Відповідно до статті 12 Закону України "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про перелік та вимоги щодо форми та змісту документів, що подаються для отримання ліцензії на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, що додається.

2. Юридичному відділу (Матвєєва В.Г.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому порядку.

3. Цей наказ набирає чинності з 1 жовтня 2012 року.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Це Положення визначає перелік документів, що надаються суб'єктом діяльності у сфері використання ядерної енергії для отримання ліцензій на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, внесення змін до чинних ліцензій чи видачі дубліката, а також вимоги щодо їх оформлення та змісту.

2. Окремі види діяльності у сфері використання ядерної енергії, що підлягають ліцензуванню, визначені статтею 7 Закону України "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії".

3. Для отримання (внесення змін) ліцензії, видачі дубліката ліцензії на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії суб'єкт діяльності у сфері використання ядерної енергії (далі - заявник) подає до Держатомрегулювання заяву за формою, встановленою у додатку 1 до цього Положення.

4. До заяви додаються:

документи, що підтверджують спроможність заявника дотримуватися умов провадження заявленого виду діяльності, а також підтверджують відповідність фінансових, матеріальних, інших ресурсів, організаційної структури та персоналу заявника, вимогам, установленим нормами і правилами з ядерної та радіаційної безпеки, в обсязі, необхідному для її забезпечення. Перелік документів з урахуванням конкретного виду діяльності наведено в додатках 2, 3 до цього Положення;

довідка про кваліфікацію персоналу суб'єкта діяльності у сфері використання ядерної енергії за формою, встановленою додатком 4 до цього Положення;

перелік джерел іонізуючого випромінювання, які заявник буде використовувати або виробляти за формою, наведеною в додатку 5 до цього Положення;

ліцензія до якої вносяться зміни;

документи, які обґрунтовують підстави для внесення змін до ліцензії;

документи, які підтверджують право провадження діяльності виключно в місцях, зазначених у документах, поданих разом із заявою.

5. У разі внесення змін до ліцензії, якщо документи, що подавалися до Держатомрегулювання, є чинними на дату подання заяви, заявнику достатньо в заяві послатися на ці документи.

6. Ліцензіат для видачі дубліката ліцензії на провадження окремого виду діяльності подає до Держатомрегулювання такі документи:

заяву на видачу дубліката ліцензії за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення;

непридатний для користування внаслідок пошкодження бланк ліцензії (за наявності);

документ про оплату послуг щодо здійснення дозвільних процедур.

1.1. Звіт про аналіз безпеки провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання (далі - ДІВ).

1.2. Настанова щодо системи управління (настанова з якості) діяльністю з використання ДІВ в частині радіаційної безпеки, розроблена відповідно до норм та правил з ядерної та радіаційної безпеки.

1.3. Висновок державної експертизи з ядерної та радіаційної безпеки проектів приміщень для розміщення ДІВ, діяльність з використання яких підлягає ліцензуванню, у нових приміщеннях або якщо розміщення ДІВ потребує переоцінки рівня безпеки. Не надається для ДІВ та установок з ДІВ, конструкція яких забезпечує захист навколишнього середовища і людини, що не потребує додаткового біологічного захисту (переносні, пересувні, палатні, мобільні тощо).

1.4. Положення про визначення доз опромінення пацієнтів при застосуванні ДІВ у діагностичних цілях та протоколи контролю дозоформуючих параметрів обладнання.

1.5. План аварійних заходів при провадженні діяльності з використання радіонуклідних ДІВ.

1.6. Інструкція щодо дій персоналу у випадку радіаційної аварії при провадженні діяльності з використання генеруючих пристроїв.

1.7. Довідка про фінансові можливості відшкодування збитків, завданих радіаційною аварією, що може статися під час провадження діяльності з використання ДІВ, власними коштами, в тому числі за рахунок спеціальних фондів, або засвідчена копія договору із страховою компанією про відшкодування збитків за рахунок коштів страхової компанії.

1.8. Документи, що засвідчують рівень безпеки нових ДІВ: копія декларації про відповідність або сертифіката відповідності (для закритих ДІВ), копія сертифіката відповідності (для генеруючих пристроїв), протоколи приймальних випробувань закритих ДІВ тощо.

1.9. Методика виконання робіт щодо проведення випробовувань з метою визначення технічних характеристик та перевірки на герметичність закритих ДІВ та/або методика випробовувань генеруючих пристроїв (нерадіонуклідних ДІВ) з метою контролю фізико-технічних (дозоформуючих) параметрів на відповідність документації виробника, узгоджені із Держатомрегулюванням у встановленому законодавством порядку.

