1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає повному чи частковому відшкодуванню.

2. Цей Порядок поширюється на препарати інсуліну, що зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, згідно з Переліком категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну ( додаток до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року № 239).

3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, включених до Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, наведеного у додатку 1 до Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 квітня 2016 року № 359, МОЗ України формує перелік торговельних назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі - Перелік ЛЗ).

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

заявник - власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник;

референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну вітчизняного виробництва - ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну, розрахована на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з урахуванням надбавок та податків за первинну упаковку;

референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва - ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну іноземного виробництва, розрахована на основі зовнішнього реферування оптово-відпускних цін з урахуванням надбавок та податків за первинну упаковку;

референтна ціна часткового відшкодування - ціна відшкодування вартості препарату інсуліну, що передбачає доплату (співплатіж) пацієнтом;

референтні країни - Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Республіка Сербія та Угорщина;

сума доплати (співплатежу) - різниця між референтною ціною повного відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва та референтною ціною часткового відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва або 10 % від референтної ціни повного відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва, яку сплачує пацієнт в аптечному закладі.

1. Для розрахунку референтних цін (цін відшкодування) всі препарати інсуліну, що підлягають відшкодуванню, послідовно розподіляються за торговельною назвою препарату інсуліну/аналога інсуліну. Розрахунок ціни повного відшкодування вартості проводиться для кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну у міжнародних одиницях та за первинну упаковку.

2. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування вартості для препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється на основі оптово-відпускної ціни за первинну упаковку, яка розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування оптово-відпускних цін, отриманих з офіційних джерел інформації у референтних країнах, наведених у додатку 1 до цього Порядку, за торговельними назвами препаратів інсуліну / аналога інсуліну за такою формулою:

3. Перерахування встановлених у референтних країнах оптово-відпускних цін на лікарські засоби з іноземних валют у національну валюту України здійснюється з використанням офіційного обмінного курсу, встановленого Національним банком України на дату розрахунку.

4. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється за такою формулою:

У разі відсутності оптово-відпускної ціни на препарат інсуліну в жодній з референтних країн ЦОВЦ дорівнює задекларованій оптово-відпускній ціні кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеній до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, за первинну упаковку;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

5. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва здійснюється на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з урахуванням надбавок та податків за такою формулою: