Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 "Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну;

2) Порядок розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) подати цей наказ у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Павленко О.С.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Положення визначає вимоги щодо формування, ведення та внесення змін до реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну (далі - Реєстр).

2. Реєстр ведеться у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить такі відомості:

1) міжнародна непатентована назва;

2) торговельна назва лікарського засобу;

3) форма випуску;

4) дозування;

5) кількість міжнародних одиниць інсуліну у первинній упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці);

6) найменування виробника, країна;

7) код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (код ATХ);

8) номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

9) дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та дані, що розраховуються (визначаються):

оптово-відпускна ціна за первинну упаковку;

референтна ціна повного відшкодування за первинну упаковку;

референтна ціна часткового відшкодування за первинну упаковку;

сума доплати (співплатежу) за первинну упаковку.

Реєстр ведеться державною мовою в електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 1 до цього Положення, та складається з інформаційного фонду.

3. У цьому Положенні терміни вживаються у таких значеннях:

адміністратор Реєстру - державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ України, яке забезпечує (організовує) технічну підтримку програмного забезпечення Реєстру, обробку та збереження даних, що містяться у Реєстрі;

держатель Реєстру - МОЗ України, яке створює нормативно-правову базу для функціонування Реєстру, здійснює контроль за її дотриманням та є володільцем бази даних Реєстру;

еталонна інформація цін інсуліну - внесена на підставі відповідного наказу МОЗ України інформація про лікарські засоби;

заявник - власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник;

інформаційний фонд - спеціально створена для надання широкому колу користувачів інформації з Реєстру інформаційно-телекомунікаційна система, що забезпечує функціонування окремої бази даних, у якій зберігається копія еталонної інформації цін на препарати інсуліну;

користувач Реєстру - будь-яка юридична або фізична особа.