1.10. Копія акта прийняття в експлуатацію об'єкта з використання ДІВ (для нових об'єктів).

1.11. Програма зняття з експлуатації установки ДІВ 1 категорії відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2007 року № 1382 "Про затвердження Технічного регламенту закритих джерел іонізуючого випромінювання", прискорювачів заряджених частин з енергією більше 15 МеВ.

1.12. Документи, що підтверджують забезпечення обліку та контролю ядерних матеріалів (у разі наявності ядерних матеріалів):

копія наказу про призначення особи, відповідальної за ведення обліку та контролю ядерних матеріалів;

копія інструкції з обліку та контролю ядерних матеріалів, розробленої відповідно до Правил ведення обліку та контролю ядерних матеріалів, затверджених наказом Державного комітету ядерного регулювання України від 26 червня 2006 року № 97, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 17 липня 2006 року за № 849/12723 (у редакції наказу Державного комітету ядерного регулювання України від 08 лютого 2010 року № 14).

2.1. Звіт про аналіз безпеки провадження діяльності з виробництва ДІВ.

2.2. Узгоджені з Держатомрегулюванням та зареєстровані в установленому законодавством порядку технічні умови на ДІВ, що виготовляються.

2.3. Настанова щодо системи управління (настанова з якості) діяльністю з виробництва ДІВ в частині радіаційної безпеки, розроблена відповідно до норм та правил з ядерної та радіаційної безпеки.

2.4. План аварійних заходів при провадженні діяльності з виробництва радіонуклідних ДІВ.

2.5. Інструкція дій персоналу у випадку радіаційної аварії - при провадженні діяльності з виробництва генеруючих пристроїв.

2.6. Довідка про фінансові можливості відшкодування збитків, завданих радіаційною аварією, що може статися під час провадження діяльності з виробництва ДІВ, власними коштами, в тому числі за рахунок спеціальних фондів, або засвідчена копія договору із страховою компанією про відшкодування збитків за рахунок коштів страхової компанії.

2.7. Методика контролю дозоформуючих параметрів генеруючих пристроїв власного виробництва та методика контролю доз пацієнтів у разі виробництва генеруючих пристроїв для діагностики.

2.8. Копія акта прийняття об'єкта з виробництва ДІВ в експлуатацію (для нових об'єктів).

2.9. Висновок державної експертизи з ядерної та радіаційної безпеки об’єкта для виробництва радіонуклідних ДІВ (для нових об'єктів).

2.10. Програма зняття з експлуатації установки ДІВ 1 категорії відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2007 року № 1382 "Про затвердження Технічного регламенту закритих джерел іонізуючого випромінювання", прискорювачів заряджених частин з енергією більше 15 МеВ.

3.1. Звіт про аналіз безпеки провадження діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів, розроблений відповідно до Вимог до звіту про аналіз безпеки провадження діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів, затверджених наказом Державного комітету ядерного регулювання України від 31 серпня 2004 року № 141, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 09 вересня 2004 року за № 1127/9726.

3.2. Довідка про кваліфікацію персоналу заявника, форма якої наведена в додатку 4 до цього Положення, до якої додаються:

копії документів, що підтверджують проходження навчання та перевірки знань з питань ядерної та радіаційної безпеки у порядку, встановленому Держатомрегулюванням;

копії свідоцтв водіїв про допуск до перевезення;

програма навчання персоналу, розроблена відповідно до Правил безпечного перевезення радіоактивних матеріалів (ПБПРМ-2020), затверджених наказом Держатомрегулювання від 27 жовтня 2020 року № 436, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 30 грудня 2020 року за № 1313/35596.

3.3. Настанова щодо системи управління (настанова з якості), розроблена відповідно до Вимог до системи управління діяльністю в сфері безпечного перевезення радіоактивних матеріалів, затверджених наказом Держатомрегулювання від 31 жовтня 2023 року № 564, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2023 року за № 2256/41312.

3.4. План аварійних заходів на випадок аварій під час перевезення РМ, розроблений відповідно до Положення щодо планування заходів та дій на випадок аварій під час перевезення радіоактивних матеріалів, затвердженого наказом Держатомрегулювання від 7 квітня 2005 року № 38, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22 квітня 2005 року за № 431/10711.