява про відновлення дії ліцензії оформлюється згідно з додатком 7.
Кадрові вимоги
30. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості не менше трьох осіб.
31. До переліку працівників, які відповідно до наказу керівника юридичної особи (уповноваженої особи), фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, за своїми службовими обов’язками отримують доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні входити спеціалісти, що мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується:
1) культивування рослин, включених до таблиці I
переліку, - свідоцтво (посвідчення, сертифікат спеціаліста), що підтверджує професійну придатність працівників юридичної особи;
культивування рослин, включених до
списку № 4 таблиці I переліку, - спеціалісти, які пройшли відповідну підготовку та мають підтвердження професійної компетентності з питань належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, належної виробничої практики;
2) виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, - особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам;
3) виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, - особи, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями "Фармація, промислова фармація", "Хімічні технології та інженерія", "Біотехнології та біоінженерія", "Біомедична інженерія", "Хімія", "Біологія", та особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем фахового молодшого бакалавра;
4) виробництво, виготовлення прекурсорів, включених до
списку № 2 таблиці IV переліку, - персонал ліцензіата повинен налічувати не менше 25 відсотків працівників, які мають перший рівень (бакалавр), другий рівень (магістр) вищої освіти за основними напрямами діяльності ліцензіата відповідно до кваліфікаційних вимог, визначених у технологічних регламентах виробника до розроблення, виробництва, виготовлення прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку;
5) використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку:
у лікувально-профілактичних закладах - особи, які мають відповідну освіту за освітньо-кваліфікаційним рівнем підготовки молодший спеціаліст, бакалавр, спеціаліст, магістр за спеціальностями "Медицина", "Медсестринство", що підтверджується документом про освіту державного зразка;
під час виробництва, виготовлення лікарських засобів - особи, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями "Фармація, промислова фармація", "Хімічні технології та інженерія", "Біотехнології та біоінженерія", "Біомедична інженерія", "Хімія", "Біологія", та особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем фахового молодшого бакалавра;
у закладах ветеринарної медицини - особи, які мають відповідну освіту за освітньо-кваліфікаційним рівнем підготовки молодший спеціаліст, бакалавр, спеціаліст, магістр за спеціальністю "Ветеринарна медицина", що підтверджується документом про освіту державного зразка;
6) реалізація (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби, - провізори-спеціалісти та фармацевти;
7) використання, зберігання, реалізація (відпуск) прекурсорів, включених до
списку № 2 таблиці IV переліку (крім лікарських засобів), - персонал ліцензіата повинен налічувати не менше 25 відсотків працівників, які мають перший рівень (бакалавр), другий рівень (магістр) вищої освіти за основними напрямами діяльності ліцензіата. Персонал ліцензіата повинен відповідати вимогам кваліфікаційних характеристик професій працівників відповідно до законодавства.
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку
32. Діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I
переліку, може провадитися в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот.
33. Культивування рослин виду мак снотворний дозволяється лише з використанням кондиційного насіння (насіннєвого матеріалу) сортів маку снотворного, внесених до Державного реєстру сортів рослин, придатних для поширення в Україні, відповідно не нижче першої генерації власного виробництва або придбаних ліцензіатами шляхом укладення відповідного договору із суб’єктами насінництва та розсадництва, внесених до Державного реєстру суб’єктів насінництва та розсадництва.
Культивування рослин виду мак снотворний допускається лише за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст морфіну не перевищує 0,15 відсотка.
Списання висіяного насіння рослин виду мак снотворний проводиться згідно з науково обґрунтованими нормами висіву, встановленими автором (власником) сорту, та обсягами посівних площ.
Охорона об’єктів, які використовуються для культивування рослин маку снотворного, здійснюється з моменту формування коробочок маку не менш як у 50 відсотків рослин, які розміщені на площі об’єкта.
34. Ліцензіат письмово повідомляє органу ліцензування (не пізніше 10 робочих днів з дати посіву) про фактичні місця посіву рослин, виду мак снотворний, обсяг посівних площ, сорт із зазначенням джерела придбання насіннєвого матеріалу.
35. На посівах рослин роду коноплі (Cannabis), включених до
списку № 4 таблиці І переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, здійснюється відбір зразків відповідно до
Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 вересня 2024 р. № 1072.
36. Культивування рослин, включених до
списку № 4 таблиці I переліку, здійснюється шляхом застосування кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації, придбаного у порядку, встановленому постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2024 р.
№ 776 "Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей" (Офіційний вісник України, 2024 р., № 65, ст. 3901).
37. Культивування рослин, включених до
списку № 4 таблиці I переліку, здійснюється з дотриманням вимог належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, встановлених МОЗ та із забезпеченням цілодобового відеоспостереження.
38. Суб’єкти господарювання розробляють письмові процедури щодо здійснення культивування, клонування, збору врожаю, сортування, очищення, знищення, висушування (із зазначенням часу і температурного режиму), пакування, охорони, контролю якості, транспортування рослин, включених до
списку № 4 таблиці І переліку, які затверджуються керівником суб’єкта господарювання або особою, уповноваженою керівником суб’єкта господарювання.
39. Культивування рослин, включених до
списку № 4 таблиці I переліку, здійснюється за умови забезпечення контролю та простежуваності на всіх його етапах, маркування унікальним електронним ідентифікатором кожної рослини конопель для медичних цілей, кожної партії продуктів їх переробки та кожної одиниці фасованої продукції, зокрема рослинної субстанції канабісу.
40. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, включених до
списку № 4 таблиці I переліку, зобов’язані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку. Облік ведеться за фактом здійснення операції.
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з неї лікарських засобів
41. Підставою для видачі ліцензії на виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби, є наявність кваліфікованого персоналу, певної матеріально-технічної бази, яка відповідає технологічним вимогам згідно з цими Ліцензійними умовами.
42. Виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, здійснюється відповідно до правил виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, затверджених МОЗ.
................Перейти до повного тексту